- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05539638
De rol van circulerend tumor-DNA bij hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) is een kankertype dat steeds vaker voorkomt in Schotland, met een jaarlijkse incidentie van 23,4 per 100.000 inwoners in 2017 vergeleken met 17,3 per 100.000 in 1993 [1]. Dit is gedeeltelijk te wijten aan een verhoogde frequentie van aan het humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde ziekten, die goed zijn voor> 70% van de gevallen van OPSCC, en aan het aanhoudend hoge percentage roken. De huidige zorgstandaard in OPSCC berust op klinische beoordeling en cross-sectionele beeldvorming gevolgd door biopsie met histopathologische diagnose via immunohistochemie (IHC) en PCR-testen van de tumor op HPV. Follow-up vindt in de meeste gevallen plaats door middel van chemoradiotherapie (CRT), met intervalbeeldvorming om de respons op de therapie na de behandeling te meten en indien nodig een reddingsoperatie uit te voeren [2]. HPV+ve OPSCC heeft over het algemeen een goede prognose na behandeling met CRT (3-jaars overleving 82%), terwijl HPV-ve OPSCC een veel slechtere prognose heeft (3-jaars overleving 57%)[3]. Chirurgische toegang tot OPSCC na de behandeling voor biopsie kan moeilijk zijn en zelfs met de recente vooruitgang in functionele beeldvorming zijn er nog steeds aanzienlijke aantallen patiënten, bij de eerste presentatie en bij terugval, met onbepaalde resultaten [4]. De slechte prognose van HPV-ve-ziekte en de grote verschillen in prognose en behandeling tussen HPV+ve- en -ve-ziekte onderstrepen het belang van nauwkeurige identificatie van de HPV-status bij patiënten met OPSCC en benadrukken de behoefte aan betrouwbaardere markers van resterende of terugkerende ziekte .
De analyse van circulerend tumor-afgeleid DNA (ctDNA) uit patiëntenbloed - "vloeibare biopsie" - vertegenwoordigt een minimaal invasieve benadering van kankerdiagnose en -behandeling, met het potentieel om de klinische zorg te transformeren door identificatie in bloed-ctDNA van bruikbare tumor-afgeleide mutaties, detectie van minimale residuele ziekte en vroege detectie van ziekterecidief [5]. Er is veel belangstelling geweest voor het ontwikkelen van vloeibare biopsiebenaderingen in HPV+ve OPSCC, met verschillende onderzoeken, waaronder die van ons, die aangeven dat real-time monitoring van HPV-niveaus in celvrij DNA in plasma (cfDNA) de HPV-status nauwkeurig kan bepalen, de volledigheid van de respons kan aangeven behandeling en bewijs leveren van tumorrecidief eerder dan routinematige surveillance en vóór symptomatische presentatie [6-8] (Thomson et al 2020, MedRxiv). Bij HPV-ve OPSCC, een specifiek probleem in Schotland vanwege het hoge percentage roken, zijn dergelijke op bloed gebaseerde markers niet beschikbaar. Naast de mogelijkheden om HPV-cfDNA te valideren en te vertalen als een biomarker voor remissie en terugval in HPV+ve OPSCC, is er daarom behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe diagnostische assays ter ondersteuning van klinische besluitvormingsstappen bij de behandeling van HPV-ve-ziekte.
De onderzoekers streven ernaar vloeibare biopsiestudies uit te voeren die de diagnostische nauwkeurigheid en de klinische behandeling van Schotse OPSCC-patiënten zullen verbeteren. In HPV+ve OPSCC zullen de onderzoekers ons bestaande cohort uitbreiden en prospectief het klinische nut van cfDNA HPV-analyse als biomarker voor routinematige zorg evalueren. Bij HPV-ve-patiënten zullen de onderzoekers de ontwikkeling en evolutie van de HPV-ve-ziekte bestuderen door middel van gecombineerde genomische analyses van tumor-DNA en circulerend cfDNA, met als doel op bloed gebaseerde biomarkers en nieuwe doelen voor gepersonaliseerde therapie in deze vorm met een slechte prognose te identificeren van OPSC. Het begrijpen van de moleculaire gebeurtenissen rond de ontwikkeling van OPSCC en de reactie op behandeling, en het identificeren van biomarkers voor op bloed gebaseerde ziektemonitoring zal een significante invloed hebben op de overleving van de patiënt en de kwaliteit van leven van Schotse patiënten met OPSCC. Het hier voorgestelde werk - gebouwd op een sterke basis van proefgegevens en samenwerking tussen de academische wereld en de NHS - zal de klinische zorg en de doeltreffendheid van de behandeling voor OPSCC-patiënten in Schotland rechtstreeks ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iain Nixon
- Telefoonnummer: 07968498525
- E-mail: Iain.Nixon@nhslothian.scot.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB15 6RE
- Nog niet aan het werven
- Summerfield House - NHS Grampian
-
Contact:
- Kim Ah-see
- E-mail: kim.ah-see2@nhs.scot
-
Airdrie, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Monklands Hospital ENT
-
Contact:
- Robin Crosbie
- E-mail: Robin.Crosbie@lanarkshire.scot.nhs.uk
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- The Royal Infirmiry
-
Contact:
- Ashley Hay
- E-mail: tim.aitman@ed.ac.uk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Glasgow Royal Infirmary
-
Contact:
- Catriona Douglas
- E-mail: Catriona.Douglas@ggc.scot.nhs.uk
-
-
DD2 1SG
-
Dundee, DD2 1SG, Verenigd Koninkrijk, DD2 1SG
- Nog niet aan het werven
- Ninewells Hospital
-
Contact:
- Jai Manickavasagam
- E-mail: jai.manickavasagam@nhs.scot
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom
- Zowel HPV positieve als negatieve ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Degenen die niet in staat zijn om in te stemmen
- Patiënten met niet-plaveiselcelcarcinoom
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom eruit met de orofarynx
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale monitoring van HPV+ve-tumorlast door analyse van HPV-cfDNA door ddPCR om het succes van de behandeling te beoordelen en voor vroege detectie van terugval.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een bloedmonster (ca.
20 ml) wordt bij elke deelnemer opgehaald.
Met behulp van ddPCR-assays worden de bloedmonsters geanalyseerd op de 5 meest voorkomende serotypes van HPV die worden gezien in OPSCC (HPV16, 18, 31, 33 & 35), waardoor het cfDNA in de bloedmonsters kan worden gekwantificeerd (HPV-kopieën/ml).
Dit wordt longitudinaal op verschillende tijdstippen herhaald om HPV-DNA-niveaus (HPV-kopieën/ml) te correleren met de zorgstandaard (beeldvorming 12 weken na de behandeling, bergingschirurgie en biopsie waar geïndiceerd, en klinische follow-up) en om de voorspellende waarde van de assay formeel te meten. waarde.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bepaling van de tumorbelasting in HPV-ve OPSCC-biopten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De onderzoekers streven ernaar de genomische afwijkingen in het tumorbiopsiemateriaal van elke HPV-ve-patiënt te definiëren door middel van Whole Exome Sequencing (WES) van solide tumorbiopsie of resectie bij presentatie.
Genomisch DNA zal worden geïsoleerd uit tumor-DNA dat is genomen uit weefselbiopsiemateriaal met behulp van in de handel verkrijgbare exome-sequencingkits en DNA-bibliotheken die voorafgaand aan de sequencing zijn voorbereid in onze lokale sequencing-faciliteit op een Illumina Nextseq, met een doeldekking van 100X.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Tay, NHS Lothian
- Hoofdonderzoeker: Catriona Douglas, NHS Greater Glasgow and Clyde
- Hoofdonderzoeker: Robin Crosbie, NHS Lanarkshire
- Hoofdonderzoeker: Jaiganesh Manickavasagam, NHS Tayside
- Hoofdonderzoeker: Kim Ah-see, NHS Grampian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC21058
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .