En studie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til portleveringssystemet med ranibizumab hos kinesiske pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (HUTONG)
31. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, visuell bedømmer-maskert, aktiv komparatorstudie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til portleveringssystemet med ranibizumab hos kinesiske pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ranibizumab 100 mg/ml levert Q24W via PDS-implantatet sammenlignet med ranibizumab 0,5 mg gitt som en Q4W intravitreal injeksjon hos kinesiske pasienter med nAMD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin, Kina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qingdao, Kina, 266109
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang, Kina, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kina, 030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kina
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innledende diagnose av nAMD innen 9 måneder før screeningbesøket
- Tidligere behandling med minst tre anti-VEGF intravitreale injeksjoner for nAMD per standardbehandling innen 6 måneder før screeningbesøket
- Påvist respons på tidligere anti-VEGF intravitreal behandling siden diagnose
- Tilgjengelighet av historiske VA-data før den første anti-VEGF-behandlingen for nAMD frem til screeningbesøket
- BCVA på 34 bokstaver eller bedre (20/200 eller bedre omtrentlig Snellen-ekvivalent), ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved en startavstand på 4 meter
- Alle undertyper av nAMD-lesjoner er tillatt
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate analyse og gradering av det sentrale lesesenteret for FP-, FA-, ICGA-, FAF- og OCT-bilder
Ekskluderingskriterier:
Studer øye
- Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk inngrep, alt for AMD
- Tidligere behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
- Tidligere behandling med kortikosteroid intravitreal injeksjon
- Tidligere implantasjon av intraokulær enhet (ikke inkludert intraokulære linseimplantater)
- Tidligere laser (alle typer) brukt til AMD-behandling
- Behandling med andre anti-VEGF-midler enn ranibizumab innen 1 måned før randomiseringsbesøket
- Samtidig konjunktival, Tenons kapsel og/eller skleral tilstand i den supero temporale kvadranten av øyet som kan påvirke implantasjonen, påfølgende vevsdekning og refill-utvekslingsprosedyre for PDS-implantatet
- Subretinal blødning som involverer midten av fovea, hvis blødningen er større enn 0,5 skiveareal (1,27 mm2) i størrelse ved screening
- Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi
- Retinal pigment epitel rive
- Enhver samtidig intraokulær tilstand
- Aktiv intraokulær betennelse (grad spor eller høyere)
- Historie med glasslegemeblødning
- Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning
- Anamnese med rhegmatogene retinale rifter eller perifere netthinnebrudd innen 3 måneder før randomiseringsbesøket
- Historie om pars plana vitrektomikirurgi
- Afaki eller fravær av den bakre kapselen
- Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet
- Preoperativ brytningsfeil som overstiger 8 dioptrier av nærsynthet, for pasienter som har gjennomgått tidligere brytnings- eller kataraktoperasjoner
- Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) innen 3 måneder før randomiseringsbesøket
- Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom
- Historie med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
- Historie om hornhinnetransplantasjon
Fellow (ikke-studie) øye
• Ikke-fungerende medøye
Enten øye
- Tidligere behandling med brolucizumab (når som helst før screeningbesøket)
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-VEGF-medisiner innen 6 måneder før randomiseringsbesøket
- Choroidal neovaskularisering på grunn av andre årsaker, som okulær histoplasmose, traumer, sentral serøs chorio-retinopati eller patologisk nærsynthet
- Enhver historie med uveitt
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1.
After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48.
At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study.
Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
|
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm.
After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
|
|
Eksperimentell: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44.
At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study.
If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant.
Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
|
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm.
After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit.
Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA)-poengsum i snitt over uke 36 og 40, vurdert ved bruk av ETDRS synsskarphet (VA) ved en startavstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Baseline opp til uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i BCVA-score over tid
Tidsramme: Baseline frem til uke 144
|
Baseline frem til uke 144
|
|
|
Andel deltakere med BCVA-score på 38 bokstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller dårligere gjennomsnitt over uke 36 og 40
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Baseline opp til uke 40
|
|
|
Andel av deltakere med BCVA-score på 38 bokstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller dårligere gjennomsnitt over uke 44 og 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Baseline frem til uke 48
|
|
|
Andel deltakere med BCVA-score på 69 bokstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller bedre i snitt over uke 36 og 40
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Baseline opp til uke 40
|
|
|
Andel av deltakere med BCVA-poengsum på 69 bokstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ekvivalent) eller bedre gjennomsnitt over uke 44 og 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Baseline frem til uke 48
|
|
|
Andel deltakere som får ≥ 0 bokstaver i BCVA-score fra baseline i snitt over uke 44 og 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Baseline frem til uke 48
|
|
|
Andel deltakere som mister < 10 eller < 5 bokstaver i BCVA-score fra baseline i snitt over uke 36 og 40
Tidsramme: Baseline opp til uke 40
|
Baseline opp til uke 40
|
|
|
Andel deltakere som mister < 10 eller < 5 bokstaver i BCVA-poengsum fra baseline i gjennomsnitt over uke 44 og 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Baseline frem til uke 48
|
|
|
Andel av deltakere i implantatarmen som ikke gjennomgår tilleggsbehandling med IVT Ranibizumab 0,5 mg før første, andre, tredje, fjerde, femte og sjette faste etterfyllingsbytteintervall
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
|
Baseline opptil 144 uker
|
|
|
Andel av deltakere i implantatarmen som ikke gjennomgår en tilleggsbehandling som krever påfølgende tilleggsbehandlinger i løpet av studien
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
|
Baseline opptil 144 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
|
Baseline opptil 144 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
|
Baseline opptil 144 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere med okulær AESI i løpet av den postoperative perioden og oppfølgingsperioden
Tidsramme: Postoperativ periode: opptil 37 dager etter første implantasjon Oppfølgingsperiode: > 37 dager etter implantasjonskirurgi (opptil 144 uker)
|
Postoperativ periode: opptil 37 dager etter første implantasjon Oppfølgingsperiode: > 37 dager etter implantasjonskirurgi (opptil 144 uker)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok PDS berørt av uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
|
Baseline opptil 144 uker
|
|
|
Prosentandel av deltakere som mottok PDS berørt av forventede alvorlige bivirkninger av enheten (ASADE)
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
|
Baseline opptil 144 uker
|
|
|
Antall enhetsmangler
Tidsramme: Baseline opptil 144 uker
|
Baseline opptil 144 uker
|
|
|
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Tidsramme: Baseline up to Week 40
|
Baseline up to Week 40
|
|
|
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Tidsramme: Baseline and Week 36
|
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer.
CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
|
Baseline and Week 36
|
|
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Tidsramme: Baseline and Week 36
|
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea.
CST will be measured using OCT.
|
Baseline and Week 36
|
|
Change From Baseline in CPT at Week 44
Tidsramme: Baseline and Week 44
|
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer.
CPT will be measured using OCT.
|
Baseline and Week 44
|
|
Change From Baseline in CST at Week 44
Tidsramme: Baseline and Week 44
|
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea.
CST will be measured using OCT.
|
Baseline and Week 44
|
|
Duration of AESIs
Tidsramme: Baseline up to 144 weeks
|
Baseline up to 144 weeks
|
|
|
Duration of ASADEs
Tidsramme: Baseline up to 144 weeks
|
Baseline up to 144 weeks
|
|
|
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Tidsramme: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
|
|
|
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Tidsramme: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
|
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
|
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Tidsramme: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Tidsramme: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Tidsramme: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Tidsramme: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YR42983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .