Effekten av NSAIDs på beinmetabolisme etter trening
28. november 2023 oppdatert av: Jeffery Staab, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Effekten av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på sirkulerende markører for benmetabolisme etter plyometrisk trening hos mennesker
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av en enkeltdose av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler på markører for ben- og muskelmetabolisme etter trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen har til hensikt å bestemme hvordan inntak av en enkelt dose av et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) påvirker sirkulerende biomarkører for benmetabolisme og markører for skade på skjelettmuskulaturen som svar på et anfall med plyometrisk trening.
Dette vil bli oppnådd ved å bruke en fire-studier, placebokontrollert crossover-design med studier som undersøker ibuprofen, celecoxib, flurbiprofen og placebo.
Disse spesielle NSAIDs ble valgt på grunn av deres utbredte bruk i militære populasjoner og forskjellige molekylære mekanismer, som kan forårsake forskjellige effekter på bein og muskler.
To timer etter inntak av en enkelt dose av et NSAID, vil deltakerne utføre 10 sett med 10 plyometriske hopp for å indusere en mekanisk belastningsstimulus til bein og muskelvev.
Blod-, urin- og muskelbiopsiprøver vil bli tatt før og opptil fire timer etter trening.
Biomarkører som representerer ben- og muskelmetabolisme vil bestemme omfanget av adaptive responser på plyometrisk trening mens du bruker NSAIDs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffery Staab, MS
- Telefonnummer: 508-206-2393
- E-post: jeffery.s.staab.civ@health.mil
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må for øyeblikket trene minst 2 ganger i uken
- Må være villig til å slutte å bruke kosttilskudd, alkohol og nikotin i løpet av hver studieperiode (4 forsøk med 5 påfølgende dager hver), med mindre godkjent av PI
- Må være villig til å avstå fra å ta NSAIDs og lignende medisiner i løpet av studien (annet enn de gitt av studieteamet)
- Vei minst 110 lbs og ha et hemoglobin på 12,5 g/dL eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på medisiner av typen NSAID
- Anamnese med gastrointestinale lidelser/ubehag assosiert med eller som kan forverres ved bruk av NSAID
- Anamnese eller kjent magesår
- Anamnese med endokrine lidelser (f.eks. diabetes, ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon, hypoparatyreose eller hyperparatyreoidisme)
- Historie med benmodifiserende lidelse (f.eks. osteogenesis imperfecta, osteoporose eller rakitt)
- Diagnostisert beinbrudd i løpet av siste 6 måneder
- Anamnese med kardiovaskulære eller nyresykdommer
- Gravid eller amming siste 6 måneder
- Tar for tiden eller har hatt rutinemessig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke ben- eller kalsiummetabolismen (f.eks. tiaziddiuretika, bisfosfonater, orale steroider)
- Historie med rygg- eller skulderskade som kan forverres av trening
- Bloddonasjon innen 8 uker etter studien
- Aktuell fysisk sykdom eller skade som begrenser fysisk aktivitet
- Kjent allergi mot lidokain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ibuprofen
Deltakerne vil innta en enkelt dose ibuprofen før en plyometrisk treningskamp
|
Ibuprofen tatt oralt 2 timer før trening
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Celecoxib
Deltakerne vil innta en enkelt dose celecoxib før en plyometrisk treningskamp
|
Celebrex tatt oralt 2 timer før trening
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Flurbiprofen
Deltakerne vil innta en enkelt dose flurbiprofen før en plyometrisk treningskamp
|
Flurbiprofen tatt oralt 2 timer før trening
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil innta en enkelt dose av en inert placebo før en plyometrisk treningskamp
|
Inert placebo tatt oralt 2 timer før trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sirkulerende markør for bendannelse
Tidsramme: Bytt fra før trening til 4 timer etter trening
|
Konsentrasjon (pg/mL) av serum N-terminalt propeptid av type 1 kollagen (P1NP)
|
Bytt fra før trening til 4 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline sirkulerende markør for benresorpsjon
Tidsramme: Bytt fra før trening til 4 timer etter trening
|
Konsentrasjon (pg/ml) av serum C-terminalt propeptid av type I kollagen (CTX)
|
Bytt fra før trening til 4 timer etter trening
|
|
Markører for muskelbetennelse
Tidsramme: Bytt fra før trening til 3 timer etter trening
|
Interlukin-6 (IL-6), Interlukin-10 (IL-10) og vevsnekrosefaktor (TNF-a) messenger ribonukleinsyre (mRNA) konsentrasjon i muskelbiopsivev
|
Bytt fra før trening til 3 timer etter trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelproteinsyntese
Tidsramme: Bytt fra før trening til 3 timer etter trening
|
ribosomalt protein S6 (p-RPS6) proteinkonsentrasjon i muskelbiopsivev
|
Bytt fra før trening til 3 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Staab JS, Kolb AL, Tomlinson RE, Pajevic PD, Matheny RW Jr, Hughes JM. Emerging evidence that adaptive bone formation inhibition by non-steroidal anti-inflammatory drugs increases stress fracture risk. Exp Biol Med (Maywood). 2021 May;246(9):1104-1111. doi: 10.1177/1535370221993098. Epub 2021 Feb 27.
- Jankowski CM, Shea K, Barry DW, Linnebur SA, Wolfe P, Kittelson J, Schwartz RS, Kohrt WM. Timing of Ibuprofen Use and Musculoskeletal Adaptations to Exercise Training in Older Adults. Bone Rep. 2015 Jan 1;1:1-8. doi: 10.1016/j.bonr.2014.10.003.
- Kohrt WM, Barry DW, Van Pelt RE, Jankowski CM, Wolfe P, Schwartz RS. Timing of ibuprofen use and bone mineral density adaptations to exercise training. J Bone Miner Res. 2010 Jun;25(6):1415-22. doi: 10.1002/jbmr.24.
- Wherry SJ, Wolfe P, Schwartz RS, Kohrt WM, Jankowski CM. Ibuprofen taken before exercise blunts the IL-6 response in older adults but does not alter bone alkaline phosphatase or c-telopeptide. Eur J Appl Physiol. 2021 Aug;121(8):2187-2192. doi: 10.1007/s00421-021-04691-8. Epub 2021 Apr 19.
- Brewer CB, Bentley JP, Day LB, Waddell DE. Resistance exercise and naproxen sodium: effects on a stable PGF2alpha metabolite and morphological adaptations of the upper body appendicular skeleton. Inflammopharmacology. 2015 Dec;23(6):319-27. doi: 10.1007/s10787-015-0248-x. Epub 2015 Aug 20.
- Park J, Fertala A, Tomlinson RE. Naproxen impairs load-induced bone formation, reduces bone toughness, and diminishes woven bone formation following stress fracture in mice. Bone. 2019 Jul;124:22-32. doi: 10.1016/j.bone.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Beinresorpsjon
- Brudd, stress
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
- Ibuprofen
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- 21-18H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ibuprofen 800 mg
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
vTv TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 1
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
ShionogiFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19Forente stater
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater
-
ShionogiFullført
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Fullført
-
ShireFullførtMigrene hodepineForente stater