Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos hipoxia által kiváltott plaszticitás emberekben: sokoldalú terápiás megközelítés az alvási apnoe és az átfedő társbetegségek kezelésére

2025. december 3. frissítette: VA Office of Research and Development
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) prevalenciája magas az Egyesült Államokban, és jelentős egészségügyi probléma. Ez a rendellenesség számos szív-, érrendszeri és idegrendszeri rendellenességhez kapcsolódik, valamint a fokozott fáradtsághoz edzés közben, valószínűleg a vázizmok csökkent vérellátása miatt. Az OSA folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő arany standard kezelése sok esetben nem vezet jelentős javuláshoz az egészségi állapotokban, mivel az éjszakai kezelés javasolt óraszámát gyakran nem érik el. Ezért fontos újszerű kezelések kidolgozása az apnoe megszüntetésére és a kapcsolódó egészségügyi állapotok előfordulásának csökkentésére. A vizsgálók ezt a megbízatást úgy fogják kezelni, hogy meghatározzák, hogy az enyhe intermittáló hipoxiának (MIH) való ismételt expozíció csökkenti-e a szív- és érrendszeri diszfunkciót, valamint az edzés során tapasztalt fáradtságot/kimerültséget. A kutatók azt javasolják, hogy a MIH-nak való kitettség több részből áll. A MIH közvetlenül a szívvel és az erekkel kapcsolatos állapotokat célozza meg, miközben növeli a felső légutak stabilitását és javítja az alvás minőségét. Ezek a módosítások közvetlenül csökkenthetik a légzési epizódokat, és javíthatják a CPAP használatát. Hatásától függetlenül, a MIH kiegészítő terápiaként szolgálhat, amely egy másik utat kínál a szív- és érrendszeri rendellenességek csökkentésére, amelyek végső soron a fizikai kapacitás javulását és a teljesítmény-kimerültség visszafordítását eredményezhetik az OSA-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) prevalenciája magas a veterán populációban, és ez a rendellenesség számos kardiovaszkuláris, neurokognitív és metabolikus rendellenességhez kapcsolódik. Így az OSA komoly egészségügyi probléma a veterán populációban. Az OSA kezelése sok esetben nem vezet jelentős javuláshoz az eredménymutatókban. Ez az elégtelenség a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) melletti csökkent kezelés-adherencia következménye lehet, vagy azért, mert a CPAP hatása a kimeneti mérőszámokra kicsi vagy hiányzik néhány betegnél a megfelelő adherencia ellenére. Következésképpen az olyan innovatív terápiák, amelyek közvetlenül befolyásolják az OSA-hoz kapcsolódó társbetegségeket, vagy növelik a CPAP-adherenciát, jobb eredménymutatókat eredményezhetnek. A legutóbbi finanszírozási ciklusban a kutatók megállapították, hogy az enyhe intermittáló hipoxiának (MIH) való ismételt napi expozíció CPAP-val párosulva módosítja az autonóm idegrendszer aktivitását, és drámaian csökkenti a vérnyomást a CPAP-kezeléshez képest. Mivel a MIH-t CPAP-val párosították, a MIH vérnyomásra gyakorolt ​​független hatását nem állapították meg. Ezenkívül nem állapították meg, hogy ezek az eredmények hosszabb ideig fennmaradtak-e (pl. héttől hónapig).

Bár a kutatók közvetett bizonyítékot szereztek arra vonatkozóan, hogy az autonóm idegrendszer aktivitásának módosulásai a vérnyomás csökkenéséhez kapcsolódnak, a kutatók nem állapították meg, hogy a mikrovaszkuláris funkciók változásai nyilvánvalóak-e. A mikrovaszkuláris diszfunkció és a sympatho-vagal egyensúlyhiány nemcsak a perifériás vaszkuláris rezisztenciára és vérnyomásra, hanem az izomperfúzióra és az anyagcserére is hatással lehet, ezáltal korlátozva az edzésteljesítményt és növelve az OSA-ban szenvedő betegek fáradékonyságát. Így a vérnyomás csökkenése és a mikrovaszkuláris funkció javulása a MIH-kezelést követően javíthatja a fizikai teljesítőképességet, és megfordíthatja a teljesítmény fáradtságát az OSA-ban szenvedő betegeknél.

Az autonóm és kardiovaszkuláris funkcióra gyakorolt ​​lehetséges hatása mellett a kutatók és mások korábban megállapították, hogy az akut MIH expozíció a felső légúti izomaktivitás tartós növekedését idézi elő emberben. Ez a tartós növekedés a légúti plaszticitás egy formája, amelyet hosszú távú facilitációnak neveznek. Azonban CPAP hiányában a kutatók kimutatták, hogy az akut MIH közvetlenül az alvás előtt vagy alatt az apnoe súlyosságának növekedéséhez vezet. Ez azért fordulhat elő, mert hypocapnia esetén a hosszú távú facilitáció megnyilvánulása hiányzik. A hypocapnia alvás közben előidézhető a plaszticitás egy másik formájának, az úgynevezett progresszív augmentációnak a beindításával. Mindazonáltal lehetséges, hogy a napi MIH-expozíció több órával az elalvási időszak előtt beadott kombinációja enyhítheti a progresszív augmentáció hatásait, ami a felső légúti stabilitás növekedéséhez vezet.

Ettől a lehetőségtől függetlenül a kutatók az előző finanszírozási ciklusban kimutatták, hogy a MIH-kezelést követően megnövekedett felső légúti stabilitás a terápiás CPAP csökkenésével és a jobb adherenciával párosult. A CPAP-hez való jobb adherencia azonban összefüggésbe hozható a légzőszervi és nem légzési ingerek izgalmi küszöbének növekedésével is. A fent vázolt valamennyi bizonytalansággal foglalkozni fog ez a javaslat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1916
        • Toborzás
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason H Mateika, PhD MS BS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen rasszhoz tartozó férfi vagy nő, 30-60 év közötti, 40 kg/m2-nél kisebb BMI-vel és 1,3-nál kisebb testtömeg-csípő arányú férfiaknál és 1,2-nél kisebb nőknél, valamint tiszta vagy túlnyomórészt (azaz mindkettőből áll). központi és obstruktív komponens)OSA (AHI legfeljebb 100 esemény óránként, és átlagos oxigén-deszaturációs szintje 85 % vagy magasabb).
  • A résztvevőket újonnan diagnosztizálják, és korábban nem kezelték CPAP-val.
  • A résztvevőknél hipertóniát is diagnosztizálnak. A résztvevőket vagy nem kezelik, vagy sikertelenül kezelik egyetlen felírt magas vérnyomás elleni gyógyszerrel. A magas vérnyomást az American Heart Association 2018-as kritériumai szerint osztályozzák, amely magában foglalja a 120-129 tartományban megemelkedett szisztolés vérnyomást és a 80 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomást az I. és II. stádiumú hipertónián kívül, amelyet magasabb szisztolés vérnyomás határoz meg. 130 Hgmm-nél és 80 Hgmm-nél nagyobb diasztolés nyomásnál.
  • A résztvevők akkor is szerepelnek, ha prediabéteszesek (HbA1C: 5,7-6,4%; éhgyomri vércukorszint: 100-125 mg/dL), és a koleszterinszintjük 200-239 mg/dL között van.
  • Minden résztvevő normális tüdőfunkcióval és normális EKG-vel rendelkezik, alkoholfogyasztás nélkül vagy minimális (< 2 uncia alkohol/éjszaka).
  • A nőket menstruációs ciklusuk hasonló pontjain vizsgálják.

Kizárási kritériumok:

  • A 160/110-nél magasabb kiindulási vérnyomású résztvevők kizárásra kerülnek a részvételből.
  • Bármilyen gyógyszert szedő résztvevők, kivéve a rezisztens magas vérnyomásban szenvedőknek felírt egyszeri gyógyszert.
  • Bármilyen más ismert betegségben szenvedő résztvevők (pl. pulmonális hipertónia).
  • A résztvevők bármilyen alvást elősegítő étrend-kiegészítőt használnak, beleértve a melatonint is.
  • Éjszakai műszakban dolgozók vagy résztvevők, akik nemrégiben utaztak át az időzónákon.
  • Terhes nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe időszakos hipoxia (MIH)
A protokoll ezen ága enyhe időszakos hipoxiát (8%-os oxigént) kap, miközben az árapály végi szén-dioxid 2 higanymilliméterrel az alapvonal felett marad, miközben laboratóriumban van.
A MIH protokoll egy 20 perces kiindulási periódusból áll majd, amelyet tizenkét kétperces hipoxiás epizód követ [a légzés végi oxigén parciális nyomása (PETO2) = 50 Hgmm]. Minden epizódot 2 perces felépülési periódus tarkít normoxikus körülmények között. Az utolsó epizódot egy 30 perces gyógyulási időszak követi. Az árapály végi szén-dioxid (PETCO2) parciális nyomása 2 Hgmm-rel az alapérték felett marad az alapvonal utolsó tíz percében és a protokoll hátralévő részében. Az 50 Hgmm-es PETO2 gyors indukálásához a résztvevők 8% oxigént és 92% nitrogént tartalmazó gázkeveréket inspirálnak egy nem diffundálható zacskóból. A PETO2 karbantartásához (pl. 50 Hgmm) és PETCO2 (azaz 2 Hgmm-rel az alapvonal felett) a kívánt szinten kiegészítő oxigént és szén-dioxidot adnak a belégzési vezetékhez egy áramlásmérő berendezés kimenetéről, amely a 100% oxigént és 100% szén-dioxidot tartalmazó tartályokból fogadja a bemeneteket. .
Sham Comparator: Állagos, enyhe időszakos hipoxia (Állított MIH)
A protokoll ezen ága ál-MIH-t (a szobalevegőnek megfelelő) kap, amíg a laboratóriumban tartózkodik.
A „hamis MIH” során a résztvevőket sűrített levegőnek (a szobalevegőnek megfelelő) tesszük ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

24 órán keresztül mérik a vérnyomást. A vérnyomást 20 percenként mérik vasárnap reggel 6 órától és hétfő reggel 6 óráig. A résztvevők aktigráfot (Actiwatch Spectrum, Respironics) viselnek, és tevékenységeiket egy naplóban rögzítik, hogy meghatározzák az egyes vérnyomásmérésekhez kapcsolódó izgalmi állapotot (vagyis az aktív ébrenlétet, a csendes ébrenlétet és az alvást). Az adatok aktív-ébrenlétre, pihenésre-ébrenlétre és alvásra különülnek el a tevékenységnapló és az aktigráf óra megfelelő adatai alapján.

Egészséges egyén vérnyomásának átlagos értéke 120/80 Hgmm. OSA-ban szenvedő résztvevőiknél a vizsgálók arra számítanak, hogy a vérnyomás magasabb lesz a kiinduláskor, és 15 nappal a kezelés után csökken. A kutatók arra is számítanak, hogy ez a csökkenés a kezelést követő 4 és 8 héttel is megmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
Változás a mikrovaszkuláris funkcióban (maximális hiperémiás válasz)
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

Az érelzáródás által kiváltott hiperémiával kapcsolatos mikrovaszkuláris reaktivitást a szövettelítési index (TSI) jelének maximális hiperémiás válaszának (MHR) elemzésével határozzuk meg, amely a nem domináns láb oldalsó gastrocnemius izomzatának közeli infravörös spektroszkópiájából (NIRS) származik.

A NIRS jelek átlagos TSI MHR értéke egészséges egyénekben 159±9 %. Az OSA-ban szenvedő résztvevőiknél a vizsgálók arra számítanak, hogy ezek az értékek alacsonyabbak lesznek a kiinduláskor, és növekedni fognak a kezelés után 15 nappal. A kutatók arra is számítanak, hogy a növekedés 4 és 8 héttel a kezelést követően fennmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
Változás a mikrovaszkuláris funkcióban (a maximális hiperémiás válasz eléréséhez szükséges idő)
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

Az érelzáródás által kiváltott hiperémiával összefüggő mikrovaszkuláris reaktivitást úgy határozzuk meg, hogy elemezzük a szövettelítési index (TSI) jelének maximális hiperémiás válaszának (tM) eléréséig eltelt időt, amely a közeli infravörös spektroszkópiából (NIRS) származik a nem oldalsó gastrocnemius izomzatban. domináns láb.

A tM TSI átlagos értéke egészséges egyénekben 39±5 s. Az OSA-ban szenvedő résztvevőiknél a vizsgálók arra számítanak, hogy ezek az értékek magasabbak lesznek a kiinduláskor, és csökkennek a kezelés után 15 nappal. A kutatók arra is számítanak, hogy a csökkenés a kezelést követő 4 és 8 hétig fennmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a sympatho-vagal egyensúlyban (vérnyomás variabilitás)
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

A vérnyomás variabilitását non-invazív módon, a vérnyomás ütésenkénti mérőszámainak segítségével értékeljük. A vérnyomás variabilitásának teljesítményspektrum-analíziséből kapott alacsony frekvencia és magas frekvencia tartomány aránya (LF-HF arány) a szimpatikus és paraszimpatikus egyensúly reprezentatívnak tekinthető fiziológiás és patofiziológiai állapotokban egyaránt.

Az LF-HF arány normál tartománya egészséges egyénben 1,5-2. Az OSA-ban szenvedő résztvevőiknél a vizsgálók arra számítanak, hogy az arány magasabb lesz a kiinduláskor, és 15 nappal a kezelés után csökken. A kutatók arra is számítanak, hogy ez a csökkenés a kezelést követő 4 és 8 héttel is megmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
Változás a maximális oxigénfogyasztásban
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

Minden résztvevő teljesít egy maximális oxigénfogyasztás (VO2 max) tesztet futópadon. A szív elektromos aktivitásának elektrokardiogrammal történő folyamatos monitorozása, valamint a lélegzet levegő oxigénfogyasztás és szén-dioxid termelés mérése.

A VO2 max átlagos értéke egészséges egyénben 35-40 ml/kg/perc. OSA-ban szenvedő résztvevőiknél a kutatók arra számítanak, hogy a maximális oxigénfogyasztás alacsonyabb lesz a kiinduláskor, és 15 nappal a kezelés után nő. A kutatók arra is számítanak, hogy ez a növekedés a kezelést követő 4. és 8. héten is fennmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
Változás a fáradékonyságban
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

A résztvevők 10 perces sétatesztet hajtanak végre egy 25 m-es beltéri sétapályán a protokoll elején és végén. A megtett távolságot 2,5 percenként és 10 perc végén rögzítjük. Ki kell számítani a teljes 10 perces séta alatt számított átlagos járási sebesség és a teszt első 2,5 percében számított sétasebesség arányát. Ezt az arányt ezután normalizálják a 10 perc alatt megtett teljes távolságra, hogy kiszámítsák a teljesítmény fáradékonysági indexét.

A teljesítmény-fáradtsági index átlagos értéke egészséges egyénnél kisebb, mint 1. Az OSA-ban szenvedő résztvevőknél a vizsgálók arra számítanak, hogy a teljesítmény fáradékonysági indexe magasabb lesz a kiinduláskor, és csökken a kezelés után 15 nappal. A kutatók arra is számítanak, hogy ez a csökkenés a kezelést követő 4 és 8 héttel is megmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest
Változás az izom oxigén kivonásában (időkésleltetés)
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon az alapvonalhoz képest

A Gastrocnemius izom dezoxigenációját az időbeli változók, azaz a MIH és az "ál-MIH" kezelés során rögzített [HHb] jel időkésleltetésével határozzuk meg. Hanyatt fekve, a résztvevők a NIRS optódát az oldalsó gastrocnemius izom hasára szerelik fel, dupla szalaggal vagy tépőzárral rögzítve. A NIRS-adatokat folyamatosan, 10 Hz-es mintavételezési frekvenciával rögzítik, és offline elemzik.

A [HHb] időkésleltetés átlagos jelentett értéke egészséges egyénben 14,8±1,6 s. OSA-ban szenvedő résztvevőiknél a vizsgálók arra számítanak, hogy ezek az értékek magasabbak lesznek a kiinduláskor, és csökkennek a kezelés után 15 nappal.

Változás a kezelést követő 15. napon az alapvonalhoz képest
Változás az izom-oxigén-kivonásban (átlagos válaszidő)
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon az alapvonalhoz képest

A Gastrocnemius izom dezoxigenációját az időbeli változók, azaz a MIH és az "ál-MIH" kezelés során rögzített [HHb] jel átlagos válaszidejének monitorozásával határozzuk meg. Hanyatt fekve, a résztvevők a NIRS optódát az oldalsó gastrocnemius izom hasára szerelik fel, dupla szalaggal vagy tépőzárral rögzítve. A NIRS-adatokat folyamatosan, 10 Hz-es mintavételezési frekvenciával rögzítik, és offline elemzik.

A [HHb] átlagos válaszidő jelentése egészséges egyénben 27,2±2,9 s. OSA-ban szenvedő résztvevőiknél a vizsgálók arra számítanak, hogy ezek az értékek magasabbak lesznek a kiinduláskor, és csökkennek a kezelés után 15 nappal.

Változás a kezelést követő 15. napon az alapvonalhoz képest
Változás az izom-oxigén-kivonásban (Tau)
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon az alapvonalhoz képest

A Gastrocnemius izom dezoxigenációját az időbeli változó, azaz a [HHb] jel tau-értékének monitorozásával határozzuk meg, amelyet a MIH és a „hamis MIH” kezelés során rögzítettünk. Hanyatt fekve, a résztvevők a NIRS optódát az oldalsó gastrocnemius izom hasára szerelik fel, dupla szalaggal vagy tépőzárral rögzítve. A NIRS-adatokat folyamatosan, 10 Hz-es mintavételezési frekvenciával rögzítik, és offline elemzik.

A [HHb] tau átlagos jelentett értéke egészséges egyénben 12,4±2,2 s. OSA-ban szenvedő résztvevőiknél a vizsgálók arra számítanak, hogy ezek az értékek magasabbak lesznek a kiinduláskor, és csökkennek a kezelés után 15 nappal.

Változás a kezelést követő 15. napon az alapvonalhoz képest
Változás a sympatho-vagal egyensúlyban (szívfrekvencia-variabilitás)
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

A pulzusszám variabilitását nem invazív módon, a pulzusszám ütésenkénti mérőszámai segítségével értékelik. A szívfrekvencia-variabilitás teljesítményspektrum-analíziséből kapott alacsony frekvencia és magas frekvencia tartomány aránya (LF-HF arány) a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúly reprezentatívnak tekinthető fiziológiás és patofiziológiai állapotokban egyaránt.

Az LF-HF arány átlagos értéke egészséges egyénben 1,6±1. Az OSA-ban szenvedő résztvevőiknél a vizsgálók arra számítanak, hogy az arány magasabb lesz a kiinduláskor, és 15 nappal a kezelés után csökken. A kutatók arra is számítanak, hogy ez a csökkenés a kezelést követő 4 és 8 héttel is megmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvási apnoe súlyosságának változása
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4. és 8. héttel a kiindulási értékhez képest

Az alvási apnoe súlyosságát az éjszakai poliszomnográfiás vizsgálatokból nyert apnoe hypopnoe index alapján határozzák meg.

Az apnoe hypopnoe index átlagos értéke egészséges egyénnél kevesebb, mint 5 esemény óránként. OSA-ban szenvedő résztvevőinknél azt várjuk, hogy az index a kiinduláskor magasabb, és a kezelés után 15 nappal csökkenni fog. Arra is számítunk, hogy ez a csökkenés a kezelést követő 4 és 8 héttel is fennmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4. és 8. héttel a kiindulási értékhez képest
Változás a CPAP betartásában
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4. és 8. héttel a kiindulási értékhez képest

A CPAP betartását az éjszakánként használt CPAP órák számának dokumentálásával értékelik.

A CPAP-adherencia átlagos értéke OSA-ban szenvedő egyénben 3,92±0,65 óra éjszakánként. OSA-ban szenvedő résztvevőinknél a vizsgálók arra számítanak, hogy az arány alacsonyabb lesz a kiinduláskor, és 15 nappal a kezelés után nő. A kutatók arra is számítanak, hogy ez a növekedés a kezelést követően 4 és 8 hétig fennmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4. és 8. héttel a kiindulási értékhez képest
Változás az izgalmi küszöbben
Időkeret: Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

A légzési és nem légzési (tapintási és hallási) ingerek izgalmi küszöbét az alapvonal poliszomnográfiás és CPAP-titrálási éjszakai vizsgálatok során mérik.

A tónus által kiváltott izgalmi küszöb átlagos értéke OSA-ban szenvedő egyénben 64,5±2,2 dB. OSA-ban szenvedő résztvevőinknél a vizsgálók arra számítanak, hogy a dB szint alacsonyabb lesz a kiinduláskor, és 15 nappal a kezelés után emelkedik. A kutatók arra is számítanak, hogy ez a növekedés a kezelést követő 4. és 8. héten is fennmarad.

Változás a kezelést követő 15. napon, 4 és 8 héttel a kiindulási értékhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason H Mateika, PhD MS BS, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel