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Une étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

9 mai 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à comparateur actif masqué par un évaluateur visuel de l'efficacité, de l'innocuité et de la pharmacocinétique du système d'administration portuaire avec le ranibizumab chez des patients chinois atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du ranibizumab 100 mg/mL administré Q24W via l'implant PDS par rapport au ranibizumab 0,5 mg administré par injection intravitréenne Q4W chez des patients chinois atteints de DMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing City, Chine, 100006
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Chine, 200080
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
      • Tianjin City, Chine, 300070
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Chine, 325027
        • Recrutement
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic initial de nAMD dans les 9 mois précédant la visite de dépistage
  • Traitement antérieur avec au moins trois injections intravitréennes anti-VEGF pour nAMD par norme de soins dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Réponse démontrée à un traitement intravitréen anti-VEGF antérieur depuis le diagnostic
  • Disponibilité des données historiques d'AV avant le premier traitement anti-VEGF pour la DMLA n jusqu'à la visite de dépistage
  • MAVC de 34 lettres ou mieux (équivalent Snellen approximatif de 20/200 ou mieux), en utilisant le tableau de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) à une distance de départ de 4 mètres
  • Tous les sous-types de lésions nAMD sont autorisés
  • Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'analyse et la notation par le centre de lecture central des images FP, FA, ICGA, FAF et OCT

Critère d'exclusion:

Oeil d'étude

  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'autre intervention chirurgicale, toutes pour la DMLA
  • Traitement antérieur par Visudyne, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire
  • Traitement antérieur par injection intravitréenne de corticostéroïdes
  • Implantation antérieure d'un dispositif intraoculaire (à l'exclusion des implants de lentilles intraoculaires)
  • Laser précédent (tout type) utilisé pour le traitement de la DMLA
  • Traitement avec des agents anti-VEGF autres que le ranibizumab dans le mois précédant la visite de randomisation
  • Condition conjonctivale, capsule de Tenon et/ou sclérale concomitante dans le quadrant supéro-temporal de l'œil pouvant affecter l'implantation, la couverture tissulaire ultérieure et la procédure d'échange de remplissage de l'implant PDS
  • Hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa, si l'hémorragie est supérieure à 0,5 disque (1,27 mm2) au moment du dépistage
  • Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale
  • Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne
  • Toute affection intraoculaire concomitante
  • Inflammation intraoculaire active (grade trace ou supérieur)
  • Antécédents d'hémorragie vitréenne
  • Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène
  • Antécédents de déchirures rétiniennes rhegmatogènes ou de déchirures rétiniennes périphériques dans les 3 mois précédant la visite de randomisation
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie par la pars plana
  • Aphakie ou absence de la capsule postérieure
  • Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 8 dioptries de myopie
  • Erreur de réfraction préopératoire supérieure à 8 dioptries de myopie, pour les patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte
  • Chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) dans les 3 mois précédant la visite de randomisation
  • Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé
  • Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome
  • Antécédents de greffe de cornée

Oeil de boursier (non étudiant)

• autre œil non fonctionnel

L'un ou l'autre des yeux

  • Traitement antérieur par brolucizumab (à tout moment avant la visite de dépistage)
  • Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-VEGF dans les 6 mois précédant la visite de randomisation
  • Néovascularisation choroïdienne due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une chorio-rétinopathie séreuse centrale ou une myopie pathologique
  • Tout antécédent d'uvéite
  • Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras implantaire
Les participants se verront insérer chirurgicalement l'implant (pré-rempli en peropératoire avec du ranibizumab 100 mg/mL) le jour 1. Après le jour 1, les patients du bras implant assisteront à des visites d'étude mensuelles et recevront des renouvellements d'implants avec du ranibizumab 100 mg/mL à la semaine 24 et à la semaine 48. Lors de la visite d'étude de la semaine 48, les patients passeront à la phase d'extension à long terme de l'étude et continueront à recevoir des renouvellements d'échange Q24W jusqu'à la fin de l'étude. Les patients assisteront à des visites mensuelles jusqu'à la semaine 96 et à des visites bimensuelles, par la suite
Dispositif: PDS avec ranibizumab (100 mg/mL)
Les patients randomisés dans le bras implant auront l'implant (rempli avant l'implantation avec environ 20 uL de la formulation de 100 mg/mL de ranibizumab [dose d'environ 2 mg de ranibizumab]) inséré chirurgicalement dans l'œil à l'étude lors de la visite du jour 1 suivant leur visite de randomisation, ou à la visite de la semaine 48 pour les patients randomisés dans le bras intravitréen. Après le remplissage initial de l'implant avec du ranibizumab, les patients recevront des renouvellements d'implants à des intervalles fixes de 24 semaines.
Expérimental: Bras intravitréen
Les participants recevront des injections intravitréennes de ranibizumab 0,5 mg à partir du jour 1. Les patients recevront du ranibizumab intravitréen 0,5 mg Q4W jusqu'à la semaine 44. Lors de la visite d'étude de la semaine 48, les patients recevront l'implant PDS (pré-rempli en peropératoire avec du ranibizumab 100 mg/mL), passeront à la phase d'extension à long terme de l'étude et recevront des échanges de recharge Q24W jusqu'à la fin de l'étude. Si les patients ne peuvent pas assister à la visite de la semaine 48 en raison de circonstances atténuantes, ils doivent revenir au plus tard à la prochaine visite prévue (semaine 52), lorsqu'ils recevront l'implant PDS. Les patients assisteront à des visites mensuelles jusqu'à la semaine 96 et à des visites bimensuelles par la suite.
Médicament: Ranibizumab (10 mg/mL)
Les patients du bras intravitréen recevront leur première injection intravitréenne de 50 μL de ranibizumab à 10 mg/mL (dose de 0,5 mg) lors de la visite du jour 1, qui aura lieu à la fin de la visite de randomisation. Par la suite, les patients recevront des injections intravitréennes de ranibizumab de 50 μL de la formulation à 10 mg/mL Q4W à chaque visite d'étude programmée jusqu'à la semaine 44.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score MAVC moyenné sur les semaines 36 et 40, tel qu'évalué à l'aide du tableau d'acuité visuelle ETDRS à une distance de départ de 4 mètres
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
Ligne de base jusqu'à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score BCVA de 38 lettres (équivalent approximatif de Snellen de 20/200) ou pire en moyenne sur les semaines 36 et 40
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
Ligne de base jusqu'à la semaine 40
Proportion de patients avec un score BCVA de 38 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/200) ou pire en moyenne sur les semaines 44 et 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Proportion de patients avec un score BCVA de 69 lettres (20/40 équivalent Snellen approximatif) ou mieux en moyenne sur les semaines 36 et 40
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
Ligne de base jusqu'à la semaine 40
Proportion de patients avec un score BCVA de 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40) ou mieux en moyenne sur les semaines 44 et 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Proportion de patients qui gagnent ≥ 0 lettres dans le score MAVC par rapport à l'inclusion, moyenne sur les semaines 36 et 40
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
Ligne de base jusqu'à la semaine 40
Proportion de patients qui gagnent ≥ 0 lettres du score MAVC par rapport à l'inclusion, moyenne sur les semaines 44 et 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Proportion de patients qui perdent < 10 ou > 5 lettres du score MAVC par rapport à l'inclusion, moyenne sur les semaines 36 et 40
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 40
Ligne de base jusqu'à la semaine 40
Proportion de patients qui perdent < 10 ou > 5 lettres du score MAVC par rapport à l'inclusion, moyenne sur les semaines 44 et 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du CPT à la semaine 36
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
CPT = épaisseur du point central
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du CST à la semaine 36
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 36
CST = épaisseur du sous-champ central
Ligne de base jusqu'à la semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base du CPT à la semaine 44
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44
CPT = épaisseur du point central
Ligne de base jusqu'à la semaine 44
Changement par rapport à la ligne de base du CST à la semaine 44
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 44
CST = épaisseur du sous-champ central
Ligne de base jusqu'à la semaine 44
Proportion de patients dans le bras implant qui ne suivent pas de traitement supplémentaire par ranibizumab intravitréen 0,5 mg avant les premier, deuxième, troisième, quatrième, cinquième et sixième intervalles d'échange de renouvellement fixes
Délai: Baseline jusqu'à 144 semaines
Baseline jusqu'à 144 semaines
Proportion de patients dans le bras implant qui ne subissent pas de traitement complémentaire nécessitant des traitements complémentaires supplémentaires ultérieurs au cours de l'étude
Délai: Baseline jusqu'à 144 semaines
Baseline jusqu'à 144 semaines
Proportion de participants avec des événements indésirables
Délai: Baseline jusqu'à 144 semaines
Baseline jusqu'à 144 semaines
Incidence et sévérité des effets indésirables du dispositif chez les patients PDS
Délai: Baseline jusqu'à 144 semaines
Baseline jusqu'à 144 semaines
Incidence, causalité, gravité et durée des effets indésirables graves anticipés du dispositif chez les patients atteints de SDP
Délai: Baseline jusqu'à 144 semaines
Baseline jusqu'à 144 semaines
Concentrations sériques de ranibizumab observées à des moments précis
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 24, 28, 36, 48
Au départ, semaines 4, 12, 24, 28, 36, 48
Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 semaines
Délai: Base de référence, semaines 4, 12, 24
Base de référence, semaines 4, 12, 24
Concentration sérique maximale de ranibizumab
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 24, 28, 36, 48
Au départ, semaines 4, 12, 24, 28, 36, 48
Concentration sérique minimale de ranibizumab
Délai: Au départ, semaines 4, 12, 24, 28, 36, 48
Au départ, semaines 4, 12, 24, 28, 36, 48
Prévalence des ADA au départ et incidence des ADA au cours de l'étude
Délai: Au départ, semaines 4, 24, 48
Au départ, semaines 4, 24, 48
Incidence des ADA apparus sous traitement au cours de l'étude
Délai: Au départ, semaines 4, 24, 48
Au départ, semaines 4, 24, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

3 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YR42983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PDS avec ranibizumab (100 mg/mL)

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