Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ranibizumabin porttijakelujärjestelmän tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta kiinalaisilla potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (HUTONG)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, visuaalisen arvioijan naamioitu, aktiivinen vertailututkimus ranibizumabin porttijakelujärjestelmän tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta kiinalaisilla potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranibitsumabin 100 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Q24W-annoksena PDS-implanttien kautta verrattuna ranibitsumabiin 0,5 mg, joka annettiin Q4W-injektiona lasiaiseen kiinalaisille potilaille, joilla on nAMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Kiina, 266109
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Kiina, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Kiina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Kiina
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nAMD:n ensimmäinen diagnoosi 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aikaisempi hoito vähintään kolmella lasiaisensisäisellä anti-VEGF-injektiolla nAMD:n varalta standardihoitoa kohti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Osoitettu vaste aiemmalle anti-VEGF-intravitreaaliselle hoidolle diagnoosin jälkeen
  • Historiallisten VA-tietojen saatavuus ennen ensimmäistä anti-VEGF-hoitoa nAMD:lle seulontakäyntiin asti
  • BCVA, jossa on 34 kirjainta tai parempi (20/200 tai parempi likimääräinen Snellenin ekvivalentti), käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä
  • Kaikki nAMD-leesioiden alatyypit ovat sallittuja
  • Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistaakseen FP-, FA-, ICGA-, FAF- ja OCT-kuvien keskeisen lukukeskuksen analysoinnin ja luokittelun

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimussilmä

  • Historiallinen vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide, kaikki AMD:lle
  • Aiempi Visudyne-hoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito
  • Aiempi hoito kortikosteroidiinjektiolla lasiaiseen
  • Aiempi silmänsisäisen laitteen istutus (ei sisällä silmänsisäisiä linssi-implantteja)
  • Aiempi laser (kaiken tyyppinen) käytetty AMD-hoitoon
  • Hoito muilla anti-VEGF-aineilla kuin ranibitsumabilla kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
  • Samanaikainen sidekalvon, Tenonin kapselin ja/tai kovakalvon tila silmän superotemporaalisessa kvadrantissa, joka voi vaikuttaa implantaatioon, myöhempään kudospeittoon ja PDS-implanttien täyttö-vaihtomenettelyyn
  • Subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuoto on kooltaan yli 0,5 levyalueen (1,27 mm2) seulonnassa
  • Subfoveaalinen fibroosi tai subfoveaalinen atrofia
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi)
  • Lasaisen verenvuodon historia
  • Verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen historia
  • Aiemmat verkkokalvon rhegmatogeeniset repeämät tai perifeeriset verkkokalvon katkeamiset 3 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä
  • Pars plana vitrectomy -leikkauksen historia
  • Aphakia tai takakapselin puuttuminen
  • Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä
  • Preoperatiivinen taittovirhe, joka ylittää 8 diopterin likinäköisyyttä potilailla, joille on tehty aiemmin taitto- tai kaihileikkaus
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
  • Hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma
  • Glaukooman suodatusleikkauksen, putkishuntin tai mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia
  • Sarveiskalvonsiirron historia

Fellow (ei-opiskelu) Eye

• Toimimaton kaverisilmä

Joko Silmä

  • Aikaisempi brolutsitsumabihoito (milloin tahansa ennen seulontakäyntiä)
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana anti-VEGF-lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
  • Suonikalvon uudissuonittuminen muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta, sentraalisesta seroosista korioretinopatiasta tai patologisesta myopiasta
  • Mikä tahansa uveiitin historia
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Laite: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Kokeellinen: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Laite: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Lääke: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkojen 36 ja 40 keskiarvona, arvioituna ETDRS:n näkötarkkuuskaavion (VA) avulla 4 metrin aloitusetäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Perustaso viikkoon 40 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 144 asti
Perustaso viikkoon 144 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 38 kirjainta (20/200 likimääräinen Snellen-ekvivalentti) tai huonompi keskimäärin viikkojen 36 ja 40 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 38 kirjainta (20/200 likimääräinen Snellen-ekvivalentti) tai huonompi keskiarvo viikkojen 44 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (20/40 likimääräinen Snellen-ekvivalentti) tai parempi keskiarvo viikoilla 36 ja 40
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden osallistujien osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (20/40 likimääräinen Snellen-ekvivalentti) tai parempi keskiarvo viikoilla 44 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat ≥ 0 kirjainta BCVA-pisteessä lähtötasosta viikkojen 44 ja 48 keskiarvona
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka menettävät < 10 tai < 5 kirjainta BCVA-pisteissä lähtötasosta viikkojen 36 ja 40 keskiarvona
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden osallistujien osuus, jotka menettävät < 10 tai < 5 kirjainta BCVA-pisteissä lähtötasosta viikkojen 44 ja 48 keskiarvona
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden implanttikäsivarren osallistujien osuus, joille ei käytetä lisähoitoa IVT:llä ranibizumabilla 0,5 mg ennen ensimmäistä, toista, kolmatta, neljättä, viidettä ja kuudetta kiinteää täyttöväliä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Niiden implanttikäsivarren osallistujien osuus, joille ei suoriteta lisähoitoa, joka vaatii myöhempiä lisähoitoja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmän AESI:tä leikkauksen jälkeisen ja seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: enintään 37 päivää alkuperäisen implantoinnin jälkeen. Seurantajakso: > 37 päivää implantaatioleikkauksen jälkeen (jopa 144 viikkoa)
Leikkauksen jälkeinen ajanjakso: enintään 37 päivää alkuperäisen implantoinnin jälkeen. Seurantajakso: > 37 päivää implantaatioleikkauksen jälkeen (jopa 144 viikkoa)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat PDS:n, joka vaikuttaa haitallisiin laitevaikutuksiin (ADE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat PDS:n, joka vaikutti odotettavissa oleviin vakaviin haitallisiin laitevaikutuksiin (ASADE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Aikaikkuna: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Aikaikkuna: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Aikaikkuna: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Aikaikkuna: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Aikaikkuna: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Aikaikkuna: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Aikaikkuna: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Aikaikkuna: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Aikaikkuna: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Aikaikkuna: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Aikaikkuna: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Aikaikkuna: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YR42983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa