Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana plastyczność inicjowana niedotlenieniem u ludzi: wielopłaszczyznowe podejście terapeutyczne w leczeniu bezdechu sennego i nakładających się chorób współistniejących

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest wysoka w Stanach Zjednoczonych i stanowi poważny problem zdrowotny. Zaburzenie to wiąże się z licznymi nieprawidłowościami w sercu, naczyniach krwionośnych i układzie nerwowym, a także zwiększonym zmęczeniem podczas wykonywania ćwiczeń, prawdopodobnie z powodu zmniejszonego dopływu krwi do mięśni szkieletowych. Złoty standard leczenia OSA za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w wielu przypadkach nie prowadzi do znaczącej poprawy wyników zdrowotnych, ponieważ często nie osiąga się zalecanej liczby godzin leczenia na dobę. Dlatego ważne jest opracowanie nowych metod leczenia w celu wyeliminowania bezdechu i zmniejszenia występowania związanych z nim schorzeń. Badacze zajmą się tym zadaniem, ustalając, czy powtarzająca się ekspozycja na łagodną przerywaną hipoksję (MIH) zmniejsza dysfunkcję serca i naczyń krwionośnych oraz zmęczenie/znużenie odczuwane podczas wykonywania ćwiczeń. Badacze sugerują, że narażenie na MIH ma wieloczęściowy efekt. MIH jest bezpośrednio ukierunkowany na schorzenia związane z sercem i naczyniami krwionośnymi, jednocześnie zwiększając stabilność górnych dróg oddechowych i poprawiając jakość snu. Modyfikacje te mogą służyć bezpośredniemu zmniejszeniu epizodów oddychania, a także mogą służyć poprawie wykorzystania CPAP. Niezależnie od efektu, MIH może służyć jako terapia wspomagająca, która zapewnia kolejną drogę do zmniejszenia nieprawidłowości w sercu i naczyniach krwionośnych, co może ostatecznie skutkować poprawą wydolności wysiłkowej i odwróceniem zmęczenia wysiłkowego u osób z OSA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) jest wysoka w populacji weteranów, a zaburzenie to wiąże się z licznymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, neurokognitywnymi i metabolicznymi. Zatem OSA jest głównym problemem zdrowotnym w populacji weteranów. Leczenie OBS w wielu przypadkach nie prowadzi do znaczącej poprawy wyników. Ta nieadekwatność może być konsekwencją zmniejszonego przestrzegania zaleceń terapeutycznych przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (CPAP) lub dlatego, że wpływ CPAP na pomiary wyników jest niewielki lub nieobecny u niektórych pacjentów pomimo odpowiedniego przestrzegania zaleceń. W związku z tym innowacyjne terapie, które bezpośrednio wpływają na choroby współistniejące związane z OSA lub które zwiększają przestrzeganie zaleceń CPAP, mogą prowadzić do lepszych wskaźników wyników. W ostatnim cyklu finansowania badacze ustalili, że powtarzana codzienna ekspozycja na łagodną przerywaną hipoksję (MIH) w połączeniu z CPAP modyfikuje aktywność autonomicznego układu nerwowego i radykalnie obniża ciśnienie krwi w porównaniu z samym leczeniem CPAP. Ponieważ MIH był sprzężony z CPAP, nie ustalono niezależnego wpływu MIH na ciśnienie krwi. Ponadto nie ustalono, czy te wyniki utrzymywały się przez dłuższy czas (tj. tygodni do miesięcy).

Chociaż badacze uzyskali pewne pośrednie dowody na to, że modyfikacje aktywności autonomicznego układu nerwowego były powiązane z obniżeniem ciśnienia krwi, badacze nie ustalili, czy modyfikacje funkcji mikrokrążenia były oczywiste. Dysfunkcja mikrokrążenia wraz z zaburzeniem równowagi sympatyczno-błędnej może mieć konsekwencje nie tylko dla obwodowego oporu naczyniowego i ciśnienia krwi, ale także dla perfuzji i metabolizmu mięśni, ograniczając w ten sposób wydajność ćwiczeń i zwiększając męczliwość u pacjentów z OSA. Zatem obniżenie ciśnienia krwi i poprawa funkcji mikrokrążenia po leczeniu MIH może służyć poprawie wydolności wysiłkowej i odwróceniu zmęczenia związanego z wydajnością u osób z OSA.

Oprócz potencjalnego wpływu na funkcje autonomiczne i sercowo-naczyniowe, badacze i inni ustalili wcześniej, że ostra ekspozycja na MIH inicjuje trwały wzrost aktywności mięśni górnych dróg oddechowych u ludzi. Ten trwały wzrost jest formą plastyczności układu oddechowego znaną jako długoterminowe ułatwienie. Jednak w przypadku braku CPAP badacze wykazali, że ostry MIH bezpośrednio przed snem lub w jego trakcie prowadzi do nasilenia bezdechu. Może się to zdarzyć, ponieważ w obecności hipokapnii nie występuje przejaw długotrwałego ułatwienia. Hipokapnię można wywołać podczas snu poprzez zainicjowanie innej formy plastyczności, znanej jako progresywne powiększanie. Możliwe jest jednak, że połączenie dziennej ekspozycji na MIH podawane na wiele godzin przed okresem snu może złagodzić skutki postępującej augmentacji prowadzącej do zwiększenia stabilności górnych dróg oddechowych.

Niezależnie od tej możliwości badacze wykazali w poprzednim cyklu finansowania, że ​​zwiększona stabilność górnych dróg oddechowych po leczeniu MIH była powiązana ze zmniejszeniem terapeutycznego CPAP i poprawą przestrzegania zaleceń. Jednak lepsze przestrzeganie CPAP może być również związane ze wzrostem progu pobudzenia zarówno dla bodźców oddechowych, jak i innych niż oddechowe. Wszystkie opisane powyżej wątpliwości zostaną uwzględnione w niniejszym wniosku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1916
        • Rekrutacyjny
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason H Mateika, PhD MS BS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku od 30 do 60 lat, z BMI poniżej 40 kg/m2 i stosunkiem masy do bioder poniżej 1,3 cala u mężczyzn i 1,2 u kobiet, wraz z czystymi lub dominującymi (tj. centralny i obturacyjny komponent)OSA (AHI mniejszy lub równy 100 zdarzeniom na godzinę i średni poziom desaturacji 85 % lub większy).
  • Uczestnicy będą nowo zdiagnozowani i nie byli wcześniej leczeni CPAP.
  • U uczestników zdiagnozowane zostanie również nadciśnienie tętnicze. Uczestnicy będą albo nieleczeni, albo będą leczeni bezskutecznie jednym przepisanym lekiem na nadciśnienie. Nadciśnienie zostanie sklasyfikowane zgodnie z kryteriami American Heart Association 2018, które obejmują podwyższone skurczowe ciśnienie krwi w zakresie 120-129 i ciśnienie rozkurczowe poniżej 80 mmHg, oprócz nadciśnienia stopnia I i stopnia II, zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi większe niż 80 mmHg. niż 130 mmHg i ciśnienie rozkurczowe większe niż 80 mmHg.
  • Uczestnicy zostaną również uwzględnieni, jeśli są w stanie przedcukrzycowym (HbA1C: 5,7–6,4%; stężenie glukozy we krwi na czczo: 100–125 mg/dl) i mają poziom cholesterolu w zakresie 200–239 mg/dl.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli normalną czynność płuc i prawidłowe EKG bez lub z minimalnym spożyciem alkoholu (< 2 uncje alkoholu/noc).
  • Kobiety będą badane w podobnych momentach cyklu miesiączkowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wyjściowym ciśnieniem krwi powyżej 160/110 zostaną wykluczeni z udziału.
  • Uczestnicy na żadnych lekach, z wyjątkiem jednego przepisanego leku dla osób z opornym nadciśnieniem tętniczym.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek inną znaną chorobą (np. nadciśnienie płucne).
  • Uczestnicy stosujący jakiekolwiek suplementy promujące sen, w tym melatoninę.
  • Pracownicy nocnej zmiany lub uczestnicy, którzy niedawno podróżowali między strefami czasowymi.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna przerywana hipoksja (MIH)
Ta część protokołu będzie otrzymywać łagodne przerywane niedotlenienie (8% tlenu) z końcowo-wydechowym dwutlenkiem węgla utrzymywanym na poziomie 2 milimetrów słupa rtęci powyżej linii podstawowej, podczas pobytu w laboratorium.
Protokół MIH będzie się składał z 20-minutowego okresu podstawowego, po którym następuje ekspozycja na dwanaście dwuminutowych epizodów niedotlenienia [ciśnienie cząstkowe tlenu końcowo-wydechowego (PETO2)= 50 mmHg]. Każdy epizod będzie przeplatany 2-minutowym okresem regeneracji w warunkach normoksycznych. Po ostatnim odcinku nastąpi 30-minutowy okres rekonwalescencji. Ciśnienie parcjalne końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (PETCO2) będzie utrzymywać się na poziomie 2 mmHg powyżej wartości linii podstawowej przez ostatnie dziesięć minut linii podstawowej i przez pozostałą część protokołu. Aby szybko wywołać PETO2 o wartości 50 mmHg, uczestnicy będą wdychać mieszaninę gazów składającą się z 8% tlenu i 92% azotu z nierozpuszczalnego worka. Aby utrzymać PETO2 (tj. 50 mmHg) i PETCO2 (tj. 2 mmHg powyżej linii bazowej) na pożądanych poziomach dodatkowy tlen i dwutlenek węgla zostaną dodane do linii wdechowej z wyjścia przepływomierza, który odbiera sygnały wejściowe ze zbiorników 100% tlenu i 100% dwutlenku węgla .
Pozorny komparator: Pozorowana łagodna przerywana hipoksja (pozorowana MIH)
Ta część protokołu otrzyma pozorowany MIH (odpowiednik powietrza w pomieszczeniu) podczas pobytu w laboratorium.
Podczas „pozorowanego MIH” uczestnicy będą narażeni na działanie sprężonego powietrza (odpowiednik powietrza pokojowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Uzyskane zostaną pomiary ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Ciśnienie krwi będzie mierzone co 20 minut, zaczynając od niedzieli o 6:00 i kończąc w poniedziałek o 6:00. Uczestnicy będą nosić aktygrafy (Actiwatch Spectrum, Respironics) i zapisywać swoje czynności w dzienniku, aby określić stan pobudzenia (tj. aktywne czuwanie, ciche czuwanie i sen) związane z każdym pomiarem ciśnienia krwi. Dane zostaną rozdzielone na stan czuwania, stan czuwania i sen na podstawie dziennika aktywności i odpowiednich danych z zegarka aktygrafu.

