Theranostiek bij wekedelensarcoom met behulp van een vasculaire disruptiebenadering (ThernSarc)

Inclusiecriteria:

• Vrouw of man ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Patiënten met bewezen wekedelensarcoom
• Patiënten moeten slagen voor de sarcoomtumorraad en de moleculaire tumorraad bij CHUV en er is geen goedgekeurd therapeutisch alternatief beschikbaar
• Progressie van de ziekte door RECIST v1.1 na standaard therapieën volgens de behandelend oncologen
• Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten onder actieve antisarcoombehandeling anders dan het onderzoeksproduct (Lu-177-ITG-PSMA-1)
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwelijke deelnemers met de intentie om in de loop van het onderzoek zwanger te worden
• Gebrek aan veilige anticonceptie, gedefinieerd als: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek een medisch betrouwbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken tot 6 maanden na de laatste Lu-177-ITG-PSMA- 1-behandeling, zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd. Mannelijke patiënten met reproductief potentieel die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en niet willen gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste behandeling met Lu-177-ITG-PSMA-1, zoals een barrièremethode of seksuele onthouding, of die geen andere methode gebruiken die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar wordt beschouwd. De deelnemer moet zijn vrouwelijke partner informeren over deelname aan deze studie en hij moet aanvullende effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. hormonaal) tijdens de studie tot 6 maanden na de laatste behandeling met Lu-177-ITG-PSMA-1.
• Eerdere inschrijving voor de huidige studie
• Geschiedenis van enige ziekte of relevante fysieke conditie of abnormale fysieke bevinding die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
• Onvoldoende kennis van projecttaal, onvermogen om toestemming te geven of procedures te volgen, onvermogen om stralingsveiligheidsprocedures te volgen, vereist door de studie
• Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
• De patiënt maakt gebruik van zijn 'recht om het niet te weten' en weigert geïnformeerd te worden over nevenbevindingen
• Afwezigheid van PSMA-accumulatie in ten minste 50% van de tumoren op Ga-68-PSMA-11 PET/CT
• Graad IV nierinsufficiëntie en hoger (berekende GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
• Verstoring van het bloedbeeld:

Bloedplaatjes < 75.000/µL. Leukocyten < 2.500/µL Hemoglobine < 80 g/L. • Leverfunctiestoornis bij: Totaal bilirubine > 2 maal de bovengrens van de norm ASAT/ALAT > 3 maal de bovengrens zonder aanwezigheid van levermetastasen ASAT/ALAT > 5 maal de bovengrens bij aanwezigheid van levermetastasen

• Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het injecteerbare product