- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05460494
Snížit osamělost v péči partnerů o osoby s AD/ADRD
31. března 2026 aktualizováno: Northwell Health
Zvýšení smyslu pro snížení osamělosti v péči partnerů o osoby s AD/ADRD
Více než 60 % pečovatelských partnerů osob s AD/ADRD uvádí, že se cítí osaměle.
Na základě existujících důkazů, že rostoucí smysl a smysl života je silným prediktorem snížení osamělosti, mohou být intervence ke snížení osamělosti v této populaci posíleny začleněním konceptů z psychoterapie zaměřené na význam (MCP).
Celkovým cílem navrhovaného projektu je tedy snížit osamělost partnerů v péči o pacienty s AD/ADRD prostřednictvím zvýšení jejich smyslu pro smysl a účel života pomocí konceptů z MCP, poskytovaných prostřednictvím webové platformy RELOAD-C (REducing Osamělost u partnerů pro péči o Alzeheimerovu chorobu).
Toho bude dosaženo prostřednictvím tří konkrétních cílů.
Cíl 1 se skládá ze tří fází (přípravné práce, zapojení zúčastněných stran s N=15 partnery péče o AD/ADRD a adaptace stávající webové platformy) s cílem vytvořit RELOAD-C, který centralizuje: 1) 6 krátkých videí zobrazujících odborníka na MCP poskytování konceptů MCP; 2) odkazy na 7 virtuálních skupinových setkání (6 týdenních + 1 booster) k diskusi o konceptech MCP (podpůrné skupiny použité v této studii existují pouze jako součást tohoto výzkumu); a 3) písemný obsah rozšiřující materiál z videí MCP.
Cíl 2 hodnotí použitelnost/přijatelnost RELOAD-C (definovaná jako úspěšnost úkolu ≥ 78 % a skóre ≥ 68 na stupnici použitelnosti systému) s N=20 pečovatelskými partnery osob s AD/ADRD.
Cíl 3 navrhuje pilotní RCT k vyhodnocení předběžné účinnosti komponent RELOAD-C (videa MCP vs. skupinové diskuse zaměřené na MCP) při snižování osamělosti a proveditelnosti budoucího rozsáhlého RCT.
N=96 partnerů v péči o AD/ADRD bude randomizováno do: obvyklé péče, n=32; MCP videa samotná přes RELOAD-C, n=32; nebo MCP videa + týdenní skupiny přes RELOAD-C, n=32.
Výsledky pečovatelských partnerů budou hodnoceny na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
Vyšetřovatelé očekávají, že velikost účinku bude v mírném rozsahu (0,3).
Proveditelnost je definována jako: ≥ 75 % souhlas, ≤ 30 % opuštění a 80 % zapojení do intervence.
Snížení osamělosti mezi pečovatelskými partnery má velký význam pro veřejné zdraví a začlenění MCP do intervencí zaměřených na osamělost je vysoce inovativní.
Celkově vyšetřovatelé zaregistrují 15 pečovatelských partnerů během cíle 1, 20 pečovatelských partnerů během cíle 2 a 96 pečovatelských partnerů během cíle 3.
Přehled studie
Detailní popis
Osamělost je běžná u partnerů v péči o osoby s Alzheimerovou chorobou (AD) a demencí související s AD (ADRD).
Ve Spojených státech má více než 6 milionů lidí AD/ADRD.
Očekává se, že toto číslo do roku 2050 dosáhne 13 milionů, což úměrně zvýší počet pečovatelských partnerů.
Více než 60 % pečovatelských partnerů osob s AD/ADRD je osamělých, což je definováno jako tísnivá zkušenost, kdy jsou jejich vztahy co do kvantity a kvality horší, než je žádoucí.
To není překvapivé vzhledem k jedinečné zkušenosti s péčí o osobu s AD/ADRD, která se vyznačuje poklesem intelektuálně stimulující konverzace, ztrátou vzájemné podpory a vyhýbáním se společenským výletům.
Mezi problémy, které pandemie COVID-19 zhoršila, patří již tak zvýšená osamělost pečovatelských partnerů.
Osamělost je spojena s 26% zvýšeným rizikem úmrtnosti a fyzické a duševní nemocnosti.
V longitudinálních studiích osamělost významně předpovídá srdeční infarkt, cukrovku, depresi, úzkost a úzkost.
Studie pečovatelských partnerů ukazují, že osamělost je spojena s horší kvalitou vztahů, zátěží a také negativními výsledky pacientů.
Proto existuje naléhavá potřeba účinných intervencí založených na důkazech ke snížení osamělosti u pečovatelských partnerů osob s AD/ADRD.
Stávající intervence pro partnery v péči o osoby s AD/ADRD prokazují omezenou účinnost při snižování osamělosti.
Stávající intervence se zaměřují na poskytování vzdělání, podporu rozhodování, nácvik dovedností a zvládání stresu.
Ve všech těchto případech intervence významně nesnížila osamělost při sledování.
Stávající intervence se nepokusily snížit osamělost prostřednictvím zvýšení pocitu smyslu a účelu života pečujících partnerů, a to i přes silné důkazy, že zvýšený smysl života předpovídá snížení osamělosti.
Kvalitativní analýza 119 intervencí zaměřených na osamělost ukázala, že jejich omezená účinnost je způsobena nedostatkem obsahu zaměřeného na smysl života.
Několik empirických studií naznačuje silný, inverzní vztah mezi významem a osamělostí.
Macia a kol. 2021 zjistil, že smysl života byl nejdůležitějším prediktorem osamělosti, a autoři doporučují zaměřit se v budoucích intervencích na smysl života.
Folker a kol. 2021 teoretizují, že smysl života podporuje lepší schopnost vyrovnat se s osamělostí.
Intervence ke snížení osamělosti u partnerů v péči o AD/ADRD mohou být posíleny začleněním konceptů z psychoterapie zaměřené na význam (MCP).
MCP se zaměřuje na zkoumání zdrojů smyslu života a vychází z předpokladu, že nalézání smyslu a účelu vlastní existence je primární silou motivace.
Zkoumání mechanismu změny MCP prokázalo významné mediační účinky prostřednictvím pocitu smyslu a účelu života na výsledky zlepšení kvality života a snížení deprese, beznaděje a touhy po urychlené smrti.
Dopad MCP na osamělost však dosud nebyl systematicky hodnocen.
MCP, o kterém bylo původně zjištěno, že zvyšuje pocit smyslu a účelu života u pacientů s pokročilou rakovinou, byl od té doby upraven pro mnoho populací, včetně pečovatelských partnerů.
Adaptaci MCP pro partnery v péči vedla Dr. Allison Applebaumová (konzultantka) a zaměřuje se na hledání smyslu a smyslu života prostřednictvím role pečovatelského partnera, bez ohledu na nemoc, kterou má příjemce péče.
Dr. Applebaum zjistil, že MCP je účinný při zvyšování smyslu a účelu života u partnerů v péči o rakovinu, když je předáván prostřednictvím krátkých videí.
Proto je celkovým cílem navrhovaného projektu snížit osamělost partnerů v péči o AD/ADRD prostřednictvím zvýšení jejich smyslu a účelu života pomocí konceptů z MCP.
Vyšetřovatelé očekávají, že snížení osamělosti sníží negativní výsledky pečovatelských partnerů, jako je deprese, úzkost, úzkost a zátěž.
Tyto koncepty MCP budou poskytovány prostřednictvím RELOAD-C (REducing LOneliness in Alzeheimer's Disease-Care Partners), webové platformy, která centralizuje 6 krátkých videí odborníka na MCP (Dr.
Applebaum) diskutující o zdrojích významu, odkazy na virtuální skupinové schůzky zprostředkované sociálním pracovníkem vyškoleným v MCP za účelem podpory diskuse o konceptech MCP a písemný obsah poskytující pokyny k domácím úkolům a cvičením uvedeným ve videích MCP.
Vyšetřovatelé v současné době neznají účinek videí MCP na zvýšení smyslu a účelu života u partnerů v péči o AD/ADRD, ačkoli očekávají, že tato videa budou účinná, jako tomu bylo u partnerů v péči o rakovinu.
Zůstává nejasné, zda sledování těchto MCP videí, které postrádají obousměrnou interakci, je dostatečné také ke snížení osamělosti v péči partnerů osob s AD/ADRD.
Intervence, které jsou slibné ve snižování osamělosti v péči partnerů osob s AD/ADRD, na základě hodnocení na malých vzorcích, jsou ty, které se zaměřují na zvýšení příležitostí pro komunikaci prostřednictvím skupinových setkání.
Na základě silných stránek existující literatury pak vyšetřovatelé očekávají, že přidání virtuálních skupinových setkání zaměřených na diskusi o konceptech MCP povede k poměrně většímu snížení osamělosti než samotné sledování MCP videí.
V zájmu pokroku v této oblasti tedy vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby předběžně vyhodnotili sílu každé složky RELOAD-C (videa MCP, virtuální týdenní skupinové diskuse MCP) na osamělost partnerů v péči.
Softwarová platforma, kterou budou vyšetřovatelé přizpůsobovat k výrobě RELOAD-C, byla vyvinuta Dr. Michaelem Diefenbachem (primární mentor), aby poskytovala intervenční obsah prostřednictvím videí a interaktivních funkcí pacientům s rakovinou močového měchýře a jejich pečovatelským partnerům.
Partneři pečující o osoby s AD/ADRD se setkávají s překážkami v účasti na osobních intervencích, včetně jedinečných obav (např. nemohou nechat pacienta samotného).
Doručování obsahu intervencí prostřednictvím webové platformy tedy maximalizuje dosah a zároveň dosahuje srovnatelné klinické účinnosti jako tradiční osobní intervence.
Přehled designu výzkumu.
Cíl 1a: Přípravná práce: studijní tým upraví skript z videí Dr. Applebauma o MCP pro partnery v péči o rakovinu, aby byl jazyk vhodný pro partnery v péči o AD/ADRD (tj.
odstranit odkazy na rakovinu a specifické problémy s rakovinou), Cíl 1b: Zapojení zainteresovaných stran: Studijní tým rozešle tyto skripty/návrhy vytvořené v Cíli 1a N=15 pečovatelským partnerům osob s AD/ADRD, aby získal zpětnou vazbu.
K tomu dojde ve dvou kolech, z nichž první je věnováno získávání zpětné vazby a druhé je věnováno získávání závěrečných připomínek po začlenění zpětné vazby z prvního kola.
Cíl 1c: Adaptace stávající webové platformy: Michael Diefenbach (primární mentor) vyvinul webovou platformu pro poskytování a posilování obsahu intervencí pacientům s rakovinou močového měchýře.
Studijní tým přizpůsobí tuto stávající platformu nahrazením obsahu rakoviny močového měchýře obsahem MCP připraveným a revidovaným během cílů 1a-1b, čímž vznikne RELOAD-C.
Cíl 2: Fáze testování použitelnosti a přijatelnosti RELOAD-C bude dosaženo prostřednictvím návrhu smíšených metod a metody Think Aloud, přímé pozorovací metody uživatelského testování, která zahrnuje požádání uživatelů, aby při provádění úkolu přemýšleli nahlas, s N =20 partnerů péče AD/ADRD.
Cíl 3: Pilotní RCT: Pomocí modifikovaného designu clusteru RCT s dvoustupňovou randomizací bude N=96 pečovatelských partnerů randomizováno do obvyklé péče (n=32), videí MCP dodaných prostřednictvím RELOAD-C (n=32) nebo MCP videa plus virtuální skupinové schůzky dodávané prostřednictvím RELOAD-C (n=32).
Výsledky pečovatelského partnera budou hodnoceny na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 10022
- Northwell Health, Institute of Health System Science
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Geriatrics and Palliative Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Geriatric Medicine, Lenox Hill Hospital
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10309
- Staten Island University South Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Sebeidentifikujte se jako partner primární péče v komunitním obydlí (tj. nebydlí v pečovatelském domě nebo zařízení) osoba s AD/ADRD (diagnóza potvrzena prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu pacienta)
- uvést, že jejich role pečovatelského partnera nesouvisí s jejich zaměstnáním (tj. jsou rodinným příslušníkem nebo přítelem pacienta)
- věk 18 let nebo starší
- Anglicky mluvící
- kompetence k účasti
- přístup k telefonu, počítači, internetu a e-mailu
- pečovatelští partneři musí být osamělí, což je definováno jako skóre ≥3 na stupnici osamělosti De Jong Gierveld
Kritéria vyloučení:
- Nelze komunikovat v angličtině
- Ve věku do 18 let
- se bude moci zúčastnit pouze jeden pečovatelský partner na pacienta
- se nemohl zúčastnit předchozích cílů (1 nebo 2) této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o partnery v péči o AD/ADRD sestává z prověřování zátěže a potenciálního předání sociálním pracovníkům AD/ADRD a lince pomoci AD.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno 1
Samotná videa MCP.
Pečovatelští partneři randomizovaní do intervenčního ramene 1 během randomizace kroku 2 obdrží obvyklou péči + RELOAD-C, skládající se z: 1) 6 krátkých (~5 minut) videí Dr. Allison Applebaumové představující koncepty z MCP pro pečovatelské partnery osob s AD/ ADRD; a 2) písemný obsah spojený s videi, jako jsou pokyny pro domácí úkoly.
Karta s odkazy na schůzky virtuální skupiny bude odstraněna.
Účastníci v této větvi používají RELOAD-C sami a během používání platformy nemají interakci s jinými partnery v péči.
Prvních 6 týdnů po randomizaci bude každý týden k dispozici jedno video a každý pečovatelský partner bude mít jedinečné uživatelské ID/login.
|
RELOAD-C je webová platforma, která soustřeďuje 6 krátkých videí našeho odborníka na MCP (Dr.
Applebaum) diskutující o zdrojích významu, odkazy na virtuální skupinová setkání usnadněná sociálním pracovníkem vyškoleným v MCP, aby podpořila diskusi o konceptech MCP, a písemný obsah poskytující pokyny k domácím úkolům a cvičením uvedeným ve videích MCP
|
|
Experimentální: Zásahové rameno 2
Videa MCP + virtuální skupiny zaměřené na MCP.
Kromě komponent, které obdrží účastníci intervenčního ramene 1 (6 MCP videí, psaný text), bude platforma RELOAD-C pro účastníky intervenční ramene 2 obsahovat odkazy na setkání virtuálních skupin (celkem 7).
Prvních 6 skupinových setkání se bude konat každý týden.
Každé z prvních 6 skupinových setkání usnadní diskusi o konceptech MCP představených ve videu daného týdne, protože účastníci získají přístup ke každému videu ~ 3 dny před skupinovým setkáním.
7. virtuální setkání bude použito jako „booster“ v 9. týdnu a zaměří se na sdílení toho, jak účastníci používají koncepty MCP ve svém každodenním životě.
Všechna setkání bude zprostředkovat naše sociální pracovnice Katherine Henthorne, LCSW.
|
RELOAD-C je webová platforma, která soustřeďuje 6 krátkých videí našeho odborníka na MCP (Dr.
Applebaum) diskutující o zdrojích významu, odkazy na virtuální skupinová setkání usnadněná sociálním pracovníkem vyškoleným v MCP, aby podpořila diskusi o konceptech MCP, a písemný obsah poskytující pokyny k domácím úkolům a cvičením uvedeným ve videích MCP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna osamělosti Care Partners mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na základě souhlasu jako screeningové opatření, na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Naším primárním výsledkem je osamělost pečovatelských partnerů, definovaná jako tísnivá zkušenost, ke které dochází, když jsou sociální vztahy dané osoby vnímány jako méně kvantitativní, a zejména kvalitativní, než je žádoucí.
Osamělost pečovatelských partnerů bude hodnocena pomocí 20-položkové škály osamělosti UCLA, spolehlivého a platného kontinuálního měření celkové, emocionální a sociální osamělosti.
|
Toto opatření bude provedeno na základě souhlasu jako screeningové opatření, na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu
Časové okno: Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Sekundární výsledky zahrnují depresi pečovatelských partnerů (běžná, ale závažná porucha nálady, která způsobuje příznaky, které ovlivňují to, jak se cítíte, myslíte a zvládáte každodenní činnosti), které budou vyhodnoceny CES-Depression, stručné a přesné měření hlavních symptomů/ známky deprese.
|
Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
|
Změna v úzkosti mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu.
Časové okno: Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Úzkost, definovaná jako nepříjemná emoce, pocit, myšlenka, stav nebo chování, bude vyhodnocena pomocí distress teploměru, screeningového nástroje k identifikaci úzkosti.
Jednotlivci jsou požádáni, aby uvedli úroveň své úzkosti v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 10 (extrémní úzkost).
Posoudíme také, do jaké míry souvisí distres s rolí pečovatelského partnera.
|
Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
|
Změna zátěže partnera péče mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu
Časové okno: Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Zátěž pečovatelského partnera, definovaná jako zátěž nebo zátěž, kterou nese osoba, která pečuje o chronicky nemocného, postiženého nebo staršího člena rodiny, bude hodnocena pomocí Zaritové škály zátěže, což je míra hodnocená na 5bodové škále reakcí. rodinných příslušníků na péči o starší dospělé příbuzné.
|
Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
|
Změna kvality života mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Kvalita života je standardem zdraví, pohodlí a štěstí, které jednotlivec zažívá.
To bude měřeno pomocí McGill Quality of Life.
|
Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
|
Změna sociální izolace mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Sociální izolace je objektivní nedostatek kontaktu s ostatními lidmi.
Bude se měřit pomocí 6-položkové škály sociální sítě Lubben.
|
Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
|
Změna sociální podpory mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Sociální podpora je definována jako útěcha, kterou dostáváme od ostatních na fyzické i emocionální úrovni.
To bude měřeno pomocí dotazníku funkční sociální podpory Duke UNC.
|
Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
|
Změna úzkosti mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Stavová úzkost je dočasný emoční stav charakterizovaný obavami, napětím a strachem z určité situace nebo činnosti.
Rysová úzkost je úzkost, která se projevuje jako součást vaší osobnosti, nejen ve stresových situacích.
Stavová a zvláštnostní úzkost bude měřena pomocí STAI, inventáře stavové úzkosti, běžně používaného měřítka.
|
Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
|
Změna náladových stavů mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu
Časové okno: Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Stručný, 20položkový POMS (profil stavů nálady) bude použit k měření úzkosti, únavy, deprese, viny a elánu.
|
Toto opatření bude provedeno na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provedení budoucí RCT: procento souhlasu
Časové okno: To bude dokumentováno v průběhu studie a vypočítáno v posledním měsíci studie.
|
Procento souhlasu bude vypočítáno podle toho, jak partneři v péči souhlasili nad způsobilými a osloveni.
|
To bude dokumentováno v průběhu studie a vypočítáno v posledním měsíci studie.
|
|
Proveditelnost budoucího RCT: procento výpadků
Časové okno: To bude dokumentováno v průběhu studie a vypočítáno v posledním měsíci studie.
|
% výpadků na začátku, 6 týdnů.
a 3 měs.
budou vypočítány jako nezahájení oproti těm, kteří souhlasili, nebo nedokončení 6týdenního nebo 3měsíčního hodnocení oproti těm, kteří souhlasili.
|
To bude dokumentováno v průběhu studie a vypočítáno v posledním měsíci studie.
|
|
Proveditelnost budoucího RCT: Zapojení do RELOAD-C
Časové okno: To bude dokumentováno v průběhu studie a vypočítáno v posledním měsíci studie.
|
Tento výsledek bude určen údaji Google Analytics v doménách počtu navštívených virtuálních skupin (pouze pro intervenční část 2), zhlédnutých videí (obě intervenční části) a dokončených domácích/zážitkových cvičení (obě intervenční části).
|
To bude dokumentováno v průběhu studie a vypočítáno v posledním měsíci studie.
|
|
Výsledky průzkumu: Změna behaviorálních a psychologických příznaků demence mezi předrandomizací a 3 měsíci po randomizaci
Časové okno: Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Vnímání behaviorálních a psychologických příznaků demence pacientů ze strany pečovatelských partnerů bude měřeno pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI), což je spolehlivé a platné měřítko poskytované pečovatelským partnerům k vyhodnocení příznaků chování pacientů souvisejících s demencí ve 12 doménách.
|
Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
|
Demografická a klinická historie
Časové okno: To bude dokončeno při předběžné randomizaci/hned po souhlasu.
|
Demografická a klinická historie bude posouzena pomocí našeho Sociodemografického dotazníku, který shromažďuje věk, pohlaví, rasu/etnicitu, úroveň příjmu a vzdělání, klinické a psychiatrické komorbidity partnerů v péči.
Budeme také shromažďovat údaje od pečovatelského partnera o diagnózách pacientů, úrovni kognitivní poruchy, vztahu mezi pečovatelským partnerem a pacientem, době od převzetí role pečovatelského partnera a počtu a roli dalších pečovatelských partnerů pro tohoto pacienta.
|
To bude dokončeno při předběžné randomizaci/hned po souhlasu.
|
|
Změna smyslu života mezi výchozím stavem a 3 měsíci po výchozím stavu.
Časové okno: Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Smysl v životě bude hodnocen pomocí 10-položkového dotazníku Význam v životě.
Ukázka položky: „Můj život nemá jasný cíl“.
|
Toto opatření bude prováděno pečovatelským partnerům na začátku a 6 týdnů a 3 měsíce po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1264
- 1K01AG076888-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Hlavní řešitel (PI), Dr. Allison Marziliano, bude sdílet informace o studii, včetně de-identifikovaných dat, na následující webové stránce pro sdílení dat: https://cos.io/.
Open Science Framework je bezplatná webová aplikace s otevřeným zdrojovým kódem vytvořená tak, aby poskytovala výzkumníkům bezplatnou platformu pro sdílení dat a materiálů.
Pokud budou data interně sdílena pro budoucí výzkumné účely, nebudou na této webové stránce zveřejněna žádná identifikovatelná data ani nebudou použita v budoucích studiích.
Kromě toho bude souhrn výsledků výzkumu k dispozici na http://www.Clinical Trials.gov
, jak to vyžadují zákony USA.
Časový rámec sdílení IPD
vyžaduje zákon USA.
Tato webová stránka nebude obsahovat informace, které mohou identifikovat účastníky.
Údaje zpřístupníme ostatním výzkumníkům do data zveřejnění online, pokud NIA nepožádá o dřívější datum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
pouze výzkumný tým, který je na protokolu schváleném IRB, má přístup k identifikovatelným datům.
Veškerá data, která jsou veřejně přístupná, budou deidentifikována.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RELOAD-C
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborZlomenina krčku stehenní kosti | Vrozená dysplazie kyčle | Primární osteoartróza | Posttraumatická artritida | Zánětlivé onemocnění kloubů | Nekróza hlavice stehenní kosti | Následky předchozí operace kyčle | OsteotomieFrancie, Slovinsko
-
Wakayama Medical UniversityDokončenoNovotvary pankreatuJaponsko
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...University of Miami; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed... a další spolupracovníciNeznámýTranstibiální amputace | Transfemorální amputaceSpojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Kallyope Inc.DokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typu u obézníchSpojené státy
-
Kallyope Inc.Dokončeno
-
Minnesota Department of HealthDokončeno
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France; Aix Marseille Université; University of Paris... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsu | StárnutíFrancie
-
Kowa Research Institute, Inc.Dokončeno