Średnia wartość ciśnienia krwi u zdrowej osoby wynosi 120/80 mmHg. Badacze spodziewają się, że u uczestników z OSA ciśnienie krwi będzie wyższe na początku badania i obniży się 15 dni po leczeniu. Badacze spodziewają się również, że ta redukcja utrzyma się po 4 i 8 tygodniach po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana funkcji mikrokrążenia (maksymalna odpowiedź przekrwieniowa)
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Reaktywność mikronaczyniową związaną z przekrwieniem wywołanym okluzją naczyń zostanie określona poprzez analizę maksymalnej odpowiedzi przekrwienia (MHR) sygnału wskaźnika nasycenia tkanki (TSI) uzyskanego ze spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) bocznego mięśnia brzuchatego łydki nogi niedominującej.

Średnia wartość TSI MHR sygnałów NIRS u osób zdrowych wynosi 159±9%. Badacze spodziewają się, że u uczestników chorych na OSA wartości te będą niższe na początku badania i wzrosną 15 dni po leczeniu. Badacze spodziewają się również, że wzrost ten utrzyma się przez 4 i 8 tygodni po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana funkcji mikrokrążenia (czas osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi przekrwieniowej)
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Reaktywność mikronaczyniową związaną z przekrwieniem wywołanym okluzją naczyń zostanie określona poprzez analizę czasu do osiągnięcia maksymalnej odpowiedzi przekrwiennej (tM) sygnału wskaźnika nasycenia tkanki (TSI) pochodzącego ze spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) bocznego mięśnia brzuchatego łydki nie- dominująca noga.

