Многоцентровое, проспективное, реальное исследование камрелизумаба в перекрестном лечении немелкоклеточного рака легкого (NSCLC)
19 сентября 2022 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Изучить эффективность и безопасность перекрестной терапии на основе камрелизумаба у пациентов с распространенным НМРЛ в реальных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Ming Wang, Doctor's degree
- Номер телефона: 13783590691
- Электронная почта: qimingwang1006@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: zhen He, Doctor's degree
- Номер телефона: 13523530961
- Электронная почта: 13523530961@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стадией IIIb, IV или рецидивом немелкоклеточного рака легкого, у которых цитологически или гистопатологически диагностирован EGFR/ALK-
Описание
Критерии включения:
- Подписали информированное согласие и добровольно присоединились к исследованию
- Возраст >=18 лет
- Пациенты со стадией IIIb, IV или рецидивом немелкоклеточного рака легкого, у которых цитологически или гистопатологически диагностирован EGFR/ALK-
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST 1.1)
- Отсутствие предшествующей системной терапии распространенного/метастатического НМРЛ
- контрацепция
Критерий исключения:
- Те, у кого аллергия на медикаментозное лечение;
- Пациенты, которых также лечили другими иммунопрепаратами или методами лечения;
- Пациенты, участвующие в других интервенционных исследованиях;
- Пациенты с другими злокачественными опухолями одновременно;
- Беременные или кормящие женщины;
- Исследователь не считал пациентов подходящими для участия в исследовании ни при каких других обстоятельствах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) при терапии второй линии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на основе режима камрелизумаба
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
CR+PR
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на основе лечения первой/второй линии камрелизумабом
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST 1.1.
|
До 36 месяцев
|
|
Оценка второй выживаемости без прогрессирования (ВБП2) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на основе режима камрелизумаба
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценка второй выживаемости без прогрессирования (ВБП2) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого на основе режима камрелизумаба
|
До 12 месяцев
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Общая выживаемость
|
До 12 месяцев
|
|
Оценить безопасность терапии первой/второй линии на основе камрелизумаба у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
согласно NCI-CTCAE версии 5.0
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
21 сентября 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
21 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSCLC-RWS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .