Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky portového aplikačního systému s ranibizumabem u čínských pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

10. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, vizuálně maskovaná, aktivní srovnávací studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky portového aplikačního systému s ranibizumabem u čínských pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ranibizumabu 100 mg/ml podávaného Q24W prostřednictvím implantátu PDS ve srovnání s ranibizumabem 0,5 mg podávaným intravitreální injekcí Q4W u čínských pacientů s nAMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
      • Wenzhou City, Čína, 325027
        • Nábor
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční diagnóza nAMD do 9 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Předchozí léčba alespoň třemi anti-VEGF intravitreálními injekcemi pro nAMD na standardní péči během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Prokázaná odpověď na předchozí intravitreální léčbu anti-VEGF od diagnózy
  • Dostupnost historických dat VA před první léčbou anti-VEGF pro nAMD až do screeningové návštěvy
  • BCVA 34 písmen nebo lepší (20/200 nebo lepší přibližný Snellenův ekvivalent), s použitím tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry
  • Všechny podtypy lézí nAMD jsou přípustné
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné analyzovat a hodnotit centrálním čtecím centrem snímků FP, FA, ICGA, FAF a OCT

Kritéria vyloučení:

Studijní oko

  • Historie vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence, vše pro AMD
  • Předchozí léčba přípravkem Visudyne, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie
  • Předchozí léčba kortikosteroidní intravitreální injekcí
  • Předchozí implantace nitroočního zařízení (nezahrnuje implantáty nitrooční čočky)
  • Předchozí laser (jakýkoli typ) používaný k léčbě AMD
  • Léčba jinými anti-VEGF látkami než ranibizumabem během 1 měsíce před randomizační návštěvou
  • Současný stav spojivky, Tenonova pouzdra a/nebo sklerální stav v supero temporálním kvadrantu oka, který může ovlivnit implantaci, následné tkáňové krytí a postup výměny náplně implantátu PDS
  • Subretinální krvácení, které postihuje střed fovey, pokud je při screeningu krvácení větší než 0,5 plochy disku (1,27 mm2)
  • Subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie
  • Trhlina pigmentového epitelu sítnice
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň)
  • Krvácení do sklivce v anamnéze
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice
  • Anamnéza rhegmatogenních retinálních trhlin nebo periferních retinálních zlomů během 3 měsíců před randomizační návštěvou
  • Historie operace pars plana vitrektomie
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra
  • Sférický ekvivalent refrakční vady vykazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti
  • Předoperační refrakční vada, která přesahuje 8 dioptrií krátkozrakosti, pro pacienty, kteří podstoupili předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu
  • Nitrooční operace (včetně operace katarakty) do 3 měsíců před randomizační návštěvou
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, shuntů trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu
  • Historie transplantace rohovky

Kolega (nestudijní) oko

• Nefunkční oko

Buď Oko

  • Předchozí léčba brolucizumabem (kdykoli před screeningovou návštěvou)
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující léky proti VEGF během 6 měsíců před randomizační návštěvou
  • Choroidální neovaskularizace způsobená jinými příčinami, jako je oční histoplazmóza, trauma, centrální serózní chorioretinopatie nebo patologická myopie
  • Jakákoli uveitida v anamnéze
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno implantátu
Účastníkům bude implantát (předplněný během operace ranibizumabem 100 mg/ml) chirurgicky zaveden 1. den. Po 1. dni budou pacienti v rameni s implantátem navštěvovat měsíční studijní návštěvy a ve 24. a 48. týdnu dostanou výměnu náplně implantátu s ranibizumabem 100 mg/ml. Při návštěvě studie ve 48. týdnu se pacienti přesunou do fáze dlouhodobého prodloužení studie a budou pokračovat v užívání výměnných náplní Q24W až do konce studie. Pacienti budou navštěvovat měsíční návštěvy až do 96. týdne a poté dvouměsíční návštěvy
Přístroj: PDS s ranibizumabem (100 mg/ml)
Pacientům randomizovaným do ramene s implantátem bude implantát (naplněný před implantací přibližně 20 ul 100mg/ml formulace ranibizumabu [přibližně 2 mg dávka ranibizumabu]) chirurgicky vložen do studovaného oka v den 1 následující po návštěvě jejich randomizační návštěvě nebo ve 48. týdnu návštěvy u pacientů randomizovaných do intravitreálního ramene. Po počátečním naplnění implantátu ranibizumabem budou pacienti dostávat výměny implantátů v pevně stanovených 24týdenních intervalech.
Experimentální: Intravitreální paže
Účastníci budou dostávat intravitreální injekce ranibizumabu 0,5 mg počínaje dnem 1. Pacienti budou dostávat intravitreální ranibizumab 0,5 mg Q4W do 44. týdne. Při návštěvě studie ve 48. týdnu dostanou pacienti implantát PDS (předplněný intraoperačně ranibizumabem 100 mg/ml), přejdou do fáze dlouhodobého prodloužení studie a do konce studie dostanou výměnu náplně Q24W. Pokud se pacienti kvůli polehčujícím okolnostem nemohou dostavit na návštěvu ve 48. týdnu, měli by se vrátit nejpozději při příští plánované návštěvě (52. týden), kdy dostanou implantát PDS. Pacienti budou navštěvovat měsíční návštěvy do 96. týdne a poté dvouměsíční návštěvy.
Lék: Ranibizumab (10 mg/ml)
Pacienti v intravitreálním rameni dostanou svou první intravitreální injekci 50 ul 10 mg/ml ranibizumabu (dávka 0,5 mg) při návštěvě 1. dne, ke které dojde na konci randomizační návštěvy. Poté budou pacienti dostávat intravitreální injekce ranibizumabu 50 ul 10 mg/ml formulace Q4W při každé plánované návštěvě studie až do 44. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre BCVA v průměru za 36. a 40. týden, jak bylo hodnoceno pomocí grafu zrakové ostrosti ETDRS při počáteční vzdálenosti 4 metry
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre BCVA 38 písmen (20/200 přibližný Snellenův ekvivalent) nebo horším v průměru za 36. a 40. týden
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne
Podíl pacientů se skóre BCVA 38 písmen (20/200 přibližný Snellenův ekvivalent) nebo horším v průměru za 44. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl pacientů se skóre BCVA 69 písmen (20/40 přibližný Snellenův ekvivalent) nebo lepším v průměru za 36. a 40. týden
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne
Podíl pacientů se skóre BCVA 69 písmen (20/40 přibližný Snellenův ekvivalent) nebo lepším v průměru za 44. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl pacientů, kteří získali ≥0 písmen ve skóre BCVA od výchozí hodnoty, zprůměrovaný za 36. a 40. týden
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne
Podíl pacientů, kteří získali ≥ 0 písmen ve skóre BCVA od výchozí hodnoty, zprůměrovaný za 44. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl pacientů, kteří ztratili < 10 nebo > 5 písmen ve skóre BCVA od výchozího stavu, zprůměrovaný za 36. a 40. týden
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne
Podíl pacientů, kteří ztratili < 10 nebo > 5 písmen ve skóre BCVA od výchozího stavu, zprůměrovaný za 44. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v CPT v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
CPT = tloušťka středového bodu
Výchozí stav do 36. týdne
Změna od výchozí hodnoty v CST v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav do 36. týdne
CST = tloušťka centrálního podpole
Výchozí stav do 36. týdne
Změna od výchozí hodnoty v CPT ve 44. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 44. týdne
CPT = tloušťka středového bodu
Výchozí stav do 44. týdne
Změna od výchozí hodnoty v CST ve 44. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 44. týdne
CST = tloušťka centrálního podpole
Výchozí stav do 44. týdne
Podíl pacientů v rameni s implantátem, kteří nepodstoupí doplňkovou léčbu intravitreálním ranibizumabem 0,5 mg před prvním, druhým, třetím, čtvrtým, pátým a šestým intervalem pevné výměny náplně
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Podíl pacientů v rameni s implantátem, kteří během studie nepodstoupí doplňkovou léčbu, která vyžaduje následnou doplňkovou léčbu
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků zařízení u pacientů s PDS
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Výskyt, kauzalita, závažnost a trvání očekávaných závažných nežádoucích účinků na zařízení u pacientů s PDS
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Pozorované sérové ​​koncentrace ranibizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 28, 36, 48
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 28, 36, 48
Oblast pod křivkou koncentrace a času od 0 do 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24
Maximální sérová koncentrace ranibizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 28, 36, 48
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 28, 36, 48
Minimální sérová koncentrace ranibizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 28, 36, 48
Výchozí stav, týdny 4, 12, 24, 28, 36, 48
Prevalence ADA na začátku studie a incidence ADA během studie
Časové okno: Výchozí stav, 4., 24., 48. týden
Výchozí stav, 4., 24., 48. týden
Výskyt ADA vyvolaných léčbou během studie
Časové okno: Výchozí stav, 4., 24., 48. týden
Výchozí stav, 4., 24., 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YR42983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDS s ranibizumabem (100 mg/ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit