Teranostiikka pehmytkudossarkoomassa käyttämällä verisuonihäiriöiden lähestymistapaa (ThernSarc)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: John O. Prior
Testaa PSMA-reseptorin terapeuttisen kohdistamisen toteutettavuutta STS-potilailla Ga-68-PSMA-11 PET/CT- ja Lu-177-ITG-PSMA-1-hoidolla painottaen erityisesti verisuonihäiriöitä käyttämällä translaatiolähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaat, joilla on todettu pehmytkudossarkooma
- Potilaiden on läpäistävä sarkoomakasvainlevy ja molekyylikasvainlevy CHUV:ssa, eikä hyväksyttyä hoitovaihtoehtoa ole saatavilla
- Taudin eteneminen RECIST v1.1:llä hoitavien onkologien mukaan standardihoitojen jälkeen
- Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat muuta aktiivista sarkoomahoitoa kuin tutkimustuotetta (Lu-177-ITG-PSMA-1)
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naispuoliset osallistujat, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Turvallisen ehkäisymenetelmän puute, joka määritellään seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kunnes 6 kuukautta viimeisestä Lu-177-ITG-PSMA- 1 hoitoa, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta tutkijan yksittäistapauksessa riittävän luotettavaksi katsomaa menetelmää. Lisääntymiskykyiset miespotilaat, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, kunnes 6 kuukautta viimeisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoidon jälkeen, kuten estemenetelmää tai seksuaalista pidättymistä, tai jotka ovat ei käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Osallistujan on ilmoitettava naispuolisille kumppaneilleen osallistumisestaan tähän tutkimukseen ja heidän on käytettävä tehokasta lisäehkäisyä (esim. hormonaalista) kokeen aikana 6 kuukautta viimeisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoidon jälkeen.
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Aiempi sairaus tai asiaankuuluva fyysinen tila tai epänormaali fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvion mukaan
- Tutkimuksen edellyttämä riittämätön hankkeen kielen taito, kyvyttömyys antaa suostumusta tai noudattaa menettelyjä, kyvyttömyys noudattaa säteilyturvallisuustoimenpiteitä
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Potilas käyttää "oikeuttaan olla tietämättä" ja kieltäytyy saamasta tietoa hampaiden löydöksistä
- PSMA:n kertymisen puuttuminen vähintään 50 %:ssa kasvaimista Ga-68-PSMA-11 PET/CT:llä
- Asteen IV munuaisten vajaatoiminta tai sitä korkeampi (laskettu GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Verenkuvan häiriö:
Verihiutaleet < 75 000/µl. Leukosyytit < 2500/µl Hemoglobiini < 80 g/l. • Maksan toiminnan häiriö, jossa: kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ASAT/ALAT > 3 kertaa yläraja ilman maksametastaaseja ASAT/ALAT > 5 kertaa yläraja maksametastaasien esiintyessä
• Yliherkkyys jollekin injektiovalmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiiviset Ga-68-PSMA-11 PET/CT-potilaat, joita hoidettiin Lu-177-ITG-PSMA-1:llä
Positiivinen Ga-68-PSMA-11 PET/CT ennen kahta Lu-177-ITG-PSMA-1 i -sykliä kuuden viikon välein.
|
Ga-68-PSMA-11 PET/CT-kuvaus
Lu-177-ITG-PSMA-1 hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kuvantamistulos, joka saatiin Ga-68-PSMA-11 PET/CT:llä
Aikaikkuna: neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUVmax ja radiologiset muutokset PSMA:lla - PET/CT
Aikaikkuna: neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
SUVmax ja radiologiset muutokset PSMA:lla - PET/CT käyttämällä kehittynyttä radiologista arviointia, mukaan lukien CHOI-kriteerit nekroosin arvioimiseksi kuukauden kuluttua toisen syklin päättymisestä
|
neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
|
Kasvaimen arviointi kontrastitehostetietokonetomografialla (ceCT)
Aikaikkuna: neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Kasvaimen arviointi kontrastitehostetietokonetomografialla (ceCT) käyttäen RECIST v1.1:tä (muutos kasvaimen koosta millimetreinä)
|
neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John O Prior, PhD MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Theranostics STS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .