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Intermittierende Hypoxie-initiierte Plastizität beim Menschen: Ein mehrgleisiger therapeutischer Ansatz zur Behandlung von Schlafapnoe und überlappenden Komorbiditäten

22. Dezember 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ist in den Vereinigten Staaten hoch und ein großes Gesundheitsproblem. Diese Störung ist mit zahlreichen Anomalien des Herzens, der Blutgefäße und des Nervensystems verbunden, zusammen mit erhöhter Müdigkeit während des Trainings, wahrscheinlich aufgrund einer verminderten Blutversorgung der Skelettmuskulatur. Die Goldstandard-Behandlung von OSA mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) führt in vielen Fällen nicht zu signifikanten Verbesserungen der Gesundheitsergebnisse, da die empfohlene Anzahl von Behandlungsstunden pro Nacht oft nicht erreicht wird. Daher ist die Entwicklung neuer Behandlungen zur Eliminierung von Apnoe und zur Verringerung des Auftretens von damit verbundenen Gesundheitszuständen wichtig. Die Prüfärzte werden diesen Auftrag erfüllen, indem sie feststellen, ob die wiederholte Exposition gegenüber leichter intermittierender Hypoxie (MIH) die Funktionsstörung von Herz und Blutgefäßen und die Müdigkeit/Ermüdung reduziert, die während der körperlichen Leistungsfähigkeit auftreten. Die Ermittler schlagen vor, dass die Exposition gegenüber MIH eine mehrteilige Wirkung hat. MIH zielt direkt auf Erkrankungen des Herzens und der Blutgefäße ab und erhöht gleichzeitig die Stabilität der oberen Atemwege und die Schlafqualität. Diese Modifikationen können dazu dienen, Atemepisoden direkt zu verringern und können auch dazu dienen, die Verwendung von CPAP zu verbessern. Unabhängig von seiner Wirkung kann MIH als Zusatztherapie dienen, die einen weiteren Weg zur Reduzierung von Herz- und Blutgefäßanomalien bietet, die letztendlich zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und einer Umkehrung der Leistungsermüdung bei Personen mit OSA führen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) ist in der Veteranenpopulation hoch und diese Störung ist mit zahlreichen kardiovaskulären, neurokognitiven und metabolischen Anomalien verbunden. Daher ist OSA ein großes Gesundheitsproblem in der Veteranenpopulation. Die Behandlung von OSA führt in vielen Fällen nicht zu signifikanten Verbesserungen der Ergebnismessungen. Diese Unzulänglichkeit kann eine Folge einer verringerten Therapietreue mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) sein oder weil die Wirkung von CPAP auf die Ergebnismessungen trotz angemessener Therapietreue bei einigen Patienten gering oder nicht vorhanden ist. Folglich könnten innovative Therapien, die Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit OSA direkt beeinflussen oder die CPAP-Adhärenz erhöhen, zu verbesserten Ergebnismessungen führen. Im letzten Finanzierungszyklus stellten die Forscher fest, dass die wiederholte tägliche Exposition gegenüber leichter intermittierender Hypoxie (MIH) in Verbindung mit CPAP die Aktivität des autonomen Nervensystems modifiziert und den Blutdruck im Vergleich zur alleinigen CPAP-Behandlung dramatisch senkt. Da MIH mit CPAP gekoppelt war, wurde die unabhängige Wirkung von MIH auf den Blutdruck nicht festgestellt. Darüber hinaus wurde nicht festgestellt, ob diese Ergebnisse über einen längeren Zeitraum anhielten (d. h. Wochen bis Monate).

Obwohl die Forscher einige indirekte Beweise dafür erhielten, dass Veränderungen in der Aktivität des autonomen Nervensystems mit der Senkung des Blutdrucks gekoppelt waren, stellten die Forscher nicht fest, ob Veränderungen in der mikrovaskulären Funktion offensichtlich waren. Eine mikrovaskuläre Dysfunktion zusammen mit einem sympathovagalen Ungleichgewicht kann nicht nur Folgen für den peripheren Gefäßwiderstand und den Blutdruck, sondern auch für die Muskeldurchblutung und den Stoffwechsel haben, wodurch die Trainingsleistung eingeschränkt und die Ermüdbarkeit bei Patienten mit OSA erhöht wird. Daher könnten eine Senkung des Blutdrucks und eine Verbesserung der mikrovaskulären Funktion nach der Behandlung mit MIH dazu dienen, die körperliche Leistungsfähigkeit zu verbessern und die Leistungsermüdung bei Personen mit OSA umzukehren.

Neben der potenziellen Wirkung auf die autonome und kardiovaskuläre Funktion stellten die Forscher und andere zuvor fest, dass eine akute MIH-Exposition beim Menschen einen anhaltenden Anstieg der Muskelaktivität der oberen Atemwege auslöst. Dieser anhaltende Anstieg ist eine Form der Atmungsplastizität, die als langfristige Erleichterung bekannt ist. In Abwesenheit von CPAP haben die Forscher jedoch gezeigt, dass eine akute MIH unmittelbar vor oder während des Schlafens zu einer Zunahme der Apnoe-Schwere führt. Dies könnte auftreten, weil die Manifestation einer langfristigen Fazilitation bei Vorhandensein einer Hypokapnie fehlt. Hypokapnie kann während des Schlafs durch die Initiierung einer anderen Form der Plastizität, die als progressive Augmentation bekannt ist, induziert werden. Es ist jedoch möglich, dass die Kombination einer täglichen MIH-Exposition, die viele Stunden vor der Schlafperiode verabreicht wird, die Auswirkungen einer progressiven Augmentation abschwächen kann, was zu einer erhöhten Stabilität der oberen Atemwege führt.

Unabhängig von dieser Möglichkeit zeigten die Forscher im vorangegangenen Förderzyklus, dass eine erhöhte Stabilität der oberen Atemwege nach Behandlung mit MIH mit einer Reduktion des therapeutischen CPAP und einer verbesserten Adhärenz gekoppelt war. Eine verbesserte Einhaltung von CPAP könnte jedoch auch mit einer Erhöhung der Erregungsschwelle sowohl für respiratorische als auch für nicht-respiratorische Stimuli verbunden sein. Alle oben genannten Unsicherheiten werden im vorliegenden Vorschlag angegangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1916
        • Rekrutierung
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason H Mateika, PhD MS BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeglicher Rasse, 30-60 Jahre alt mit einem BMI von weniger als 40 kg/m2 und einem Verhältnis von Gewicht zu Hüfte von weniger als 1,3 bei Männern und 1,2 bei Frauen, zusammen mit reinem oder überwiegendem (d. h. bestehend aus beiden). eine zentrale und obstruktive Komponente)OSA (AHI kleiner oder gleich 100 Ereignisse pro Stunde und ein durchschnittlicher Sauerstoffentsättigungsgrad von 85 % oder mehr).
  • Die Teilnehmer werden neu diagnostiziert und nicht zuvor mit CPAP behandelt.
  • Bei den Teilnehmern wird auch Bluthochdruck diagnostiziert. Die Teilnehmer bleiben entweder unbehandelt oder werden erfolglos mit einem einzigen verschriebenen Medikament gegen Bluthochdruck behandelt. Hypertonie wird gemäß den Kriterien der American Heart Association 2018 klassifiziert, die einen erhöhten systolischen Blutdruck im Bereich von 120-129 und einen diastolischen Druck von weniger als 80 mmHg zusätzlich zu Hypertonie im Stadium I und Stadium II umfassen, die durch einen höheren systolischen Blutdruck definiert ist über 130 mmHg und einen diastolischen Druck über 80 mmHg.
  • Teilnehmer werden auch eingeschlossen, wenn sie Prädiabetiker sind (HbA1C: 5,7–6,4 %; Nüchternblutzucker: 100–125 mg/dL) und einen Cholesterinspiegel im Bereich von 200–239 mg/dL haben.
  • Alle Teilnehmer haben eine normale Lungenfunktion und ein normales EKG mit keinem oder minimalem Alkoholkonsum (< 2 Unzen Alkohol/Nacht).
  • Frauen werden zu ähnlichen Zeitpunkten in ihrem Menstruationszyklus untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem Ausgangsblutdruck von über 160/110 werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Teilnehmer auf allen Medikamenten, mit Ausnahme eines einzelnen verschriebenen Medikaments für Personen mit resistentem Bluthochdruck.
  • Teilnehmer mit anderen bekannten Erkrankungen (z. pulmonale Hypertonie).
  • Teilnehmer, die schlaffördernde Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Melatonin verwenden.
  • Nachtschichtarbeiter oder Teilnehmer, die kürzlich Zeitzonen durchquert haben.
  • Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte intermittierende Hypoxie (MIH)
Dieser Arm des Protokolls erhält im Labor eine leichte intermittierende Hypoxie (8 % Sauerstoff) mit endtidalem Kohlendioxid, das 2 Millimeter Quecksilbersäule über der Grundlinie gehalten wird.
Sonstiges: Leichte intermittierende Hypoxie
Das MIH-Protokoll besteht aus einer 20-minütigen Grundlinienphase, gefolgt von zwölf zweiminütigen Hypoxie-Episoden [Partialdruck des endtidalen Sauerstoffs (PETO2) = 50 mmHg]. Jede Episode wird mit einer 2-minütigen Erholungsphase unter normoxischen Bedingungen unterbrochen. Auf die letzte Episode folgt eine 30-minütige Erholungsphase am Ende. Der Partialdruck des endtidalen Kohlendioxids (PETCO2) wird für die letzten zehn Minuten der Grundlinie und während des restlichen Protokolls 2 mmHg über den Grundlinienwerten gehalten. Um schnell einen PETO2-Wert von 50 mmHg zu induzieren, inspirieren die Teilnehmer ein Gasgemisch aus 8 % Sauerstoff und 92 % Stickstoff aus einem nicht-diffusiblen Beutel. Um PETO2 (d.h. 50 mmHg) und PETCO2 (d. h. 2 mmHg über dem Ausgangswert) in den gewünschten Konzentrationen werden zusätzlicher Sauerstoff und Kohlendioxid der Inspirationsleitung vom Ausgang eines Durchflussmessers hinzugefügt, der Eingaben aus Tanks mit 100 % Sauerstoff und 100 % Kohlendioxid erhält .
Schein-Komparator: Sham Milde intermittierende Hypoxie (Sham MIH)
Dieser Arm des Protokolls erhält im Labor Schein-MIH (das Äquivalent von Raumluft).
Sonstiges: Schein MIH
Während der „Schein-MIH“ werden die Teilnehmer Druckluft (dem Äquivalent von Raumluft) ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Es werden Blutdruckmessungen über 24 Stunden durchgeführt. Der Blutdruck wird alle 20 Minuten gemessen, beginnend am Sonntag um 6:00 Uhr und endend am Montag um 6:00 Uhr. Die Teilnehmer tragen einen Aktigraphen (Actiwatch Spectrum, Respironics) und zeichnen ihre Aktivitäten in einem Tagebuch auf, um den mit jeder Blutdruckmessung verbundenen Erregungszustand (d. h. aktive Wachheit, ruhige Wachheit und Schlaf) zu bestimmen. Die Daten werden basierend auf dem Aktivitätsprotokoll und den entsprechenden Daten einer Actigraph-Uhr in Aktiv-Wach, Ruhe-Wach und Schlaf getrennt.

Der durchschnittliche Blutdruck eines gesunden Menschen beträgt 120/80 mmHg. Bei ihren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass der Blutdruck zu Studienbeginn höher ist und 15 Tage nach der Behandlung abfällt. Die Forscher erwarten auch, dass diese Reduktion 4 und 8 Wochen nach der Behandlung aufrechterhalten wird.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der mikrovaskulären Funktion (maximale hyperämische Reaktion)
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die mikrovaskuläre Reaktivität im Zusammenhang mit einer durch Gefäßverschlüsse verursachten Hyperämie wird durch Analyse der maximalen hyperämischen Reaktion (MHR) des Signals des Gewebesättigungsindex (TSI) bestimmt, das aus der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) des lateralen Gastrocnemius-Muskels des nicht dominanten Beins stammt.

Der durchschnittliche Wert der TSI MHR der NIRS-Signale bei gesunden Personen beträgt 159 ± 9 %. Bei ihren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass diese Werte zu Studienbeginn niedriger sind und 15 Tage nach der Behandlung ansteigen. Die Forscher erwarten außerdem, dass der Anstieg 4 und 8 Wochen nach der Behandlung anhält.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der mikrovaskulären Funktion (Zeit bis zum Erreichen der maximalen hyperämischen Reaktion)
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die mikrovaskuläre Reaktivität im Zusammenhang mit der durch Gefäßverschlüsse verursachten Hyperämie wird durch Analyse der Zeit bis zum Erreichen der maximalen hyperämischen Reaktion (tM) des Signals des Gewebesättigungsindex (TSI) bestimmt, das aus der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) des lateralen Gastrocnemius-Muskels des nicht dominantes Bein.

Der durchschnittliche Wert des tM-TSI bei gesunden Personen beträgt 39 ± 5 s. Bei ihren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass diese Werte zu Studienbeginn höher sind und 15 Tage nach der Behandlung sinken. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Abnahme 4 und 8 Wochen nach der Behandlung anhält.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sympatho-vagalen Gleichgewichts (Blutdruckvariabilität)
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Blutdruckvariabilität wird nicht-invasiv unter Verwendung von Schlag-zu-Schlag-Blutdruckmessungen bewertet. Das Verhältnis von Niederfrequenz- und Hochfrequenzbereich (LF-HF-Verhältnis), das aus der Leistungsspektrumanalyse der Blutdruckvariabilität erhalten wird, wird als repräsentativ für das Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus sowohl unter physiologischen als auch unter pathophysiologischen Bedingungen angesehen.

Der normale Bereich des LF-HF-Verhältnisses bei einer gesunden Person beträgt 1,5-2. Bei ihren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass das Verhältnis zu Studienbeginn höher ist und 15 Tage nach der Behandlung abnimmt. Die Forscher erwarten auch, dass diese Reduktion 4 und 8 Wochen nach der Behandlung aufrechterhalten wird.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Alle Teilnehmer absolvieren einen Test zum maximalen Sauerstoffverbrauch (VO2 max) auf einem Laufband. Es wird eine kontinuierliche Überwachung der elektrischen Aktivität des Herzens mit einem Elektrokardiogramm zusammen mit der Messung des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion von Atemzug zu Atemzug durchgeführt.

Der durchschnittliche VO2max-Wert bei einer gesunden Person beträgt 35-40 ml/kg/min. Bei ihren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass der maximale Sauerstoffverbrauch zu Studienbeginn niedriger ist und 15 Tage nach der Behandlung ansteigt. Die Forscher erwarten auch, dass dieser Anstieg 4 und 8 Wochen nach der Behandlung aufrechterhalten wird.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Teilnehmer führen zu Beginn und am Ende des Protokolls einen 10-minütigen Gehtest auf einem 25 m langen Indoor-Walking-Parcours durch. Die zurückgelegte Strecke wird alle 2,5 Minuten und am Ende von 10 Minuten aufgezeichnet. Das Verhältnis der über die gesamten 10 Minuten des Gehens berechneten durchschnittlichen Gehgeschwindigkeit und der über die ersten 2,5 Minuten des Tests berechneten Gehgeschwindigkeit wird berechnet. Dieses Verhältnis wird dann auf die in 10 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke normalisiert, um den Leistungsermüdbarkeitsindex zu berechnen.

Der Durchschnittswert des Leistungsermüdbarkeitsindex bei einem gesunden Menschen ist kleiner als 1. Bei den Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass der Leistungsermüdbarkeitsindex zu Studienbeginn höher ist und sich 15 Tage nach der Behandlung verringert. Die Forscher erwarten auch, dass diese Reduktion 4 und 8 Wochen nach der Behandlung aufrechterhalten wird.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Muskelsauerstoffextraktion (Zeitverzögerung)
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Desoxygenierung des Gastrocnemius-Muskels wird durch Überwachung zeitlicher Variablen bestimmt, d. h. der Zeitverzögerung des [HHb]-Signals, das während der MIH- und „Schein-MIH“-Behandlung aufgezeichnet wurde. Den Teilnehmern wird in Rückenlage die NIRS-Optode am Bauch des lateralen Gastrocnemius-Muskels angelegt, die mit einem Doppelband oder einem Klettband befestigt wird. Die NIRS-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 10 Hz aufgezeichnet und offline analysiert.

Der durchschnittliche gemeldete Wert der [HHb]-Zeitverzögerung bei einer gesunden Person beträgt 14,8 ± 1,6 s. Bei ihren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass diese Werte zu Studienbeginn höher sind und 15 Tage nach der Behandlung sinken.
Veränderung 15 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Muskelsauerstoffextraktion (mittlere Reaktionszeit)
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Desoxygenierung des Gastrocnemius-Muskels wird durch Überwachung zeitlicher Variablen bestimmt, d. h. der mittleren Reaktionszeit des [HHb]-Signals, die während der MIH- und „Schein-MIH“-Behandlung aufgezeichnet wurde. Den Teilnehmern wird in Rückenlage die NIRS-Optode am Bauch des lateralen Gastrocnemius-Muskels angelegt, die mit einem Doppelband oder einem Klettband befestigt wird. Die NIRS-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 10 Hz aufgezeichnet und offline analysiert.

Der durchschnittliche berichtete Wert der mittleren Reaktionszeit von [HHb] bei einer gesunden Person beträgt 27,2 ± 2,9 s. Bei ihren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass diese Werte zu Studienbeginn höher sind und 15 Tage nach der Behandlung sinken.
Veränderung 15 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Muskelsauerstoffextraktion (Tau)
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Desoxygenierung des Gastrocnemius-Muskels wird durch Überwachung der zeitlichen Variablen bestimmt, d. h. des Tau-Signals des [HHb]-Signals, das während der MIH- und „Schein-MIH“-Behandlung aufgezeichnet wurde. Den Teilnehmern wird in Rückenlage die NIRS-Optode am Bauch des lateralen Gastrocnemius-Muskels angelegt, die mit einem Doppelband oder einem Klettband befestigt wird. Die NIRS-Daten werden kontinuierlich mit einer Abtastrate von 10 Hz aufgezeichnet und offline analysiert.

Der durchschnittliche gemeldete Wert von [HHb] Tau bei einem gesunden Menschen beträgt 12,4 ± 2,2 s. Bei ihren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass diese Werte zu Studienbeginn höher sind und 15 Tage nach der Behandlung sinken.
Veränderung 15 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des sympatho-vagalen Gleichgewichts (Herzfrequenzvariabilität)
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Herzfrequenzvariabilität wird nicht-invasiv mithilfe von Schlag-zu-Schlag-Messungen der Herzfrequenz beurteilt. Das Verhältnis des Niederfrequenz- und Hochfrequenzbereichs (LF-HF-Verhältnis), das aus der Leistungsspektrumanalyse der Herzfrequenzvariabilität ermittelt wird, gilt als repräsentativ für das Gleichgewicht zwischen Sympathikus und Parasympathikus sowohl bei physiologischen als auch bei pathophysiologischen Bedingungen.

Der durchschnittliche Wert des LF-HF-Verhältnisses bei einem gesunden Menschen beträgt 1,6 ± 1. Bei ihren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass das Verhältnis zu Studienbeginn höher ist und 15 Tage nach der Behandlung sinkt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Reduzierung 4 und 8 Wochen nach der Behandlung anhält.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Schlafapnoe
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Schwere der Schlafapnoe wird aus dem Apnoe-Hypopnoe-Index bestimmt, der aus polysomnographischen Studien über Nacht erhalten wird.

Der Durchschnittswert des Apnoe-Hypopnoe-Index bei einem gesunden Menschen beträgt weniger als 5 Ereignisse pro Stunde. Bei unseren Teilnehmern mit OSA erwarten wir, dass der Index zu Studienbeginn höher ist und 15 Tage nach der Behandlung abfällt. Wir erwarten auch, dass diese Reduktion 4 und 8 Wochen nach der Behandlung aufrechterhalten wird.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die CPAP-Einhaltung wird durch die Dokumentation der Anzahl der pro Nacht genutzten CPAP-Stunden beurteilt.

Der durchschnittliche Wert der CPAP-Adhärenz bei einer Person mit OSA beträgt 3,92 ± 0,65 Stunden pro Nacht. Bei unseren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass das Verhältnis zu Studienbeginn niedriger ist und 15 Tage nach der Behandlung ansteigt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass dieser Anstieg 4 und 8 Wochen nach der Behandlung anhält.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung der Erregungsschwelle
Zeitfenster: Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Die Erregungsschwelle für respiratorische und nicht-respiratorische (taktile und auditive) Reize wird während der polysomnographischen und CPAP-Titrations-Nachtstudien zu Studienbeginn gemessen.

Der durchschnittliche Wert der toninduzierten Erregungsschwelle bei einer Person mit OSA beträgt 64,5 ± 2,2 dB. Bei unseren Teilnehmern mit OSA erwarten die Forscher, dass der dB-Wert zu Studienbeginn niedriger ist und 15 Tage nach der Behandlung ansteigt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass dieser Anstieg 4 und 8 Wochen nach der Behandlung anhält.
Veränderung 15 Tage, 4 und 8 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

John D. Dingell VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULM-003-22S
  • CX000125 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: eRA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Leichte intermittierende Hypoxie

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