Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van het poorttoedieningssysteem met ranibizumab bij Chinese patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (HUTONG)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, multicenter, gerandomiseerde, visueel beoordelaar-gemaskeerde, actieve vergelijkende studie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van het poorttoedieningssysteem met ranibizumab bij Chinese patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van ranibizumab 100 mg/ml toegediend Q24W via het PDS-implantaat in vergelijking met ranibizumab 0,5 mg toegediend als een Q4W intravitreale injectie bij Chinese patiënten met nAMD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, China, 266109
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, China
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste diagnose van nAMD binnen 9 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Eerdere behandeling met ten minste drie anti-VEGF intravitreale injecties voor nAMD per zorgstandaard binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Aantoonbare respons op eerdere anti-VEGF intravitreale behandeling sinds diagnose
  • Beschikbaarheid van historische VA-gegevens voorafgaand aan de eerste anti-VEGF-behandeling voor nAMD tot aan het screeningsbezoek
  • BCVA van 34 letters of beter (20/200 of beter bij benadering Snellen-equivalent), met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter
  • Alle subtypes van nAMD-laesies zijn toegestaan
  • Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om analyse en beoordeling door het centrale leescentrum van FP-, FA-, ICGA-, FAF- en OCT-beelden mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

Bestudeer Oog

  • Geschiedenis van vitrectomie-chirurgie, submaculaire chirurgie of andere chirurgische ingrepen, allemaal voor AMD
  • Voorafgaande behandeling met Visudyne, uitwendige bestraling of transpupillaire thermotherapie
  • Eerdere behandeling met intravitreale injectie met corticosteroïden
  • Eerdere intraoculaire apparaatimplantatie (exclusief intraoculaire lensimplantaten)
  • Vorige laser (elk type) gebruikt voor AMD-behandeling
  • Behandeling met andere anti-VEGF-middelen dan ranibizumab binnen 1 maand voorafgaand aan het randomisatiebezoek
  • Gelijktijdige conjunctivale, Tenon-capsule en/of oogrokaandoening in het supero temporale kwadrant van het oog die de implantatie, daaropvolgende weefselbedekking en hervul-vervangingsprocedure van het PDS-implantaat kan beïnvloeden
  • Subretinale bloeding waarbij het midden van de fovea is betrokken, als de bloeding groter is dan 0,5 schijfgebied (1,27 mm2) bij screening
  • Subfoveale fibrose of subfoveale atrofie
  • Retinale pigmentepitheelscheur
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger)
  • Geschiedenis van glasvochtbloeding
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating
  • Geschiedenis van regmatogene netvliesscheuren of perifere netvliesbreuken binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek
  • Geschiedenis van pars plana vitrectomie-operatie
  • Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel
  • Sferisch equivalent van de brekingsfout die meer dan 8 dioptrieën van bijziendheid aantoont
  • Preoperatieve brekingsfout die groter is dan 8 dioptrieën van bijziendheid, voor patiënten die eerder een refractie- of cataractoperatie hebben ondergaan
  • Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek
  • Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom
  • Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie

Fellow (niet-studie) oog

• Niet functionerend medeoog

Ofwel Oog

  • Voorafgaande behandeling met brolucizumab (op elk moment voorafgaand aan het screeningsbezoek)
  • Voorafgaande deelname aan een klinische studie met anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek
  • Choroïdale neovascularisatie als gevolg van andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma, centrale sereuze chorio-retinopathie of pathologische bijziendheid
  • Elke voorgeschiedenis van uveïtis
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Apparaat: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Experimenteel: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Apparaat: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Geneesmiddel: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-score, gemiddeld over week 36 en 40, zoals beoordeeld met behulp van de ETDRS-gezichtsscherpte (VA)-grafiek op een startafstand van 4 meter
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BCVA-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot week 144
Basislijn tot week 144
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 38 letters (20/200 geschatte Snellen-equivalent) of slechter gemiddeld over week 36 en 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 38 letters (20/200 geschatte Snellen-equivalent) of slechter gemiddeld over week 44 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 69 letters (20/40 geschatte Snellen-equivalent) of beter gemiddeld over week 36 en 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Percentage deelnemers met een BCVA-score van 69 letters (20/40 geschatte Snellen-equivalent) of beter gemiddeld over week 44 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers dat ≥ 0 letters behaalt in de BCVA-score ten opzichte van de basislijn, gemiddeld over week 44 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers dat < 10 of < 5 letters in de BCVA-score verliest ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddeld over week 36 en 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Basislijn tot week 40
Percentage deelnemers dat < 10 of < 5 letters in de BCVA-score verliest ten opzichte van de uitgangswaarde, gemiddeld over week 44 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers in de implantaatarm die geen aanvullende behandeling met IVT ondergaan Ranibizumab 0,5 mg vóór het eerste, tweede, derde, vierde, vijfde en zesde vaste bijvulinterval
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Basislijn tot 144 weken
Percentage deelnemers in de implantaatarm die geen aanvullende behandeling ondergaan waarvoor tijdens het onderzoek aanvullende aanvullende behandelingen nodig zijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Basislijn tot 144 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Basislijn tot 144 weken
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Basislijn tot 144 weken
Percentage deelnemers met oculaire AESI's tijdens de postoperatieve periode en de follow-upperiode
Tijdsspanne: Postoperatieve periode: tot 37 dagen na initiële implantatie Follow-upperiode: > 37 dagen na implantatiechirurgie (tot 144 weken)
Postoperatieve periode: tot 37 dagen na initiële implantatie Follow-upperiode: > 37 dagen na implantatiechirurgie (tot 144 weken)
Percentage deelnemers dat PDS heeft ontvangen en last heeft van nadelige apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Basislijn tot 144 weken
Percentage deelnemers dat PDS ontving en last had van verwachte ernstige bijwerkingen (ASADE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Basislijn tot 144 weken
Aantal apparaatdefecten
Tijdsspanne: Basislijn tot 144 weken
Basislijn tot 144 weken
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Tijdsspanne: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Tijdsspanne: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Tijdsspanne: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Tijdsspanne: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Tijdsspanne: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Tijdsspanne: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Tijdsspanne: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Tijdsspanne: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Tijdsspanne: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Tijdsspanne: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Tijdsspanne: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Tijdsspanne: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YR42983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren