Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ranibizumabin porttijakelujärjestelmän tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta kiinalaisilla potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, visuaalisen arvioijan naamioitu, aktiivinen vertailututkimus ranibizumabin porttijakelujärjestelmän tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta kiinalaisilla potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ranibitsumabin 100 mg/ml tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa Q24W-annoksena PDS-implanttien kautta verrattuna ranibitsumabiin 0,5 mg, joka annettiin Q4W-injektiona lasiaiseen kiinalaisille potilaille, joilla on nAMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200080
        • Rekrytointi
        • Shanghai First People's Hospital
      • Wenzhou City, Kiina, 325027
        • Rekrytointi
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nAMD:n ensimmäinen diagnoosi 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aikaisempi hoito vähintään kolmella lasiaisensisäisellä anti-VEGF-injektiolla nAMD:n varalta standardihoitoa kohti 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Osoitettu vaste aiemmalle anti-VEGF-intravitreaaliselle hoidolle diagnoosin jälkeen
  • Historiallisten VA-tietojen saatavuus ennen ensimmäistä anti-VEGF-hoitoa nAMD:lle seulontakäyntiin asti
  • BCVA, jossa on 34 kirjainta tai parempi (20/200 tai parempi likimääräinen Snellenin ekvivalentti), käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä
  • Kaikki nAMD-leesioiden alatyypit ovat sallittuja
  • Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistaakseen FP-, FA-, ICGA-, FAF- ja OCT-kuvien keskeisen lukukeskuksen analysoinnin ja luokittelun

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimussilmä

  • Historiallinen vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu kirurginen toimenpide, kaikki AMD:lle
  • Aiempi Visudyne-hoito, ulkoinen sädehoito tai transpupillaarinen lämpöhoito
  • Aiempi hoito kortikosteroidiinjektiolla lasiaiseen
  • Aiempi silmänsisäisen laitteen istutus (ei sisällä silmänsisäisiä linssi-implantteja)
  • Aiempi laser (kaiken tyyppinen) käytetty AMD-hoitoon
  • Hoito muilla anti-VEGF-aineilla kuin ranibitsumabilla kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
  • Samanaikainen sidekalvon, Tenonin kapselin ja/tai kovakalvon tila silmän superotemporaalisessa kvadrantissa, joka voi vaikuttaa implantaatioon, myöhempään kudospeittoon ja PDS-implanttien täyttö-vaihtomenettelyyn
  • Subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuoto on kooltaan yli 0,5 levyalueen (1,27 mm2) seulonnassa
  • Subfoveaalinen fibroosi tai subfoveaalinen atrofia
  • Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä
  • Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi)
  • Lasaisen verenvuodon historia
  • Verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen historia
  • Aiemmat verkkokalvon rhegmatogeeniset repeämät tai perifeeriset verkkokalvon katkeamiset 3 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä
  • Pars plana vitrectomy -leikkauksen historia
  • Aphakia tai takakapselin puuttuminen
  • Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä
  • Preoperatiivinen taittovirhe, joka ylittää 8 diopterin likinäköisyyttä potilailla, joille on tehty aiemmin taitto- tai kaihileikkaus
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
  • Hallitsematon silmän hypertensio tai glaukooma
  • Glaukooman suodatusleikkauksen, putkishuntin tai mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia
  • Sarveiskalvonsiirron historia

Fellow (ei-opiskelu) Eye

• Toimimaton kaverisilmä

Joko Silmä

  • Aikaisempi brolutsitsumabihoito (milloin tahansa ennen seulontakäyntiä)
  • Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana anti-VEGF-lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
  • Suonikalvon uudissuonittuminen muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta, sentraalisesta seroosista korioretinopatiasta tai patologisesta myopiasta
  • Mikä tahansa uveiitin historia
  • Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Implantin käsivarsi
Osallistujille asetetaan implantti (esitäytetty intraoperatiivisesti ranibitsumabilla 100 mg/ml) kirurgisesti päivänä 1. Päivän 1 jälkeen implanttihaarassa olevat potilaat osallistuvat kuukausittain tutkimuskäynneille ja saavat implantin täyttöä ranibitsumabilla 100 mg/ml viikolla 24 ja 48. Viikon 48 tutkimuskäynnillä potilaat siirtyvät tutkimuksen pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen ja jatkavat Q24W-täyttöpakkausten saamista tutkimuksen loppuun asti. Potilaat käyvät kuukausittain viikkoon 96 asti ja kahden kuukauden välein sen jälkeen
Laite: PDS ranibitsumabin kanssa (100 mg/ml)
Potilaille, jotka on satunnaistettu implanttihaaraan, implantti (täytetty ennen implantointia noin 20 ul:lla 100 mg/ml ranibitsumabia [noin 2 mg:n annos ranibitsumabia]) leikataan tutkimussilmään ensimmäisen päivän käynnin jälkeen. satunnaistuskäynnillä tai viikolla 48 potilailla, jotka satunnaistettiin lasiaisensisäiseen käsivarteen. Implanttien ensimmäisen täytön jälkeen ranibitsumabilla potilaat saavat implantin täyttöä kiintein 24 viikon välein.
Kokeellinen: Intravitreaalinen käsivarsi
Osallistujat saavat 0,5 mg:n lasiaisensisäisiä ranibitsumabia päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat intravitreaalista ranibitsumabia 0,5 mg Q4W viikkoon 44 asti. Viikon 48 tutkimuskäynnillä potilaat saavat PDS-implanttia (esitäytetty intraoperatiivisesti ranibitsumabilla 100 mg/ml), siirtyvät tutkimuksen pitkäaikaiseen jatkovaiheeseen ja saavat Q24W-täyttövaihtoja tutkimuksen loppuun asti. Jos potilaat eivät lieventävien olosuhteiden vuoksi voi osallistua viikon 48 käynnille, heidän tulee palata viimeistään seuraavaan sovittuun käyntiin (viikko 52), jolloin he saavat PDS-implanttia. Potilaat käyvät kuukausittain viikkoon 96 asti ja sen jälkeen kahden kuukauden välein.
Lääke: Ranibitsumabi (10 mg/ml)
Lasisensisäisen käsivarren potilaat saavat ensimmäisen lasiaisensisäisen injektion 50 ul 10 mg/ml ranibitsumabia (0,5 mg:n annos) ensimmäisen päivän käynnillä, joka tapahtuu satunnaistuskäynnin lopussa. Myöhemmin potilaat saavat lasiaisensisäisiä ranibitsumabi-injektioita 50 ul 10 mg/ml formulaatiota Q4W kullakin suunnitellulla tutkimuskäynnillä viikkoon 44 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta BCVA-pisteissä viikkojen 36 ja 40 keskiarvona arvioituna ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla 4 metrin aloitusetäisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Perustaso viikkoon 40 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 38 kirjainta (20/200 suunnilleen Snellen-ekvivalentti) tai huonompi keskiarvona viikkojen 36 ja 40 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 38 kirjainta (20/200 suunnilleen Snellen-ekvivalentti) tai huonompi keskiarvona viikkojen 44 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (20/40 suunnilleen Snellen-ekvivalentti) tai parempi keskiarvona viikkojen 36 ja 40 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-pistemäärä on 69 kirjainta (20/40 suunnilleen Snellen-ekvivalentti) tai parempi keskiarvo viikkojen 44 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden BCVA-pistemäärä on ≥ 0 kirjainta lähtötasosta, keskiarvo viikkojen 36 ja 40 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ≥ 0 kirjainta BCVA-pisteissä lähtötasosta, keskiarvo viikkojen 44 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät < 10 tai > 5 kirjainta BCVA-pisteistä lähtötasosta laskettuna keskimäärin viikkojen 36 ja 40 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 40 asti
Perustaso viikkoon 40 asti
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät < 10 tai > 5 kirjainta BCVA-pisteistä lähtötasosta laskettuna keskimäärin viikkojen 44 ja 48 aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
Perustaso viikkoon 48 asti
Muutos CPT:n lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
CPT = keskipisteen paksuus
Perustaso viikkoon 36 asti
Muutos CST:n lähtötasosta viikolla 36
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 asti
CST = keskiosan alikentän paksuus
Perustaso viikkoon 36 asti
Muutos CPT:n lähtötasosta viikolla 44
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 44 asti
CPT = keskipisteen paksuus
Perustaso viikkoon 44 asti
Muutos CST:n lähtötasosta viikolla 44
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 44 asti
CST = keskiosan alikentän paksuus
Perustaso viikkoon 44 asti
Niiden potilaiden osuus implanttihaarassa, jotka eivät saa lisähoitoa lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla 0,5 mg ennen ensimmäistä, toista, kolmatta, neljättä, viidettä ja kuudetta kiinteää täyttöväliä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Niiden potilaiden osuus implanttihaarassa, jotka eivät saa lisähoitoa, joka vaatii myöhempiä lisähoitoja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus PDS-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Odotettujen vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus, syy-yhteys, vakavuus ja kesto PDS-potilailla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 144 viikkoa
Perustaso jopa 144 viikkoa
Havaitut seerumin ranibitsumabipitoisuudet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 24, 28, 36, 48
Perustaso, viikot 4, 12, 24, 28, 36, 48
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 viikkoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24
Ranibitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 24, 28, 36, 48
Perustaso, viikot 4, 12, 24, 28, 36, 48
Ranibitsumabin vähimmäispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 12, 24, 28, 36, 48
Perustaso, viikot 4, 12, 24, 28, 36, 48
ADA:iden esiintyvyys lähtötilanteessa ja ADA:iden esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 24, 48
Lähtötilanne, viikot 4, 24, 48
Hoitoon liittyvien ADA:iden ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 24, 48
Lähtötilanne, viikot 4, 24, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 7. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YR42983

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PDS ranibitsumabin kanssa (100 mg/ml)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa