- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05453461
FSHD-COM AVANZADO: Nuevas medidas de resultados clínicos para evaluar pacientes con FSHD no ambulatorios, un estudio piloto (ADVANCED)
La distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD) es una de las distrofias musculares adultas más comunes con un rango de prevalencia estimado de 2-7 por 100,000. La enfermedad se caracteriza por una debilidad muscular asimétrica y lentamente progresiva que comienza en la cara y los músculos escapulares. Provoca una morbilidad significativa a lo largo de la vida, con hasta un 20% de los pacientes que finalmente requieren el uso de una silla de ruedas a tiempo completo. Sin embargo, existe un alto grado de variabilidad clínica tanto en la progresión como en la gravedad de la enfermedad. Esto dificulta la predicción del curso de la enfermedad de un individuo y ha dificultado el diseño de ensayos clínicos.
La enfermedad es causada por la expresión aberrante de un gen normalmente silenciado, DUX4, que provoca la enfermedad por una ganancia de función tóxica. El establecimiento de un modelo unificador para la causa de la FSHD hizo posible desarrollar tratamientos dirigidos a enfermedades específicas. Las compañías farmacéuticas están investigando activamente enfoques terapéuticos para eliminar o silenciar DUX4, incluido el uso de oligonucleótidos de ARN antisentido que ya se investigan para la atrofia muscular espinal, la distrofia muscular de Duchenne y la distrofia miotónica. La línea de desarrollo de fármacos para la FSHD durante los próximos 5 años parece prometedora, pero las reuniones con la industria, los grupos de defensa y los expertos científicos en FSHD han identificado varias brechas que deben abordarse para acelerar el desarrollo eficaz de fármacos. A medida que los medicamentos pasan de las pruebas preclínicas a los ensayos en humanos, es esencial validar las herramientas y metodologías de los ensayos clínicos para facilitar el desarrollo de fármacos. Existe una gran necesidad de medidas de resultados clínicos (COM), incluidos biomarcadores, resultados de fuerza, medidas funcionales y resultados informados por los pacientes para seguir la progresión de la enfermedad y evaluar la eficacia del tratamiento.
Actualmente se está realizando un gran estudio internacional multicéntrico para validar los COM en pacientes ambulatorios con FSHD (ReSolve, NCT03458832). Además, el Hospital Universitario de Niza está realizando un estudio auxiliar (CTRL FSHD France, NCT04038138) para evaluar la resonancia magnética muscular, un biomarcador emergente adicional, para seguir la progresión de la enfermedad en la misma población de pacientes. Para limitar la heterogeneidad de los pacientes, en estos 2 estudios en curso solo se incluyen pacientes ambulatorios con FSHD. Por lo tanto, es importante generar datos en pacientes con FSHD no ambulatorios gravemente afectados, con el fin de validar COM que se adapten a este subgrupo específico de pacientes para futuros ensayos terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina SACCONI
- Número de teléfono: +33 04 92 03 57 57
- Correo electrónico: sacconi.s@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06000
- Reclutamiento
- CHU de Nice
-
Contacto:
- Sabrina SACCONI
- Número de teléfono: +33 04 92 03 57 57
- Correo electrónico: sacconi.s@chu-nice.fr
-
Sub-Investigador:
- Michele CAVALLI
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Sub-Investigador:
- Andra EZARU
-
Sub-Investigador:
- Angela PUMA
-
Sub-Investigador:
- Luisa VILLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FSHD1 confirmado genéticamente o diagnóstico clínico de FSHD con hallazgos característicos en el examen y un padre o descendencia afectados
- Edad 18-75 años
- Debilidad sintomática de las extremidades
- Pacientes con FSHD que usan la silla de ruedas a diario y pueden pararse o caminar un máximo de 30 metros con ayuda, y pacientes en silla de ruedas que no pueden caminar.
- Puntuación de gravedad clínica (CSS) ≥ 8
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social
- Paciente dando su consentimiento por escrito después de la información escrita y oral.
- Si toma suplementos de venta libre, estar dispuesto a permanecer consistente con el régimen de suplementos a lo largo del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidad no relacionada con la enfermedad que pueda modificar la evolución natural de la enfermedad o interferiría con la seguridad de las pruebas a juicio del Investigador
- Uso regular de agentes anabolizantes/catabólicos musculares disponibles, como corticosteroides, testosterona oral o derivados, o beta agonistas orales
- Uso de un fármaco experimental en un ensayo clínico de FSHD en los últimos 30 días
- El embarazo
- Persona vulnerable (persona privada de su libertad administrativa y judicial, persona hospitalizada con fines distintos a la investigación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nuevos COM para pacientes con FSHD no ambulantes
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Monitoreo de COM de uso común y nuevos en pacientes no ambulatorios con distrofia muscular facioescapulohumeral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Medida de función motora-32 (MFM-32) desde el inicio (T0) a los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Dentro de MFM-32, se evaluarán 32 términos para describir las funciones motoras del paciente y se agruparán en 3 subpuntuaciones al inicio, 6, 12 y 24 meses: D1: posición de pie y transferencia D2: función motora axial y proximal D3: función motora distal Las calificaciones del MFM-32 se basan en el uso de una escala Likert de 4 puntos basada en las capacidades máximas del sujeto sin ayuda (0: no puede iniciar la tarea o mantener la posición inicial; 1: realiza la tarea parcialmente; 2: realiza la tarea de forma incompleta o imperfecta; 3: realiza la tarea completa y normalmente). |
al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del Manual Muscle Testing (MMT) de Baseline (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El Manual Muscle Testing es un Medical Research Council modificado de 13 puntos y se utiliza con posiciones estandarizadas para cada grado y cada músculo siguiendo las recomendaciones del Grupo FSH-DY.
La abducción y flexión del hombro, la flexión y extensión del codo, la flexión y extensión de la muñeca, la flexión y extensión de los dedos, la flexión y aducción/abd de la cadera, la flexión y extensión de la rodilla, la flexión plantar del tobillo y la fuerza de la dorsiflexión se medirán bilateralmente
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la dinamometría manual (HHD) de la línea base (T0) a los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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La dinamometría manual (HHD) evalúa la fuerza muscular isométrica en las extremidades superiores e inferiores bilateralmente (abducción y flexión global del hombro, flexión y extensión del codo, abducción de la cadera, extensión de la rodilla, fuerza isométrica de la dorsiflexión del tobillo).
El equipo requerido es un dinamómetro manual calibrado (MicroFet).
El paciente tiene que empujar contra el dinamómetro manual 3 veces tan fuerte como pueda durante 3-5 segundos.
El valor máximo se mantendrá para un análisis posterior.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la prueba Pinch and Grip de Baseline (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El propósito de esas pruebas es medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo al realizar una acción de agarrar o pellizcar.
El equipo requerido para las pruebas de agarre y pinzamiento es un dinamómetro calibrado.
El sujeto debe ser fuertemente alentado a dar un esfuerzo máximo.
Registramos tres intentos para cada mano, alternando manos con al menos 30 segundos de recuperación entre cada esfuerzo.
Mantenemos el mejor resultado.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT) de la línea de base (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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La prueba de la clavija de 9 hoyos se utiliza para medir la destreza de los dedos.
El paciente está sentado en una mesa con un recipiente pequeño y poco profundo que contiene 9 clavijas y un bloque de madera o plástico que contiene nueve agujeros vacíos.
Cuando se pone en marcha un cronómetro, el paciente coge las 9 clavijas de una en una lo más rápido posible, las mete en los 9 agujeros y, una vez dentro de los agujeros, las vuelve a sacar lo más rápido posible una a la vez. reemplazándolos en el recipiente poco profundo.
Se registrará el tiempo total para poner las clavijas y quitarlas (una vuelta), 3 veces alternando las manos.
La mejor prueba se registrará para ambas manos.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la prueba repetida de clavija de 9 hoyos (r9-HPT) desde el inicio (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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La prueba repetida de clavija de 9 hoyos (r9-HPT) es una prueba de fatigabilidad.
El mismo procedimiento como 9-HPT se repite 5 veces (5 vueltas) con la misma mano.
Se registra el tiempo total para completar el r9-HPT y se calcula la relación "última vuelta/primera vuelta".
El paciente elegirá la mano probada.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la prueba clásica Timed Up and Go (TUG clásico) de Baseline (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Se evaluará el equilibrio y la movilidad en pacientes capaces de caminar un máximo de 30 metros mediante el clásico Timed Up and Go test (TUG).
El TUG clásico mide, en segundos, el tiempo que tarda un paciente en levantarse de un sillón estándar (altura aproximada del asiento 46 cm, altura del brazo 65 cm), caminar 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse .
Se registrará la mejor actuación.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la prueba optimizada Timed Up and Go (TUG clásico) de Baseline (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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La prueba TUG optimizada mide, en segundos, el tiempo que tarda el paciente en sentarse desde una posición acostada (1er intervalo de tiempo); levantarse de la colchoneta (altura aproximada de 46 cm, caminar 3 metros, girar, caminar de regreso a la colchoneta, sentarse (2° intervalo de tiempo); y acostarse para volver a la posición inicial (3° intervalo de tiempo).
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del Sit Up test (SiUT) de Baseline (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El SiUT mide, en segundos, el tiempo que tarda un paciente en sentarse desde una posición acostada y volver a la posición inicial.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la prueba Sit Up repetida (r-SiUT) desde el inicio (T0) a los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El r-SiUT mide, en segundos, el tiempo que tarda un paciente en sentarse desde una posición tumbada y volver a la posición inicial (1 vuelta).
Esta tarea se repite 5 veces (5 vueltas).
Se registra el tiempo total para completar la prueba y se calcula la relación última vuelta/primera vuelta.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del Stand Up test (SaUT) de Baseline (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El SaUT mide, en segundos, el tiempo que tarda un paciente en levantarse de un sillón estándar (altura aproximada del asiento 46 cm, altura del brazo 65 cm) y volver a la posición inicial.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la prueba de Stand Up repetida (r-SaUT) desde el inicio (T0) a los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El r-SaUT mide, en segundos, el tiempo que tarda un paciente en levantarse de un sillón estándar (altura aproximada del asiento 46 cm, altura del brazo 65 cm) y volver a la posición inicial.
Esta tarea se repite 5 veces (5 vueltas).
Se registra el tiempo total para completar la prueba y se calcula la relación última vuelta/primera vuelta.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la prueba de fatigabilidad de flexión del cuello (NFFT) desde el inicio (T0) a los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El NFFT mide, en segundos, el tiempo total que el paciente puede mantener la siguiente posición: en posición tumbada, con los brazos relajados a cada lado del cuerpo, el paciente tiene que levantar la cabeza de la mesa flexionando el cuello a 45°.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del Bend Over Test (BOT) de Baseline (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El BOT mide, en segundos, el tiempo que tarda el paciente en inclinarse hacia delante, con la rodilla en extensión, en tocar un soporte colocado delante de la mitad de la tibia y en volver a la posición inicial.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del Bend Over Test repetido (r-BOT) desde el inicio (T0) a los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El r-BOT mide, en segundos, el tiempo que tarda el paciente en realizar 5 veces consecutivas la siguiente tarea: inclinarse hacia adelante, con la rodilla en extensión, tocar un soporte colocado frente a la mitad de la tibia y volver a la posición inicial.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la masa muscular desde el inicio (T0) a los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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La masa muscular se evalúa con un dispositivo portátil que cuantifica el volumen muscular y reconstruye el perfil del área transversal del músculo a lo largo del muslo o la pierna.
El dispositivo consiste en un analizador de impedancia bioeléctrica multifrecuencia, un par de electrodos de corriente y una matriz de electrodos de voltaje colocados en la parte anterior del muslo.
La impedancia se medirá en cada muslo y cada brazo uno tras otro.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la función respiratoria (espirometría sentado y de cabecera) desde el inicio (T0) hasta los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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La espirometría sentado y de cabecera permite obtener la capacidad vital forzada y el volumen respiratorio forzado en 1 segundo, dos resultados estandarizados comúnmente utilizados para evaluar la función respiratoria en el seguimiento clínico y los ensayos clínicos.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del cuestionario Swallowing Quality of Life (SWAL-QOL) de Baseline (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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La escala SWAL-QOL original tiene 44 ítems que exploran la calidad de vida del paciente y se agrupan en 10 escalas de estilo de vida: carga de dificultad para comer; duración de la comida; deseo de comer; selección de alimentos; comunicación; miedo; salud mental; impacto social; fatiga; y dormir.
También existe una escala de frecuencia de síntomas en la que cada ítem se puntúa del 1 al 5 (1 para peor, 5 para mejor calidad de vida).
Para cada escala, se calcula una puntuación separada del 100%, y cada elemento tiene la misma importancia.
No hay una puntuación global de QOL.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) de Línea base (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El Sydney Swallow Questionnaire (SSQ) es un inventario de autoinforme de 17 preguntas, que se desarrolló para medir la gravedad sintomática de la disfagia orofaríngea informada por el paciente afectado.
El cuestionario utiliza una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo para todas las preguntas menos una.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio de la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS) de Línea Base (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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La FSS es una escala unidimensional que se centra en los aspectos físicos de la fatiga.
Es un cuestionario autoadministrado desarrollado para medir el impacto de la fatiga incapacitante en el funcionamiento diario.
Abarca varias áreas, incluidos los efectos físicos, sociales y cognitivos.
La FSS es un resultado informado por el paciente compuesto por 9 elementos con puntajes que van desde 1 = "totalmente en desacuerdo" hasta 7 = "totalmente de acuerdo".
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 57 (PROMIS57) desde el inicio (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El PROMIS57 es un instrumento desarrollado por la iniciativa NIH PROMIS. Las escalas PROMIS®-57 incluyen ocho elementos de siete dominios principales: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor (e intensidad del dolor), fatiga, trastornos del sueño y satisfacción con los roles sociales. Se utiliza una escala de 5 puntos para cada instrumento, excepto para el ítem de intensidad del dolor de 0 a 10. Se calculan las puntuaciones brutas para cada una de las siete formas cortas (dominios) en PROMIS-57, y las puntuaciones se convierten en puntuaciones T para cada una de las siete formas cortas (dominios) en PROMIS-57 según las pautas de PROMIS (http:/ /www.medidassalud.net). La conversión de puntuación T establece 50 como una media de población general para todos los dominios de PROMIS, y cualquier desviación de 10 puntos corresponde a una diferencia de desviación estándar (SD), para una puntuación consistente y fácil de entender en todas las medidas. |
al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del índice funcional de las extremidades superiores 15 (UEFI15) desde el inicio (T0) a los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El índice funcional de las extremidades superiores 15 (UEFI15) es una medida validada informada por pacientes para adultos con disfunción de las extremidades superiores.
Este índice mide la disfunción de las extremidades superiores.
Se combinan 20 preguntas en una puntuación total, la puntuación se transforma en una puntuación normalizada en la que 80 representa normal y las puntuaciones más bajas representan una discapacidad creciente.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del Índice de Discapacidad Facial (FDI) de Línea Base (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El Índice de discapacidad facial (FDI) es un breve cuestionario de 5 ítems que evalúa el impacto físico de la debilidad facial.
Las cinco preguntas se suman en una puntuación total que se transforma en una escala porcentual, en la que 100 representa normal y las puntuaciones más bajas representan una discapacidad creciente.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del Perfil de Disnea Multidimensional (MDP) de Línea Base (T0) a 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El perfil de disnea multidimensional (MDP) es un cuestionario que evalúa la incomodidad respiratoria general, las cualidades sensoriales y las respuestas emocionales en entornos clínicos y de laboratorio.
El MDP evalúa la disnea durante un tiempo específico o una actividad particular (período de enfoque) y está diseñado para examinar elementos individuales que teóricamente están alineados con mecanismos separados.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Cambio del Speech Handicap Index (SHI) desde el inicio (T0) hasta los 6 meses (T6), 12 meses (T12) y 24 meses (M24)
Periodo de tiempo: al inicio, 6, 12 y 24 meses
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El Speech Handicap Index (SHI) es una de las evaluaciones y cuestionarios de autoinforme para evaluar problemas del habla y es una prueba con 30 elementos.
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al inicio, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-PP-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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