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Uno studio sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del sistema di consegna del porto con ranibizumab nei pazienti cinesi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (HUTONG)

4 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio comparativo attivo di fase III, multicentrico, randomizzato, con valutazione visiva mascherata, sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del sistema di consegna del porto con ranibizumab in pazienti cinesi con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ranibizumab 100 mg/mL somministrato ogni 24 settimane tramite l'impianto PDS rispetto a ranibizumab 0,5 mg somministrato come iniezione intravitreale ogni 4 settimane in pazienti cinesi con nAMD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100730
        • Ritirato
        • Beijing Hospital
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Cina, 266109
        • Reclutamento
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Attivo, non reclutante
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Cina, 030002
        • Reclutamento
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Cina, 300070
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi iniziale di nAMD entro 9 mesi prima della visita di screening
  • Precedente trattamento con almeno tre iniezioni intravitreali anti-VEGF per nAMD per standard di cura entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Risposta dimostrata al precedente trattamento intravitreale anti-VEGF sin dalla diagnosi
  • Disponibilità di dati VA storici prima del primo trattamento anti-VEGF per nAMD fino alla visita di screening
  • BCVA di 34 lettere o superiore (20/200 o migliore equivalente Snellen approssimativo), utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri
  • Sono ammessi tutti i sottotipi di lesioni nAMD
  • Mezzo oculare sufficientemente chiaro e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'analisi e la classificazione da parte del centro di lettura centrale delle immagini FP, FA, ICGA, FAF e OCT

Criteri di esclusione:

Studia l'occhio

  • Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico, tutti per AMD
  • Precedente trattamento con Visudyne, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare
  • Precedente trattamento con iniezione intravitreale di corticosteroidi
  • Precedente impianto di dispositivi intraoculari (esclusi gli impianti di lenti intraoculari)
  • Precedente laser (qualsiasi tipo) utilizzato per il trattamento dell'AMD
  • Trattamento con agenti anti-VEGF diversi da ranibizumab entro 1 mese prima della visita di randomizzazione
  • Condizione concomitante congiuntivale, capsula di Tenon e/o sclerale nel quadrante supero temporale dell'occhio che può influenzare l'impianto, la successiva copertura tissutale e la procedura di sostituzione della ricarica dell'impianto PDS
  • Emorragia sottoretinica che coinvolge il centro della fovea, se l'emorragia è maggiore di 0,5 area discale (1,27 mm2) allo screening
  • Fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale
  • Strappo epiteliale del pigmento retinico
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore)
  • Storia di emorragia vitreale
  • Storia di distacco retinico regmatogeno
  • Storia di rotture retiniche regmatogene o rotture retiniche periferiche entro 3 mesi prima della visita di randomizzazione
  • Storia della chirurgia della vitrectomia di pars plana
  • Afachia o assenza della capsula posteriore
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra più di 8 diottrie di miopia
  • Errore refrattivo preoperatorio che supera le 8 diottrie di miopia, per i pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta
  • Chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia della cataratta) nei 3 mesi precedenti la visita di randomizzazione
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma
  • Storia di chirurgia filtrante del glaucoma, shunt tubolari o chirurgia microinvasiva del glaucoma
  • Storia del trapianto di cornea

Fellow (non studio) Eye

• Controocchio non funzionante

O Occhio

  • Precedente trattamento con brolucizumab (in qualsiasi momento prima della visita di screening)
  • - Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci anti-VEGF entro 6 mesi prima della visita di randomizzazione
  • Neovascolarizzazione coroideale dovuta ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma, corio-retinopatia sierosa centrale o miopia patologica
  • Qualsiasi storia di uveite
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Dispositivo: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Sperimentale: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Dispositivo: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Droga: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di acuità visiva (BCVA) meglio corretto calcolato in media nelle settimane 36 e 40, come valutato utilizzando il grafico dell'acuità visiva (VA) ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 40
Riferimento fino alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 144
Riferimento fino alla settimana 144
Proporzione di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (20/200 equivalente Snellen approssimativo) o peggiore in media nelle settimane 36 e 40
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 40
Riferimento fino alla settimana 40
Proporzione di partecipanti con punteggio BCVA di 38 lettere (20/200 approssimativo equivalente di Snellen) o peggiore in media nelle settimane 44 e 48
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
Riferimento fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (20/40 equivalente approssimativo di Snellen) o migliore, in media nelle settimane 36 e 40
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 40
Riferimento fino alla settimana 40
Proporzione di partecipanti con punteggio BCVA di 69 lettere (20/40 equivalente approssimativo di Snellen) o migliore in media nelle settimane 44 e 48
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
Riferimento fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che ottengono ≥ 0 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale, in media nelle settimane 44 e 48
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
Riferimento fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che perdono <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale, in media nelle settimane 36 e 40
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 40
Riferimento fino alla settimana 40
Proporzione di partecipanti che perdono <10 o <5 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale, in media nelle settimane 44 e 48
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
Riferimento fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti nel braccio dell'impianto che non sono stati sottoposti a trattamento supplementare con IVT Ranibizumab 0,5 mg prima del primo, secondo, terzo, quarto, quinto e sesto intervallo fisso di scambio di ricarica
Lasso di tempo: Baseline fino a 144 settimane
Baseline fino a 144 settimane
Proporzione di partecipanti al braccio dell'impianto che non sono sottoposti a un trattamento supplementare che richiede successivi trattamenti supplementari aggiuntivi durante lo studio
Lasso di tempo: Baseline fino a 144 settimane
Baseline fino a 144 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 144 settimane
Baseline fino a 144 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Baseline fino a 144 settimane
Baseline fino a 144 settimane
Percentuale di partecipanti con AESI oculari durante il periodo postoperatorio e il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio: fino a 37 giorni dopo l'impianto iniziale Periodo di follow-up: > 37 giorni dopo l'intervento chirurgico di impianto (fino a 144 settimane)
Periodo postoperatorio: fino a 37 giorni dopo l'impianto iniziale Periodo di follow-up: > 37 giorni dopo l'intervento chirurgico di impianto (fino a 144 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto PDS affetti da effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 144 settimane
Baseline fino a 144 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto PDS affetti da effetti avversi gravi previsti del dispositivo (ASADE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 144 settimane
Baseline fino a 144 settimane
Numero di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Baseline fino a 144 settimane
Baseline fino a 144 settimane
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Lasso di tempo: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Lasso di tempo: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Lasso di tempo: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Lasso di tempo: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Lasso di tempo: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Lasso di tempo: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Lasso di tempo: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Lasso di tempo: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Lasso di tempo: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Lasso di tempo: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Lasso di tempo: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Lasso di tempo: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

27 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YR42983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)

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