GEAVANCEERDE FSHD-COM: nieuwe klinische uitkomstmaten om niet-ambulante FSHD-patiënten te evalueren, een pilootstudie (ADVANCED)
Facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD) is een van de meest voorkomende spierdystrofie bij volwassenen met een geschatte prevalentie van 2-7 per 100.000. De ziekte wordt gekenmerkt door langzaam voortschrijdende, asymmetrische spierzwakte die begint bij de aangezichts- en schouderbladspieren. Het veroorzaakt aanzienlijke levenslange morbiditeit, waarbij tot 20% van de patiënten uiteindelijk fulltime rolstoelgebruik nodig heeft. Er is echter een grote mate van klinische variabiliteit in zowel ziekteprogressie als ernst. Dit maakt het voorspellen van het ziekteverloop van een individu moeilijk en heeft de opzet van klinische proeven bemoeilijkt.
De ziekte wordt veroorzaakt door de afwijkende expressie van een normaal tot zwijgen gebracht gen, DUX4, dat ziekte veroorzaakt door een toxische functiewinst. De totstandbrenging van een verenigend model voor de oorzaak van FSHD maakte het mogelijk om ziektespecifieke gerichte behandelingen te ontwikkelen. Farmaceutische bedrijven onderzoeken actief therapeutische benaderingen om DUX4 uit te schakelen of tot zwijgen te brengen, inclusief het gebruik van antisense RNA-oligonucleotiden die al worden onderzocht voor spinale musculaire atrofie, Duchenne-spierdystrofie en myotone dystrofie. De pijplijn voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor FSHD in de komende 5 jaar ziet er veelbelovend uit, maar ontmoetingen met de industrie, belangengroepen en wetenschappelijke experts op het gebied van FSHD hebben verschillende hiaten geïdentificeerd die moeten worden aangepakt om een efficiënte geneesmiddelenontwikkeling te versnellen. Aangezien geneesmiddelen van preklinische tests naar menselijke proeven gaan, is het essentieel om hulpmiddelen en methodologieën voor klinische proeven te valideren om de ontwikkeling van geneesmiddelen te vergemakkelijken. Er is een sterke behoefte aan klinische uitkomstmaten (COM's), waaronder biomarkers, sterkte-uitkomsten, functionele metingen en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, om ziekteprogressie te volgen en de werkzaamheid van de behandeling te evalueren.
Er loopt momenteel een groot internationaal onderzoek in meerdere centra om COM's te valideren bij ambulante FSHD-patiënten (ReSolve, NCT03458832). Daarnaast voert het Universitair Ziekenhuis van Nice een aanvullend onderzoek uit (CTRL FSHD France, NCT04038138) om spier-MRI, een aanvullende opkomende biomarker, te evalueren om ziekteprogressie in dezelfde patiëntenpopulatie te volgen. Om de heterogeniteit van patiënten te beperken, zijn alleen ambulante FSHD-patiënten opgenomen in deze 2 lopende onderzoeken. Het is daarom belangrijk om gegevens te genereren van ernstig aangedane niet-ambulante FSHD-patiënten, om COM's die zijn aangepast aan deze specifieke subgroep van patiënten te valideren voor toekomstige therapeutische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Genetisch bevestigde FSHD1 of klinische diagnose van FSHD met kenmerkende bevindingen bij onderzoek en een getroffen ouder of nageslacht
- Leeftijd 18-75 jaar
- Symptomatische zwakte van ledematen
- FSHD-patiënten die dagelijks de rolstoel gebruiken en met hulp maximaal 30 meter kunnen staan of lopen, en rolstoelgebonden patiënten die niet kunnen lopen.
- Klinische ernstscore (CSS) ≥ 8
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Patiënt geeft schriftelijke toestemming na schriftelijke en mondelinge informatie.
- Indien vrij verkrijgbare supplementen worden ingenomen, bereid om gedurende de hele studie consistent te blijven met het supplementenregime
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met comorbiditeit die geen verband houdt met de ziekte en die volgens de onderzoeker de natuurlijke evolutie van de ziekte kan wijzigen of veilig testen zou verstoren
- Regelmatig gebruik van beschikbare spieranabole/katabole middelen zoals corticosteroïden, oraal testosteron of derivaten, of orale bèta-agonisten
- Gebruik van een experimenteel geneesmiddel in een klinisch onderzoek naar FSHD in de afgelopen 30 dagen
- Zwangerschap
- Kwetsbare persoon (persoon die van zijn administratieve en wettelijke vrijheid is beroofd, persoon die in het ziekenhuis is opgenomen voor andere doeleinden dan onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nieuwe COM's voor niet-ambulante FSHD-patiënten
|
Monitoring van veelgebruikte en nieuws-COM's bij niet-ambulante patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de Motor Function Measure-32 (MFM-32) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Binnen MFM-32 zullen 32 termen worden geëvalueerd om de motorische functies van de patiënt te beschrijven en gegroepeerd in 3 subscores bij baseline, 6, 12 en 24 maanden: D1: staande positie en transfer D2: axiale en proximale motorische functie D3: distale motorische functie De MFM-32-beoordelingen zijn gebaseerd op het gebruik van een 4-punts Likert-schaal gebaseerd op de maximale capaciteiten van de proefpersoon zonder hulp (0: kan de taak niet starten of handhaaft de uitgangspositie; 1: voert de taak gedeeltelijk uit; 2: voert de taak onvolledig of onvolledig uit; 3: voert de taak volledig en normaal uit.) |
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Wijziging van de handmatige spiertest (MMT) van baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De handmatige spiertest is een aangepaste 13-puntsmethode van de Medical Research Council en wordt gebruikt met gestandaardiseerde posities voor elke graad en elke spier volgens de aanbevelingen van de FSH-DY Group.
Abductie en flexie van de schouder, flexie en extensie van de elleboog, flexie en extensie van de pols, flexie en extensie van de vingers, flexie en extensie van de heup, flexie en extensie van de knie, plantairflexie en dorsiflexie van de enkel, de kracht wordt bilateraal gemeten
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de handdynamometrie (HHD) van baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Hand-Held dynamometry (HHD) beoordeelt bilateraal de isometrische spierkracht in zowel de bovenste als de onderste ledematen (globale schouderabductie en -flexie, elleboogflexie en -extensie, heupabductie, knie-extensie, isometrische kracht in dorsaalflexie van de enkel).
De benodigde apparatuur is een gekalibreerde handdynamometer (MicroFet).
De patiënt moet gedurende 3-5 seconden 3 keer zo hard als hij kan tegen de handdynamometer duwen.
De maximale waarde wordt bewaard voor verdere analyse.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de Pinch and Grip-test van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Het doel van deze tests is het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren bij het uitvoeren van een grijp- of knijpbeweging.
De uitrusting die nodig is voor de grijp- en knijptesten is een gekalibreerde rollenbank.
Het onderwerp moet sterk worden aangemoedigd om een maximale inspanning te leveren.
We registreren drie pogingen voor elke hand, afwisselend handen met ten minste 30 seconden herstel tussen elke inspanning.
Wij behouden het beste resultaat.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de 9-Hole Peg-test (9-HPT) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De 9-Hole Peg Test wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten.
De patiënt zit aan een tafel met een kleine, ondiepe container met 9 pinnen en een houten of plastic blok met negen lege gaten.
Wanneer een stopwatch wordt gestart, pakt de patiënt de 9 pinnen zo snel mogelijk één voor één op, plaatst ze in de 9 gaten en, als ze eenmaal in de gaten zitten, verwijdert ze ze zo snel mogelijk één voor één weer, plaats ze terug in de ondiepe bak.
De totale tijd om de pinnen te plaatsen en te verwijderen (één ronde) wordt geregistreerd, 3 keer wisselende handen.
De beste poging wordt voor beide handen geregistreerd.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de herhaalde 9-Hole Peg-test (r9-HPT) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De herhaalde 9-Hole Peg-test (r9-HPT) is een vermoeidheidstest.
Dezelfde procedure als 9-HPT wordt 5 keer herhaald (5 ronden) met dezelfde hand.
De totale tijd om de r9-HPT te voltooien wordt geregistreerd en de verhouding "laatste ronde/eerste ronde" wordt berekend.
De patiënt kiest de geteste hand.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Wijziging van de klassieke Timed Up and Go-test (klassieke TUG) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Evenwicht en mobiliteit bij patiënten die maximaal 30 meter kunnen lopen, worden beoordeeld met behulp van de klassieke Timed Up and Go-test (TUG).
De klassieke TUG meet in seconden de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan uit een standaardfauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm, armhoogte 65 cm), 3 meter te lopen, te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten .
De beste prestatie wordt opgenomen.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Wijziging van de geoptimaliseerde Timed Up and Go-test (klassieke TUG) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De geoptimaliseerde TUG-test meet in seconden de tijd die de patiënt nodig heeft om rechtop te gaan zitten vanuit een liggende positie (1e tijdsinterval); sta op van de mat (ongeveer 46 cm hoog, loop 3 meter, draai, loop terug naar de mat, ga zitten (2e tijdsinterval); en ga liggen om terug te keren naar de beginpositie (3e tijdsinterval).
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Wijziging van de Sit Up-test (SiUT) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De SiUT meet in seconden de tijd die een patiënt nodig heeft om vanuit een liggende positie op te zitten en terug te keren naar de beginpositie.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de herhaalde Sit Up-test (r-SiUT) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De r-SiUT meet in seconden de tijd die een patiënt nodig heeft om vanuit een liggende positie op te zitten en terug te keren naar de beginpositie (1 ronde).
Deze taak wordt 5 keer herhaald (5 ronden).
De totale tijd om de proef te voltooien wordt geregistreerd en de verhouding laatste ronde/eerste ronde wordt berekend.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de Stand Up-test (SaUT) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De SaUT meet in seconden de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan uit een standaardfauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm, armhoogte 65 cm) en terug te keren naar de uitgangspositie.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de herhaalde Stand Up-test (r-SaUT) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De r-SaUT meet in seconden de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan uit een standaardfauteuil (zithoogte ongeveer 46 cm, armhoogte 65 cm) en terug te keren naar de beginpositie.
Deze taak wordt 5 keer herhaald (5 ronden).
De totale tijd om de proef te voltooien wordt geregistreerd en de verhouding laatste ronde/eerste ronde wordt berekend.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de Neck Flexion Fatigability Test (NFFT) van baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De NFFT meet, in seconden, de totale tijd dat de patiënt de volgende houding kan aannemen: in een liggende positie, met ontspannen armen aan weerszijden van het lichaam, moet de patiënt zijn hoofd van de tafel optillen en zijn nek 45° buigen.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de Bend Over Test (BOT) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De BOT meet, in seconden, de tijd die de patiënt nodig heeft om voorover te buigen, knie in extensie, om een voor het midden van het scheenbeen geplaatste steun aan te raken en terug te keren naar de uitgangspositie.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de herhaalde Bend Over Test (r-BOT) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De r-BOT meet in seconden de tijd die de patiënt nodig heeft om 5 keer achter elkaar de volgende taak uit te voeren: naar voren buigen, knie in extensie, een steun aanraken die voor het midden van het scheenbeen is geplaatst en terugkeren naar de uitgangspositie.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de spiermassa van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De spiermassa wordt beoordeeld met een draagbaar apparaat dat het spiervolume kwantificeert en het profiel van de dwarsdoorsnede van de spieren langs de dij of het been reconstrueert.
Het apparaat bestaat uit een bio-elektrische impedantieanalysator met meerdere frequenties, een paar stroomelektroden en een matrix van spanningselektroden die op de voorste dij zijn geplaatst.
De impedantie wordt achtereenvolgens op elke dij en elke arm gemeten.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de ademhalingsfunctie (spirometrie bij zitten en bed) van baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Zittende spirometrie en spirometrie aan het bed maken het mogelijk om de geforceerde vitale capaciteit en het geforceerde ademhalingsvolume in 1 seconde te verkrijgen, twee gestandaardiseerde uitkomsten die vaak worden gebruikt om de ademhalingsfunctie te evalueren in klinische follow-up en klinische onderzoeken.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de Swallowing Quality of Life vragenlijst (SWAL-QOL) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De oorspronkelijke SWAL-QOL-schaal heeft 44 items die de kwaliteit van leven van de patiënt onderzoeken en is gegroepeerd in 10 levensstijlschalen: last van eetproblemen; eetduur; verlangen naar eten; voedsel selectie; communicatie; angst; mentale gezondheid; sociale impact; vermoeidheid; en slaap.
Er is ook een symptoom-frequentieschaal waarin elk item wordt gescoord van 1 tot 5 (1 voor armste, 5 voor beste kwaliteit van leven).
Voor elke schaal wordt een aparte score op 100% berekend, waarbij elk item even belangrijk is.
Er is geen globale score van KvL.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) is een zelfrapportage-inventaris met 17 vragen, die is ontwikkeld om de symptomatische ernst van orale-faryngeale dysfagie te meten, zoals gerapporteerd door de getroffen patiënt.
De vragenlijst gebruikt een 100 mm lange visueel analoge schaal (VAS) voor alle vragen op één na.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de Fatigue Severity Scale (FSS) van baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De FSS is een eendimensionale schaal die zich richt op de fysieke aspecten van vermoeidheid.
Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontwikkeld om de impact van invaliderende vermoeidheid op het dagelijks functioneren te meten.
Het omvat verschillende gebieden, waaronder fysieke, sociale en cognitieve effecten.
De FSS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die bestaat uit 9 items met scores variërend van 1 = "zeer mee oneens" tot 7 = "zeer mee eens".
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 57 (PROMIS57) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De PROMIS57 is een instrument ontwikkeld door het NIH PROMIS-initiatief. De PROMIS®-57-schalen omvatten acht items uit zeven primaire domeinen: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie (en pijnintensiteit), vermoeidheid, slaapstoornissen en tevredenheid met sociale rollen. Voor elk instrument wordt een 5-puntsschaal gebruikt, behalve voor het item 0-10 pijnintensiteit. Ruwe scores voor elk van de zeven korte vormen (domeinen) in PROMIS-57 worden berekend en scores worden omgezet in T-scores voor elk van de zeven korte vormen (domeinen) in PROMIS-57 op basis van de PROMIS-richtlijnen (http:/ /www.healthmeasures.net). De T-score-conversie stelt 50 vast als een algemeen populatiegemiddelde voor alle PROMIS-domeinen, en elke afwijking van 10 punten komt overeen met één standaarddeviatie (SD) verschil, voor gemakkelijk te begrijpen en consistente scores voor alle metingen. |
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de bovenste extremiteit functionele index 15 (UEFI15) van baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De Upper Extremity Functional Index 15 (UEFI15) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde meting voor volwassenen met disfunctie van de bovenste extremiteit.
Deze index meet disfunctie van de bovenste ledematen.
20 vragen worden gecombineerd tot een totaalscore, de score wordt omgezet in een genormaliseerde score waarbij 80 normaal is en lagere scores een toenemende handicap.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de Facial Disability Index (FDI) van baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De Facial Disability Index (FDI) is een korte vragenlijst van 5 items die de fysieke impact van gezichtszwakte beoordeelt.
De vijf vragen worden opgeteld tot een totale score die is omgezet in een procentuele schaal, waarbij 100 staat voor normaal en lagere scores voor toenemende invaliditeit.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van het multidimensionale dyspneuprofiel (MDP) van baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Het Multidimensional Dyspnea Profile (MDP) is een vragenlijst die het algehele ademhalingsongemak, sensorische eigenschappen en emotionele reacties in laboratorium- en klinische omgevingen beoordeelt.
De MDP beoordeelt kortademigheid gedurende een specifieke tijd of een bepaalde activiteit (focusperiode) en is ontworpen om individuele items te onderzoeken die theoretisch zijn afgestemd op afzonderlijke mechanismen.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering van de Speech Handicap Index (SHI) van Baseline (T0) naar 6 maanden (T6), 12 maanden (T12) en 24 maanden (M24)
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
De Speech Handicap Index (SHI) is een van de zelfrapportagebeoordelingen en vragenlijsten om spraakproblemen te beoordelen en het is een test met 30 items.
|
bij baseline, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-PP-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .