Estudo Multicêntrico, Prospectivo e do Mundo Real de Camrelizumabe no Tratamento Cruzado de Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (NSCLC)
19 de setembro de 2022 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Explorar a eficácia e segurança da terapia cross-line baseada em Camrelizumabe para pacientes com NSCLC avançado no mundo real
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Ming Wang, Doctor's degree
- Número de telefone: 13783590691
- E-mail: qimingwang1006@126.com
Estude backup de contato
- Nome: zhen He, Doctor's degree
- Número de telefone: 13523530961
- E-mail: 13523530961@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estágio IIIb, IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recidivante diagnosticado citologicamente ou histopatologicamente como EGFR/ALK-
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o consentimento informado e se ofereceu para participar do estudo
- Idade >=18 anos
- Pacientes com estágio IIIb, IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recidivante diagnosticado citologicamente ou histopatologicamente como EGFR/ALK-
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST 1.1)
- Nenhuma terapia sistêmica prévia para NSCLC avançado/metastático
- anticoncepcional
Critério de exclusão:
- Aqueles que são alérgicos ao tratamento medicamentoso;
- Pacientes que também foram tratados com outros imunofármacos ou terapias;
- Pacientes que estão participando de outros estudos de intervenção;
- Pacientes com outros tumores malignos ao mesmo tempo;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O investigador não considerou os pacientes elegíveis para participar do estudo em nenhuma outra circunstância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com base no regime de Camrelizumabe
Prazo: Até 12 meses
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CR+PR
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com base no tratamento de primeira linha/segunda linha com Camrelizumabe
Prazo: Até 36 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST 1.1
|
Até 36 meses
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Avaliação da segunda sobrevida livre de progressão (PFS2) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com base no regime de Camrelizumabe
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da segunda sobrevida livre de progressão (PFS2) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com base no regime de Camrelizumabe
|
Até 12 meses
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SO
Prazo: Até 12 meses
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Sobrevida geral
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Até 12 meses
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Avaliar a segurança da terapia de primeira/segunda linha baseada em Camrelizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Prazo: Até 12 meses
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de acordo com NCI-CTCAE versão 5.0
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
21 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSCLC-RWS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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