Średnia wartość tM TSI u osób zdrowych wynosi 39±5 s. Badacze spodziewają się, że u uczestników chorych na OSA wartości te będą wyższe na początku badania i obniżą się 15 dni po leczeniu. Badacze spodziewają się również, że spadek ten utrzyma się przez 4 i 8 tygodni po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równowagi współczulno-błędnej (zmienność ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Zmienność ciśnienia krwi zostanie oceniona nieinwazyjnie za pomocą pomiarów ciśnienia krwi z uderzenia na uderzenie. Stosunek zakresu niskich i wysokich częstotliwości (stosunek LF-HF) uzyskany z analizy widma mocy zmienności ciśnienia krwi jest uważany za reprezentatywny dla równowagi układu współczulnego i przywspółczulnego zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patofizjologicznych.

Normalny zakres stosunku LF-HF u zdrowej osoby wynosi 1,5-2. U uczestników z OBS badacze spodziewają się, że stosunek ten będzie wyższy na początku badania i zmniejszy się 15 dni po leczeniu. Badacze spodziewają się również, że ta redukcja utrzyma się po 4 i 8 tygodniach po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Wszyscy uczestnicy wykonają test maksymalnego zużycia tlenu (VO2 max) na bieżni. Prowadzony będzie ciągły monitoring czynności elektrycznej serca za pomocą elektrokardiogramu wraz z pomiarem oddechu po oddechu zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla.

Średnia wartość VO2 max u zdrowej osoby wynosi 35-40 ml/kg/min. Badacze spodziewają się, że u uczestników z OSA maksymalne zużycie tlenu będzie niższe na początku badania i wzrośnie 15 dni po leczeniu. Badacze spodziewają się również, że wzrost ten utrzyma się po 4 i 8 tygodniach od leczenia.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Na początku i na końcu protokołu uczestnicy wykonają 10-minutowy test marszu na 25-metrowym krytym torze marszowym. Przebyty dystans będzie rejestrowany co 2,5 minuty i po zakończeniu 10 minut. Obliczony zostanie stosunek średniej prędkości chodu obliczonej z całych 10 minut marszu do prędkości marszu obliczonej z pierwszych 2,5 minut testu. Ten stosunek zostanie następnie znormalizowany do całkowitej odległości przebytej w ciągu 10 minut w celu obliczenia wskaźnika zmęczenia wydajności.

Średnia wartość wskaźnika męczliwości wysiłkowej u osoby zdrowej wynosi mniej niż 1. Badacze spodziewają się, że u uczestników z OSA wskaźnik zmęczenia wydajnością będzie wyższy na początku badania i zmniejszy się 15 dni po leczeniu. Badacze spodziewają się również, że ta redukcja utrzyma się po 4 i 8 tygodniach po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana ekstrakcji tlenu przez mięśnie (opóźnienie)
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Odtlenienie mięśnia brzuchatego łydki będzie określane poprzez monitorowanie zmiennych czasowych, tj. opóźnienia czasowego sygnału [HHb] zarejestrowanego podczas leczenia MIH i „pozorowanego MIH”. W pozycji leżącej uczestnikom zostanie zamontowana optoda NIRS na brzuchu mięśnia brzuchatego łydki bocznej zabezpieczona podwójną taśmą lub paskiem z rzepem. Dane NIRS będą rejestrowane w sposób ciągły z częstotliwością próbkowania 10 Hz i będą analizowane w trybie off-line.

Średnia zgłaszana wartość opóźnienia czasowego [HHb] u zdrowego człowieka wynosi 14,8±1,6s. Badacze spodziewają się, że u uczestników chorych na OSA wartości te będą wyższe na początku badania i zmniejszą się 15 dni po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana ekstrakcji tlenu przez mięśnie (średni czas reakcji)
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Odtlenienie mięśnia brzuchatego łydki będzie określane poprzez monitorowanie zmiennych czasowych, tj. średniego czasu odpowiedzi sygnału [HHb] zarejestrowanego podczas leczenia MIH i „pozorowanego MIH”. W pozycji leżącej uczestnikom zostanie zamontowana optoda NIRS na brzuchu mięśnia brzuchatego łydki bocznej zabezpieczona podwójną taśmą lub paskiem z rzepem. Dane NIRS będą rejestrowane w sposób ciągły z częstotliwością próbkowania 10 Hz i będą analizowane w trybie off-line.

Średnia zgłaszana wartość [HHb], średni czas reakcji u zdrowego człowieka wynosi 27,2±2,9 s. Badacze spodziewają się, że u uczestników chorych na OSA wartości te będą wyższe na początku badania i zmniejszą się 15 dni po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana ekstrakcji tlenu przez mięśnie (Tau)
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Odtlenienie mięśnia brzuchatego łydki będzie określane poprzez monitorowanie zmiennej czasowej, tj. tau sygnału [HHb] zarejestrowanego podczas leczenia MIH i „pozorowanego MIH”. W pozycji leżącej uczestnikom zostanie zamontowana optoda NIRS na brzuchu mięśnia brzuchatego łydki bocznej zabezpieczona podwójną taśmą lub paskiem z rzepem. Dane NIRS będą rejestrowane w sposób ciągły z częstotliwością próbkowania 10 Hz i będą analizowane w trybie off-line.

Średnia zgłaszana wartość [HHb] tau u zdrowego osobnika wynosi 12,4 ± 2,2 s. Badacze spodziewają się, że u uczestników chorych na OSA wartości te będą wyższe na początku badania i zmniejszą się 15 dni po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana równowagi współczulno-błędnej (zmienność rytmu serca)
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Zmienność tętna będzie oceniana nieinwazyjnie za pomocą pomiarów tętna typu beat-to-beat. Stosunek zakresu niskich częstotliwości i wysokich częstotliwości (stosunek LF-HF) uzyskany z analizy widma mocy zmienności rytmu serca uważa się za reprezentatywny dla równowagi układu współczulnego i przywspółczulnego, zarówno w warunkach fizjologicznych, jak i patofizjologicznych.

Średnia wartość stosunku LF-HF u zdrowego człowieka wynosi 1,6±1. Badacze spodziewają się, że u uczestników chorych na OSA stosunek ten będzie wyższy na początku badania i zmniejszy się 15 dni po leczeniu. Badacze spodziewają się również, że redukcja ta utrzyma się po 4 i 8 tygodniach po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bezdechu sennego
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową

Nasilenie bezdechu sennego zostanie określone na podstawie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu uzyskanego z całonocnych badań polisomnograficznych.

Średnia wartość wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechów u osoby zdrowej wynosi mniej niż 5 zdarzeń na godzinę. Spodziewamy się, że u naszych uczestników z OSA wskaźnik będzie wyższy na początku badania i zmniejszy się 15 dni po leczeniu. Oczekujemy również, że redukcja ta utrzyma się po 4 i 8 tygodniach od leczenia.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana w przestrzeganiu CPAP
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Przestrzeganie zasad CPAP zostanie ocenione poprzez udokumentowanie liczby godzin korzystania z CPAP w ciągu nocy.

Średnia wartość przestrzegania CPAP u osoby z OBS wynosi 3,92±0,65 godzin na noc. Badacze spodziewają się, że w przypadku naszych uczestników z OSA stosunek ten będzie niższy na początku badania i wzrośnie 15 dni po leczeniu. Badacze spodziewają się również, że wzrost ten utrzyma się przez 4 i 8 tygodni po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana progu pobudzenia
Ramy czasowe: Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Próg pobudzenia na bodźce oddechowe i pozaoddechowe (dotykowe i słuchowe) będzie mierzony podczas wyjściowych badań polisomnograficznych i nocnych badań miareczkowania CPAP.

Średnia wartość progu pobudzenia indukowanego tonem u osoby z OBS wynosi 64,5±2,2 dB. Badacze spodziewają się, że u uczestników chorych na OSA poziom dB będzie niższy na początku badania i wzrośnie 15 dni po leczeniu. Badacze spodziewają się również, że wzrost ten utrzyma się po 4 i 8 tygodniach po leczeniu.

Zmiana po 15 dniach, 4 i 8 tygodniach po leczeniu w porównaniu do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne przerywane niedotlenienie

Subskrybuj