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Un estudio de la eficacia, seguridad y farmacocinética del sistema Port Delivery con ranibizumab en pacientes chinos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (HUTONG)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado con evaluador visual y comparador activo de la eficacia, seguridad y farmacocinética del sistema de puerto de administración con ranibizumab en pacientes chinos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de 100 mg/mL de ranibizumab administrado cada 24 horas a través del implante PDS en comparación con 0,5 mg de ranibizumab administrado como una inyección intravítrea Q4W en pacientes chinos con nAMD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Porcelana, 266109
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Porcelana, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Porcelana, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inicial de nAMD dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección
  • Tratamiento previo con al menos tres inyecciones intravítreas anti-VEGF para nAMD por estándar de atención dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Respuesta demostrada al tratamiento intravítreo anti-VEGF previo desde el diagnóstico
  • Disponibilidad de datos históricos de AV antes del primer tratamiento anti-VEGF para nAMD hasta la visita de selección
  • BCVA de 34 letras o mejor (20/200 o mejor equivalente aproximado de Snellen), utilizando el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros
  • Todos los subtipos de lesiones de nAMD están permitidos
  • Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir el análisis y la calificación por parte del centro de lectura central de imágenes FP, FA, ICGA, FAF y OCT

Criterio de exclusión:

Ojo de estudio

  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica, todo para AMD
  • Tratamiento previo con Visudyne, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar
  • Tratamiento previo con inyección intravítrea de corticoides
  • Implantación previa de dispositivo intraocular (sin incluir implantes de lentes intraoculares)
  • Láser anterior (cualquier tipo) utilizado para el tratamiento de AMD
  • Tratamiento con agentes anti-VEGF que no sean ranibizumab en el mes anterior a la visita de aleatorización
  • Conjuntiva conjuntival, cápsula de Tenon y/o condición escleral en el cuadrante superotemporal del ojo que puede afectar la implantación, la subsiguiente cobertura de tejido y el procedimiento de intercambio de relleno del implante de PDS
  • Hemorragia subretiniana que involucra el centro de la fóvea, si la hemorragia tiene un tamaño mayor a 0,5 del área del disco (1,27 mm2) en el momento de la selección
  • Fibrosis subfoveal o atrofia subfoveal
  • Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
  • Cualquier condición intraocular concurrente
  • Inflamación intraocular activa (grado traza o superior)
  • Historia de hemorragia vítrea
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno
  • Antecedentes de desgarros retinianos regmatógenos o roturas retinianas periféricas en los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización
  • Historia de la cirugía de vitrectomía pars plana
  • Afaquia o ausencia de la cápsula posterior
  • Equivalente esférico del error de refracción que demuestra más de 8 dioptrías de miopía
  • Error refractivo preoperatorio que supera las 8 dioptrías de miopía, para pacientes que se han sometido a cirugía refractiva o de cataratas previa
  • Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización
  • Hipertensión ocular no controlada o glaucoma
  • Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, derivaciones con tubo o cirugía de glaucoma microinvasiva
  • Historia del trasplante de córnea

Ojo compañero (no del estudio)

• Ojo contralateral que no funciona

cualquier ojo

  • Tratamiento previo con brolucizumab (en cualquier momento antes de la visita de selección)
  • Participación previa en un ensayo clínico que involucre medicamentos anti-VEGF dentro de los 6 meses anteriores a la visita de aleatorización
  • Neovascularización coroidea debida a otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo, coriorretinopatía serosa central o miopía patológica
  • Cualquier historial de uveítis
  • Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Dispositivo: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Experimental: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Dispositivo: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Droga: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de agudeza visual mejor corregida (MAVC) promediada durante las semanas 36 y 40, según lo evaluado utilizando la tabla de agudeza visual (VA) de ETDRS a una distancia inicial de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 144
Línea de base hasta la semana 144
Proporción de participantes con una puntuación BCVA de 38 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/200) o peor, promediada durante las semanas 36 y 40
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40
Proporción de participantes con una puntuación BCVA de 38 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/200) o peor, promediada durante las semanas 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Proporción de participantes con una puntuación BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40) o mejor promediada durante las semanas 36 y 40
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40
Proporción de participantes con una puntuación BCVA de 69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40) o mejor promediada durante las semanas 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Proporción de participantes que obtienen ≥ 0 letras en la puntuación BCVA desde el inicio promediada durante las semanas 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Proporción de participantes que pierden <10 o <5 letras en la puntuación BCVA desde el inicio promediada durante las semanas 36 y 40
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 40
Línea de base hasta la semana 40
Proporción de participantes que pierden <10 o <5 letras en la puntuación BCVA desde el inicio promediada durante las semanas 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Línea de base hasta la semana 48
Proporción de participantes en el grupo de implantes que no se someten a tratamiento suplementario con IVT Ranibizumab 0,5 mg antes del primer, segundo, tercer, cuarto, quinto y sexto intervalos fijos de recarga-intercambio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 semanas
Línea de base hasta 144 semanas
Proporción de participantes en el grupo de implantes que no se someten a un tratamiento suplementario que requiera tratamientos suplementarios adicionales posteriores durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 semanas
Línea de base hasta 144 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 semanas
Línea de base hasta 144 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 semanas
Línea de base hasta 144 semanas
Porcentaje de participantes con AESI oculares durante el período posoperatorio y el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Periodo postoperatorio: hasta 37 días después de la implantación inicial Periodo de seguimiento: > 37 días después de la cirugía de implantación (hasta 144 semanas)
Periodo postoperatorio: hasta 37 días después de la implantación inicial Periodo de seguimiento: > 37 días después de la cirugía de implantación (hasta 144 semanas)
Porcentaje de participantes que recibieron PDS afectados por efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 semanas
Línea de base hasta 144 semanas
Porcentaje de participantes que recibieron PDS afectados por efectos adversos graves previstos del dispositivo (ASADE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 semanas
Línea de base hasta 144 semanas
Número de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 semanas
Línea de base hasta 144 semanas
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Periodo de tiempo: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Periodo de tiempo: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Periodo de tiempo: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Periodo de tiempo: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Periodo de tiempo: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Periodo de tiempo: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Periodo de tiempo: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Periodo de tiempo: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Periodo de tiempo: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Periodo de tiempo: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Periodo de tiempo: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Periodo de tiempo: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YR42983

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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