Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky portového aplikačního systému s ranibizumabem u čínských pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací (HUTONG)

4. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, vizuálně maskovaná, aktivní srovnávací studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky portového aplikačního systému s ranibizumabem u čínských pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ranibizumabu 100 mg/ml podávaného Q24W prostřednictvím implantátu PDS ve srovnání s ranibizumabem 0,5 mg podávaným intravitreální injekcí Q4W u čínských pacientů s nAMD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Staženo
        • Beijing Hospital
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Čína, 266109
        • Nábor
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Čína, 200080
        • Nábor
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Aktivní, ne nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Čína, 030002
        • Nábor
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Čína, 300070
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Nábor
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční diagnóza nAMD do 9 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Předchozí léčba alespoň třemi anti-VEGF intravitreálními injekcemi pro nAMD na standardní péči během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Prokázaná odpověď na předchozí intravitreální léčbu anti-VEGF od diagnózy
  • Dostupnost historických dat VA před první léčbou anti-VEGF pro nAMD až do screeningové návštěvy
  • BCVA 34 písmen nebo lepší (20/200 nebo lepší přibližný Snellenův ekvivalent), s použitím tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry
  • Všechny podtypy lézí nAMD jsou přípustné
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné analyzovat a hodnotit centrálním čtecím centrem snímků FP, FA, ICGA, FAF a OCT

Kritéria vyloučení:

Studijní oko

  • Historie vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence, vše pro AMD
  • Předchozí léčba přípravkem Visudyne, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie
  • Předchozí léčba kortikosteroidní intravitreální injekcí
  • Předchozí implantace nitroočního zařízení (nezahrnuje implantáty nitrooční čočky)
  • Předchozí laser (jakýkoli typ) používaný k léčbě AMD
  • Léčba jinými anti-VEGF látkami než ranibizumabem během 1 měsíce před randomizační návštěvou
  • Současný stav spojivky, Tenonova pouzdra a/nebo sklerální stav v supero temporálním kvadrantu oka, který může ovlivnit implantaci, následné tkáňové krytí a postup výměny náplně implantátu PDS
  • Subretinální krvácení, které postihuje střed fovey, pokud je při screeningu krvácení větší než 0,5 plochy disku (1,27 mm2)
  • Subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie
  • Trhlina pigmentového epitelu sítnice
  • Jakýkoli souběžný nitrooční stav
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň)
  • Krvácení do sklivce v anamnéze
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice
  • Anamnéza rhegmatogenních retinálních trhlin nebo periferních retinálních zlomů během 3 měsíců před randomizační návštěvou
  • Historie operace pars plana vitrektomie
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra
  • Sférický ekvivalent refrakční vady vykazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti
  • Předoperační refrakční vada, která přesahuje 8 dioptrií krátkozrakosti, pro pacienty, kteří podstoupili předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu
  • Nitrooční operace (včetně operace katarakty) do 3 měsíců před randomizační návštěvou
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, shuntů trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu
  • Historie transplantace rohovky

Kolega (nestudijní) oko

• Nefunkční oko

Buď Oko

  • Předchozí léčba brolucizumabem (kdykoli před screeningovou návštěvou)
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující léky proti VEGF během 6 měsíců před randomizační návštěvou
  • Choroidální neovaskularizace způsobená jinými příčinami, jako je oční histoplazmóza, trauma, centrální serózní chorioretinopatie nebo patologická myopie
  • Jakákoli uveitida v anamnéze
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Přístroj: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Experimentální: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Přístroj: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Lék: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre zrakové ostrosti (BCVA) v průměru za 36. a 40. týden, jak bylo vyhodnoceno pomocí grafu zrakové ostrosti (VA) ETDRS při počáteční vzdálenosti 4 metry
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre BCVA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 144. týdne
Výchozí stav do 144. týdne
Podíl účastníků se skóre BCVA 38 písmen (20/200 přibližný Snellenův ekvivalent) nebo horším průměrem za týdny 36 a 40
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne
Podíl účastníků se skóre BCVA 38 písmen (20/200 přibližný Snellen ekvivalent) nebo horším průměrem za týdny 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl účastníků se skóre BCVA 69 písmen (20/40 přibližný Snellen ekvivalent) nebo lepším průměrem za 36. a 40. týden
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne
Podíl účastníků se skóre BCVA 69 písmen (20/40 přibližný Snellen ekvivalent) nebo lepší průměr za týdny 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří získají ≥ 0 písmen ve skóre BCVA od základního průměru, zprůměrované za 44. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl účastníků, kteří ztrácejí < 10 nebo < 5 písmen ve skóre BCVA oproti základnímu průměru za 36. a 40. týden
Časové okno: Základní stav do 40. týdne
Základní stav do 40. týdne
Podíl účastníků, kteří ztrácejí < 10 nebo < 5 písmen ve skóre BCVA oproti základnímu průměru za 44. a 48. týden
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Podíl účastníků v rameni s implantátem, kteří nepodstoupí doplňkovou léčbu IVT Ranibizumab 0,5 mg před prvním, druhým, třetím, čtvrtým, pátým a šestým pevným intervalem výměny náplně
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Podíl účastníků v rameni s implantátem, kteří během studie nepodstoupí doplňkovou léčbu, která vyžaduje následnou doplňkovou léčbu
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Procento účastníků s očním AESI během pooperačního období a následného období
Časové okno: Pooperační období: do 37 dnů po první implantaci Doba sledování: > 37 dnů po operaci implantace (až 144 týdnů)
Pooperační období: do 37 dnů po první implantaci Doba sledování: > 37 dnů po operaci implantace (až 144 týdnů)
Procento účastníků, kteří obdrželi PDS s nepříznivými účinky na zařízení (ADE)
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Procento účastníků, kteří obdrželi PDS s očekávanými závažnými nepříznivými účinky na zařízení (ASADE)
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Počet nedostatků zařízení
Časové okno: Výchozí stav až 144 týdnů
Výchozí stav až 144 týdnů
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Časové okno: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Časové okno: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Časové okno: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Časové okno: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Časové okno: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Časové okno: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Časové okno: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Časové okno: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Časové okno: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Časové okno: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Časové okno: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Časové okno: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Časové okno: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YR42983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit