Multicenter, prospectief, real-world onderzoek naar camrelizumab bij cross-line behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
19 september 2022 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital
Om de effectiviteit en veiligheid van op Camrelizumab gebaseerde cross-line therapie voor patiënten met gevorderde NSCLC in de echte wereld te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qi Ming Wang, Doctor's degree
- Telefoonnummer: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: zhen He, Doctor's degree
- Telefoonnummer: 13523530961
- E-mail: 13523530961@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stadium IIIb, IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker, cytologisch of histopathologisch gediagnosticeerd als EGFR/ALK-
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en meldde zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd >=18 jaar
- Patiënten met stadium IIIb, IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker, cytologisch of histopathologisch gediagnosticeerd als EGFR/ALK-
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST 1.1)
- Geen eerdere systemische therapie voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC
- anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die allergisch zijn voor medicamenteuze behandeling;
- Patiënten die ook werden behandeld met andere immunodrugs of therapieën;
- Patiënten die deelnemen aan andere interventiestudies；
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren tegelijkertijd;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- De onderzoeker achtte de patiënten onder geen enkele andere omstandigheid geschikt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) bij tweedelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker op basis van het Camrelizumab-regime
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
CR+PR
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker op basis van eerstelijns-/tweedelijnsbehandeling met Camrelizumab
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
|
Tot 36 maanden
|
|
Evaluatie van tweede progressievrije overleving (PFS2) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker op basis van het Camrelizumab-regime
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evaluatie van tweede progressievrije overleving (PFS2) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker op basis van het Camrelizumab-regime
|
Tot 12 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Algemeen overleven
|
Tot 12 maanden
|
|
Evaluatie van de veiligheid van op Camrelizumab gebaseerde eerste-/tweedelijnstherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
volgens NCI-CTCAE versie 5.0
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
21 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
21 september 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
21 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSCLC-RWS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .