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Plasticità intermittente avviata dall'ipossia negli esseri umani: un approccio terapeutico su più fronti per trattare l'apnea notturna e le comorbilità sovrapposte

3 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è alta negli Stati Uniti ed è una delle principali preoccupazioni per la salute. Questo disturbo è legato a numerose anomalie del cuore, dei vasi sanguigni e del sistema nervoso, insieme a un aumento della stanchezza durante l'esercizio, probabilmente a causa di un ridotto afflusso di sangue ai muscoli scheletrici. Il trattamento gold standard dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in molti casi non porta a miglioramenti significativi nei risultati di salute perché il numero raccomandato di ore di trattamento per notte spesso non viene raggiunto. Pertanto, lo sviluppo di nuovi trattamenti per eliminare l'apnea e ridurre l'insorgenza di condizioni di salute associate è importante. Gli investigatori affronteranno questo mandato determinando se l'esposizione ripetuta a lieve ipossia intermittente (MIH) riduce la disfunzione cardiaca e dei vasi sanguigni e la stanchezza/fatica sperimentata durante l'esercizio fisico. Gli investigatori propongono che l'esposizione a MIH abbia un effetto in più parti. Il MIH prende di mira direttamente le condizioni associate al cuore e ai vasi sanguigni, aumentando contemporaneamente la stabilità delle vie aeree superiori e migliorando la qualità del sonno. Queste modifiche possono servire a ridurre direttamente gli episodi respiratori e possono anche servire a migliorare l'uso della CPAP. Indipendentemente dal suo effetto, MIH può servire come terapia aggiuntiva che fornisce un altro percorso per ridurre le anomalie del cuore e dei vasi sanguigni che potrebbero in definitiva portare a miglioramenti nella capacità di esercizio e invertire l'affaticamento delle prestazioni nei soggetti con OSA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è elevata nella popolazione Veterana e questo disturbo è legato a numerose anomalie cardiovascolari, neurocognitive e metaboliche. Pertanto, l'OSA è un grave problema di salute nella popolazione veterana. Il trattamento dell'OSA in molti casi non porta a miglioramenti significativi nelle misure di esito. Questa inadeguatezza può essere una conseguenza della ridotta aderenza al trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o perché l'effetto della CPAP sulle misure di esito è piccolo o assente in alcuni pazienti nonostante un'adeguata aderenza. Di conseguenza, le terapie innovative che hanno un impatto diretto sulle comorbilità legate all'OSA o che aumentano l'aderenza alla CPAP potrebbero portare a migliori misure di esito. Nel recente ciclo di finanziamento, i ricercatori hanno stabilito che l'esposizione giornaliera ripetuta a lieve ipossia intermittente (MIH) unita a CPAP modifica l'attività del sistema nervoso autonomo e riduce drasticamente la pressione sanguigna rispetto al solo trattamento con CPAP. Poiché MIH era associato a CPAP, non è stato stabilito l'effetto indipendente di MIH sulla pressione arteriosa. Inoltre, non è stato stabilito se questi risultati siano stati mantenuti per un periodo di tempo prolungato (ad es. settimane o mesi).

Sebbene i ricercatori abbiano ottenuto alcune prove indirette che le modifiche nell'attività del sistema nervoso autonomo fossero associate alla riduzione della pressione sanguigna, i ricercatori non hanno stabilito se le modifiche nella funzione microvascolare fossero evidenti. La disfunzione microvascolare insieme allo squilibrio simpatico-vagale può avere conseguenze non solo sulla resistenza vascolare periferica e sulla pressione arteriosa, ma anche sulla perfusione muscolare e sul metabolismo, limitando così la prestazione fisica e aumentando l'affaticamento nei pazienti con OSA. Pertanto, la riduzione della pressione arteriosa e il miglioramento della funzione microvascolare dopo il trattamento con MIH potrebbero servire a migliorare la capacità di esercizio e invertire l'affaticamento delle prestazioni nei soggetti con OSA.

Oltre al suo potenziale effetto sulla funzione autonomica e cardiovascolare, i ricercatori e altri hanno precedentemente stabilito che l'esposizione acuta al MIH avvia aumenti sostenuti dell'attività muscolare delle vie aeree superiori negli esseri umani. Questo aumento sostenuto è una forma di plasticità respiratoria nota come facilitazione a lungo termine. Tuttavia, in assenza di CPAP, i ricercatori hanno dimostrato che l'IMH acuto immediatamente prima o durante il sonno porta ad un aumento della gravità dell'apnea. Ciò potrebbe verificarsi perché la manifestazione della facilitazione a lungo termine è assente in presenza di ipocapnia. L'ipocapnia può essere indotta durante il sonno dall'inizio di un'altra forma di plasticità nota come aumento progressivo. Tuttavia, è possibile che la combinazione dell'esposizione giornaliera al MIH somministrato molte ore prima del periodo di sonno possa mitigare gli effetti del progressivo aumento che porta ad una maggiore stabilità delle vie aeree superiori.

Indipendentemente da questa possibilità, i ricercatori hanno dimostrato nel precedente ciclo di finanziamento che l'aumento della stabilità delle vie aeree superiori dopo il trattamento con MIH era associato a una riduzione della CPAP terapeutica e a una migliore aderenza. Tuttavia, una migliore aderenza alla CPAP potrebbe anche essere collegata a un aumento della soglia di eccitazione sia agli stimoli respiratori che a quelli non respiratori. Tutte le incertezze sopra delineate saranno affrontate nella presente proposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1916
        • Reclutamento
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason H Mateika, PhD MS BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di qualsiasi razza, 30-60 anni di età con un BMI inferiore a 40 kg/m2 e un rapporto peso/fianchi inferiore a 1,3 nei maschi e 1,2 nelle femmine insieme a puro o prevalentemente (cioè, composto da entrambi una componente centrale e ostruttiva)OSA (AHI inferiore o uguale a 100 eventi all'ora e un livello medio di desaturazione dell'ossigeno dell'85% o superiore).
  • I partecipanti saranno di nuova diagnosi e non trattati in precedenza con CPAP.
  • Ai partecipanti verrà anche diagnosticata l'ipertensione. I partecipanti non saranno trattati o saranno trattati senza successo con un singolo farmaco prescritto per l'ipertensione. L'ipertensione sarà classificata secondo i criteri dell'American Heart Association 2018 che include una pressione arteriosa sistolica elevata nell'intervallo 120-129 e una pressione diastolica inferiore a 80 mmHg oltre all'ipertensione di stadio I e stadio II definita da una pressione arteriosa sistolica maggiore superiore a 130 mmHg e una pressione diastolica superiore a 80 mmHg.
  • I partecipanti saranno inclusi anche se sono pre-diabetici (HbA1C: 5,7 - 6,4 %; glicemia a digiuno: 100 - 125 mg/dL) e hanno livelli di colesterolo compresi tra 200 e 239 mg/dL.
  • Tutti i partecipanti avranno una normale funzionalità polmonare e un ECG normale con consumo minimo o nullo di alcol (<2 once di alcol/notte).
  • Le femmine saranno studiate in punti simili nel loro ciclo mestruale.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con pressione arteriosa di base superiore a 160/110 saranno esclusi dalla partecipazione.
  • Partecipanti a qualsiasi farmaco, ad eccezione di un singolo farmaco prescritto per individui con ipertensione resistente.
  • Partecipanti con qualsiasi altra malattia nota (ad es. ipertensione polmonare).
  • - Partecipanti che utilizzano integratori che promuovono il sonno, inclusa la melatonina.
  • Lavoratori notturni o partecipanti che hanno recentemente viaggiato attraverso fusi orari.
  • Femmine gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve ipossia intermittente (MIH)
Questo braccio del protocollo riceverà una lieve ipossia intermittente (8% di ossigeno) con anidride carbonica di fine espirazione mantenuta a 2 millimetri di mercurio sopra la linea di base, mentre si trova in laboratorio.
Altro: Lieve ipossia intermittente
Il protocollo MIH comprenderà un periodo di riferimento di 20 minuti seguito dall'esposizione a dodici episodi di due minuti di ipossia [pressione parziale dell'ossigeno di fine espirazione (PETO2) = 50 mmHg]. Ogni episodio sarà intervallato da un periodo di recupero di 2 minuti in condizioni normossiche. L'episodio finale sarà seguito da un periodo di recupero finale di 30 minuti. La pressione parziale dell'anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2) sarà mantenuta 2 mmHg al di sopra dei valori basali per gli ultimi dieci minuti del basale e per tutto il resto del protocollo. Per indurre rapidamente un PETO2 di 50 mmHg, i partecipanti inspireranno una miscela di gas composta dall'8% di ossigeno e dal 92% di azoto da una sacca non diffusibile. Per mantenere PETO2 (cioè 50 mmHg) e PETCO2 (ovvero 2 mmHg sopra la linea di base) ai livelli desiderati ossigeno e anidride carbonica supplementari verranno aggiunti alla linea inspiratoria dall'uscita di un dispositivo flussometro che riceve input da serbatoi di ossigeno al 100% e anidride carbonica al 100% .
Comparatore fittizio: Sham Lieve ipossia intermittente (Sham MIH)
Questo braccio del protocollo riceverà MIH fittizio (l'equivalente dell'aria ambiente), mentre si trova in laboratorio.
Altro: Falso MIH
Durante "sham MIH" i partecipanti saranno esposti ad aria compressa (l'equivalente dell'aria ambiente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Saranno ottenute misurazioni della pressione sanguigna nell'arco di 24 ore. La pressione sanguigna verrà misurata ogni 20 minuti a partire da domenica alle 6:00 e fino a lunedì alle 6:00. I partecipanti indosseranno un actigrafo (Actiwatch Spectrum, Respironics) e registreranno le loro attività in un diario per determinare lo stato di eccitazione (cioè veglia attiva, veglia tranquilla e sonno) associato a ciascuna misurazione della pressione sanguigna. I dati saranno separati in attivo-veglia, riposo-veglia e sonno in base al registro delle attività e ai dati corrispondenti di un orologio actigraph.

Il valore medio della pressione arteriosa in un individuo sano è di 120/80 mmHg. Nei loro partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che la pressione sanguigna sia più alta al basale e diminuisca 15 giorni dopo il trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre che questa riduzione venga mantenuta a 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Cambiamento nella funzione microvascolare (risposta iperemica massima)
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

La reattività microvascolare associata all'iperemia indotta dall'occlusione vascolare sarà determinata analizzando la risposta iperemica massima (MHR) del segnale dell'indice di saturazione tissutale (TSI) derivato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) del muscolo gastrocnemio laterale della gamba non dominante.

Il valore medio del TSI MHR dei segnali NIRS negli individui sani è del 159±9%. Nei partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che questi valori siano più bassi al basale e aumentino 15 giorni dopo il trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre che l'aumento venga mantenuto 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Cambiamento nella funzione microvascolare (tempo per raggiungere la risposta iperemica massima)
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

La reattività microvascolare associata all'iperemia indotta dall'occlusione vascolare sarà determinata analizzando il tempo necessario per raggiungere la massima risposta iperemica (tM) del segnale dell'indice di saturazione tissutale (TSI) derivato dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) del muscolo gastrocnemio laterale del non- gamba dominante.

Il valore medio della tM TSI negli individui sani è di 39±5 s. Nei partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che questi valori siano più alti al basale e si abbassino 15 giorni dopo il trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre che la diminuzione venga mantenuta per 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equilibrio simpatico-vagale (variabilità della pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

La variabilità della pressione sanguigna sarà valutata in modo non invasivo utilizzando misure di battito per battito della pressione sanguigna. Il rapporto tra bassa frequenza e alta frequenza (rapporto LF-HF) ottenuto dall'analisi dello spettro di potenza della variabilità della pressione arteriosa è considerato rappresentativo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico sia in condizioni fisiologiche che fisiopatologiche.

L'intervallo normale del rapporto LF-HF in un individuo sano è 1,5-2. Nei loro partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che il rapporto sia più alto al basale e diminuisca 15 giorni dopo il trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre che questa riduzione venga mantenuta a 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Tutti i partecipanti completeranno un test del consumo massimo di ossigeno (VO2 max) utilizzando un tapis roulant. Verrà eseguito il monitoraggio continuo dell'attività elettrica del cuore con un elettrocardiogramma insieme alla misurazione del consumo di ossigeno respiro per respiro e della produzione di anidride carbonica.

Il valore medio del VO2max in un individuo sano è di 35-40 ml/kg/min. Nei loro partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che il consumo massimo di ossigeno sia inferiore al basale e aumenti 15 giorni dopo il trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre che questo aumento venga mantenuto a 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Cambiamento di affaticabilità
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

I partecipanti eseguiranno un test di camminata di 10 minuti su un percorso di camminata indoor di 25 m all'inizio e alla fine del protocollo. La distanza percorsa verrà registrata ogni 2,5 minuti e alla fine dei 10 minuti. Verrà calcolato il rapporto tra la velocità media di camminata calcolata su tutti i 10 minuti di camminata e la velocità di camminata calcolata sui primi 2,5 minuti del test. Questo rapporto sarà poi normalizzato alla distanza totale percorsa in 10 minuti per calcolare l'indice di affaticabilità della prestazione.

Il valore medio dell'indice di affaticabilità delle prestazioni in un individuo sano è inferiore a 1. Nei partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che l'indice di affaticabilità delle prestazioni sia più alto al basale e si riduca 15 giorni dopo il trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre che questa riduzione venga mantenuta a 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Variazione nell'estrazione dell'ossigeno muscolare (ritardo)
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni dopo il trattamento rispetto al basale

La deossigenazione del muscolo gastrocnemio sarà determinata monitorando le variabili temporali, ovvero il ritardo temporale del segnale [HHb] registrato durante il trattamento MIH e "sham MIH". Sdraiati in posizione supina, ai partecipanti verrà applicato l'optodo NIRS sul ventre del muscolo gastrocnemio laterale fissato con un doppio nastro o un cinturino in velcro. I dati NIRS verranno registrati continuamente ad una frequenza di campionamento di 10 Hz e verranno analizzati offline.

Il valore medio riportato del ritardo temporale [HHb] in un individuo sano è 14,8±1,6 s. Nei partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che questi valori siano più alti al basale e diminuiscano 15 giorni dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
Variazione nell'estrazione dell'ossigeno muscolare (tempo di risposta medio)
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni dopo il trattamento rispetto al basale

La deossigenazione del muscolo gastrocnemio sarà determinata monitorando le variabili temporali, ovvero il tempo medio di risposta del segnale [HHb] registrato durante il trattamento MIH e "sham MIH". Sdraiati in posizione supina, ai partecipanti verrà applicato l'optodo NIRS sul ventre del muscolo gastrocnemio laterale fissato con un doppio nastro o un cinturino in velcro. I dati NIRS verranno registrati continuamente ad una frequenza di campionamento di 10 Hz e verranno analizzati offline.

Il valore medio riportato del tempo di risposta medio [HHb] in un individuo sano è 27,2±2,9 s. Nei partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che questi valori siano più alti al basale e diminuiscano 15 giorni dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
Cambiamento nell’estrazione dell’ossigeno muscolare (Tau)
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni dopo il trattamento rispetto al basale

La deossigenazione del muscolo gastrocnemio sarà determinata monitorando la variabile temporale cioè tau del segnale [HHb] registrato durante il trattamento MIH e "sham MIH". Sdraiati in posizione supina, ai partecipanti verrà applicato l'optodo NIRS sul ventre del muscolo gastrocnemio laterale fissato con un doppio nastro o un cinturino in velcro. I dati NIRS verranno registrati continuamente ad una frequenza di campionamento di 10 Hz e verranno analizzati offline.

Il valore medio riportato di [HHb] tau in un individuo sano è 12,4±2,2 s. Nei partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che questi valori siano più alti al basale e diminuiscano 15 giorni dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
Cambiamento nell'equilibrio simpatico-vagale (variabilità della frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata in modo non invasivo utilizzando misurazioni battito per battito della frequenza cardiaca. Il rapporto tra la gamma a bassa frequenza e quella ad alta frequenza (rapporto LF-HF) ottenuto dall'analisi dello spettro di potenza della variabilità della frequenza cardiaca è considerato rappresentativo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico sia in condizioni fisiologiche che fisiopatologiche.

Il valore medio del rapporto LF-HF in un individuo sano è 1,6±1. Nei partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che il rapporto sia più elevato al basale e diminuisca 15 giorni dopo il trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre che questa riduzione venga mantenuta a 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

La gravità dell'apnea notturna sarà determinata dall'indice di apnea ipopnea ottenuto da studi polisonnografici notturni.

Il valore medio dell'indice di apnea ipopnea in un individuo sano è inferiore a 5 eventi all'ora. Nei nostri partecipanti con OSA, ci aspettiamo che l'indice sia più alto al basale e diminuisca 15 giorni dopo il trattamento. Ci aspettiamo inoltre che questa riduzione venga mantenuta a 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Cambiamento nell'aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

L'aderenza alla CPAP sarà valutata documentando il numero di ore di CPAP utilizzate per notte.

Il valore medio dell'aderenza alla CPAP in un individuo con OSA è 3,92±0,65 ore per notte. Nei nostri partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che il rapporto sia inferiore al basale e aumenti 15 giorni dopo il trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre che questo aumento venga mantenuto 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale
Modifica della soglia di eccitazione
Lasso di tempo: Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

La soglia di eccitazione per gli stimoli respiratori e non respiratori (tattili e uditivi) sarà misurata durante gli studi notturni polisonnografici e di titolazione CPAP al basale.

Il valore medio della soglia di eccitazione indotta dal tono in un individuo con OSA è 64,5±2,2 dB. Nei nostri partecipanti con OSA, i ricercatori si aspettano che il livello di dB sia più basso al basale e aumenti 15 giorni dopo il trattamento. I ricercatori si aspettano inoltre che questo aumento venga mantenuto a 4 e 8 settimane dopo il trattamento.
Variazione a 15 giorni, 4 e 8 settimane dopo il trattamento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

John D. Dingell VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULM-003-22S
  • CX000125 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: eRA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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