Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van NSAID's op botmetabolisme na inspanning

28 november 2023 bijgewerkt door: Jeffery Staab, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

De effecten van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op circulerende markers van botmetabolisme na plyometrische inspanning bij mensen

Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van een enkele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen op markers van bot- en spiermetabolisme na inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is bedoeld om te bepalen hoe het consumeren van een enkele dosis van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) de circulerende biomarkers van het botmetabolisme en markers van schade aan de skeletspieren beïnvloedt als reactie op een aanval van plyometrische oefening. Dit zal worden bereikt met behulp van een placebogecontroleerd cross-overontwerp met vier proeven met onderzoeken naar ibuprofen, celecoxib, flurbiprofen en placebo. Deze specifieke NSAID's zijn gekozen vanwege hun wijdverbreide gebruik in militaire populaties en verschillende moleculaire mechanismen, die verschillende effecten op botten en spieren kunnen veroorzaken. Twee uur na het nuttigen van een enkele dosis van een NSAID, voeren de deelnemers 10 sets van 10 plyometrische sprongen uit om een ​​mechanische belastingsstimulus op te wekken voor het bot- en spierweefsel. Bloed-, urine- en spierbiopsiemonsters worden vóór en tot vier uur na de training verzameld. Biomarkers die het bot- en spiermetabolisme vertegenwoordigen, zullen de omvang van adaptieve reacties op plyometrische oefeningen bepalen tijdens het gebruik van NSAID's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet momenteel minimaal 2 keer per week sporten
  • Moet bereid zijn om het gebruik van voedingssupplementen, alcohol en nicotine te staken tijdens elke studieperiode (4 proeven van elk 5 opeenvolgende dagen), tenzij goedgekeurd door PI
  • Moet bereid zijn af te zien van het gebruik van NSAID's en soortgelijke medicijnen tijdens de studie (andere dan die gegeven door het onderzoeksteam)
  • Weeg minstens 110 lbs en heb een hemoglobinegehalte van 12,5 g/dL of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op medicijnen van het NSAID-type
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen/ongemak geassocieerd met of verergerd door gebruik van NSAID's
  • Geschiedenis of bekende maagzweer
  • Geschiedenis van endocriene stoornissen (bijv. Diabetes, ongecontroleerde schildklierdisfunctie, hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie)
  • Voorgeschiedenis van botmodificerende aandoening (bijv. osteogenesis imperfecta, osteoporose of rachitis)
  • Gediagnosticeerde botbreuk in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of nieraandoeningen
  • Zwanger of borstvoeding in de laatste 6 maanden
  • Momenteel innemen of in het verleden routinematig gebruikt hebben van medicijnen waarvan bekend is dat ze het bot- of calciummetabolisme beïnvloeden (bijv. thiazidediuretica, bisfosfonaten, orale steroïden)
  • Geschiedenis van rug- of schouderblessure die kan verergeren door inspanning
  • Bloeddonatie binnen 8 weken na het onderzoek
  • Huidige lichamelijke ziekte of blessure die fysieke activiteit beperkt
  • Bekende allergie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen
Deelnemers zullen voorafgaand aan een plyometrische oefening een enkele dosis ibuprofen consumeren
Geneesmiddel: Ibuprofen 800 mg
Ibuprofen oraal ingenomen 2 uur voorafgaand aan de training
Andere namen:
  • Advil
  • Motrin
Experimenteel: Celecoxib
Deelnemers zullen een enkele dosis celecoxib consumeren voorafgaand aan een plyometrische trainingssessie
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
Celebrex oraal ingenomen 2 uur voorafgaand aan de training
Andere namen:
  • Celebrex
Experimenteel: Flurbiprofen
Deelnemers zullen een enkele dosis flurbiprofen consumeren voorafgaand aan een plyometrische oefenperiode
Geneesmiddel: Flurbiprofen 100 mg
Flurbiprofen oraal ingenomen 2 uur voorafgaand aan de training
Andere namen:
  • Ansaïd
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een enkele dosis van een inerte placebo consumeren voorafgaand aan een plyometrische trainingssessie
Geneesmiddel: Placebo
Inerte placebo oraal ingenomen 2 uur voorafgaand aan de training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline circulerende marker van botvorming
Tijdsspanne: Verander van pre-oefening naar 4 uur na de oefening
Concentratie (pg/ml) serum N-terminaal propeptide van type 1 collageen (P1NP)
Verander van pre-oefening naar 4 uur na de oefening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline circulerende marker van botresorptie
Tijdsspanne: Verander van pre-oefening naar 4 uur na de oefening
Concentratie (pg/ml) van serum C-terminaal propeptide van type I collageen (CTX)
Verander van pre-oefening naar 4 uur na de oefening
Markers van spierontsteking
Tijdsspanne: Verander van pre-oefening naar 3 uur na de oefening
Interlukin-6 (IL-6), Interlukin-10 (IL-10) en tissue necrosis factor (TNF-a) messenger ribonucleïnezuur (mRNA) concentratie in spierbiopsieweefsel
Verander van pre-oefening naar 3 uur na de oefening

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier eiwitsynthese
Tijdsspanne: Verander van pre-oefening naar 3 uur na de oefening
ribosomaal eiwit S6 (p-RPS6) eiwitconcentratie in spierbiopsieweefsel
Verander van pre-oefening naar 3 uur na de oefening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-18H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren