Theranostics in Soft Tissue Sarcoma Utilizzando un approccio di rottura vascolare (ThernSarc)

Criterio di inclusione:

• Femmina o maschio ≥ 18 anni al momento del consenso informato
• Pazienti con comprovato sarcoma dei tessuti molli
• I pazienti devono superare la commissione per i tumori del sarcoma e la commissione per i tumori molecolari presso il CHUV e non è disponibile alcuna alternativa terapeutica approvata
• Progressione della malattia secondo RECIST v1.1 dopo terapie standard secondo gli oncologi curanti
• Consenso informato come documentato dal modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Pazienti sottoposti a trattamento anti-sarcoma attivo diverso dal prodotto in studio (Lu-177-ITG-PSMA-1)
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Partecipanti di sesso femminile con intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
• Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Partecipanti di sesso femminile in età fertile, che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo Lu-177-ITG-PSMA- 1 trattamento, come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano altri metodi considerati sufficientemente affidabili dallo sperimentatore nei singoli casi. Pazienti di sesso maschile con potenziale riproduttivo, che non utilizzano e non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con Lu-177-ITG-PSMA-1, come il metodo di barriera o l'astinenza sessuale o che sono non utilizzare alcun altro metodo ritenuto sufficientemente affidabile dallo sperimentatore nei singoli casi. Il partecipante deve informare le proprie partner femminili della partecipazione a questo studio e deve utilizzare una contraccezione efficace aggiuntiva (ad es. ormonale) durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con Lu-177-ITG-PSMA-1.
• Precedente iscrizione allo studio in corso
• Storia di qualsiasi malattia o condizione fisica rilevante o riscontro fisico anomalo che possa interferire con gli obiettivi dello studio a giudizio dello sperimentatore
• Conoscenza insufficiente della lingua del progetto, incapacità di dare il consenso o di seguire le procedure, incapacità di seguire le procedure di radioprotezione, richieste dallo studio
• Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico
• Il paziente si avvale del suo "diritto di non sapere" e rifiuta di essere informato su rilievi accidentali
• Assenza di accumulo di PSMA in almeno il 50% dei tumori su Ga-68-PSMA-11 PET/CT
• Compromissione renale di grado IV e superiore (velocità di filtrazione glomerulare calcolata < 30 mL/min/1,73 mq)
• Disturbi dell'emocromo:

Piastrine < 75.000/µL. Leucociti < 2.500/µL Emoglobina < 80 g/L. • Alterazione della funzionalità epatica con: Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma ASAT/ALAT > 3 volte il limite superiore senza la presenza di metastasi epatiche ASAT/ALAT > 5 volte il limite superiore in presenza di metastasi epatiche

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto iniettabile