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新血管年齢関連黄斑変性症の中国人患者におけるラニビズマブによるポートデリバリーシステムの有効性、安全性、および薬物動態に関する研究

2024年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche

血管新生加齢黄斑変性症の中国人患者におけるラニビズマブによるポート送達システムの有効性、安全性、および薬物動態に関する第 III 相、多施設、無作為化、視覚評価者マスク、アクティブ比較試験

この研究では、nAMD の中国人患者における Q4W 硝子体内注射として送達されたラニビズマブ 0.5 mg と比較して、PDS インプラントを介して Q24W に送達されたラニビズマブ 100 mg/mL の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200080
        • 募集
        • Shanghai First People's Hospital
      • Wenzhou City、中国、325027
        • 募集
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問前の9か月以内のnAMDの初期診断
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内に、標準的なケアごとにnAMDの少なくとも3回の抗VEGF硝子体内注射による以前の治療
  • -診断以来、以前の抗VEGF硝子体内治療に対する実証された反応
  • スクリーニング訪問までのnAMDの最初の抗VEGF治療前の過去のVAデータの利用可能性
  • BCVA が 34 文字以上 (20/200 以上がスネレンに相当)、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートを開始距離 4 メートルで使用
  • nAMD病変のすべてのサブタイプが許容されます
  • FP、FA、ICGA、FAF、およびOCT画像の中央読影センターによる分析とグレーディングを可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔拡張

除外基準:

スタディアイ

  • -硝子体切除手術、黄斑下手術、またはその他の外科的介入の歴史、すべてAMD
  • -Visudyne、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法による以前の治療
  • コルチコステロイド硝子体内注射による以前の治療
  • 以前の眼内デバイス移植（眼内レンズ移植を含まない）
  • AMD治療に使用された以前のレーザー（任意のタイプ）
  • -ラニビズマブ以外の抗VEGF薬による治療 無作為化訪問の1か月前
  • -眼の上側頭象限における結膜、テノン嚢、および/または強膜の状態が同時に発生し、PDSインプラントの移植、その後の組織被覆、および補充交換手順に影響を与える可能性がある
  • -スクリーニング時に出血が0.5ディスク領域（1.27 mm2）を超える場合、中心窩の中心を含む網膜下出血
  • 中心窩下線維症または中心窩下萎縮
  • 網膜色素上皮裂傷
  • 同時発生する眼内疾患
  • 活動性の眼内炎症（グレードトレース以上）
  • 硝子体出血の病歴
  • -裂孔原性網膜剥離の病歴
  • -無作為化訪問前の3か月以内の裂孔原性網膜裂傷または末梢網膜裂傷の病歴
  • 扁平部硝子体手術の歴史
  • 無水晶体症または後嚢の欠如
  • 近視の8ディオプターを超える屈折異常の球面等価物
  • -以前に屈折または白内障手術を受けた患者の場合、近視の8ディオプターを超える手術前の屈折異常
  • -無作為化来院前3か月以内の眼内手術（白内障手術を含む）
  • コントロールされていない高眼圧症または緑内障
  • -緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴
  • 角膜移植の歴史

仲間（非研究）アイ

• 仲間の目が機能していない

どちらかの目

  • -ブロルシズマブによる以前の治療（スクリーニング訪問前の任意の時点）
  • -無作為化訪問前の6か月以内の抗VEGF薬を含む臨床試験への事前参加
  • 眼のヒストプラスマ症、外傷、中心性漿液性脈絡網膜症、または病的近視などの他の原因による脈絡膜血管新生
  • ブドウ膜炎の病歴
  • 活動性の感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インプラントアーム
参加者は、1日目に外科的に挿入されたインプラント（術中にラニビズマブ100 mg / mLで事前充填）を持っています。 1日目以降、インプラントアームの患者は毎月の研究訪問に参加し、24週目と48週目にラニビズマブ100 mg / mLでインプラント補充交換を受けます。 48週目の治験来院時に、患者は治験の長期延長フェーズに移行し、治験終了まで補充交換Q24Wを受け続けます。 患者は 96 週までは毎月の通院に参加し、その後は隔月の通院に参加します。
デバイス：ラニビズマブによる PDS (100 mg/mL)
インプラントアームに無作為に割り付けられた患者は、インプラント（ラニビズマブの１００ｍｇ／ｍＬ製剤の約２０μＬ［ラニビズマブの約２ｍｇ用量］を移植前に充填）を、次の１日目の来院時に試験眼に外科的に挿入する。彼らの無作為化訪問、または硝子体内アームに無作為化された患者の48週目の訪問。 インプラントにラニビズマブを最初に充填した後、患者は一定の 24 週間間隔でインプラントの補充交換を受けます。
実験的：硝子体内アーム
参加者は、1日目から硝子体内ラニビズマブ0.5 mg注射を受けます。患者は、44週目まで硝子体内ラニビズマブ0.5 mg Q4Wを受けます。 48週目の研究訪問時に、患者はPDSインプラント（術中にラニビズマブ100 mg / mLで事前充填）を受け取り、研究の長期延長フェーズに移行し、研究の終わりまでQ24W補充交換を受けます。 患者が酌量すべき事情により第 48 週の来院に出席できない場合は、PDS インプラントを受ける予定の次回の来院時 (第 52 週) までに戻ってくる必要があります。 患者は、96週目までは毎月の通院に参加し、その後は隔月の通院に参加します。
薬：ラニビズマブ (10 mg/mL)
硝子体内アームの患者は、無作為化来院の最後に行われる1日目の来院時に、10mg/mLのラニビズマブ50uL(0.5mg用量)の最初の硝子体内注射を受ける。 その後、患者は、44週目までの予定された各試験訪問時に、Q4Wに10mg/mL製剤50μLのラニビズマブ硝子体内注射を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
開始距離 4 メートルで ETDRS 視力チャートを使用して評価した、36 週および 40 週の平均 BCVA スコアのベースラインからの変化
時間枠：40週までのベースライン
40週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA スコアが 38 文字 (20/200 はスネレンと同等) またはそれ以下の患者の割合は、36 週および 40 週で平均
時間枠：40週までのベースライン
40週までのベースライン
BCVA スコアが 38 文字 (20/200 はほぼスネレン相当) またはそれ以下の患者の割合は、44 週および 48 週で平均
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
BCVA スコアが 69 文字 (20/40 はスネレンと同等) またはそれ以上の患者の割合を 36 週および 40 週で平均
時間枠：40週までのベースライン
40週までのベースライン
BCVA スコアが 69 文字 (20/40 はスネレンと同等) またはそれ以上の患者の割合を 44 週および 48 週で平均
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
ベースラインから BCVA スコアが 0 文字以上増加した患者の割合は、36 週および 40 週で平均されました
時間枠：40週までのベースライン
40週までのベースライン
44 週および 48 週で平均したベースラインから BCVA スコアが 0 文字以上増加した患者の割合
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
36 週および 40 週で平均したベースラインからの BCVA スコアが 10 文字未満または 5 文字以上失われた患者の割合
時間枠：40週までのベースライン
40週までのベースライン
44 週および 48 週で平均したベースラインからの BCVA スコアが 10 文字未満または 5 文字を超える患者の割合
時間枠：48週までのベースライン
48週までのベースライン
36週目のCPTのベースラインからの変化
時間枠：36週までのベースライン
CPT = 中心点の厚さ
36週までのベースライン
36週目のCSTのベースラインからの変化
時間枠：36週までのベースライン
CST = 中央サブフィールドの厚さ
36週までのベースライン
44週目のCPTのベースラインからの変化
時間枠：44週までのベースライン
CPT = 中心点の厚さ
44週までのベースライン
44週目のCSTのベースラインからの変化
時間枠：44週までのベースライン
CST = 中央サブフィールドの厚さ
44週までのベースライン
1 回目、2 回目、3 回目、4 回目、5 回目、6 回目の固定補充交換間隔の前にラニビズマブ 0.5 mg の硝子体内投与による追加治療を受けなかったインプラント アームの患者の割合
時間枠：144週間までのベースライン
144週間までのベースライン
試験中に追加の追加治療が必要な追加治療を受けていないインプラント群の患者の割合
時間枠：144週間までのベースライン
144週間までのベースライン
有害事象のある参加者の割合
時間枠：144週間までのベースライン
144週間までのベースライン
PDS 患者におけるデバイスの有害作用の発生率と重症度
時間枠：144週間までのベースライン
144週間までのベースライン
PDS 患者におけるデバイスの重大な有害作用の発生率、因果関係、重症度、および期間
時間枠：144週間までのベースライン
144週間までのベースライン
指定された時点で観察された血清ラニビズマブ濃度
時間枠：ベースライン、4、12、24、28、36、48週
ベースライン、4、12、24、28、36、48週
0～24週間の濃度時間曲線下面積
時間枠：ベースライン、4、12、24 週目
ベースライン、4、12、24 週目
ラニビズマブの最大血清濃度
時間枠：ベースライン、4、12、24、28、36、48週
ベースライン、4、12、24、28、36、48週
ラニビズマブの最低血清濃度
時間枠：ベースライン、4、12、24、28、36、48週
ベースライン、4、12、24、28、36、48週
ベースラインでのADAの有病率と研究中のADAの発生率
時間枠：ベースライン、4、24、48 週目
ベースライン、4、24、48 週目
研究中の治療に起因するADAの発生率
時間枠：ベースライン、4、24、48 週目
ベースライン、4、24、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月10日

一次修了 (推定)

2027年2月25日

研究の完了 (推定)

2029年5月7日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YR42983

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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