Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til portleveringssystemet med ranibizumab hos kinesiske pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

9. mai 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, visuell bedømmer-maskert, aktiv komparatorstudie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til portleveringssystemet med ranibizumab hos kinesiske pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ranibizumab 100 mg/ml levert Q24W via PDS-implantatet sammenlignet med ranibizumab 0,5 mg gitt som en Q4W intravitreal injeksjon hos kinesiske pasienter med nAMD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100006
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300070
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innledende diagnose av nAMD innen 9 måneder før screeningbesøket
  • Tidligere behandling med minst tre anti-VEGF intravitreale injeksjoner for nAMD per standardbehandling innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Påvist respons på tidligere anti-VEGF intravitreal behandling siden diagnose
  • Tilgjengelighet av historiske VA-data før den første anti-VEGF-behandlingen for nAMD frem til screeningbesøket
  • BCVA på 34 bokstaver eller bedre (20/200 eller bedre omtrentlig Snellen-ekvivalent), ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved en startavstand på 4 meter
  • Alle undertyper av nAMD-lesjoner er tillatt
  • Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate analyse og gradering av det sentrale lesesenteret for FP-, FA-, ICGA-, FAF- og OCT-bilder

Ekskluderingskriterier:

Studer øye

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk inngrep, alt for AMD
  • Tidligere behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • Tidligere behandling med kortikosteroid intravitreal injeksjon
  • Tidligere implantasjon av intraokulær enhet (ikke inkludert intraokulære linseimplantater)
  • Tidligere laser (alle typer) brukt til AMD-behandling
  • Behandling med andre anti-VEGF-midler enn ranibizumab innen 1 måned før randomiseringsbesøket
  • Samtidig konjunktival, Tenons kapsel og/eller skleral tilstand i den supero temporale kvadranten av øyet som kan påvirke implantasjonen, påfølgende vevsdekning og refill-utvekslingsprosedyre for PDS-implantatet
  • Subretinal blødning som involverer midten av fovea, hvis blødningen er større enn 0,5 skiveareal (1,27 mm2) i størrelse ved screening
  • Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi
  • Retinal pigment epitel rive
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand
  • Aktiv intraokulær betennelse (grad spor eller høyere)
  • Historie med glasslegemeblødning
  • Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning
  • Anamnese med rhegmatogene retinale rifter eller perifere netthinnebrudd innen 3 måneder før randomiseringsbesøket
  • Historie om pars plana vitrektomikirurgi
  • Afaki eller fravær av den bakre kapselen
  • Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet
  • Preoperativ brytningsfeil som overstiger 8 dioptrier av nærsynthet, for pasienter som har gjennomgått tidligere brytnings- eller kataraktoperasjoner
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) innen 3 måneder før randomiseringsbesøket
  • Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom
  • Historie med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Historie om hornhinnetransplantasjon

Fellow (ikke-studie) øye

• Ikke-fungerende medøye

Enten øye

  • Tidligere behandling med brolucizumab (når som helst før screeningbesøket)
  • Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-VEGF-medisiner innen 6 måneder før randomiseringsbesøket
  • Choroidal neovaskularisering på grunn av andre årsaker, som okulær histoplasmose, traumer, sentral serøs chorio-retinopati eller patologisk nærsynthet
  • Enhver historie med uveitt
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantatarm
Deltakerne vil få implantatet (pre-fylt intraoperativt med ranibizumab 100 mg/ml) kirurgisk innsatt på dag 1. Etter dag 1 vil pasienter i implantatarmen delta på månedlige studiebesøk, og motta implantatrefill-bytte med ranibizumab 100 mg/ml i uke 24 og uke 48. Ved studiebesøket uke 48 vil pasientene gå over til den langsiktige forlengelsesfasen av studien og fortsette å motta påfyllingsbytte Q24W til slutten av studien. Pasienter vil delta på månedlige besøk frem til uke 96 og bi-månedlige besøk deretter
Enhet: PDS med ranibizumab (100 mg/ml)
Pasienter som er randomisert til implantatarmen vil få implantatet (fylt før implantasjon med ca. 20 µl av 100 mg/ml formuleringen av ranibizumab [omtrent 2 mg dose ranibizumab]) kirurgisk satt inn i studieøyet ved dag 1-besøket etter deres randomiseringsbesøk, eller ved uke 48 besøk for pasienter randomisert til den intravitreale armen. Etter den første påfyllingen av implantatet med ranibizumab, vil pasientene motta påfyll av implantat med faste 24-ukers intervaller.
Eksperimentell: Intravitreal arm
Deltakerne vil motta intravitreal ranibizumab 0,5 mg injeksjoner med start på dag 1. Pasienter vil få intravitreal ranibizumab 0,5 mg Q4W frem til uke 44. Ved studiebesøket i uke 48 vil pasientene motta PDS-implantatet (pre-fylt intraoperativt med ranibizumab 100 mg/ml), gå over til den langsiktige forlengelsesfasen av studien og motta Q24W-påfyllingsbytter frem til slutten av studien. Hvis pasienter ikke kan delta på besøket uke 48 på grunn av formildende omstendigheter, bør de returnere senest ved neste planlagte besøk (uke 52), når de vil motta PDS-implantatet. Pasienter vil delta på månedlige besøk frem til uke 96 og bi-månedlige besøk deretter.
Legemiddel: Ranibizumab (10 mg/ml)
Pasienter i den intravitreale armen vil motta sin første intravitreale injeksjon av 50 ul av 10 mg/ml ranibizumab (0,5 mg dose) ved dag 1-besøket, som vil finne sted ved avslutningen av randomiseringsbesøket. Etterpå vil pasienter motta intravitreale ranibizumab-injeksjoner på 50 ul av 10 mg/ml formulering Q4W ved hvert planlagt studiebesøk frem til uke 44

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i BCVA-score i gjennomsnitt over uke 36 og 40, vurdert ved bruk av ETDRS synsskarphet ved en startavstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
Baseline opp til uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med BCVA-score på 38 bokstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller dårligere i gjennomsnitt over uke 36 og 40
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
Baseline opp til uke 40
Andel pasienter med BCVA-score på 38 bokstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller dårligere i gjennomsnitt over uke 44 og 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Baseline frem til uke 48
Andel pasienter med BCVA-score på 69 bokstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller bedre gjennomsnitt over uke 36 og 40
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
Baseline opp til uke 40
Andel pasienter med BCVA-score på 69 bokstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller bedre gjennomsnitt over uke 44 og 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Baseline frem til uke 48
Andel pasienter som får ≥0 bokstaver i BCVA-skåre fra baseline i gjennomsnitt over uke 36 og 40
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
Baseline opp til uke 40
Andel pasienter som får ≥ 0 bokstaver i BCVA-skåre fra baseline i gjennomsnitt over uke 44 og 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Baseline frem til uke 48
Andel pasienter som mister < 10 eller > 5 bokstaver i BCVA-skåre fra baseline i gjennomsnitt over uke 36 og 40
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
Baseline opp til uke 40
Andel pasienter som mister < 10 eller > 5 bokstaver i BCVA-skåre fra baseline i gjennomsnitt over uke 44 og 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Baseline frem til uke 48
Endring fra baseline i CPT ved uke 36
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
CPT = senterpunkttykkelse
Baseline frem til uke 36
Endring fra baseline i CST ved uke 36
Tidsramme: Baseline frem til uke 36
CST = sentral delfelttykkelse
Baseline frem til uke 36
Endring fra baseline i CPT ved uke 44
Tidsramme: Baseline frem til uke 44
CPT = senterpunkttykkelse
Baseline frem til uke 44
Endring fra baseline i CST ved uke 44
Tidsramme: Baseline frem til uke 44
CST = sentral delfelttykkelse
Baseline frem til uke 44
Andel pasienter i implantatarmen som ikke gjennomgår tilleggsbehandling med intravitreal ranibizumab 0,5 mg før første, andre, tredje, fjerde, femte og sjette faste påfyllingsbytteintervall
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
Baseline opptil 144 uker
Andel pasienter i implantatarmen som ikke gjennomgår en tilleggsbehandling som krever påfølgende tilleggsbehandlinger i løpet av studien
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
Baseline opptil 144 uker
Andel deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
Baseline opptil 144 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede enhetseffekter hos PDS-pasienter
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
Baseline opptil 144 uker
Forekomst, årsakssammenheng, alvorlighetsgrad og varighet av forventede alvorlige bivirkninger av utstyret hos PDS-pasienter
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
Baseline opptil 144 uker
Observerte serumkonsentrasjoner av ranibizumab ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 28, 36, 48
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 28, 36, 48
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0-24 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24
Grunnlinje, uke 4, 12, 24
Maksimal serumkonsentrasjon av ranibizumab
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 28, 36, 48
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 28, 36, 48
Minimum serumkonsentrasjon av ranibizumab
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 28, 36, 48
Grunnlinje, uke 4, 12, 24, 28, 36, 48
Prevalens av ADA ved baseline og forekomst av ADA under studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 24, 48
Grunnlinje, uke 4, 24, 48
Forekomst av behandlingsfremkomne ADAer under studien
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 24, 48
Grunnlinje, uke 4, 24, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YR42983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PDS med ranibizumab (100 mg/ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere