新血管年齢関連黄斑変性症の中国人患者におけるラニビズマブによるポートデリバリーシステムの有効性、安全性、および薬物動態に関する研究 (HUTONG)
2026年8月31日 更新者：Hoffmann-La Roche
血管新生加齢黄斑変性症の中国人患者におけるラニビズマブによるポート送達システムの有効性、安全性、および薬物動態に関する第 III 相、多施設、無作為化、視覚評価者マスク、アクティブ比較試験
この研究では、nAMD の中国人患者における Q4W 硝子体内注射として送達されたラニビズマブ 0.5 mg と比較して、PDS インプラントを介して Q24W に送達されたラニビズマブ 100 mg/mL の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Harbin、中国、150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qingdao、中国、266109
- Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
-
Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shenyang、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Taiyuan、中国、030002
- Shanxi Eye Hospital
-
Tianjin、中国、300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou、中国、325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an、中国
- Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング訪問前の9か月以内のnAMDの初期診断
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、標準的なケアごとにnAMDの少なくとも3回の抗VEGF硝子体内注射による以前の治療
- -診断以来、以前の抗VEGF硝子体内治療に対する実証された反応
- スクリーニング訪問までのnAMDの最初の抗VEGF治療前の過去のVAデータの利用可能性
- BCVA が 34 文字以上 (20/200 以上がスネレンに相当)、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを開始距離 4 メートルで使用
- nAMD病変のすべてのサブタイプが許容されます
- FP、FA、ICGA、FAF、およびOCT画像の中央読影センターによる分析とグレーディングを可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔拡張
除外基準:
スタディアイ
- -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の歴史、すべてAMD
- -Visudyne、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法による以前の治療
- コルチコステロイド硝子体内注射による以前の治療
- 以前の眼内デバイス移植（眼内レンズ移植を含まない）
- AMD治療に使用された以前のレーザー（任意のタイプ）
- -ラニビズマブ以外の抗VEGF薬による治療 無作為化訪問の1か月前
- -眼の上側頭象限における結膜、テノン嚢、および/または強膜の状態が同時に発生し、PDSインプラントの移植、その後の組織被覆、および補充交換手順に影響を与える可能性がある
- -スクリーニング時に出血が0.5ディスク領域（1.27 mm2）を超える場合、中心窩の中心を含む網膜下出血
- 中心窩下線維症または中心窩下萎縮
- 網膜色素上皮裂傷
- 同時発生する眼内疾患
- 活動性の眼内炎症（グレードトレース以上）
- 硝子体出血の病歴
- -裂孔原性網膜剥離の病歴
- -無作為化訪問前の3か月以内の裂孔原性網膜裂傷または末梢網膜裂傷の病歴
- 扁平部硝子体手術の歴史
- 無水晶体症または後嚢の欠如
- 近視の8ディオプターを超える屈折異常の球面等価物
- -以前に屈折または白内障手術を受けた患者の場合、近視の8ディオプターを超える手術前の屈折異常
- -無作為化来院前3か月以内の眼内手術（白内障手術を含む）
- コントロールされていない高眼圧症または緑内障
- -緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴
- 角膜移植の歴史
仲間（非研究）アイ
• 仲間の目が機能していない
どちらかの目
- -ブロルシズマブによる以前の治療（スクリーニング訪問前の任意の時点）
- -無作為化訪問前の6か月以内の抗VEGF薬を含む臨床試験への事前参加
- 眼のヒストプラスマ症、外傷、中心性漿液性脈絡網膜症、または病的近視などの他の原因による脈絡膜血管新生
- ブドウ膜炎の病歴
- 活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1.
After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48.
At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study.
Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
|
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm.
After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
|
|
実験的：IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44.
At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study.
If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant.
Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
|
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm.
After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit.
Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
開始距離 4 メートルで ETDRS 視力 (VA) チャートを使用して評価した、36 週目と 40 週目で平均した最良矯正視力 (BCVA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：40週目までのベースライン
|
40週目までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BCVA スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：144週目までのベースライン
|
144週目までのベースライン
|
|
|
36週目と40週目の平均でBCVAスコアが38文字（20/200のおおよそのスネレン相当値）以上の参加者の割合
時間枠：40週目までのベースライン
|
40週目までのベースライン
|
|
|
44週目と48週目の平均でBCVAスコアが38文字（20/200のおおよそのスネレン相当値）以上の参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
36週目と40週目の平均でBCVAスコアが69文字（20/40のおおよそのスネレン相当値）以上の参加者の割合
時間枠：40週目までのベースライン
|
40週目までのベースライン
|
|
|
44週目と48週目の平均でBCVAスコアが69文字（20/40のおおよそのスネレン相当値）以上の参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
44 週目と 48 週目の平均ベースラインから BCVA スコアが 0 文字以上になった参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
36週目と40週目で平均したBCVAスコアがベースラインから10文字未満または5文字未満減少した参加者の割合
時間枠：40週目までのベースライン
|
40週目までのベースライン
|
|
|
44週目と48週目の平均でBCVAスコアがベースラインから10文字未満または5文字未満減少した参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
|
48週目までのベースライン
|
|
|
1回目、2回目、3回目、4回目、5回目、6回目の固定リフィル交換間隔の前にIVTラニビズマブ0.5mgによる追加治療を受けなかったインプラント群の参加者の割合
時間枠：ベースラインは 144 週間まで
|
ベースラインは 144 週間まで
|
|
|
研究中にその後の追加の追加治療を必要とする追加治療を受けなかったインプラント群の参加者の割合
時間枠：ベースラインは 144 週間まで
|
ベースラインは 144 週間まで
|
|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは 144 週間まで
|
ベースラインは 144 週間まで
|
|
|
特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは 144 週間まで
|
ベースラインは 144 週間まで
|
|
|
術後期間およびフォローアップ期間中に眼 AESI を患った参加者の割合
時間枠：術後期間: 最初の移植後 37 日以内 フォローアップ期間: 移植手術後 37 日以上 (最長 144 週間)
|
術後期間: 最初の移植後 37 日以内 フォローアップ期間: 移植手術後 37 日以上 (最長 144 週間)
|
|
|
PDS を受けた参加者のうち、機器有害作用 (ADE) の影響を受けた参加者の割合
時間枠：ベースラインは 144 週間まで
|
ベースラインは 144 週間まで
|
|
|
PDS を受けた参加者の、予測される重篤な機器副作用（ASADE）の影響を受ける割合
時間枠：ベースラインは 144 週間まで
|
ベースラインは 144 週間まで
|
|
|
デバイスの欠陥の数
時間枠：ベースラインは 144 週間まで
|
ベースラインは 144 週間まで
|
|
|
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
時間枠：Baseline up to Week 40
|
Baseline up to Week 40
|
|
|
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
時間枠：Baseline and Week 36
|
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer.
CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
|
Baseline and Week 36
|
|
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
時間枠：Baseline and Week 36
|
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea.
CST will be measured using OCT.
|
Baseline and Week 36
|
|
Change From Baseline in CPT at Week 44
時間枠：Baseline and Week 44
|
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer.
CPT will be measured using OCT.
|
Baseline and Week 44
|
|
Change From Baseline in CST at Week 44
時間枠：Baseline and Week 44
|
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea.
CST will be measured using OCT.
|
Baseline and Week 44
|
|
Duration of AESIs
時間枠：Baseline up to 144 weeks
|
Baseline up to 144 weeks
|
|
|
Duration of ASADEs
時間枠：Baseline up to 144 weeks
|
Baseline up to 144 weeks
|
|
|
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
時間枠：Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
|
|
|
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
時間枠：Baseline, Weeks 4, 12, and 24
|
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
|
|
|
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
時間枠：Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
|
|
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
時間枠：Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
時間枠：Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
|
|
|
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
時間枠：Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月29日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YR42983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。