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Une étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (HUTONG)

31 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à comparateur actif masqué par un évaluateur visuel de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du ranibizumab 100 mg/mL administré Q24W via l'implant PDS par rapport au ranibizumab 0,5 mg administré par injection intravitréenne Q4W chez des patients chinois atteints de DMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Chine, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Chine, 266109
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Chine, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Chine, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Chine, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Chine, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Chine
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic initial de nAMD dans les 9 mois précédant la visite de dépistage
  • Traitement antérieur avec au moins trois injections intravitréennes anti-VEGF pour nAMD par norme de soins dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Réponse démontrée à un traitement intravitréen anti-VEGF antérieur depuis le diagnostic
  • Disponibilité des données historiques d'AV avant le premier traitement anti-VEGF pour la DMLA n jusqu'à la visite de dépistage
  • MAVC de 34 lettres ou mieux (équivalent Snellen approximatif de 20/200 ou mieux), en utilisant le tableau de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de départ de 4 mètres
  • Tous les sous-types de lésions nAMD sont autorisés
  • Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'analyse et la notation par le centre de lecture central des images FP, FA, ICGA, FAF et OCT

Critère d'exclusion:

Oeil d'étude

  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'autre intervention chirurgicale, toutes pour la DMLA
  • Traitement antérieur par Visudyne, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire
  • Traitement antérieur par injection intravitréenne de corticostéroïdes
  • Implantation antérieure d'un dispositif intraoculaire (à l'exclusion des implants de lentilles intraoculaires)
  • Laser précédent (tout type) utilisé pour le traitement de la DMLA
  • Traitement avec des agents anti-VEGF autres que le ranibizumab dans le mois précédant la visite de randomisation
  • Condition conjonctivale, capsule de Tenon et/ou sclérale concomitante dans le quadrant supéro-temporal de l'œil pouvant affecter l'implantation, la couverture tissulaire ultérieure et la procédure d'échange de remplissage de l'implant PDS
  • Hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa, si l'hémorragie est supérieure à 0,5 disque (1,27 mm2) au moment du dépistage
  • Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale
  • Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne
  • Toute affection intraoculaire concomitante
  • Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur)
  • Antécédents d'hémorragie vitréenne
  • Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène
  • Antécédents de déchirures rétiniennes rhegmatogènes ou de déchirures rétiniennes périphériques dans les 3 mois précédant la visite de randomisation
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie par la pars plana
  • Aphakie ou absence de la capsule postérieure
  • Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 8 dioptries de myopie
  • Erreur de réfraction préopératoire supérieure à 8 dioptries de myopie, pour les patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte
  • Chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) dans les 3 mois précédant la visite de randomisation
  • Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé
  • Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome
  • Antécédents de greffe de cornée

Oeil de boursier (non étudiant)

• autre œil non fonctionnel

L'un ou l'autre des yeux

  • Traitement antérieur par brolucizumab (à tout moment avant la visite de dépistage)
  • Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-VEGF dans les 6 mois précédant la visite de randomisation
  • Néovascularisation choroïdienne due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une chorio-rétinopathie séreuse centrale ou une myopie pathologique
  • Tout antécédent d'uvéite
  • Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Dispositif: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Expérimental: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Dispositif: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Médicament: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score d'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) moyenné sur les semaines 36 et 40, tel qu'évalué à l'aide du graphique d'acuité visuelle (VA) ETDRS à une distance de départ de 4 mètres
Délai: Référence jusqu'à la semaine 40
Référence jusqu'à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score BCVA au fil du temps
Délai: Référence jusqu'à la semaine 144
Référence jusqu'à la semaine 144
Proportion de participants avec un score BCVA de 38 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/200) ou pire en moyenne sur les semaines 36 et 40
Délai: Référence jusqu'à la semaine 40
Référence jusqu'à la semaine 40
Proportion de participants avec un score BCVA de 38 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/200) ou pire en moyenne sur les semaines 44 et 48
Délai: Référence jusqu'à la semaine 48
Référence jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants avec un score BCVA de 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40) ou mieux en moyenne sur les semaines 36 et 40
Délai: Référence jusqu'à la semaine 40
Référence jusqu'à la semaine 40
Proportion de participants avec un score BCVA de 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40) ou mieux en moyenne sur les semaines 44 et 48
Délai: Référence jusqu'à la semaine 48
Référence jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui ont gagné ≥ 0 lettre dans le score BCVA par rapport à la ligne de base, moyenne sur les semaines 44 et 48
Délai: Référence jusqu'à la semaine 48
Référence jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants qui perdent <10 ou <5 lettres du score BCVA par rapport à la ligne de base, moyenne sur les semaines 36 et 40
Délai: Référence jusqu'à la semaine 40
Référence jusqu'à la semaine 40
Proportion de participants qui perdent <10 ou <5 lettres du score BCVA par rapport à la ligne de base, moyenne sur les semaines 44 et 48
Délai: Référence jusqu'à la semaine 48
Référence jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants dans le bras implantaire qui ne subissent pas de traitement supplémentaire avec IVT Ranibizumab 0,5 mg avant les premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième et sixième intervalles fixes de recharge-échange
Délai: Base de référence jusqu'à 144 semaines
Base de référence jusqu'à 144 semaines
Proportion de participants dans le bras implantaire qui ne subissent pas de traitement supplémentaire nécessitant des traitements supplémentaires supplémentaires ultérieurs au cours de l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à 144 semaines
Base de référence jusqu'à 144 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à 144 semaines
Base de référence jusqu'à 144 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Base de référence jusqu'à 144 semaines
Base de référence jusqu'à 144 semaines
Pourcentage de participants atteints d'AESI oculaires pendant la période postopératoire et la période de suivi
Délai: Période postopératoire : jusqu'à 37 jours après l'implantation initiale Période de suivi : > 37 jours après la chirurgie d'implantation (jusqu'à 144 semaines)
Période postopératoire : jusqu'à 37 jours après l'implantation initiale Période de suivi : > 37 jours après la chirurgie d'implantation (jusqu'à 144 semaines)
Pourcentage de participants ayant reçu un PDS affecté par des effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: Base de référence jusqu'à 144 semaines
Base de référence jusqu'à 144 semaines
Pourcentage de participants ayant reçu un PDS affecté par des effets indésirables graves attendus du dispositif (ASADE)
Délai: Base de référence jusqu'à 144 semaines
Base de référence jusqu'à 144 semaines
Nombre de déficiences de l'appareil
Délai: Base de référence jusqu'à 144 semaines
Base de référence jusqu'à 144 semaines
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Délai: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Délai: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Délai: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Délai: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Délai: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Délai: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Délai: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Délai: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Délai: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Délai: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Délai: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Délai: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Délai: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YR42983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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