Wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie kamrelizumabu w leczeniu krzyżowym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
19 września 2022 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii krzyżowej opartej na kamrelizumabie u pacjentów z zaawansowanym NSCLC w świecie rzeczywistym
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi Ming Wang, Doctor's degree
- Numer telefonu: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: zhen He, Doctor's degree
- Numer telefonu: 13523530961
- E-mail: 13523530961@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIb, IV lub nawrotowym rozpoznanym cytologicznie lub histopatologicznie jako EGFR/ALK-
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali świadomą zgodę i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu
- Wiek >=18 lat
- Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu zaawansowania IIIb, IV lub nawrotowym rozpoznanym cytologicznie lub histopatologicznie jako EGFR/ALK-
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST 1.1)
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego/przerzutowego NSCLC
- zapobieganie ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy są uczuleni na leczenie farmakologiczne;
- Pacjenci, którzy byli również leczeni innymi immunolekami lub terapiami;
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach interwencyjnych;
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w tym samym czasie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Badacz nie brał pod uwagę pacjentów kwalifikujących się do udziału w badaniu w żadnych innych okolicznościach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w leczeniu drugiego rzutu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca według schematu Camrelizumab
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
CR+PR
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca na podstawie leczenia pierwszego/drugiego rzutu kamrelizumabem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1
|
Do 36 miesięcy
|
|
Ocena drugiego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS2) u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca na podstawie schematu Camrelizumab
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ocena drugiego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS2) u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca na podstawie schematu Camrelizumab
|
Do 12 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa terapii pierwszego/drugiego rzutu opartej na kamrelizumabie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
21 września 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
21 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSCLC-RWS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .