Teranostyka w mięsakach tkanek miękkich przy użyciu podejścia do zaburzeń naczyniowych (ThernSarc)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Pacjenci z potwierdzonym mięsakiem tkanek miękkich
• Pacjenci muszą przejść komisję ds. guzów mięsaka i komisję ds. nowotworów molekularnych w CHUV i nie jest dostępna żadna zatwierdzona alternatywa terapeutyczna
• Progresja choroby według RECIST v1.1 po standardowych terapiach według leczących onkologów
• Świadoma zgoda udokumentowana podpisanym formularzem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia przeciw mięsakowi innego niż badany produkt (Lu-177-ITG-PSMA-1)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Uczestniczki z zamiarem zajścia w ciążę w trakcie badania
• Brak bezpiecznej antykoncepcji, zdefiniowany jako: Uczestniczki w wieku rozrodczym niestosujące i niechętne dalszego stosowania medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy po ostatnim Lu-177-ITG-PSMA- 1, takich jak doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane środki antykoncepcyjne lub wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, lub które nie stosują żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach. Pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym, którzy nie stosują i nie chcą stosować medycznie wiarygodnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu Lu-177-ITG-PSMA-1, takiej jak metoda mechaniczna lub abstynencja seksualna, lub którzy są niestosowanie żadnej innej metody uznanej przez badacza za wystarczająco wiarygodną w indywidualnych przypadkach. Uczestnik musi poinformować swoje partnerki o udziale w tym badaniu i musi stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję (np. hormonalną) w trakcie badania do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu Lu-177-ITG-PSMA-1.
• Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
• Historia jakiejkolwiek choroby lub istotnego stanu fizycznego lub nieprawidłowego stanu fizycznego, który według oceny badacza może kolidować z celami badania
• Niewystarczająca znajomość języka projektu, niemożność wyrażenia zgody lub przestrzegania procedur, niezdolność do przestrzegania procedur bezpieczeństwa radiologicznego, wymaganych przez badanie
• Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
• Pacjent korzysta ze swojego „prawa do niewiedzy” i odmawia bycia informowanym o przypadkowych ustaleniach
• Brak akumulacji PSMA w co najmniej 50% guzów na Ga-68-PSMA-11 PET/CT
• Zaburzenia czynności nerek stopnia IV i powyżej (wyliczony GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
• Zaburzenia morfologii krwi:

Płytki krwi < 75 000/µL. Leukocyty < 2500/µl Hemoglobina < 80 g/l. • Zaburzenia czynności wątroby z: bilirubiną całkowitą > 2-krotność górnej granicy normy ASAT/ALAT > 3-krotnie górną granicą bez obecności przerzutów do wątroby ASAT/ALAT > 5-krotnie górną granicą z obecnością przerzutów do wątroby

• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu do wstrzykiwań