- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05540158
Een mobiele geïntegreerde gezondheidsinterventie om congestief gezondheidsfalen en chronische obstructieve longziekte te beheersen
Een mobiele geïntegreerde gezondheidsinterventie voor de behandeling van acute fase-exacerbatie van congestief gezondheidsfalen en chronische obstructieve longziekte
Episodische en onsamenhangende medische zorg voor oudere, thuiswonende volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en congestief hartfalen (CHF) maakt hen kwetsbaar voor bijwerkingen zoals verslechterende ziektetrajecten, frequent gebruik van de spoedeisende hulp (SEH) en vermijdbare ziekenhuisopnames opnames. Het is absoluut noodzakelijk dat er een alternatieve manier van gezondheidszorg wordt ontwikkeld, waarbij een gecoördineerd, flexibel zorgmodel wordt opgezet om patiënten te verbinden met de juiste middelen om aan hun acute behoeften te voldoen en te integreren met hun medische thuis om door beladen momenten in hun ziektebeheer te navigeren.
Het Mobile Integrated Health (MIH) zorgverleningsmodel kan een oplossing bieden door flexibele en innovatieve zorg op aanvraag te bieden in het comfort van de patiënten thuis. Het MIH-paradigma breidt het gebruik van hoogopgeleide paramedici uit buiten hun traditionele EMS-rol, door ze naar de gemeenschap te sturen om medische evaluaties en behandelingen aan huis uit te voeren in overleg met een actief betrokken, op afstand gelegen, toezichthoudende arts. Deze "community paramedici" evalueren patiënten en verlenen zorg met behulp van mobiele diagnostiek en een verscheidenheid aan medicijnen, waardoor patiënten op hun plaats kunnen blijven totdat ze definitief op ambulante basis kunnen worden geëvalueerd.
Door gebruik te maken van een model van on-demand paramedische bezoeken aan de gemeenschap in combinatie met een telegezondheidsconsult met een arts, zal deze interventie patiënten op hun plaats houden totdat ze toegang hebben tot geplande ambulante follow-up, waardoor het gebruik van pre-ziekenhuis spoedeisende vervoersdiensten, het gebruik van de spoedeisende hulp en het ziekenhuis wordt verminderd opnames, evenals het beperken van overgangen van zorg en het toestaan van ambulante zorgverleners om longitudinaal toezicht te houden op ziektebeheer
Het doel van dit project is het bestuderen van de haalbaarheid van het verfijnde MIH-model voor de zorg voor thuiswonende patiënten met congestief hartfalen en chronische obstructieve longziekte. Onderzoekers zullen een kleine pre/post pilot-interventiestudie uitvoeren waarbij 50 patiënten worden ingeschreven in een pilot-MIH-programma. Primaire uitkomsten zijn onder meer de tevredenheid van de deelnemers, de activering van de patiënt en het behoud van proefpersonen. Onderzoekers zullen ook uitkomstgegevens verzamelen, waaronder SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames en ziekenhuisverblijfsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning
- Woonachtig in het stroomgebied van Worcester en Shrewsbury Massachusetts
- minimaal één jaar voorafgaand aan de uitvoering van de interventie lid van de zorgorganisatie UMMHC
- Draag een diagnose van congestief hartfalen of chronische obstructieve longziekte
- Volwassen ouder dan achttien
- Vloeiend in het Engels
- In staat om deel te nemen aan een mondeling interview, hetzij persoonlijk of via zoom-videoconferentie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Niet-Engels sprekende volwassenen
- Gevangenen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Stagiaires, waaronder geneeskundestudenten, huisartsen in opleiding en fellows, zullen van deze studie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van onderwerp in studie
Tijdsspanne: 1 jaar na eerste aanwerving
|
Het aantal proefpersonen dat gedurende de volledige duur van 1 jaar aan de studie deelneemt
|
1 jaar na eerste aanwerving
|
|
Onderwerp meldde de aanvaardbaarheid van het MIH-programma
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar na initiële rekrutering
|
Onderwerpen zullen zelf hun tevredenheid en gebruiksgeschiedenis met het MIH-programma rapporteren met behulp van 5-punts Likert-schalen (5-helemaal mee eens, 4-mee eens, 3-neutraal, 2-niet mee eens, 1-sterk mee oneens) en evalueren hun ervaringen met de MIH-service.
Een hoge score duidt op meer tevredenheid
|
baseline, 6 maanden en 1 jaar na initiële rekrutering
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar na initiële rekrutering
|
Maatstaf voor de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van een proefpersoon om zijn eigen gezondheid en welzijn te beheren.
Vragen worden beantwoord op de volgende schaal: (5-helemaal mee eens, 4-mee eens, 3-neutraal, 2-mee oneens, 1-helemaal mee oneens).
Een hogere score duidt op meer patiëntactivering.
|
baseline, 6 maanden en 1 jaar na initiële rekrutering
|
|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar na initiële rekrutering
|
Meet de zelfgerapporteerde perceptie van de patiënt van zijn of haar chronische ziekte door middel van verschillende uitspraken waar patiënten het mee eens zijn op een schaal van 1-10, waarbij 10 het meest mee eens is.
|
baseline, 6 maanden en 1 jaar na initiële rekrutering
|
|
Vragenlijst patiënttevredenheid
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 1 jaar na initiële rekrutering
|
Meet de zelfgerapporteerde tevredenheid van de patiënt over zijn of haar gezondheidszorg.
Vragen worden beantwoord op de volgende schaal: (5-helemaal mee eens, 4-mee eens, 3-neutraal, 2-mee oneens, 1-helemaal mee oneens).
Een hogere score duidt op een grotere patiënttevredenheid.
|
baseline, 6 maanden en 1 jaar na initiële rekrutering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 1 jaar voorafgaand aan, en 6 maanden en 1 jaar na de eerste aanwerving
|
aantal MIH, ambulante en hulpdiensten gebruik
|
1 jaar voorafgaand aan, en 6 maanden en 1 jaar na de eerste aanwerving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .