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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei chinesischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (HUTONG)

31. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, visuelle Assessor-maskierte, aktive Vergleichsstudie der Phase III zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik des Port-Delivery-Systems mit Ranibizumab bei chinesischen Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ranibizumab 100 mg/ml bewerten, das Q24W über das PDS-Implantat verabreicht wird, im Vergleich zu Ranibizumab 0,5 mg, das als intravitreale Injektion Q4W bei chinesischen Patienten mit nAMD verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, China, 266109
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose von nAMD innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit mindestens drei intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen für nAMD pro Behandlungsstandard innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Nachweisbares Ansprechen auf vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung seit der Diagnose
  • Verfügbarkeit historischer VA-Daten vor der ersten Anti-VEGF-Behandlung für nAMD bis zum Screening-Besuch
  • BCVA von 34 Buchstaben oder besser (20/200 oder besser, ungefähres Snellen-Äquivalent), unter Verwendung der ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern
  • Alle Subtypen von nAMD-Läsionen sind zulässig
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine Analyse und Einstufung von FP-, FA-, ICGA-, FAF- und OCT-Bildern durch das zentrale Lesezentrum zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

Auge studieren

  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen, alle bei AMD
  • Vorbehandlung mit Visudyne, externe Strahlentherapie oder transpupilläre Thermotherapie
  • Frühere Behandlung mit intravitrealer Corticosteroid-Injektion
  • Frühere Implantation eines Intraokulargeräts (ohne Intraokularlinsenimplantate)
  • Früherer Laser (jeder Art), der für die AMD-Behandlung verwendet wurde
  • Behandlung mit anderen Anti-VEGF-Mitteln als Ranibizumab innerhalb von 1 Monat vor dem Randomisierungsbesuch
  • Gleichzeitiger Zustand der Bindehaut, der Tenon-Kapsel und/oder der Sklera im oberen temporalen Quadranten des Auges, der die Implantation, die anschließende Gewebeabdeckung und das Nachfüll-Austauschverfahren des PDS-Implantats beeinträchtigen kann
  • Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Blutung beim Screening größer als 0,5 Bandscheibenfläche (1,27 mm2) ist
  • Subfoveale Fibrose oder subfoveale Atrophie
  • Einriss des retinalen Pigmentepithels
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher)
  • Geschichte der Glaskörperblutung
  • Geschichte der rhegmatogenen Netzhautablösung
  • Vorgeschichte von rhegmatogenen Netzhautrissen oder peripheren Netzhautbrüchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
  • Geschichte der Pars-Plana-Vitrektomie-Chirurgie
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers, der mehr als 8 Dioptrien Kurzsichtigkeit zeigt
  • Präoperativer Brechungsfehler, der 8 Dioptrien Myopie überschreitet, für Patienten, die sich einer früheren refraktiven oder Kataraktoperation unterzogen haben
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) innerhalb von 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
  • Unkontrollierter Augenhochdruck oder Glaukom
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukomoperation
  • Geschichte der Hornhauttransplantation

Gefährte (Nicht-Studie) Auge

• Nicht funktionierendes zweites Auge

Entweder Auge

  • Vorbehandlung mit Brolucizumab (jederzeit vor dem Screening-Besuch)
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Anti-VEGF-Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch
  • Aderhautneovaskularisation aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Augenhistoplasmose, Trauma, zentrale seröse Chorioretinopathie oder pathologische Myopie
  • Jede Vorgeschichte von Uveitis
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Gerät: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Experimental: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Gerät: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Arzneimittel: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des bestkorrigierten Sehschärfenwerts (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 36 und 40, bewertet anhand der ETDRS-Sehschärfentabelle (VA) bei einem Startabstand von 4 Metern
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BCVA-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 144
Ausgangswert bis Woche 144
Anteil der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 38 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder schlechter, gemittelt über die Wochen 36 und 40
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Anteil der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 38 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder einem schlechteren Durchschnitt über die Wochen 44 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 69 Buchstaben (20/40 ungefähres Snellen-Äquivalent) oder besser, gemittelt über die Wochen 36 und 40
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Anteil der Teilnehmer mit einem BCVA-Score von 69 Buchstaben (20/40 ungefähres Snellen-Äquivalent) oder besser, gemittelt über die Wochen 44 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die ≥ 0 Buchstaben im BCVA-Score gegenüber dem Ausgangswert gewinnen, gemittelt über die Wochen 44 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die < 10 oder < 5 Buchstaben im BCVA-Score gegenüber dem Ausgangswert verlieren, gemittelt über die Wochen 36 und 40
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Anteil der Teilnehmer, die < 10 oder < 5 Buchstaben im BCVA-Score gegenüber dem Ausgangswert verlieren, gemittelt über die Wochen 44 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Ausgangswert bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer im Implantatarm, die sich vor dem ersten, zweiten, dritten, vierten, fünften und sechsten festen Nachfüll-Austausch-Intervall keiner ergänzenden Behandlung mit IVT Ranibizumab 0,5 mg unterziehen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Anteil der Teilnehmer im Implantatarm, die sich keiner ergänzenden Behandlung unterziehen, die nachfolgende zusätzliche ergänzende Behandlungen während der Studie erfordert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen-AESIs während der postoperativen Phase und der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum: bis zu 37 Tage nach der Erstimplantation. Nachbeobachtungszeit: > 37 Tage nach der Implantation (bis zu 144 Wochen).
Postoperativer Zeitraum: bis zu 37 Tage nach der Erstimplantation. Nachbeobachtungszeit: > 37 Tage nach der Implantation (bis zu 144 Wochen).
Prozentsatz der Teilnehmer, die PDS erhielten und von Adverse Device Effects (ADEs) betroffen waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die PDS erhielten und von erwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen des Geräts (ASADEs) betroffen waren
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Anzahl der Gerätemängel
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Ausgangswert bis zu 144 Wochen
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Zeitfenster: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Zeitfenster: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Zeitfenster: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Zeitfenster: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Zeitfenster: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Zeitfenster: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Zeitfenster: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Zeitfenster: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Zeitfenster: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Zeitfenster: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Zeitfenster: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Zeitfenster: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YR42983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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