Тераностика при саркоме мягких тканей с использованием метода сосудистого разрыва (ThernSarc)

Критерии включения:

• Женщина или мужчина ≥ 18 лет на момент информированного согласия
• Пациенты с подтвержденной саркомой мягких тканей
• Пациенты должны пройти комиссию по саркоме и молекулярную опухоль в CHUV, и нет утвержденной терапевтической альтернативы.
• Прогрессирование заболевания по RECIST v1.1 после стандартной терапии по данным лечащих онкологов
• Информированное согласие, подтвержденное подписанной формой информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие активное противосаркомное лечение, отличное от исследуемого продукта (Lu-177-ITG-PSMA-1)
• Участники женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Женщины-участницы, намеревающиеся забеременеть в ходе исследования
• Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: женщины-участницы детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования до 6 месяцев после последней Lu-177-ITG-PSMA- 1 лечение, такое как пероральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные контрацептивы, или которые не используют какой-либо другой метод, который исследователь считает достаточно надежным в отдельных случаях. Пациенты мужского пола репродуктивного возраста, не использующие и не желающие использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования до 6 месяцев после последнего лечения Lu-177-ITG-PSMA-1, такой как барьерный метод или половое воздержание, или которые неиспользование какого-либо другого метода, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях. Участник должен сообщить своим партнерам-женщинам об участии в этом испытании, и они должны использовать дополнительную эффективную контрацепцию (например, гормональную) во время испытания в течение 6 месяцев после последнего лечения Lu-177-ITG-PSMA-1.
• Предыдущая регистрация в текущем исследовании
• История любого заболевания или соответствующего физического состояния или аномальных физических данных, которые могут помешать достижению целей исследования по мнению исследователя.
• Недостаточное знание языка проекта, неспособность дать согласие или следовать процедурам, неспособность следовать процедурам радиационной безопасности, требуемым исследованием
• Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
• Пациент использует свое «право не знать» и отказывается получать информацию о случайных находках.
• Отсутствие накопления ПСМА не менее чем в 50% опухолей на ПЭТ/КТ Ga-68-ПСМА-11
• Почечная недостаточность IV степени и выше (расчетная СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
• Нарушение анализа крови:

Тромбоциты < 75 000/мкл. Лейкоциты < 2500/мкл Гемоглобин < 80 г/л. • Нарушение функции печени при: Общий билирубин > 2 раз выше верхней границы нормы АсАТ/АЛАТ > 3 раз выше верхней границы нормы без наличия метастазов в печени АсАТ/АЛАТ > 5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени

• Повышенная чувствительность к любому из ингредиентов инъекционного препарата