Estudio multicéntrico, prospectivo y del mundo real de camrelizumab en el tratamiento cruzado del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
19 de septiembre de 2022 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Explorar la eficacia y seguridad de la terapia de línea cruzada basada en Camrelizumab para pacientes con NSCLC avanzado en el mundo real
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Ming Wang, Doctor's degree
- Número de teléfono: 13783590691
- Correo electrónico: qimingwang1006@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zhen He, Doctor's degree
- Número de teléfono: 13523530961
- Correo electrónico: 13523530961@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb, IV o en recaída diagnosticados citológica o histopatológicamente como EGFR/ALK-
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el consentimiento informado y se ofreció como voluntario para unirse al estudio.
- Edad >=18 años
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb, IV o en recaída diagnosticados citológica o histopatológicamente como EGFR/ALK-
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Al menos una lesión medible (según RECIST 1.1)
- Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado/metastásico
- anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Aquellos que son alérgicos al tratamiento con medicamentos;
- Pacientes que también fueron tratados con otros inmunofármacos o terapias;
- Pacientes que participan en otros estudios de intervención;
- Pacientes con otros tumores malignos al mismo tiempo;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El investigador no consideró elegibles a los pacientes para participar en el estudio bajo ninguna otra circunstancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas basado en el régimen de Camrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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RC+PR
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas basado en el tratamiento de primera línea/segunda línea con camrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
|
Hasta 36 meses
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Evaluación de la segunda supervivencia libre de progresión (PFS2) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas basado en el régimen de Camrelizumab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Evaluación de la segunda supervivencia libre de progresión (PFS2) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas basado en el régimen de Camrelizumab
|
Hasta 12 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Sobrevivencia promedio
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Hasta 12 meses
|
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Evaluar la seguridad de la terapia de primera/segunda línea basada en camrelizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
según NCI-CTCAE versión 5.0
|
Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
21 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
21 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSCLC-RWS-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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