Los efectos de los AINE sobre el metabolismo óseo después del ejercicio
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Jeffery Staab, United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Los efectos de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre los marcadores circulantes del metabolismo óseo después del ejercicio pliométrico en humanos
El propósito de este estudio es determinar los efectos de una dosis única de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sobre los marcadores del metabolismo óseo y muscular posteriores al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo pretende determinar cómo el consumo de una sola dosis de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) afecta los biomarcadores circulantes del metabolismo óseo y los marcadores de daño del músculo esquelético en respuesta a una sesión de ejercicio pliométrico.
Esto se logrará mediante un diseño cruzado controlado con placebo de cuatro ensayos con ensayos que examinen ibuprofeno, celecoxib, flurbiprofeno y placebo.
Estos AINE en particular se eligieron debido a su uso generalizado en poblaciones militares y a los diferentes mecanismos moleculares, que podrían causar efectos diferentes en los huesos y los músculos.
Dos horas después de consumir una sola dosis de un AINE, los participantes realizarán 10 series de 10 saltos pliométricos para inducir un estímulo de carga mecánica en los tejidos óseo y muscular.
Se recolectarán muestras de sangre, orina y biopsia muscular antes y hasta cuatro horas después del ejercicio.
Los biomarcadores que representan el metabolismo óseo y muscular determinarán la magnitud de las respuestas adaptativas al ejercicio pliométrico mientras se usan AINE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- United States Army Research Institute of Environmental Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente debe hacer ejercicio al menos 2 veces por semana
- Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de suplementos nutricionales, alcohol y nicotina durante cada período de estudio (4 ensayos de 5 días consecutivos cada uno), a menos que sea aprobado por PI
- Debe estar dispuesto a abstenerse de tomar AINE y medicamentos similares durante el transcurso del estudio (aparte de los administrados por el equipo del estudio)
- Pesar al menos 110 libras y tener una hemoglobina de 12.5 g/dL o más
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida a cualquier medicamento tipo AINE
- Antecedentes de trastornos/malestar gastrointestinales asociados o que pueden agravarse con el uso de AINE
- Historia o úlcera gástrica conocida
- Antecedentes de trastornos endocrinos (p. ej., diabetes, disfunción tiroidea no controlada, hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo)
- Antecedentes de trastorno modificador de los huesos (p. ej., osteogénesis imperfecta, osteoporosis o raquitismo)
- Fractura ósea diagnosticada en los últimos 6 meses
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares o renales.
- Embarazada o lactancia en los últimos 6 meses
- Toma actualmente o tiene antecedentes de uso rutinario de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo o del calcio (p. ej., diuréticos tiazídicos, bisfosfonatos, esteroides orales)
- Historial de lesión en la espalda o el hombro que puede agravarse con el ejercicio
- Donación de sangre dentro de las 8 semanas del estudio.
- Enfermedad física actual o lesión que limite la actividad física
- Alergia conocida a la lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibuprofeno
Los participantes consumirán una sola dosis de ibuprofeno antes de una serie de ejercicios pliométricos.
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Ibuprofeno por vía oral 2 horas antes del ejercicio
Otros nombres:
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Experimental: Celecoxib
Los participantes consumirán una sola dosis de celecoxib antes de una serie de ejercicios pliométricos.
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Celebrex tomado por vía oral 2 horas antes del ejercicio
Otros nombres:
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Experimental: Flurbiprofeno
Los participantes consumirán una sola dosis de flurbiprofeno antes de una serie de ejercicios pliométricos.
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Flurbiprofeno por vía oral 2 horas antes del ejercicio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán una sola dosis de un placebo inerte antes de una serie de ejercicios pliométricos.
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Placebo inerte tomado por vía oral 2 horas antes del ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el marcador circulante basal de formación ósea
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a 4 horas post-ejercicio
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Concentración (pg/ml) de propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo 1 (P1NP)
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Cambio de pre-ejercicio a 4 horas post-ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el marcador circulante basal de resorción ósea
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a 4 horas post-ejercicio
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Concentración (pg/mL) de propéptido sérico C-terminal de colágeno tipo I (CTX)
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Cambio de pre-ejercicio a 4 horas post-ejercicio
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Marcadores de inflamación muscular
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a 3 horas post-ejercicio
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Concentración de interluquina-6 (IL-6), interluquina-10 (IL-10) y ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del factor de necrosis tisular (TNF-a) en tejido de biopsia muscular
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Cambio de pre-ejercicio a 3 horas post-ejercicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntesis de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Cambio de pre-ejercicio a 3 horas post-ejercicio
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proteína ribosómica S6 (p-RPS6) concentración de proteína en tejido de biopsia muscular
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Cambio de pre-ejercicio a 3 horas post-ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Staab JS, Kolb AL, Tomlinson RE, Pajevic PD, Matheny RW Jr, Hughes JM. Emerging evidence that adaptive bone formation inhibition by non-steroidal anti-inflammatory drugs increases stress fracture risk. Exp Biol Med (Maywood). 2021 May;246(9):1104-1111. doi: 10.1177/1535370221993098. Epub 2021 Feb 27.
- Jankowski CM, Shea K, Barry DW, Linnebur SA, Wolfe P, Kittelson J, Schwartz RS, Kohrt WM. Timing of Ibuprofen Use and Musculoskeletal Adaptations to Exercise Training in Older Adults. Bone Rep. 2015 Jan 1;1:1-8. doi: 10.1016/j.bonr.2014.10.003.
- Kohrt WM, Barry DW, Van Pelt RE, Jankowski CM, Wolfe P, Schwartz RS. Timing of ibuprofen use and bone mineral density adaptations to exercise training. J Bone Miner Res. 2010 Jun;25(6):1415-22. doi: 10.1002/jbmr.24.
- Wherry SJ, Wolfe P, Schwartz RS, Kohrt WM, Jankowski CM. Ibuprofen taken before exercise blunts the IL-6 response in older adults but does not alter bone alkaline phosphatase or c-telopeptide. Eur J Appl Physiol. 2021 Aug;121(8):2187-2192. doi: 10.1007/s00421-021-04691-8. Epub 2021 Apr 19.
- Brewer CB, Bentley JP, Day LB, Waddell DE. Resistance exercise and naproxen sodium: effects on a stable PGF2alpha metabolite and morphological adaptations of the upper body appendicular skeleton. Inflammopharmacology. 2015 Dec;23(6):319-27. doi: 10.1007/s10787-015-0248-x. Epub 2015 Aug 20.
- Park J, Fertala A, Tomlinson RE. Naproxen impairs load-induced bone formation, reduces bone toughness, and diminishes woven bone formation following stress fracture in mice. Bone. 2019 Jul;124:22-32. doi: 10.1016/j.bone.2019.04.009. Epub 2019 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Resorción ósea
- Fracturas, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Ibuprofeno
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 21-18H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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