Beoordeling van FOXP3-genpolymorfismen en seruminterleukine 10 bij patiënten met ITP (FoxP3ITP)
Beoordeling van FOXP3-genpolymorfismen en seruminterleukine 10 en hun klinische betekenis bij volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie
Immuuntrombocytopenie (ITP) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een verhoogde vernietiging van bloedplaatjes en onderdrukking van de productie, resulterend in geïsoleerde trombocytopenie. De exacte etiologie van ITP is onbekend; er bestaan echter meerdere ziektemechanismen die meestal verband houden met immuundisregulatie [1].
Veel onderzoeken van de afgelopen jaren hebben aangetoond dat regulerende T-cellen (Tregs) een cruciale rol spelen bij het in stand houden van immunologische tolerantie, en er is gemeld dat ze defect zijn bij ITP-patiënten, hetzij numeriek of functioneel. [2-6]. Ze remmen de activering en proliferatie van effector-T-cellen door de uitscheiding van cytokines zoals interleukine-10 (IL-10) en tumorgroeifactor-β (TGF-β) en door cel-tot-cel-interactie [7, 8].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De suppressorfunctie van Treg-cellen kan worden aangetast als het FOXP3-gen deficiënt is. FOXP3-gen enkelvoudige nucleotide polymorfismen (SNP's), met name regulerende polymorfismen in de promotorregio's, zijn in verband gebracht met een verscheidenheid aan auto-immuunziekten, waaronder allergische rhinitis, type I diabetes (TID), systemische lupus erythematosus (SLE), multiple sclerose (MS) , en auto-immuunziekten van de schildklier (AITD), volgens talrijke onderzoeken [9-13].
Het promotorgebied van het FOXP3-gen, dat cruciaal is bij genexpressie en Treg-activering, kan belangrijke SNP's bevatten. De 6054 del/ATT en 924A > G SNP's zijn functioneel goed gedefinieerd en onderscheiden zich door de relevantie van studies hierover onder deze SNP's. [14, 15].
Het cytokine Interleukine 10 (IL-10) is vereist voor het reguleren van immuunfuncties door de wijdverbreide onderdrukking van immuunresponsen te bevorderen door zijn pleiotrope effecten. IL-10-secretie van CD4+CD25+FoxP3+-regulerende cellen (Tregs), macrofagen en andere leukocyten gevolgd door daaropvolgende binding aan IL-10-receptoren op macrofagen en dendritische cellen (DC's) is in verband gebracht met verminderde antigeenpresentatie en verhoogde T-cel-anergie [16]. De relatie tussen de twee FOXP3-polymorfismen en ITP is niet goed opgehelderd, daarom is het doel van deze studie om te onderzoeken of deze functionele polymorfismen zijn gekoppeld aan ITP, hoe ze correleren met IL-10-niveaus en hoe ze zich verhouden tot andere kenmerken van klinische presentatie bij volwassen patiënten met ITP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noha S Shafik, Lecturer
- Telefoonnummer: 01067261504
- E-mail: nohasaber@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahmoud G Mahmoud, Lecturer
- E-mail: mahmoudgaber@med.sohag.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 82524
- Werving
- Faculty of Medicine
-
Contact:
- Mahmoud G Mahmoud, Lecturer
- E-mail: mahmoudgaber@med.sohag.edu.eg
-
Contact:
- Noha S Shafik, Lecturer
- Telefoonnummer: 00201067261504
- E-mail: nohasaber@med.sohag.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Asmaa Baset, Lecturer
-
Hoofdonderzoeker:
- Moustafa A Younis, Lecturer
-
Hoofdonderzoeker:
- Alshimaa H Abdelall, Lecturer
-
Hoofdonderzoeker:
- Mahmoud Ibrahim, lecturer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met primaire ITP en van 18 jaar en ouder zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten met bewezen secundaire ITP [als gevallen geïnitieerd door of geassocieerd met infecties als gevolg van humaan immunodeficiëntievirus (HIV-geassocieerd), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus-geassocieerde secundaire ITP] worden uitgesloten. Bovendien werden patiënten met begeleidende auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus (SLE) en patiënten met maligniteiten uitgesloten.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een grondige anamnese, volledig klinisch onderzoek en onderzoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire ITP en van 18 jaar en ouder zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten met bewezen secundaire ITP [als gevallen geïnitieerd door of geassocieerd met infecties als gevolg van humaan immunodeficiëntievirus (HIV-geassocieerd), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus-geassocieerde secundaire ITP].
- Patiënten met begeleidende auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus (SLE).
- Patiënten met maligniteiten worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met primaire ITP
Patiënten met primaire ITP en van 18 jaar en ouder zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten jonger dan 18 jaar en patiënten met bewezen secundaire ITP [als gevallen geïnitieerd door of geassocieerd met infecties als gevolg van humaan immunodeficiëntievirus (HIV-geassocieerd), hepatitis B-virus of hepatitis C-virus-geassocieerde secundaire ITP] worden uitgesloten.
Bovendien werden patiënten met begeleidende auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus (SLE) en patiënten met maligniteiten uitgesloten.
|
meting van IL10 door ELISA
Genotypering van -6054 del/ATT zal worden uitgevoerd met behulp van de real-time polymerasekettingreactie.
Genotypering van -924 A/G-polymorfismen werd uitgevoerd met behulp van de real-time polymerasekettingreactie.
|
|
normale individuen
De controlegroep bestaat uit normale, gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht.
|
meting van IL10 door ELISA
Genotypering van -6054 del/ATT zal worden uitgevoerd met behulp van de real-time polymerasekettingreactie.
Genotypering van -924 A/G-polymorfismen werd uitgevoerd met behulp van de real-time polymerasekettingreactie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNP-effect in het FOXP3-gen bij ITP-patiënten
Tijdsspanne: 26 mei tot augustus 2022
|
verschillende genotypen van FOXP3 bij patiënten met ITP zullen worden bepaald met behulp van real-time PCR
|
26 mei tot augustus 2022
|
|
Associatie van serum IL-10-spiegels in beide groepen (patiënten met ITP en normale controle)
Tijdsspanne: 26 mei tot augustus 2022
|
meting van serum IL10 bij patiënten met ITP en normale controles met behulp van ELISA
|
26 mei tot augustus 2022
|
|
Associatie van SNP in het FOXP3-gen en de klinische presentatie bij volwassen patiënten met ITP
Tijdsspanne: 26 mei tot augustus 2022
|
evaluatie en statistische analyse van het effect van SNP in FOXP3 op het klinische beeld bij volwassen patiënten met ITP
|
26 mei tot augustus 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asmaa A Abdelbaset, lecturer, Faculty of medicine, Sohag university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-4-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .