중국 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 라니비주맙을 이용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 nAMD의 초기 진단
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 치료 표준에 따라 nAMD에 대해 최소 3회의 항-VEGF 유리체강내 주사를 사용한 이전 치료
• 진단 이후 이전의 항-VEGF 유리체강내 치료에 대한 입증된 반응
• nAMD에 대한 첫 번째 항-VEGF 치료 이전부터 스크리닝 방문까지 과거 VA 데이터의 가용성
• 4미터의 시작 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 34자 이상의 BCVA(20/200 또는 그 이상의 근사 Snellen 등가물)
• nAMD 병변의 모든 하위 유형이 허용됩니다.
• FP, FA, ICGA, FAF 및 OCT 이미지의 중앙 판독 센터에서 분석 및 등급을 지정할 수 있도록 충분히 깨끗한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장

제외 기준:

스터디 아이

• AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
• Visudyne, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 사전 치료
• 코르티코스테로이드 유리체강내 주사로 이전 치료
• 이전 안내 장치 이식(인공 수정체 이식 제외)
• AMD 치료에 사용된 이전 레이저(모든 유형)
• 무작위 방문 전 1개월 이내에 ranibizumab 이외의 항-VEGF 제제로 치료
• 동시 결막, 테논낭 및/또는 PDS 임플란트의 이식, 후속 조직 커버리지 및 리필-교환 절차에 영향을 미칠 수 있는 눈의 상두 사분면의 공막 상태
• 선별검사 시 출혈이 0.5 디스크 면적(1.27 mm2)보다 큰 경우 중심와 중심을 침범하는 망막하 출혈
• 황반하 섬유증 또는 황반하 위축
• 망막 색소 상피 눈물
• 모든 동시 안구 내 상태
• 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
• 유리체 출혈의 역사
• 열공성 망막 박리의 병력
• 무작위 방문 전 3개월 이내에 열공성 망막열공 또는 말초 망막열공 병력
• 파스 플라나 유리체 절제술의 역사
• Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재
• 8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 굴절 이상에 해당하는 구면
• 이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 환자에서 근시 8디옵터를 초과하는 수술 전 굴절 이상
• 무작위 방문 전 3개월 이내에 안내 수술(백내장 수술 포함)
• 조절되지 않는 안고혈압 또는 녹내장
• 녹내장 필터링 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술의 병력
• 각막 이식의 역사

동료(비연구) 눈

• 작동하지 않는 동료 눈

양쪽 눈

• 브롤루시주맙을 사용한 사전 치료(스크리닝 방문 전 언제든지)
• 무작위 방문 전 6개월 이내에 항-VEGF 약물을 포함하는 임상 시험에 사전 참여
• 안구 히스토플라스마증, 외상, 중심 장액성 맥락막-망막병증 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 맥락막 혈관신생
• 포도막염 병력
• 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염