Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki systemu dostarczania portu z ranibizumabem u chińskich pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (HUTONG)

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne badanie porównawcze fazy III z maską oceniającego wzrokowego dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki systemu dostarczania portu z ranibizumabem u chińskich pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka ranibizumabu w dawce 100 mg/ml podawanego co 24 tygodnie przez implant PDS w porównaniu z ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego co 4 tygodnie u chińskich pacjentów z nAMD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Chiny, 266109
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Chiny, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Chiny
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie nAMD w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej trzema wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego z powodu nAMD zgodnie ze standardem opieki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF do ciała szklistego od momentu rozpoznania
  • Dostępność historycznych danych VA przed pierwszym leczeniem anty-VEGF w przypadku nAMD do wizyty przesiewowej
  • BCVA 34 liter lub więcej (20/200 lub więcej w przybliżeniu ekwiwalent Snellena), przy użyciu wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w początkowej odległości 4 metrów
  • Dopuszczalne są wszystkie podtypy zmian nAMD
  • Wystarczająco czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić analizę i ocenę przez centralny ośrodek odczytu obrazów FP, FA, ICGA, FAF i OCT

Kryteria wyłączenia:

studium oka

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej, wszystkie z powodu AMD
  • Wcześniejsze leczenie produktem Visudyne, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną
  • Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami we wstrzyknięciu doszklistkowym
  • Wcześniejsza implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego (z wyłączeniem implantów soczewek wewnątrzgałkowych)
  • Wcześniejszy laser (dowolnego typu) używany do leczenia AMD
  • Leczenie lekami anty-VEGF innymi niż ranibizumab w ciągu 1 miesiąca przed wizytą randomizacyjną
  • Jednoczesny stan spojówki, torebki Tenona i/lub twardówki w nadskroniowym kwadrancie oka, który może wpływać na implantację, późniejsze pokrycie tkanką i procedurę wymiany wkładu implantu PDS
  • Krwotok podsiatkówkowy, który obejmuje środek dołka, jeśli krwotok jest większy niż 0,5 powierzchni dysku (1,27 mm2) podczas badania przesiewowego
  • Zwłóknienie poddołkowe lub zanik poddołkowy
  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki
  • Dowolny współistniejący stan wewnątrzgałkowy
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (śladowe lub wyższe)
  • Historia krwotoku do ciała szklistego
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki
  • Historia przedarciowych łez siatkówki lub obwodowych pęknięć siatkówki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
  • Historia operacji witrektomii pars plana
  • Aphakia lub brak tylnej torebki
  • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący ponad 8 dioptrii krótkowzroczności
  • Przedoperacyjna wada refrakcji przekraczająca 8 dioptrii krótkowzroczności u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcyjną lub zaćmę
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę randomizacyjną
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra
  • Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki rurowej lub mikroinwazyjnej chirurgii jaskry
  • Historia przeszczepu rogówki

Kolega (nie-studiujący) oko

• Niedziałające drugie oko

Albo Oko

  • Wcześniejsze leczenie brolucizumabem (w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową)
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym leków anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz, centralna retinopatia surowicza lub patologiczna krótkowzroczność
  • Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Urządzenie: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Eksperymentalny: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Urządzenie: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Lek: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) uśrednionej w 36. i 40. tygodniu, jak oceniono przy użyciu tabeli ostrości wzroku (VA) ETDRS z odległości początkowej wynoszącej 4 metry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BCVA w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa do 144. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 38 liter (20/200 w przybliżeniu odpowiednika Snellena) lub gorszym, uśrednionym z 36. i 40. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 38 liter (20/200 w przybliżeniu odpowiednika Snellena) lub gorszym, uśrednionym z 44. i 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 69 liter (20/40 w przybliżeniu odpowiednika Snellena) lub lepszym, uśrednionym w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem BCVA wynoszącym 69 liter (20/40 w przybliżeniu odpowiednika Snellena) lub lepszym, uśrednionym w 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy uzyskali ≥ 0 liter w wyniku BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, uśrednioną w 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy stracili < 10 lub < 5 liter w wyniku BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, średnio w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy stracili < 10 lub < 5 liter w wyniku BCVA w porównaniu z wartością wyjściową, średnio w 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek uczestników ramienia z implantem, którzy nie są poddawani dodatkowemu leczeniu IVT Ranibizumabem 0,5 mg przed pierwszym, drugim, trzecim, czwartym, piątym i szóstym ustalonym odstępem między uzupełnianiem i wymianą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Odsetek uczestników ramienia z implantem, którzy nie zostali poddawani dodatkowemu leczeniu wymagającemu kolejnych dodatkowych zabiegów uzupełniających w trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Odsetek uczestników z AESI do oczu w okresie pooperacyjnym i okresie obserwacji
Ramy czasowe: Okres pooperacyjny: do 37 dni od pierwszej implantacji Okres obserwacji: > 37 dni od operacji implantacji (do 144 tygodni)
Okres pooperacyjny: do 37 dni od pierwszej implantacji Okres obserwacji: > 37 dni od operacji implantacji (do 144 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali PDS, dotkniętych niekorzystnymi skutkami urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Odsetek uczestników, którzy otrzymali PDS, dotkniętych przewidywanymi poważnymi niekorzystnymi skutkami urządzenia (ASADE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Liczba braków w urządzeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Wartość wyjściowa do 144 tygodni
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Ramy czasowe: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Ramy czasowe: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Ramy czasowe: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Ramy czasowe: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Ramy czasowe: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Ramy czasowe: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Ramy czasowe: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Ramy czasowe: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Ramy czasowe: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Ramy czasowe: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Ramy czasowe: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Ramy czasowe: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YR42983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj