Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende hypoxie-geïnitieerde plasticiteit bij mensen: een veelzijdige therapeutische benadering om slaapapneu en overlappende comorbiditeiten te behandelen

3 december 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) is hoog in de Verenigde Staten en is een groot probleem voor de gezondheid. Deze aandoening is gekoppeld aan tal van hart-, bloedvaten- en zenuwstelselafwijkingen, samen met verhoogde vermoeidheid tijdens het sporten, waarschijnlijk als gevolg van een verminderde bloedtoevoer naar de skeletspieren. De gouden standaardbehandeling van OSA met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) leidt in veel gevallen niet tot significante verbeteringen in gezondheidsuitkomsten omdat het aanbevolen aantal uren behandeling per nacht vaak niet wordt gehaald. Daarom is de ontwikkeling van nieuwe behandelingen om apneu te elimineren en het optreden van bijbehorende gezondheidsproblemen te verminderen belangrijk. De onderzoekers zullen dit mandaat aanpakken door te bepalen of herhaalde blootstelling aan milde intermitterende hypoxie (MIH) de disfunctie van hart en bloedvaten en de vermoeidheid/moeheid tijdens het sporten vermindert. De onderzoekers stellen voor dat blootstelling aan MIH een meerdelig effect heeft. MIH richt zich direct op aandoeningen die verband houden met hart en bloedvaten, terwijl tegelijkertijd de stabiliteit van de bovenste luchtwegen wordt verhoogd en de slaapkwaliteit wordt verbeterd. Deze aanpassingen kunnen dienen om ademhalingsepisoden direct te verminderen en kunnen ook dienen om het gebruik van CPAP te verbeteren. Onafhankelijk van het effect kan MIH dienen als aanvullende therapie die een andere weg biedt voor het verminderen van hart- en bloedvatafwijkingen die uiteindelijk zouden kunnen resulteren in verbeteringen in het inspanningsvermogen en het omkeren van prestatiemoeheid bij personen met OSA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) is hoog in de veteranenpopulatie en deze aandoening is gekoppeld aan tal van cardiovasculaire, neurocognitieve en metabole afwijkingen. OSA is dus een belangrijk gezondheidsprobleem bij de veteranenpopulatie. Behandeling van OSA leidt in veel gevallen niet tot significante verbeteringen in uitkomstmaten. Deze ontoereikendheid kan een gevolg zijn van verminderde therapietrouw met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of omdat het effect van CPAP op uitkomstmaten klein of afwezig is bij sommige patiënten ondanks adequate therapietrouw. Bijgevolg zouden innovatieve therapieën die direct van invloed zijn op comorbiditeiten die verband houden met OSA of die de therapietrouw aan CPAP verhogen, kunnen leiden tot verbeterde uitkomstmaten. In de recente financieringscyclus hebben de onderzoekers vastgesteld dat herhaalde dagelijkse blootstelling aan milde intermitterende hypoxie (MIH) in combinatie met CPAP de activiteit van het autonome zenuwstelsel wijzigt en de bloeddruk drastisch verlaagt in vergelijking met alleen CPAP-behandeling. Omdat MIH gekoppeld was aan CPAP, kon het onafhankelijke effect van MIH op de bloeddruk niet worden vastgesteld. Bovendien werd niet vastgesteld of deze uitkomsten gedurende een langere periode aanhielden (d.w.z. weken tot maanden).

Hoewel de onderzoekers enig indirect bewijs verkregen dat veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel gekoppeld waren aan de verlaging van de bloeddruk, konden de onderzoekers niet vaststellen of er veranderingen in de microvasculaire functie waren. Microvasculaire disfunctie samen met sympathovagale disbalans kan niet alleen gevolgen hebben voor de perifere vasculaire weerstand en bloeddruk, maar ook voor de spierperfusie en het metabolisme, waardoor de inspanningsprestaties worden beperkt en de vermoeidheid toeneemt bij patiënten met OSA. Verlagingen van de bloeddruk en verbetering van de microvasculaire functie na behandeling met MIH zouden dus kunnen dienen om het inspanningsvermogen te verbeteren en prestatiemoeheid bij personen met OSA om te keren.

Naast het potentiële effect op de autonome en cardiovasculaire functie, hebben de onderzoekers en anderen eerder vastgesteld dat acute blootstelling aan MIH een aanhoudende toename van de spieractiviteit van de bovenste luchtwegen bij mensen veroorzaakt. Deze aanhoudende toename is een vorm van respiratoire plasticiteit die bekend staat als facilitering op lange termijn. Bij afwezigheid van CPAP hebben de onderzoekers echter aangetoond dat acute MIH direct voorafgaand aan of tijdens de slaap leidt tot een toename van de ernst van de apneu. Dit kan gebeuren omdat de manifestatie van langdurige facilitatie afwezig is in de aanwezigheid van hypocapnie. Hypocapnie kan tijdens de slaap worden veroorzaakt door het initiëren van een andere vorm van plasticiteit die bekend staat als progressieve augmentatie. Het is echter mogelijk dat de combinatie van dagelijkse blootstelling aan MIH die vele uren vóór de slaapperiode wordt toegediend, de effecten van progressieve augmentatie vermindert, wat leidt tot een grotere stabiliteit van de bovenste luchtwegen.

Onafhankelijk van deze mogelijkheid toonden de onderzoekers in de vorige financieringscyclus aan dat verhoogde stabiliteit van de bovenste luchtwegen na behandeling met MIH gepaard ging met een vermindering van therapeutische CPAP en verbeterde therapietrouw. Een verbeterde therapietrouw aan CPAP kan echter ook verband houden met een verhoging van de opwindingsdrempel voor zowel respiratoire als niet-respiratoire stimuli. Alle hierboven geschetste onzekerheden komen in dit voorstel aan de orde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1916
        • Werving
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason H Mateika, PhD MS BS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van elk ras, 30-60 jaar oud met een BMI van minder dan 40 kg/m2 en een gewicht-heupverhouding van minder dan 1,3 bij mannen en 1,2 bij vrouwen, samen met puur of overwegend (d.w.z. bestaande uit beide een centrale en obstructieve component)OSA (AHI minder dan of gelijk aan 100 voorvallen per uur en een gemiddeld zuurstofdesaturatieniveau van 85 % of hoger).
  • Deelnemers krijgen een nieuwe diagnose en zijn niet eerder behandeld met CPAP.
  • Bij de deelnemers wordt ook hypertensie vastgesteld. Deelnemers zullen onbehandeld blijven of zonder succes worden behandeld met een enkel voorgeschreven medicijn voor hypertensie. Hypertensie zal worden geclassificeerd volgens de criteria van de American Heart Association 2018, waaronder een verhoogde systolische bloeddruk in het bereik van 120-129 en een diastolische druk van minder dan 80 mmHg naast stadium I en stadium II hypertensie gedefinieerd door een systolische bloeddruk hoger dan 130 mmHg en een diastolische druk hoger dan 80 mmHg.
  • Deelnemers worden ook opgenomen als ze prediabetisch zijn (HbA1C: 5,7 - 6,4%; nuchtere bloedglucose: 100 - 125 mg/dL) en een cholesterolgehalte hebben tussen 200 en 239 mg/dL.
  • Alle deelnemers hebben een normale longfunctie en een normaal ECG met geen of minimale alcoholconsumptie (< 2 oz alcohol/nacht).
  • Vrouwtjes zullen op vergelijkbare punten in hun menstruele cyclus worden bestudeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een uitgangsbloeddruk hoger dan 160/110 worden uitgesloten van deelname.
  • Deelnemers aan alle medicijnen, met uitzondering van een enkel voorgeschreven medicijn voor personen met resistente hypertensie.
  • Deelnemers met een andere bekende ziekte (bijv. pulmonale hypertensie).
  • Deelnemers die slaapbevorderende supplementen gebruiken, waaronder melatonine.
  • Nachtdienstmedewerkers of deelnemers die onlangs door tijdzones hebben gereisd.
  • Zwangere vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Milde intermitterende hypoxie (MIH)
Deze tak van het protocol zal in het laboratorium milde intermitterende hypoxie (8% zuurstof) krijgen met kooldioxide aan het einde van de getijden die 2 millimeter kwik boven de basislijn wordt gehouden.
Ander: Milde intermitterende hypoxie
Het MIH-protocol zal bestaan ​​uit een basislijnperiode van 20 minuten, gevolgd door blootstelling aan twaalf afleveringen van twee minuten van hypoxie [partiële druk van end-tidal oxygen (PETO2) = 50 mmHg]. Elke aflevering wordt afgewisseld met een herstelperiode van 2 minuten onder normoxische omstandigheden. De laatste aflevering wordt gevolgd door een herstelperiode van 30 minuten. De partiële druk van end-tidal kooldioxide (PETCO2) zal 2 mmHg boven de basislijnwaarden worden aangehouden gedurende de laatste tien minuten van de basislijn en gedurende de rest van het protocol. Om snel een PETO2 van 50 mmHg te induceren, zullen deelnemers een gasmengsel inademen dat bestaat uit 8% zuurstof en 92% stikstof uit een niet-diffundeerbare zak. Om PETO2 (d.w.z. 50 mmHg) en PETCO2 (d.w.z. 2 mmHg boven de basislijn) op de gewenste niveaus extra zuurstof en koolstofdioxide zal worden toegevoegd aan de inspiratielijn van de output van een flowmeterapparaat dat input ontvangt van tanks van 100% zuurstof en 100% koolstofdioxide .
Sham-vergelijker: Sham milde intermitterende hypoxie (Sham MIH)
Deze arm van het protocol ontvangt sham MIH (het equivalent van kamerlucht), terwijl hij in het laboratorium is.
Ander: Schijn MIH
Tijdens "sham MIH" worden de deelnemers blootgesteld aan perslucht (het equivalent van kamerlucht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde

Bloeddrukmetingen gedurende 24 uur zullen worden verkregen. De bloeddruk wordt elke 20 minuten gemeten, beginnend op zondag om 6.00 uur en eindigend op maandag om 6.00 uur. Deelnemers dragen een actigraph (Actiwatch Spectrum, Respironics) en noteren hun activiteiten in een dagboek om de opwindingstoestand te bepalen (d.w.z. actieve waakzaamheid, stille waakzaamheid en slaap) geassocieerd met elke bloeddrukmeting. De gegevens worden gescheiden in actief-waak, rust-waak en slaap op basis van het activiteitenlogboek en de bijbehorende gegevens van een actigraph-horloge.

De gemiddelde waarde van de bloeddruk bij een gezond persoon is 120/80 mmHg. Bij hun deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat de bloeddruk bij baseline hoger zal zijn en 15 dagen na de behandeling zal dalen. De onderzoekers verwachten ook dat deze vermindering 4 en 8 weken na de behandeling behouden zal blijven.
Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in microvasculaire functie (maximale hyperemische respons)
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

Microvasculaire reactiviteit geassocieerd met hyperemie geïnduceerd door vasculaire occlusie zal worden bepaald door het analyseren van de maximale hyperemische respons (MHR) van het signaal van de weefselverzadigingsindex (TSI) afgeleid van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) van de laterale gastrocnemiusspier van het niet-dominante been.

De gemiddelde waarde van TSI MHR van de NIRS-signalen bij gezonde personen is 159±9%. Bij hun deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat deze waarden bij aanvang lager zullen zijn en 15 dagen na de behandeling zullen stijgen. De onderzoekers verwachten ook dat de stijging 4 en 8 weken na de behandeling zal aanhouden.
Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering in microvasculaire functie (tijd om maximale hyperemische respons te bereiken)
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

Microvasculaire reactiviteit geassocieerd met hyperemie geïnduceerd door vasculaire occlusie zal worden bepaald door het analyseren van de tijd die nodig is om de maximale hyperemische respons (tM) te bereiken van het signaal van de weefselverzadigingsindex (TSI) afgeleid van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) van de laterale gastrocnemiusspier van de niet- dominante been.

De gemiddelde waarde van tM TSI bij gezonde personen is 39 ± 5 s. Bij hun deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat deze waarden bij aanvang hoger zullen zijn en 15 dagen na de behandeling zullen dalen. De onderzoekers verwachten ook dat de afname 4 en 8 weken na de behandeling zal aanhouden.
Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sympatho-vagale balans (bloeddrukvariabiliteit)
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde

De bloeddrukvariabiliteit zal niet-invasief worden beoordeeld met behulp van slag-op-slagmetingen van de bloeddruk. De verhouding van laagfrequent en hoogfrequent bereik (LF-HF-ratio) verkregen uit de vermogensspectrumanalyse van bloeddrukvariabiliteit wordt beschouwd als representatief voor sympathische tot parasympathische balans in zowel fysiologische als pathofysiologische omstandigheden.

Het normale bereik van de LF-HF-ratio bij een gezond individu is 1,5-2. Bij hun deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat de ratio hoger zal zijn bij baseline en 15 dagen na de behandeling zal afnemen. De onderzoekers verwachten ook dat deze vermindering 4 en 8 weken na de behandeling behouden zal blijven.
Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde

Alle deelnemers zullen een maximale zuurstofconsumptie (VO2 max) test afleggen met behulp van een loopband. Continue bewaking van de elektrische activiteit van het hart met een elektrocardiogram, samen met de meting van de adem door zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie zal worden uitgevoerd.

De gemiddelde waarde van VO2 max bij een gezond persoon is 35-40 ml/kg/min. Bij hun deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat het maximale zuurstofverbruik bij aanvang lager zal zijn en 15 dagen na de behandeling zal toenemen. De onderzoekers verwachten ook dat deze toename 4 en 8 weken na de behandeling behouden zal blijven.
Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde

Aan het begin en einde van het protocol voeren de deelnemers een looptest van 10 minuten uit op een indoor wandelparcours van 25 meter. De afgelegde afstand wordt elke 2,5 minuut en na elke 10 minuten geregistreerd. De verhouding van de gemiddelde loopsnelheid berekend over de gehele 10 minuten lopen en de loopsnelheid berekend over de eerste 2,5 minuut van de test wordt berekend. Deze verhouding wordt vervolgens genormaliseerd naar de totale afgelegde afstand in 10 minuten om de prestatievermoeidheidsindex te berekenen.

De gemiddelde waarde van de prestatievermoeidheidsindex bij een gezond individu is minder dan 1. Bij de deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat de performance fatigability index hoger zal zijn bij baseline en 15 dagen na de behandeling zal afnemen. De onderzoekers verwachten ook dat deze vermindering 4 en 8 weken na de behandeling behouden zal blijven.
Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
Verandering in spierzuurstofextractie (tijdvertraging)
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

De deoxygenatie van de gastrocnemiusspier zal worden bepaald door het monitoren van temporele variabelen, d.w.z. de tijdsvertraging van het [HHb]-signaal geregistreerd tijdens de MIH- en "schijn-MIH"-behandeling. Liggend in rugligging worden de deelnemers uitgerust met de NIRS-optode op de buik van de laterale gastrocnemiusspier, vastgezet met een dubbele tape of een klittenband. De NIRS-gegevens worden continu geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz en offline geanalyseerd.

De gemiddelde gerapporteerde waarde van [HHb]-tijdsvertraging bij een gezond individu is 14,8 ± 1,6 s. Bij hun deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat deze waarden bij aanvang hoger zullen zijn en 15 dagen na de behandeling zullen afnemen.
Verandering 15 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering in spierzuurstofextractie (gemiddelde responstijd)
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

De deoxygenatie van de gastrocnemiusspier zal worden bepaald door het monitoren van temporele variabelen, d.w.z. de gemiddelde responstijd van het [HHb]-signaal geregistreerd tijdens de MIH- en "schijn-MIH"-behandeling. Liggend in rugligging worden de deelnemers uitgerust met de NIRS-optode op de buik van de laterale gastrocnemiusspier, vastgezet met een dubbele tape of een klittenband. De NIRS-gegevens worden continu geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz en offline geanalyseerd.

De gemiddelde gerapporteerde waarde van de [HHb] gemiddelde responstijd bij een gezond individu is 27,2 ± 2,9 s. Bij hun deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat deze waarden bij aanvang hoger zullen zijn en 15 dagen na de behandeling zullen afnemen.
Verandering 15 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering in spierzuurstofextractie (Tau)
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

De deoxygenatie van de gastrocnemiusspier zal worden bepaald door het monitoren van de temporele variabele, d.w.z. tau van het [HHb]-signaal geregistreerd tijdens de MIH- en "schijn-MIH"-behandeling. Liggend in rugligging worden de deelnemers uitgerust met de NIRS-optode op de buik van de laterale gastrocnemiusspier, vastgezet met een dubbele tape of een klittenband. De NIRS-gegevens worden continu geregistreerd met een bemonsteringsfrequentie van 10 Hz en offline geanalyseerd.

De gemiddelde gerapporteerde waarde van [HHb]-tau bij een gezond individu is 12,4 ± 2,2 s. Bij hun deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat deze waarden bij aanvang hoger zullen zijn en 15 dagen na de behandeling zullen afnemen.
Verandering 15 dagen na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering in sympatho-vagale balans (hartslagvariabiliteit)
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

De hartslagvariabiliteit zal op niet-invasieve wijze worden beoordeeld met behulp van hartslagmetingen. De verhouding tussen het lage frequentie- en het hoge frequentiebereik (LF-HF-verhouding) verkregen uit de vermogensspectrumanalyse van de hartslagvariabiliteit wordt beschouwd als representatief voor het sympathische tot parasympathische evenwicht in zowel fysiologische als pathofysiologische omstandigheden.

De gemiddelde waarde van de LF-HF-ratio bij een gezond individu is 1,6 ± 1. Bij hun deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat de ratio hoger zal zijn bij aanvang en 15 dagen na de behandeling zal afnemen. De onderzoekers verwachten ook dat deze reductie 4 en 8 weken na de behandeling zal aanhouden.
Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van slaapapneu
Tijdsspanne: Verandering op 15 dagen, 4 en 8 weken na behandeling in vergelijking met baseline

De ernst van slaapapneu wordt bepaald aan de hand van de apneu-hypopneu-index die wordt verkregen uit nachtelijke polysomnografische onderzoeken.

De gemiddelde waarde van de apneu-hypopneu-index bij een gezond individu is minder dan 5 gebeurtenissen per uur. Bij onze deelnemers met OSA verwachten we dat de index hoger zal zijn bij baseline en 15 dagen na de behandeling zal afnemen. We verwachten ook dat deze vermindering 4 en 8 weken na de behandeling behouden zal blijven.
Verandering op 15 dagen, 4 en 8 weken na behandeling in vergelijking met baseline
Verandering in CPAP-naleving
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

De CPAP-naleving wordt beoordeeld door het aantal uren CPAP-gebruik per nacht te documenteren.

De gemiddelde waarde van CPAP-therapietrouw bij een persoon met OSA is 3,92 ± 0,65 uur per nacht. Bij onze deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat de ratio lager zal zijn bij aanvang en 15 dagen na de behandeling zal stijgen. De onderzoekers verwachten ook dat deze stijging 4 en 8 weken na de behandeling zal aanhouden.
Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
Verandering in opwindingsdrempel
Tijdsspanne: Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

De opwindingsdrempel voor respiratoire en niet-respiratoire (tactiele en auditieve) stimuli zal worden gemeten tijdens baseline polysomnografische en CPAP-titratie-nachtstudies.

De gemiddelde waarde van de door toon geïnduceerde opwindingsdrempel bij een persoon met OSA is 64,5 ± 2,2 dB. Bij onze deelnemers met OSA verwachten de onderzoekers dat het dB-niveau lager zal zijn bij aanvang en 15 dagen na de behandeling zal stijgen. De onderzoekers verwachten ook dat deze stijging 4 en 8 weken na de behandeling zal aanhouden.
Verandering 15 dagen, 4 en 8 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

John D. Dingell VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PULM-003-22S
  • CX000125 (Ander subsidie-/financieringsnummer: eRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren