Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om batoclimab te beoordelen bij deelnemers met een actieve schildklieraandoening

19 april 2024 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, quadruple-masked, placebo-gecontroleerd onderzoek van Batoclimb voor de behandeling van deelnemers met actieve schildklieraandoening (TED)

Om de werkzaamheid te evalueren van batoclimab 680 milligram (mg) subcutaan (SC) eenmaal per week (QW) gedurende 12 weken gevolgd door 340 mg SC QW gedurende 12 weken versus placebo op proptosis-responderpercentage in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Werving
        • Site Number - 2502
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Site Number - 2500
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Site Number - 2501
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60318
        • Werving
        • Site Number - 6608
    • Baden - Wuttemberg
      • Tuebingen, Baden - Wuttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Site Number - 6609
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Site Number - 6604
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Werving
        • Site Number - 6610
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Site Number - 4761
      • Nahariya, Israël, 2210000
        • Werving
        • Site Number - 4763
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Site Number - 4762
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Site Number - 4760
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • Werving
        • Site Number - 6204
      • Milano, Italië, 20149
        • Werving
        • Site Number - 6203
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Site Number - 6205
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Site Number - 6209
      • Pisa, Italië, 56100
        • Werving
        • Site Number - 6200
      • Pisa, Italië, 56124
        • Werving
        • Site Number - 6201
      • Roma, Italië, 00189
        • Werving
        • Site Number - 6202
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Werving
        • Site Number - 7401
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Werving
        • Site Number - 3103
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Werving
        • Site Number - 3101
      • Lublin, Polen, 20-562
        • Werving
        • Site Number - 3102
      • Lublin, Polen, 20-171
        • Werving
        • Site Number - 3104
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Werving
        • Site Number - 3106
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Werving
        • Site Number - 7305
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU6 7RX
        • Werving
        • Site Number - 7310
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE15WW
        • Werving
        • Site Number - 7309
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Werving
        • Site Number - 7303
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 3BZ
        • Werving
        • Site Number - 7302
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S102SB
        • Werving
        • Site Number - 7308
  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • Werving
        • Site Number - 1539
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • Site Number -1502
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Site Number -1505
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90255
        • Werving
        • Site Number - 1532
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Werving
        • Site Number - 1537
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Site Number -1531
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Site Number -1501
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
        • Werving
        • Site Number - 1544
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Site Number - 1504
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • Site Number - 1542
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Werving
        • Site Number - 1536
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Werving
        • Site Number -1534
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Site Number - 1535
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Werving
        • Site Number -1506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89184
        • Werving
        • Site Number - 1540
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Werving
        • Site Number - 1530
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Site Number - 1550
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Werving
        • Site Number -1507
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Site Number - 1551
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Site Number - 1508
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Werving
        • Site Number -1500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • Site Number -1509

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud zijn bij screening.
  2. Een klinische diagnose hebben van TED geassocieerd met actieve, matige tot ernstige TED met een CAS ≥4 in beide ogen bij screening en baseline.
  3. Matige tot ernstige actieve TED hebben, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO).
  4. Begin van actieve TED binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
  5. Gedocumenteerd bewijs hebben van detecteerbare anti-TSHR-Ab bij screening.
  6. Er wordt niet verwacht dat ze onmiddellijke chirurgische ingrepen nodig hebben en ze plannen geen corrigerende chirurgie/bestraling of medische therapie voor TED in de loop van het onderzoek.
  7. Euthyroïde zijn met de basisziekte onder controle of milde hypo- of hyperthyreoïdie hebben.

In het protocol worden aanvullende opnamecriteria gedefinieerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben verminderd als gevolg van optische neuropathie.
  2. Ten minste 2 punten afname in CAS of ≥ 2 mm afname in proptosis hebben tussen screening en baseline-beoordelingen in beide ogen.
  3. Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening steroïden (intraveneus of oraal) hebben gebruikt voor de behandeling van TED of andere aandoeningen.
  4. Een steroïde (intraveneus of oraal) hebben gebruikt met een cumulatieve dosis gelijk aan ≥ 1 g methylprednisolon voor de behandeling van TED.
  5. een andere auto-immuunziekte hebben gekend dan TED, die naar de mening van de onderzoeker het verloop en de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
  6. Had eerdere orbitale bestraling of operatie voor TED.

Aanvullende uitsluitingscriteria zijn gedefinieerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Batoclimab
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken wekelijks 680 mg batoclimab SC toegediend, gevolgd door 12 weken lang wekelijks 340 mg SC.
Geneesmiddel: Batoclimab
Batoclimab is een volledig humaan anti-neonataal fragment kristalliseerbare receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • IMVT-1401
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen gedurende 24 weken wekelijks bijpassende placebo SC toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proptosis-responders
Tijdsspanne: In week 24
Proptosis is de hoeveelheid uitsteeksel van het oog vanaf de orbitale rand. Metingen worden geregistreerd met behulp van de Hertel-exoftalmometer. Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het zwaarst aangetaste oog tijdens het basislijnbezoek. Proptosis-responder wordt gedefinieerd als de deelnemer met een verkleining groter dan of gelijk aan (≥) 2 millimeter (mm) in het onderzoeksoog zonder verslechtering (≥2 mm toename) in het andere oog.
In week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met proptosis ≥2 mm reductie en Clinical Activity Score (CAS) van minder dan of gelijk aan (≤) 3 vanaf baseline in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De CAS meet de klassieke tekenen van acute ontsteking (pijn, roodheid en zwelling) in TED. De 7-itemschaal kent 1 punt toe voor de aanwezigheid van elk van de beoordeelde parameters: spontane retrobulbaire pijn, pijn bij een poging tot opwaarts of neerwaarts kijken, roodheid van oogleden, roodheid van bindvlies, zwelling van carunkel of plica, zwelling van oogleden, zwelling van bindvlies (chemose). De som van deze punten is de totale score, waarbij 0 staat voor geen klinische activiteit en 7 voor de meest ernstige klinische activiteit. Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met CAS van 0 of 1 in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CAS in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met positief bindend anti-schildklierstimulerend hormoonreceptor (TSHR) antilichaam (Ab) bij baseline dat seroconversie bereikt
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een afname van ten minste 1 cijfer ten opzichte van de basislijn in Gorman-score voor diplopie
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Diplopie wordt beoordeeld op basis van 3 graden: Graad I - Intermitterende diplopie (diplopie in de primaire kijkpositie, bij vermoeidheid of bij het eerste ontwaken), Graad II - Inconstante diplopie (diplopie bij extreme blik) en Graad III - Constante diplopie (continue diplopie). diplopie in primaire of leespositie). Hogere scores duiden op ergere symptomen.
Basislijn en week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in proptosis in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een stijging van ≥6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van Graves' oftalmopathie - Kwaliteit van leven (GO-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De GO-QOL is een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die is ontworpen om te beoordelen hoe GO verschillende aspecten met betrekking tot kwaliteit van leven beïnvloedt (visueel functioneren en psychosociale gevolgen). De punten voor de vragen 1 t/m 8 en 9 t/m 16 worden opgeteld om 2 ruwe scores van 8 t/m 24 te verkrijgen; één voor visueel functioneren en één voor uiterlijk. Hogere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met ≥8 graden toename ten opzichte van baseline in motiliteit (in ten minste 1 van de 4 richtingen) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMVT-1401-3201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier oogziekte

Klinische onderzoeken op Batoclimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren