Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teranostiikka pehmytkudossarkoomassa käyttämällä verisuonihäiriöiden lähestymistapaa (ThernSarc)

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: John O. Prior
Testaa PSMA-reseptorin terapeuttisen kohdistamisen toteutettavuutta STS-potilailla Ga-68-PSMA-11 PET/CT- ja Lu-177-ITG-PSMA-1-hoidolla painottaen erityisesti verisuonihäiriöitä käyttämällä translaatiolähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Potilaat, joilla on todettu pehmytkudossarkooma
  • Potilaiden on läpäistävä sarkoomakasvainlevy ja molekyylikasvainlevy CHUV:ssa, eikä hyväksyttyä hoitovaihtoehtoa ole saatavilla
  • Taudin eteneminen RECIST v1.1:llä hoitavien onkologien mukaan standardihoitojen jälkeen
  • Ilmoitettu suostumus, joka on dokumentoitu allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muuta aktiivista sarkoomahoitoa kuin tutkimustuotetta (Lu-177-ITG-PSMA-1)
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naispuoliset osallistujat, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Turvallisen ehkäisymenetelmän puute, joka määritellään seuraavasti: Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät käytä eivätkä halua jatkaa lääketieteellisesti luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kunnes 6 kuukautta viimeisestä Lu-177-ITG-PSMA- 1 hoitoa, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai jotka eivät käytä mitään muuta tutkijan yksittäistapauksessa riittävän luotettavaksi katsomaa menetelmää. Lisääntymiskykyiset miespotilaat, jotka eivät käytä eivätkä ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, kunnes 6 kuukautta viimeisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoidon jälkeen, kuten estemenetelmää tai seksuaalista pidättymistä, tai jotka ovat ei käytä mitään muuta menetelmää, jota tutkija pitää yksittäistapauksissa riittävän luotettavana. Osallistujan on ilmoitettava naispuolisille kumppaneilleen osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen ja heidän on käytettävä tehokasta lisäehkäisyä (esim. hormonaalista) kokeen aikana 6 kuukautta viimeisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoidon jälkeen.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Aiempi sairaus tai asiaankuuluva fyysinen tila tai epänormaali fyysinen löydös, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvion mukaan
  • Tutkimuksen edellyttämä riittämätön hankkeen kielen taito, kyvyttömyys antaa suostumusta tai noudattaa menettelyjä, kyvyttömyys noudattaa säteilyturvallisuustoimenpiteitä
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
  • Potilas käyttää "oikeuttaan olla tietämättä" ja kieltäytyy saamasta tietoa hampaiden löydöksistä
  • PSMA:n kertymisen puuttuminen vähintään 50 %:ssa kasvaimista Ga-68-PSMA-11 PET/CT:llä
  • Asteen IV munuaisten vajaatoiminta tai sitä korkeampi (laskettu GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Verenkuvan häiriö:

Verihiutaleet < 75 000/µl. Leukosyytit < 2500/µl Hemoglobiini < 80 g/l. • Maksan toiminnan häiriö, jossa: kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja ASAT/ALAT > 3 kertaa yläraja ilman maksametastaaseja ASAT/ALAT > 5 kertaa yläraja maksametastaasien esiintyessä

• Yliherkkyys jollekin injektiovalmisteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiiviset Ga-68-PSMA-11 PET/CT-potilaat, joita hoidettiin Lu-177-ITG-PSMA-1:llä
Positiivinen Ga-68-PSMA-11 PET/CT ennen kahta Lu-177-ITG-PSMA-1 i -sykliä kuuden viikon välein.
Lääke: Ga-68-PSMA-11 PET/CT
Ga-68-PSMA-11 PET/CT-kuvaus
Lääke: Lu-177-ITG-PSMA-1
Lu-177-ITG-PSMA-1 hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuvantamistulos, joka saatiin Ga-68-PSMA-11 PET/CT:llä
Aikaikkuna: neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon
neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUVmax ja radiologiset muutokset PSMA:lla - PET/CT
Aikaikkuna: neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon.
SUVmax ja radiologiset muutokset PSMA:lla - PET/CT käyttämällä kehittynyttä radiologista arviointia, mukaan lukien CHOI-kriteerit nekroosin arvioimiseksi kuukauden kuluttua toisen syklin päättymisestä
neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Kasvaimen arviointi kontrastitehostetietokonetomografialla (ceCT)
Aikaikkuna: neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Kasvaimen arviointi kontrastitehostetietokonetomografialla (ceCT) käyttäen RECIST v1.1:tä (muutos kasvaimen koosta millimetreinä)
neljä viikkoa toisen Lu-177-ITG-PSMA-1-hoitojakson jälkeen verrattuna lähtötasoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John O. Prior

Tutkijat

  • Päätutkija: John O Prior, PhD MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Theranostics STS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Ga-68-PSMA-11 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa