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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei chinesischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

6. Juni 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, visuelle Assessor-maskierte, aktive Vergleichsstudie der Phase III zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei chinesischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ranibizumab 100 mg/ml bewerten, das Q24W über das PDS-Implantat verabreicht wird, im Vergleich zu Ranibizumab 0,5 mg, das als intravitreale Injektion Q4W bei chinesischen Patienten mit nAMD verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing City, China, 100006
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University; ophthalmology department
      • Shanghai, China, 200080
        • Rekrutierung
        • Shanghai First People's Hospital
      • Tianjin City, China, 300070
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose von nAMD innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit mindestens drei intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen für nAMD pro Behandlungsstandard innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Nachweisbares Ansprechen auf vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung seit der Diagnose
  • Verfügbarkeit historischer VA-Daten vor der ersten Anti-VEGF-Behandlung für nAMD bis zum Screening-Besuch
  • BCVA von 34 Buchstaben oder besser (20/200 oder besser, ungefähres Snellen-Äquivalent), unter Verwendung der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern
  • Alle Subtypen von nAMD-Läsionen sind zulässig
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine Analyse und Einstufung von FP-, FA-, ICGA-, FAF- und OCT-Bildern durch das zentrale Lesezentrum zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Auge studieren

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen, alle bei AMD
  • Vorbehandlung mit Visudyne, externe Strahlentherapie oder transpupilläre Thermotherapie
  • Frühere Behandlung mit intravitrealer Corticosteroid-Injektion
  • Frühere Implantation eines Intraokulargeräts (ohne Intraokularlinsenimplantate)
  • Früherer Laser (jeder Art), der für die AMD-Behandlung verwendet wurde
  • Behandlung mit anderen Anti-VEGF-Mitteln als Ranibizumab innerhalb von 1 Monat vor dem Randomisierungsbesuch
  • Gleichzeitiger Zustand der Bindehaut, der Tenon-Kapsel und/oder der Sklera im oberen temporalen Quadranten des Auges, der die Implantation, die anschließende Gewebeabdeckung und das Nachfüll-Austauschverfahren des PDS-Implantats beeinträchtigen kann
  • Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Blutung beim Screening größer als 0,5 Bandscheibenfläche (1,27 mm2) ist
  • Subfoveale Fibrose oder subfoveale Atrophie
  • Einriss des retinalen Pigmentepithels
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher)
  • Geschichte der Glaskörperblutung
  • Geschichte der rhegmatogenen Netzhautablösung
  • Vorgeschichte von rhegmatogenen Netzhautrissen oder peripheren Netzhautbrüchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
  • Geschichte der Pars-Plana-Vitrektomie-Chirurgie
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers, der mehr als 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit zeigt
  • Präoperativer Brechungsfehler, der 8 Dioptrien Myopie überschreitet, für Patienten, die sich einer früheren refraktiven oder Kataraktoperation unterzogen haben
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
  • Unkontrollierter Augenhochdruck oder Glaukom
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukomoperation
  • Geschichte der Hornhauttransplantation

Gefährte (Nicht-Studie) Auge

• Nicht funktionierendes zweites Auge

Entweder Auge

  • Vorbehandlung mit Brolucizumab (jederzeit vor dem Screening-Besuch)
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
  • Aderhautneovaskularisation aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Augenhistoplasmose, Trauma, zentrale seröse Chorioretinopathie oder pathologische Myopie
  • Jede Vorgeschichte von Uveitis
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm implantieren
Den Teilnehmern wird das Implantat (intraoperativ mit Ranibizumab 100 mg/ml vorgefüllt) an Tag 1 chirurgisch eingesetzt. Nach Tag 1 nehmen die Patienten im Implantatarm an monatlichen Studienbesuchen teil und erhalten in Woche 24 und Woche 48 einen Implantat-Nachfüllaustausch mit Ranibizumab 100 mg/ml. Beim Studienbesuch in Woche 48 wechseln die Patienten in die langfristige Verlängerungsphase der Studie und erhalten bis zum Ende der Studie alle 24 Wochen Nachfüllaustausch. Die Patienten werden bis Woche 96 an monatlichen Besuchen und danach an zweimonatlichen Besuchen teilnehmen
Gerät: PDS mit Ranibizumab (100 mg/ml)
Patienten, die dem Implantatarm randomisiert wurden, wird das Implantat (vor der Implantation mit ungefähr 20 ul der 100-mg/ml-Formulierung von Ranibizumab gefüllt [ungefähr 2-mg-Dosis von Ranibizumab]) chirurgisch in das Studienauge bei der am Tag 1 folgenden Visite eingesetzt bei ihrem Randomisierungsbesuch oder beim Besuch in Woche 48 für Patienten, die randomisiert dem intravitrealen Arm zugewiesen wurden. Nach der Erstfüllung des Implantats mit Ranibizumab erhalten die Patienten in festen 24-Wochen-Intervallen Austauschimplantate.
Experimental: Intravitrealer Arm
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 intravitreale Ranibizumab-Injektionen von 0,5 mg. Die Patienten erhalten bis Woche 44 intravitreale Ranibizumab 0,5 mg alle 4 Wochen. Beim Studienbesuch in Woche 48 erhalten die Patienten das PDS-Implantat (intraoperativ mit Ranibizumab 100 mg/ml vorgefüllt), wechseln in die langfristige Verlängerungsphase der Studie und erhalten Q24W-Nachfüllaustausche bis zum Ende der Studie. Wenn Patienten aufgrund mildernder Umstände nicht in der Lage sind, an der Visite in Woche 48 teilzunehmen, sollten sie spätestens bei der nächsten planmäßigen Visite (Woche 52) zurückkehren, wenn sie das PDS-Implantat erhalten. Die Patienten werden bis Woche 96 an monatlichen Besuchen und danach an zweimonatlichen Besuchen teilnehmen.
Arzneimittel: Ranibizumab (10 mg/ml)
Patienten im intravitrealen Arm erhalten ihre erste intravitreale Injektion von 50 ul der 10 mg/ml Ranibizumab (0,5-mg-Dosis) bei der Visite an Tag 1, die am Ende der Randomisierungsvisite erfolgt. Danach erhalten die Patienten intravitreale Ranibizumab-Injektionen von 50 µl der 10-mg/ml-Formulierung Q4W bei jedem geplanten Studienbesuch bis Woche 44

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 36 und 40, wie anhand der ETDRS-Sehschärfetabelle bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Baseline bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem BCVA-Score von 38 Buchstaben (20/200 ungefähres Snellen-Äquivalent) oder schlechter, gemittelt über die Wochen 36 und 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Baseline bis Woche 40
Anteil der Patienten mit einem BCVA-Score von 38 Buchstaben (20/200 ungefähres Snellen-Äquivalent) oder schlechter, gemittelt über die Wochen 44 und 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Anteil der Patienten mit einem BCVA-Score von 69 Buchstaben (20/40 ungefähr Snellen-Äquivalent) oder besser, gemittelt über die Wochen 36 und 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Baseline bis Woche 40
Anteil der Patienten mit einem BCVA-Score von 69 Buchstaben (20/40 ungefähres Snellen-Äquivalent) oder besser, gemittelt über die Wochen 44 und 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Anteil der Patienten, die ≥ 0 Buchstaben im BCVA-Score gegenüber dem Ausgangswert hinzugewinnen, gemittelt über die Wochen 36 und 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Baseline bis Woche 40
Anteil der Patienten, die im Vergleich zum Ausgangswert ≥ 0 Buchstaben im BCVA-Score hinzugewinnen, gemittelt über die Wochen 44 und 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Anteil der Patienten, die < 10 oder > 5 Buchstaben im BCVA-Score gegenüber dem Ausgangswert verlieren, gemittelt über die Wochen 36 und 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Baseline bis Woche 40
Anteil der Patienten, die < 10 oder > 5 Buchstaben im BCVA-Score gegenüber dem Ausgangswert verlieren, gemittelt über die Wochen 44 und 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Änderung der CPT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
CPT = Mittelpunktdicke
Baseline bis Woche 36
Veränderung des CST gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
CST = zentrale Teilfelddicke
Baseline bis Woche 36
Änderung der CPT gegenüber dem Ausgangswert in Woche 44
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
CPT = Mittelpunktdicke
Baseline bis Woche 44
CST-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 44
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44
CST = zentrale Teilfelddicke
Baseline bis Woche 44
Anteil der Patienten im Implantatarm, die sich keiner zusätzlichen Behandlung mit intravitrealem Ranibizumab 0,5 mg vor dem ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten festen Nachfüllintervall unterziehen
Zeitfenster: Baseline bis zu 144 Wochen
Baseline bis zu 144 Wochen
Anteil der Patienten im Implantatarm, die sich keiner Zusatzbehandlung unterziehen, die während der Studie weitere Zusatzbehandlungen erfordert
Zeitfenster: Baseline bis zu 144 Wochen
Baseline bis zu 144 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 144 Wochen
Baseline bis zu 144 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Gerätewirkungen bei PDS-Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 144 Wochen
Baseline bis zu 144 Wochen
Häufigkeit, Kausalität, Schweregrad und Dauer erwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen des Geräts bei PDS-Patienten
Zeitfenster: Baseline bis zu 144 Wochen
Baseline bis zu 144 Wochen
Beobachtete Ranibizumab-Serumkonzentrationen zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 48
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 48
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0-24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24
Baseline, Wochen 4, 12, 24
Maximale Serumkonzentration von Ranibizumab
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 48
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 48
Minimale Serumkonzentration von Ranibizumab
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 48
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 28, 36, 48
Prävalenz von ADAs zu Studienbeginn und Inzidenz von ADAs während der Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 24, 48
Baseline, Wochen 4, 24, 48
Inzidenz behandlungsbedingter ADAs während der Studie
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 24, 48
Baseline, Wochen 4, 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YR42983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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