Verminder eenzaamheid bij zorgpartners van personen met AD/ADRD
31 maart 2026 bijgewerkt door: Northwell Health
Toenemende betekenis om eenzaamheid te verminderen bij zorgpartners van personen met AD/ADRD
Meer dan 60% van de zorgpartners van personen met AD/ADRD geeft aan zich eenzaam te voelen.
Voortbouwend op het bestaande bewijs dat toenemende betekenis en zin in het leven een sterke voorspeller is van verminderde eenzaamheid, kunnen interventies om eenzaamheid in deze populatie te verminderen worden versterkt door concepten uit Betekenisgerichte psychotherapie (MCP) op te nemen.
Het algemene doel van het voorgestelde project is dus om eenzaamheid bij zorgpartners van patiënten met AD/ADRD te verminderen door hun gevoel van zingeving en doel in het leven te vergroten met behulp van concepten van MCP, geleverd via een webgebaseerd platform, RELOAD-C (REducing Eenzaamheid bij de ziekte van Alzheimer-zorgpartners).
Dit zal worden bereikt door middel van drie specifieke doelstellingen.
Doelstelling 1 bestaat uit drie fasen (voorbereidend werk, betrokkenheid van belanghebbenden bij N=15 AD/ADRD-zorgpartners en aanpassing van het bestaande webgebaseerde platform) om RELOAD-C te produceren, waarin het volgende wordt gecentraliseerd: 1) 6 korte video's waarin een MCP-expert wordt geportretteerd leveren van MCP-concepten; 2) links naar 7 virtuele groepsbijeenkomsten (6 wekelijks + 1 booster) om MCP-concepten te bespreken (merk op dat de steungroepen die in dit onderzoek worden gebruikt alleen bestaan als onderdeel van dit onderzoek); en 3) geschreven inhoud die voortborduurt op het materiaal van de MCP-video's.
Doel 2 evalueert bruikbaarheid/aanvaardbaarheid van RELOAD-C (gedefinieerd als een taaksuccespercentage ≥ 78%, en scores ≥ 68 op de System Usability Scale) met N=20 zorgpartners van personen met AD/ADRD.
Aim 3 stelt een proef-RCT voor om de voorlopige doeltreffendheid van de RELOAD-C-componenten (MCP-video's vs. MCP-gerichte groepsdiscussies) te evalueren bij het verminderen van eenzaamheid en de haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige, grootschalige RCT.
N=96 AD/ADRD-zorgpartners worden gerandomiseerd naar: gebruikelijke zorg, n=32; Alleen MCP-video's via RELOAD-C, n=32; of MCP-video's + wekelijkse groepen via RELOAD-C, n=32.
De resultaten van de zorgpartners worden beoordeeld bij baseline en 6 weken en 3 maanden na baseline.
De onderzoekers verwachten dat de effectgroottes in het gemiddelde bereik zullen liggen (.3).
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als: ≥ 75% toestemming, ≤ 30% uitval en 80% betrokkenheid bij interventie.
Het verminderen van eenzaamheid bij zorgpartners is van groot belang voor de volksgezondheid en het opnemen van MCP in eenzaamheidsinterventies is zeer innovatief.
In totaal zullen de onderzoekers 15 zorgpartners inschrijven tijdens Doel 1, 20 zorgpartners tijdens Doel 2 en 96 zorgpartners tijdens Doel 3.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eenzaamheid komt veel voor bij zorgpartners van personen met de ziekte van Alzheimer (AD) en AD-gerelateerde dementieën (ADRD).
In de Verenigde Staten hebben meer dan 6 miljoen mensen AD/ADRD.
Naar verwachting zal dit aantal in 2050 oplopen tot 13 miljoen, waarmee het aantal zorgpartners evenredig toeneemt.
Meer dan 60% van de zorgpartners van personen met AD/ADRD is eenzaam, gedefinieerd als de schrijnende ervaring wanneer iemands relaties kwantitatief en kwalitatief slechter zijn dan gewenst.
Dit is niet verwonderlijk gezien de unieke ervaring van de zorg voor een persoon met AD/ADRD, gekenmerkt door afname van intellectueel stimulerende gesprekken, verlies van wederzijdse steun en het vermijden van sociale uitjes.
De reeds verhoogde eenzaamheid van zorgpartners is een van de problemen die worden verergerd door de COVID-19-pandemie.
Eenzaamheid wordt in verband gebracht met een 26% verhoogd risico op sterfte en fysieke en mentale morbiditeit.
In longitudinale onderzoeken voorspelt eenzaamheid significant een hartaanval, diabetes, depressie, angst en angst.
Studies van zorgpartners tonen aan dat eenzaamheid wordt geassocieerd met een slechtere kwaliteit van relaties en lasten, evenals negatieve patiëntresultaten.
Daarom is er dringend behoefte aan effectieve evidence-based interventies om eenzaamheid bij zorgpartners van mensen met AD/ADRD te verminderen.
Bestaande interventies voor zorgpartners van mensen met AD/ADRD laten een beperkte effectiviteit zien in het verminderen van eenzaamheid.
Bestaande interventies richten zich op het geven van onderwijs, ondersteuning bij beslissingen, vaardigheidstraining en stressmanagement.
In al deze gevallen leidde de interventie niet tot een significante vermindering van eenzaamheid bij de follow-up.
Bestaande interventies hebben niet geprobeerd eenzaamheid te verminderen door het gevoel van zingeving en zingeving in het leven van zorgpartners te vergroten, ondanks sterke aanwijzingen dat meer zingeving in het leven verminderde eenzaamheid voorspelt.
Een kwalitatieve analyse van 119 eenzaamheidsinterventies toonde aan dat hun beperkte effectiviteit te wijten is aan een gebrek aan inhoud gericht op zingeving in het leven.
Verschillende empirische studies wijzen op een sterke, omgekeerde relatie tussen zingeving en eenzaamheid.
Macia et al. Uit 2021 bleek dat zin in het leven de belangrijkste voorspeller van eenzaamheid was, en de auteurs raden aan om in toekomstige interventies op zin in het leven te focussen.
Folker et al. 2021 theoretiseren dat zingeving in het leven een beter vermogen bevordert om met eenzaamheid om te gaan.
Interventies om eenzaamheid bij AD/ADRD-zorgpartners te verminderen kunnen worden versterkt door concepten uit Betekenisgerichte Psychotherapie (MCP) te integreren.
MCP richt zich op het verkennen van bronnen van zin in het leven en is gebaseerd op de premisse dat het vinden van zin en doel in iemands bestaan een primaire motivatiebron is.
Onderzoek naar het mechanisme van verandering in MCP toonde significante bemiddelingseffecten aan via een gevoel van zin en doel in het leven op uitkomsten van verbeterde kwaliteit van leven, en verminderde depressie, hopeloosheid en verlangen naar een versnelde dood.
Toch is de impact van MCP op eenzaamheid nog niet systematisch geëvalueerd.
MCP, oorspronkelijk gevonden om het gevoel van zin en doel in het leven te vergroten bij patiënten met vergevorderde kanker, is sindsdien aangepast voor veel populaties, inclusief zorgpartners.
De MCP-aanpassing voor zorgpartners werd geleid door dr. Allison Applebaum (consulent) en richt zich op het vinden van zin en zin in het leven door de rol van zorgpartner, ongeacht de ziekte van de zorgontvanger.
Dr. Applebaum ontdekte dat MCP effectief is in het vergroten van de betekenis en het doel van het leven bij partners in de zorg voor kanker wanneer het via korte video's wordt gegeven.
Daarom is het algemene doel van het voorgestelde project om de eenzaamheid van AD/ADRD-zorgpartners te verminderen door hun zin en doel in het leven te vergroten met behulp van concepten uit MCP.
De onderzoekers verwachten dat het verminderen van eenzaamheid de negatieve uitkomsten van zorgpartners, zoals depressie, angst, angst en last, zal verminderen.
Deze MCP-concepten zullen worden geleverd via RELOAD-C (REducing Loneliness in Alzeheimer's Disease-Care Partners), een webgebaseerd platform dat 6 korte video's van een MCP-expert (Dr.
Applebaum) die bronnen van betekenis bespreken, koppelingen naar virtuele groepsbijeenkomsten die worden gefaciliteerd door een maatschappelijk werker die is opgeleid in MCP om de discussie over MCP-concepten te bevorderen, en geschreven inhoud die begeleiding biedt bij huiswerk en oefeningen waarnaar wordt verwezen in de MCP-video's.
De onderzoekers kennen op dit moment niet het effect van MCP-video's op het vergroten van de betekenis en het doel van het leven bij AD/ADRD-zorgpartners, hoewel ze verwachten dat deze video's net zo effectief zullen zijn als bij kankerzorgpartners.
Het blijft onduidelijk of het bekijken van deze MCP-video's, die bidirectionele interactie missen, voldoende is om ook bij zorgpartners van personen met AD/ADRD eenzaamheid te verminderen.
Interventies die veelbelovend lijken in het verminderen van eenzaamheid bij zorgpartners van personen met AD/ADRD, op basis van evaluaties in kleine steekproeven, zijn die gericht op het vergroten van communicatiemogelijkheden via groepsbijeenkomsten.
Voortbouwend op de sterke punten van de bestaande literatuur, verwachten de onderzoekers dat het toevoegen van virtuele groepsbijeenkomsten gericht op het bespreken van MCP-concepten een relatief grotere vermindering van eenzaamheid zal opleveren dan alleen het bekijken van MCP-video's.
Om het veld vooruit te helpen, zullen de onderzoekers dus een pilot-randomized controlled trial (RCT) uitvoeren om voorlopig de kracht te evalueren van elke RELOAD-C-component (MCP-video's, MCP virtuele wekelijkse groepsdiscussies) over de eenzaamheid van zorgpartners.
Het softwareplatform dat de onderzoekers zullen aanpassen om RELOAD-C te produceren, is ontwikkeld door Dr. Michael Diefenbach (primaire mentor) om interventie-inhoud door middel van video's en interactieve functies te leveren aan blaaskankerpatiënten en hun zorgpartners.
Zorgpartners van personen met AD/ADRD ervaren belemmeringen om deel te nemen aan persoonlijke interventies, waaronder unieke zorgen (ze kunnen de patiënt bijvoorbeeld niet met rust laten).
Het aanbieden van interventie-inhoud via een webgebaseerd platform maximaliseert dus het bereik en verkrijgt tegelijkertijd vergelijkbare klinische effectiviteit als traditionele persoonlijke interventies.
Overzicht van het onderzoeksontwerp.
Doel 1a: Voorbereidend werk: het onderzoeksteam zal het script van de video's van Dr. Applebaum van MCP voor kankerzorgpartners aanpassen om ervoor te zorgen dat de taal geschikt is voor AD/ADRD zorgpartners (d.w.z.
verwijder verwijzingen naar kanker en kankerspecifieke uitdagingen), Doel 1b: Betrokkenheid van belanghebbenden: Het onderzoeksteam zal deze scripts/ontwerpen die in Doel 1a zijn gemaakt, verspreiden onder N=15 zorgpartners van personen met AD/ADRD om feedback te verkrijgen.
Dit gebeurt in twee rondes, waarvan de eerste is gewijd aan het verkrijgen van feedback en de tweede is gewijd aan het vragen van definitieve opmerkingen nadat de feedback van de eerste ronde is geïntegreerd.
Doel 1c: Aanpassing van een bestaand webgebaseerd leveringsplatform: Michael Diefenbach (primaire mentor) ontwikkelde een webgebaseerd platform om interventie-inhoud aan patiënten met blaaskanker te leveren en te versterken.
Het onderzoeksteam zal dit bestaande platform aanpassen door de inhoud van blaaskanker te vervangen door MCP-inhoud die is opgesteld en herzien tijdens Doelstellingen 1a-1b, waarbij RELOAD-C wordt geproduceerd.
Doel 2: Testen van bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van RELOAD-C zal worden bereikt door middel van een ontwerp met verschillende methoden en de Think Aloud-methode, een directe observatiemethode van gebruikerstesten waarbij gebruikers worden gevraagd hardop te denken terwijl ze een taak uitvoeren, met N =20 AD/ADRD-zorgpartners.
Doel 3: Pilot RCT: Met behulp van een aangepast cluster-RCT-ontwerp met randomisatie in twee stappen, worden N=96 zorgpartners gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (n=32), MCP-video's geleverd via RELOAD-C (n=32) of MCP video's plus virtuele groepsbijeenkomsten geleverd via RELOAD-C (n=32).
De resultaten van de zorgpartner worden beoordeeld bij baseline en 6 weken en 3 maanden na baseline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 10022
- Northwell Health, Institute of Health System Science
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Geriatrics and Palliative Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Geriatric Medicine, Lenox Hill Hospital
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10309
- Staten Island University South Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Zichzelf identificeren als de primaire zorgpartner van een gemeenschapswoning (d.w.z. woont niet in een verpleeghuis of instelling) persoon met AD/ADRD (diagnose bevestigd via het elektronisch patiëntendossier)
- melden dat hun rol als zorgpartner niet gerelateerd is aan hun werk (d.w.z. ze zijn een familielid of vriend van de patiënt)
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- competentie om mee te doen
- toegang tot een telefoon, computer, internet en e-mail
- zorgpartners moeten eenzaam zijn, gedefinieerd als scoren ≥3 op de De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet communiceren in het Engels
- Onder de 18 jaar
- er mag slechts één zorgpartner per patiënt deelnemen
- niet had kunnen deelnemen aan eerdere doelen (1 of 2) van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor AD/ADRD-zorgpartners bestaat uit een screening op lasten en mogelijke verwijzing naar AD/ADRD-maatschappelijk werkers en de AD-hulplijn.
|
|
|
Experimenteel: Interventietak 1
Alleen MCP-video's.
Zorgpartners die tijdens Stap 2-randomisatie zijn gerandomiseerd naar interventiearm 1, krijgen de gebruikelijke zorg + RELOAD-C, bestaande uit: 1) 6 korte (~5 minuten) video's van Dr. Allison Applebaum die concepten uit MCP introduceert voor zorgpartners van personen met AD/ ADRD; en 2) geschreven inhoud die bij de video's hoort, zoals aanwijzingen voor huiswerkopdrachten.
Het tabblad met links naar de virtuele groepsbijeenkomsten wordt verwijderd.
Deelnemers aan deze arm gebruiken RELOAD-C zelfstandig en hebben tijdens het gebruik van het platform geen interactie met andere zorgpartners.
Gedurende de eerste 6 weken na randomisatie zal er elke week één video beschikbaar zijn om te bekijken, en elke zorgpartner zal een unieke gebruikers-ID/login hebben.
|
RELOAD-C is een webgebaseerd platform dat 6 korte video's van onze MCP-expert (Dr.
Applebaum) bespreekt bronnen van betekenis, koppelingen naar virtuele groepsbijeenkomsten die worden gefaciliteerd door een maatschappelijk werker die is opgeleid in MCP om de discussie over MCP-concepten te bevorderen, en geschreven inhoud die begeleiding biedt bij huiswerk en oefeningen waarnaar wordt verwezen in de MCP-video's
|
|
Experimenteel: Interventietak 2
MCP-video's + MCP-gerichte virtuele groepen.
Naast de componenten die de deelnemers aan interventie-arm 1 ontvangen (6 MCP-video's, geschreven tekst), zal het RELOAD-C-platform voor deelnemers aan interventie-arm 2 links bevatten naar de virtuele groepsbijeenkomsten (7 in totaal).
De eerste 6 groepsbijeenkomsten zullen wekelijks plaatsvinden.
Elk van de eerste zes groepsbijeenkomsten zal de discussie over de MCP-concepten vergemakkelijken die in de video van die week zijn geïntroduceerd, aangezien deelnemers ~3 dagen voorafgaand aan de groepsbijeenkomst toegang krijgen tot elke video.
De 7e virtuele bijeenkomst zal worden gebruikt als een ‘booster’ in week 9 en zal zich richten op het delen van hoe deelnemers de MCP-concepten in hun dagelijks leven gebruiken.
Alle bijeenkomsten worden gefaciliteerd door onze maatschappelijk werker, Katherine Henthorne, LCSW.
|
RELOAD-C is een webgebaseerd platform dat 6 korte video's van onze MCP-expert (Dr.
Applebaum) bespreekt bronnen van betekenis, koppelingen naar virtuele groepsbijeenkomsten die worden gefaciliteerd door een maatschappelijk werker die is opgeleid in MCP om de discussie over MCP-concepten te bevorderen, en geschreven inhoud die begeleiding biedt bij huiswerk en oefeningen waarnaar wordt verwezen in de MCP-video's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de eenzaamheid van zorgpartners tussen baseline en drie maanden na baseline
Tijdsspanne: Deze maatregel wordt bij toestemming gegeven als screeningsmaatregel, bij baseline en 6 weken en 3 maanden na baseline.
|
Ons voornaamste resultaat is de eenzaamheid van de zorgpartners, gedefinieerd als de verontrustende ervaring die optreedt wanneer de sociale relaties van een persoon door die persoon worden ervaren als minder kwantitatief, en vooral kwalitatief, dan gewenst.
De eenzaamheid van zorgpartners zal worden geëvalueerd met de UCLA Loneliness Scale uit 20 items, een betrouwbare en valide continue maatstaf voor algemene, emotionele en sociale eenzaamheid.
|
Deze maatregel wordt bij toestemming gegeven als screeningsmaatregel, bij baseline en 6 weken en 3 maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie tussen baseline en 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij aanvang, en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de depressie van zorgpartners (een veel voorkomende maar ernstige stemmingsstoornis die symptomen veroorzaakt die van invloed zijn op hoe u zich voelt, denkt en omgaat met dagelijkse activiteiten), die zal worden geëvalueerd door de CES-Depressie, een korte en nauwkeurige meting van de kernsymptomen. tekenen van depressie.
|
Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij aanvang, en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
|
Verandering in nood tussen baseline en 3 maanden na baseline.
Tijdsspanne: Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij aanvang, en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
Nood, gedefinieerd als een onaangename emotie, gevoel, gedachte, toestand of gedrag, zal worden geëvalueerd met de Distress Thermometer, een screeningsinstrument om nood te identificeren.
Individuen wordt gevraagd hun mate van stress aan te geven, variërend van 0 (geen stress) tot 10 (extreem leed).
Ook gaan we na in hoeverre het lijden samenhangt met de rol als zorgpartner.
|
Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij aanvang, en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
|
Verandering in de lasten van de zorgpartners tussen baseline en 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij baseline, en 6 weken en 3 maanden na baseline.
|
De last van de zorgpartner, gedefinieerd als de belasting of belasting die wordt gedragen door een persoon die zorgt voor een chronisch ziek, gehandicapt of ouder familielid, zal worden geëvalueerd met de Zarit Burden Scale, een maatstaf, beoordeeld op een vijfpuntsschaal, van de reacties van familieleden tot de zorg voor oudere familieleden.
|
Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij baseline, en 6 weken en 3 maanden na baseline.
|
|
Verandering in kwaliteit van leven tussen baseline en 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
Kwaliteit van leven is de standaard van gezondheid, comfort en geluk die een individu ervaart.
Dit wordt gemeten met de McGill Quality of Life-maatstaf.
|
Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
|
Verandering in sociaal isolement tussen de uitgangssituatie en drie maanden na de uitgangssituatie
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
Sociaal isolement is het objectieve gebrek aan contact met andere mensen.
Dit wordt gemeten met de 6-item Lubben sociale netwerkschaal.
|
Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
|
Verandering in sociale steun tussen baseline en drie maanden na baseline
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
Sociale steun wordt gedefinieerd als het comfort dat we van anderen ontvangen, zowel op fysiek als emotioneel niveau.
Dit wordt gemeten met de Duke UNC Functional Social Support Questionnaire.
|
Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
|
Verandering in angst tussen baseline en 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
Staatsangst is een tijdelijke emotionele toestand die wordt gekenmerkt door bezorgdheid, spanning en angst over een bepaalde situatie of activiteit.
Eigenschapsangst is angst die tot uiting komt als onderdeel van uw persoonlijkheid, en niet alleen in stressvolle situaties.
Staats- en trekangst zullen worden gemeten met de STAI, de State-Trait Anxiety Inventory, een veelgebruikte maatstaf.
|
Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
|
Verandering in stemmingstoestanden tussen baseline en 3 maanden na baseline
Tijdsspanne: Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
De korte POMS (profiel van stemmingstoestanden) van twintig items zal worden gebruikt om angst, vermoeidheid, depressie, schuldgevoel en kracht te meten.
|
Deze maatregel zal worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige RCT: procent stemde toe
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende het hele onderzoek gedocumenteerd en in de laatste maand van het onderzoek berekend.
|
Percentage toestemming wordt berekend als zorgpartners die toestemming hebben gegeven ten opzichte van in aanmerking komende en benaderde partners.
|
Dit wordt gedurende het hele onderzoek gedocumenteerd en in de laatste maand van het onderzoek berekend.
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige RCT: procentuele uitval
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende het hele onderzoek gedocumenteerd en in de laatste maand van het onderzoek berekend.
|
% uitval bij aanvang, 6 weken.
en 3 mnd.
worden berekend als niet-starters ten opzichte van instellers, of niet-voltooiers van de beoordeling van 6 weken of 3 maanden ten opzichte van instellers.
|
Dit wordt gedurende het hele onderzoek gedocumenteerd en in de laatste maand van het onderzoek berekend.
|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van een toekomstige RCT: Betrokkenheid bij RELOAD-C
Tijdsspanne: Dit wordt gedurende het hele onderzoek gedocumenteerd en in de laatste maand van het onderzoek berekend.
|
Dit resultaat wordt bepaald door Google Analytics-gegevens in de domeinen van het aantal virtuele groepen dat is bijgewoond (alleen voor interventiearm 2), bekeken video's (beide interventiearmen) en voltooid huiswerk/ervaringsoefeningen (beide interventiearmen).
|
Dit wordt gedurende het hele onderzoek gedocumenteerd en in de laatste maand van het onderzoek berekend.
|
|
Verkennende uitkomst: verandering in gedrags- en psychologische symptomen van dementie tussen pre-randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
De perceptie van zorgpartners van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie bij patiënten zal worden gemeten met de Neuropsychiatric Inventory (NPI), een betrouwbare en valide maatstaf die aan zorgpartners wordt toegediend om de aan dementie gerelateerde gedragssymptomen van patiënten in 12 domeinen te evalueren.
|
Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij aanvang en 6 weken en 3 maanden na aanvang van de behandeling.
|
|
Demografische en klinische geschiedenis
Tijdsspanne: Dit zal worden ingevuld bij pre-randomisatie/direct na toestemming.
|
De demografische en klinische geschiedenis zullen worden beoordeeld met onze Sociodemografische Vragenlijst die de leeftijd, het geslacht, het ras/etniciteit, het inkomensniveau en het opleidingsniveau van de zorgpartners, en de klinische en psychiatrische comorbiditeiten verzamelt.
We zullen ook gegevens verzamelen van de zorgpartner over de diagnoses van de patiënt, de mate van cognitieve stoornissen, de relatie tussen zorgpartner en patiënt, de tijd sinds het aannemen van de rol van zorgpartner, en het aantal en de rol van andere zorgpartners voor deze patiënt.
|
Dit zal worden ingevuld bij pre-randomisatie/direct na toestemming.
|
|
Verandering in de betekenis van het leven tussen de basislijn en drie maanden na de basislijn.
Tijdsspanne: Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij baseline, en 6 weken en 3 maanden na baseline.
|
Betekenis in het leven wordt geëvalueerd met de 10-item Betekenis in het leven-vragenlijst.
Voorbeelditem: ‘Mijn leven heeft geen duidelijk doel’.
|
Deze maatstaf zal aan de zorgpartners worden toegediend bij baseline, en 6 weken en 3 maanden na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1264
- 1K01AG076888-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoeker (PI), Dr. Allison Marziliano, zal informatie over het onderzoek, inclusief geanonimiseerde gegevens, delen op de volgende website voor het delen van gegevens: https://cos.io/.
Het Open Science Framework is een gratis, open-source webtoepassing die is ontwikkeld om onderzoekers een gratis platform te bieden voor het delen van gegevens en materialen.
Er zullen geen identificeerbare gegevens op deze website worden geplaatst of worden gebruikt in toekomstige onderzoeken, als gegevens intern worden gedeeld voor toekomstige onderzoeksdoeleinden.
Daarnaast zal een samenvatting van de onderzoeksresultaten beschikbaar zijn op http://www.Clinical Trials.gov
, zoals vereist door de Amerikaanse wet.
IPD-tijdsbestek voor delen
vereist door de Amerikaanse wet.
Deze website zal geen informatie bevatten die deelnemers kan identificeren.
Voor de online publicatiedatum stellen we de data beschikbaar aan andere onderzoekers, tenzij het NIA om een eerdere datum verzoekt.
IPD-toegangscriteria voor delen
alleen het onderzoeksteam dat zich op het IRB-goedgekeurde protocol bevindt, heeft toegang tot identificeerbare gegevens.
Alle gegevens die openbaar toegankelijk zijn, worden geanonimiseerd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .