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Multizentrische, prospektive Real-World-Studie zu Camrelizumab in der Cross-Line-Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

19. September 2022 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Camrelizumab-basierten Cross-Line-Therapie für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in der realen Welt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stadium IIIb, IV oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zytologisch oder histopathologisch als EGFR/ALK-

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung und freiwillige Teilnahme an der Studie
  2. Alter >=18 Jahre
  3. Patienten mit Stadium IIIb, IV oder rezidiviertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zytologisch oder histopathologisch als EGFR/ALK-
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST 1.1)
  6. Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC
  7. Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die gegen eine medikamentöse Behandlung allergisch sind;
  2. Patienten, die auch mit anderen Immunmedikamenten oder Therapien behandelt wurden;
  3. Patienten, die an anderen Interventionsstudien teilnehmen;
  4. Patienten mit gleichzeitig anderen bösartigen Tumoren；
  5. Schwangere oder stillende Frauen；
  6. Unter anderen Umständen hielt der Prüfarzt die Patienten für nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs basierend auf dem Camrelizumab-Schema
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
CR+PR
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs basierend auf einer Erstlinien-/Zweitlinienbehandlung mit Camrelizumab
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Bis zu 36 Monate
Bewertung des zweiten progressionsfreien Überlebens (PFS2) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs basierend auf dem Camrelizumab-Schema
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung des zweiten progressionsfreien Überlebens (PFS2) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs basierend auf dem Camrelizumab-Schema
Bis zu 12 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Bis zu 12 Monate
Bewertung der Sicherheit einer auf Camrelizumab basierenden Erst-/Zweitlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
gemäß NCI-CTCAE Version 5.0
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

21. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

21. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSCLC-RWS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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