Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности, безопасности и фармакокинетики портовой системы доставки с ранибизумабом у китайских пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (HUTONG)

31 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, с маской визуального оценщика, активное сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики портовой системы доставки с ранибизумабом у китайских пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика ранибизумаба в дозе 100 мг/мл, вводимого каждые 24 недели через имплантат PDS, по сравнению с ранибизумабом в дозе 0,5 мг, вводимой в виде интравитреальной инъекции каждые 4 недели у китайских пациентов с нВМД.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Китай, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Китай, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Китай, 266109
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Китай, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Китай, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Китай, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Китай, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Китай
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первоначальный диагноз нВМД в течение 9 месяцев до визита для скрининга
  • Предшествующее лечение не менее чем тремя интравитреальными инъекциями анти-VEGF по поводу нВМД в соответствии со стандартом лечения в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  • Продемонстрированный ответ на предыдущее интравитреальное лечение анти-VEGF с момента постановки диагноза
  • Доступность исторических данных VA до первого лечения nAMD анти-VEGF до визита для скрининга
  • BCVA 34 буквы или лучше (20/200 или лучше, приблизительно эквивалентно Снеллену), с использованием таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
  • Допустимы все подтипы поражений нВМД.
  • Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка для анализа и оценки центральным центром чтения изображений FP, FA, ICGA, FAF и OCT.

Критерий исключения:

Исследование глаза

  • История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства, все для ВМД
  • Предшествующее лечение Visudyne, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией.
  • Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией кортикостероидов.
  • Предшествующая имплантация внутриглазных устройств (не включая имплантаты интраокулярных линз)
  • Предыдущий лазер (любого типа), использовавшийся для лечения ВМД
  • Лечение препаратами против VEGF, кроме ранибизумаба, в течение 1 месяца до визита для рандомизации
  • Сопутствующее состояние конъюнктивы, теноновой капсулы и/или склеры в верхневисочном квадранте глаза, которое может повлиять на имплантацию, последующее покрытие тканей и процедуру повторной замены имплантата PDS
  • Субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния превышает 0,5 площади диска (1,27 мм2) при скрининге
  • Субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия
  • Разрыв пигментного эпителия сетчатки
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание
  • Активное внутриглазное воспаление (степень следа или выше)
  • Кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе
  • История регматогенной отслойки сетчатки
  • Регматогенные разрывы сетчатки или периферические разрывы сетчатки в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для рандомизации
  • История операции по витрэктомии плоской части тела.
  • Афакия или отсутствие задней капсулы
  • Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий близорукость более 8 диоптрий.
  • Предоперационная аномалия рефракции, превышающая 8 диоптрий миопии, у пациентов, перенесших ранее рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты.
  • Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в течение 3 месяцев, предшествующих визиту для рандомизации
  • Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома
  • Операция по фильтрации глаукомы, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы в анамнезе.
  • История пересадки роговицы

Товарищ (неучебный) глаз

• Нефункционирующий парный глаз

Любой глаз

  • Предшествующее лечение бролуцизумабом (в любое время до визита для скрининга)
  • Предшествующее участие в клиническом исследовании с участием препаратов против VEGF в течение 6 месяцев до визита для рандомизации
  • Хориоидальная неоваскуляризация вследствие других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма, центральная серозная хориоретинопатия или патологическая миопия
  • Любая история увеита
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Устройство: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Экспериментальный: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Устройство: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Лекарство: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA), усредненного за 36 и 40 недель, согласно оценке с использованием диаграммы остроты зрения (VA) ETDRS на начальном расстоянии 4 метра
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя BCVA по сравнению с базовым уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 144 недели
Исходный уровень до 144 недели
Доля участников с оценкой BCVA 38 букв (20/200, приблизительный эквивалент Снеллена) или хуже, в среднем за 36 и 40 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Доля участников с оценкой BCVA 38 букв (20/200, приблизительный эквивалент Снеллена) или хуже, в среднем за 44 и 48 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Доля участников с оценкой BCVA 69 букв (20/40 приблизительный эквивалент Снеллена) или выше, усредненная за 36 и 40 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Доля участников с оценкой BCVA 69 букв (20/40 приблизительный эквивалент Снеллена) или выше, усредненная за недели 44 и 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Доля участников, которые получили ≥ 0 букв в балле BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненным за недели 44 и 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Доля участников, потерявших <10 или <5 букв в балле BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненным за недели 36 и 40
Временное ограничение: Исходный уровень до 40-й недели
Исходный уровень до 40-й недели
Доля участников, потерявших <10 или <5 букв в балле BCVA по сравнению с исходным уровнем, усредненным за недели 44 и 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Исходный уровень до 48 недели
Доля участников группы имплантации, которые не проходят дополнительное лечение IVT ранибизумабом 0,5 мг перед первым, вторым, третьим, четвертым, пятым и шестым фиксированными интервалами замены препарата
Временное ограничение: Исходный срок до 144 недель
Исходный срок до 144 недель
Доля участников группы имплантатов, которые не прошли дополнительное лечение, требующее последующего дополнительного лечения во время исследования
Временное ограничение: Исходный срок до 144 недель
Исходный срок до 144 недель
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный срок до 144 недель
Исходный срок до 144 недель
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный срок до 144 недель
Исходный срок до 144 недель
Процент участников с глазными AESI в послеоперационный период и период наблюдения
Временное ограничение: Послеоперационный период: до 37 дней после первичной имплантации. Период наблюдения: > 37 дней после операции по имплантации (до 144 недель).
Послеоперационный период: до 37 дней после первичной имплантации. Период наблюдения: > 37 дней после операции по имплантации (до 144 недель).
Процент участников, получивших PDS, страдающих от побочных эффектов устройства (ADE)
Временное ограничение: Исходный срок до 144 недель
Исходный срок до 144 недель
Процент участников, получивших PDS, на которых повлияли ожидаемые серьезные побочные эффекты устройства (ASADE)
Временное ограничение: Исходный срок до 144 недель
Исходный срок до 144 недель
Количество недостатков устройства
Временное ограничение: Исходный срок до 144 недель
Исходный срок до 144 недель
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Временное ограничение: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Временное ограничение: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Временное ограничение: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Временное ограничение: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Временное ограничение: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Временное ограничение: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Временное ограничение: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Временное ограничение: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Временное ограничение: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Временное ограничение: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Временное ограничение: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Временное ограничение: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YR42983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться