Teranostika u sarkomu měkkých tkání s využitím přístupu vaskulární disrupce (ThernSarc)

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
• Pacienti s prokázaným sarkomem měkkých tkání
• Pacienti musí projít sarkomovým nádorovým výborem a molekulárním nádorovým výborem na CHUV a není k dispozici žádná schválená terapeutická alternativa
• Progrese onemocnění podle RECIST v1.1 po standardních terapiích dle ošetřujících onkologů
• Informovaný souhlas zdokumentovaný podepsaným formulářem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Pacienti pod aktivní antisarkomovou léčbou jinou než studovaný produkt (Lu-177-ITG-PSMA-1)
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
• Účastnice s úmyslem otěhotnět v průběhu studie
• Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: Účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie do 6 měsíců po posledním Lu-177-ITG-PSMA- 1 léčbě, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou zkoušející v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Pacienti mužského pohlaví s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají a nejsou ochotni používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie do 6 měsíců po poslední léčbě Lu-177-ITG-PSMA-1, jako je bariérová metoda nebo sexuální abstinence nebo kteří jsou nepoužívat žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou. Účastník musí informovat své partnerky o účasti v této studii a musí během studie používat další účinnou antikoncepci (např. hormonální) až do 6 měsíců po poslední léčbě Lu-177-ITG-PSMA-1.
• Předchozí zápis do aktuálního studia
• Anamnéza jakéhokoli onemocnění nebo relevantního fyzického stavu nebo abnormálního fyzického nálezu, který může narušovat cíle studie podle úsudku zkoušejícího
• Nedostatečná znalost projektového jazyka, neschopnost udělit souhlas nebo dodržovat postupy, neschopnost dodržovat postupy radiační bezpečnosti, které studie vyžaduje
• Registrace vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
• Pacient využívá svého „práva nevědět“ a odmítá být informován o vedlejších zubních nálezech
• Absence akumulace PSMA u alespoň 50 % nádorů na Ga-68-PSMA-11 PET/CT
• Poškození ledvin stupně IV a vyšší (vypočtená GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
• Poruchy krevního obrazu:

Krevní destičky < 75 000/ul. Leukocyty < 2 500/µL Hemoglobin < 80 g/L. • Poruchy jaterních funkcí s: Celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy AST/ALAT > 3násobek horní hranice bez přítomnosti jaterních metastáz AST/ALAT > 5násobek horní hranice v přítomnosti jaterních metastáz

• Hypersenzitivita na kteroukoli složku injekčního přípravku