Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki systemu dostarczania portu z ranibizumabem u chińskich pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, aktywne badanie porównawcze fazy III z maską oceniającego wzrokowego dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki systemu dostarczania portu z ranibizumabem u chińskich pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka ranibizumabu w dawce 100 mg/ml podawanego co 24 tygodnie przez implant PDS w porównaniu z ranibizumabem w dawce 0,5 mg podawanej w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego co 4 tygodnie u chińskich pacjentów z nAMD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai First People's Hospital
      • Wenzhou City, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstępne rozpoznanie nAMD w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej trzema wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego z powodu nAMD zgodnie ze standardem opieki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF do ciała szklistego od momentu rozpoznania
  • Dostępność historycznych danych VA przed pierwszym leczeniem anty-VEGF w przypadku nAMD do wizyty przesiewowej
  • BCVA 34 liter lub więcej (20/200 lub więcej w przybliżeniu ekwiwalent Snellena), przy użyciu wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w początkowej odległości 4 metrów
  • Dopuszczalne są wszystkie podtypy zmian nAMD
  • Wystarczająco czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić analizę i ocenę przez centralny ośrodek odczytu obrazów FP, FA, ICGA, FAF i OCT

Kryteria wyłączenia:

studium oka

  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej, wszystkie z powodu AMD
  • Wcześniejsze leczenie produktem Visudyne, radioterapią wiązką zewnętrzną lub termoterapią przezźreniczną
  • Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami we wstrzyknięciu doszklistkowym
  • Wcześniejsza implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego (z wyłączeniem implantów soczewek wewnątrzgałkowych)
  • Wcześniejszy laser (dowolnego typu) używany do leczenia AMD
  • Leczenie lekami anty-VEGF innymi niż ranibizumab w ciągu 1 miesiąca przed wizytą randomizacyjną
  • Jednoczesny stan spojówki, torebki Tenona i/lub twardówki w nadskroniowym kwadrancie oka, który może wpływać na implantację, późniejsze pokrycie tkanką i procedurę wymiany wkładu implantu PDS
  • Krwotok podsiatkówkowy, który obejmuje środek dołka, jeśli krwotok jest większy niż 0,5 powierzchni dysku (1,27 mm2) podczas badania przesiewowego
  • Zwłóknienie poddołkowe lub zanik poddołkowy
  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki
  • Dowolny współistniejący stan wewnątrzgałkowy
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (śladowe lub wyższe)
  • Historia krwotoku do ciała szklistego
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki
  • Historia przedarciowych łez siatkówki lub obwodowych pęknięć siatkówki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
  • Historia operacji witrektomii pars plana
  • Aphakia lub brak tylnej torebki
  • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący ponad 8 dioptrii krótkowzroczności
  • Przedoperacyjna wada refrakcji przekraczająca 8 dioptrii krótkowzroczności u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcyjną lub zaćmę
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę randomizacyjną
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra
  • Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki rurowej lub mikroinwazyjnej chirurgii jaskry
  • Historia przeszczepu rogówki

Kolega (nie-studiujący) oko

• Niedziałające drugie oko

Albo Oko

  • Wcześniejsze leczenie brolucizumabem (w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową)
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym leków anty-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz, centralna retinopatia surowicza lub patologiczna krótkowzroczność
  • Jakakolwiek historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię implantu
Implant (wstępnie wypełniony śródoperacyjnie ranibizumabem 100 mg/ml) zostanie wszczepiony chirurgicznie w dniu 1. Po 1. dniu pacjenci w ramieniu z implantem będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach badawczych i będą otrzymywać implanty uzupełniające-wymienne z ranibizumabem 100 mg/ml w 24. i 48. tygodniu. Podczas wizyty studyjnej w 48. tygodniu pacjenci przejdą do długoterminowej fazy przedłużenia badania i będą nadal otrzymywać wymienne Q24W do uzupełnienia do końca badania. Pacjenci będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach do 96. tygodnia, a następnie co dwa miesiące
Urządzenie: PDS z ranibizumabem (100 mg/ml)
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z implantem będą mieli implant (wypełniony przed implantacją około 20 µl ranibizumabu w dawce 100 mg/ml [około 2 mg dawki ranibizumabu]) chirurgicznie wszczepiony do badanego oka w 1. dniu wizyty po podczas wizyty z randomizacją lub podczas wizyty w 48. tygodniu w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej podanie doszklistkowe. Po wstępnym wypełnieniu implantu ranibizumabem pacjenci będą otrzymywać implanty uzupełniające-wymienne w ustalonych 24-tygodniowych odstępach czasu.
Eksperymentalny: Ramię doszklistkowe
Uczestnicy będą otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg we wstrzyknięciach do ciała szklistego począwszy od dnia 1. Pacjenci będą otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tyg. do ciała szklistego co 4 tygodnie. Podczas wizyty w ramach badania w 48. tygodniu pacjenci otrzymają implant PDS (wstępnie napełniony śródoperacyjnie ranibizumabem 100 mg/ml), przejdą do długoterminowej fazy przedłużenia badania i otrzymają wymienne wkłady Q24W do końca badania. Jeśli pacjenci nie mogą uczestniczyć w wizycie w 48. tygodniu ze względu na okoliczności łagodzące, powinni zgłosić się nie później niż na następną zaplanowaną wizytę (w 52. tygodniu), kiedy otrzymają implant PDS. Pacjenci będą uczestniczyć w comiesięcznych wizytach do 96. tygodnia, a następnie co dwa miesiące.
Lek: Ranibizumab (10 mg/ml)
Pacjenci w ramieniu do ciała szklistego otrzymają pierwsze wstrzyknięcie do ciała szklistego 50 µl ranibizumabu 10 mg/ml (dawka 0,5 mg) podczas wizyty w dniu 1, która nastąpi na zakończenie wizyty z randomizacją. Następnie pacjenci będą otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcia ranibizumabu zawierające 50 µl preparatu 10 mg/ml co 4 tygodnie podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania do 44. tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BCVA w porównaniu z wartością wyjściową uśredniona w tygodniach 36 i 40, oceniana za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS przy początkowej odległości 4 metrów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem BCVA równym 38 liter (około 20/200 ekwiwalent Snellena) lub gorszym, uśredniony w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem BCVA równym 38 liter (około 20/200 ekwiwalent Snellena) lub gorszym, uśredniony w 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem BCVA wynoszącym 69 liter (około 20/40 ekwiwalentu Snellena) lub lepszym uśrednionym w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów z wynikiem BCVA wynoszącym 69 liter (około 20/40 ekwiwalentu Snellena) lub lepszym uśrednionym w 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥0 liter w wyniku BCVA w stosunku do wartości początkowej, uśrednionej w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ≥ 0 liter w wyniku BCVA w stosunku do wartości początkowej uśrednionej w 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy stracili < 10 lub > 5 liter w wyniku BCVA od wartości wyjściowej, uśredniony w 36. i 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy stracili < 10 lub > 5 liter w wyniku BCVA od wartości wyjściowej, uśredniony w 44. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w CPT w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
CPT = grubość punktu środkowego
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zmiana CST w stosunku do wartości wyjściowych w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 36
CST = grubość centralnego podpola
Wartość wyjściowa do tygodnia 36
Zmiana od wartości początkowej w CPT w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
CPT = grubość punktu środkowego
Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
Zmiana CST w stosunku do wartości wyjściowych w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
CST = grubość centralnego podpola
Wartość wyjściowa do 44. tygodnia
Odsetek pacjentów w ramieniu z implantem, którzy nie otrzymują leczenia uzupełniającego ranibizumabem podawanym doszklistkowo w dawce 0,5 mg przed pierwszym, drugim, trzecim, czwartym, piątym i szóstym ustalonym okresem wymiany wkładów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 144 tygodni
Linia bazowa do 144 tygodni
Odsetek pacjentów w ramieniu z implantem, którzy nie przechodzą leczenia uzupełniającego wymagającego kolejnych dodatkowych zabiegów uzupełniających w trakcie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 144 tygodni
Linia bazowa do 144 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 144 tygodni
Linia bazowa do 144 tygodni
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych urządzenia u pacjentów z PDS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 144 tygodni
Linia bazowa do 144 tygodni
Częstość występowania, związek przyczynowy, nasilenie i czas trwania przewidywanych poważnych działań niepożądanych urządzenia u pacjentów z PDS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 144 tygodni
Linia bazowa do 144 tygodni
Obserwowane stężenia ranibizumabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 28, 36, 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 28, 36, 48
Pole pod krzywą stężenia w czasie od 0-24 tygodni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24
Maksymalne stężenie ranibizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 28, 36, 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 28, 36, 48
Minimalne stężenie ranibizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 28, 36, 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12, 24, 28, 36, 48
Częstość występowania ADA na początku badania i częstość występowania ADA podczas badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 24, 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 24, 48
Częstość występowania ADA związanych z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 24, 48
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YR42983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDS z ranibizumabem (100 mg/ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj