Ranibizumab (10 mg/mL) 및 PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)의 신생 혈관 연령 관련 황반 변성 및 nAMD - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Beijing, 중국, 100032
    - Peking Union Medical College Hospital
  - Beijing, 중국, 100730
    - Beijing Tongren Hospital
  - Chengdu, 중국, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Chengdu, 중국, 610072
    - Sichuan Provincial People's Hospital
  - Guangzhou, 중국, 510060
    - Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  - Harbin, 중국, 150081
    - The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  - Qingdao, 중국, 266109
    - Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
  - Shanghai, 중국, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shenyang, 중국, 110001
    - The First Affiliated Hospital of China Medical University
  - Taiyuan, 중국, 030002
    - Shanxi Eye Hospital
  - Tianjin, 중국, 300070
    - Tianjin Medical University Eye Hospital
  - Wenzhou, 중국, 325027
    - Eye Hospital, Wenzhou Medical University
  - Wuhan, 중국, 430030
    - Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  - Xi'an, 중국
    - Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

스크리닝 방문 전 9개월 이내에 nAMD의 초기 진단
스크리닝 방문 전 6개월 이내에 치료 표준에 따라 nAMD에 대해 최소 3회의 항-VEGF 유리체강내 주사를 사용한 이전 치료
진단 이후 이전의 항-VEGF 유리체강내 치료에 대한 입증된 반응
nAMD에 대한 첫 번째 항-VEGF 치료 이전부터 스크리닝 방문까지 과거 VA 데이터의 가용성
4미터의 시작 거리에서 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 34자 이상의 BCVA(20/200 또는 그 이상의 근사 Snellen 등가물)
nAMD 병변의 모든 하위 유형이 허용됩니다.
FP, FA, ICGA, FAF 및 OCT 이미지의 중앙 판독 센터에서 분석 및 등급을 지정할 수 있도록 충분히 깨끗한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장

제외 기준:

스터디 아이

AMD에 대한 유리체 절제 수술, 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력
Visudyne, 외부 빔 방사선 요법 또는 경동공 열 요법을 사용한 사전 치료
코르티코스테로이드 유리체강내 주사로 이전 치료
이전 안내 장치 이식(인공 수정체 이식 제외)
AMD 치료에 사용된 이전 레이저(모든 유형)
무작위 방문 전 1개월 이내에 ranibizumab 이외의 항-VEGF 제제로 치료
동시 결막, 테논낭 및/또는 PDS 임플란트의 이식, 후속 조직 커버리지 및 리필-교환 절차에 영향을 미칠 수 있는 눈의 상두 사분면의 공막 상태
선별검사 시 출혈이 0.5 디스크 면적(1.27 mm2)보다 큰 경우 중심와 중심을 침범하는 망막하 출혈
황반하 섬유증 또는 황반하 위축
망막 색소 상피 눈물
모든 동시 안구 내 상태
활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
유리체 출혈의 역사
열공성 망막 박리의 병력
무작위 방문 전 3개월 이내에 열공성 망막열공 또는 말초 망막열공 병력
파스 플라나 유리체 절제술의 역사
Aphakia 또는 후방 캡슐의 부재
8 디옵터 이상의 근시를 나타내는 굴절 이상에 해당하는 구면
이전에 굴절 또는 백내장 수술을 받은 환자에서 근시 8디옵터를 초과하는 수술 전 굴절 이상
무작위 방문 전 3개월 이내에 안내 수술(백내장 수술 포함)
조절되지 않는 안고혈압 또는 녹내장
녹내장 필터링 수술, 튜브 션트 또는 미세침습 녹내장 수술의 병력
각막 이식의 역사

동료(비연구) 눈

• 작동하지 않는 동료 눈

양쪽 눈

브롤루시주맙을 사용한 사전 치료(스크리닝 방문 전 언제든지)
무작위 방문 전 6개월 이내에 항-VEGF 약물을 포함하는 임상 시험에 사전 참여
안구 히스토플라스마증, 외상, 중심 장액성 맥락막-망막병증 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 맥락막 혈관신생
포도막염 병력
활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 하나의

팔의 수

2

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: Implant Arm Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.	장치: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL) Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
실험적: IVT Arm Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.	장치: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL) Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals. 의약품: Ranibizumab (10 mg/mL) Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: Implant Arm

Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

장치: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)

Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.

실험적: IVT Arm

Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

장치: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)

Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.

의약품: Ranibizumab (10 mg/mL)

Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
4미터의 시작 거리에서 ETDRS 시력(VA) 차트를 사용하여 평가한 대로 36주와 40주에 걸쳐 평균 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선 대비 변화 기간: 40주차까지의 기준선	40주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
시간 경과에 따른 BCVA 점수의 기준선 대비 변화 기간: 144주차까지의 기준선		144주차까지의 기준선
BCVA 점수가 38자(대략 20/200 Snellen 등가)이거나 36주 및 40주에 걸쳐 평균 점수가 더 낮은 참가자의 비율 기간: 40주차까지의 기준선		40주차까지의 기준선
44주 및 48주 동안 BCVA 점수가 38자(대략 20/200 Snellen 등가)이거나 그보다 낮은 평균 점수를 받은 참가자의 비율 기간: 48주차까지의 기준선		48주차까지의 기준선
36주 및 40주에 걸쳐 BCVA 점수가 69자(20/40 대략 Snellen 동등) 또는 그 이상 평균인 참가자의 비율 기간: 40주차까지의 기준선		40주차까지의 기준선
44주 및 48주에 걸쳐 BCVA 점수가 69자(20/40 대략 Snellen 동등) 또는 더 나은 평균인 참가자의 비율 기간: 48주차까지의 기준선		48주차까지의 기준선
44주 및 48주 동안 평균 기준선에서 BCVA 점수가 0개 이상인 참가자의 비율 기간: 48주차까지의 기준선		48주차까지의 기준선
36주 및 40주에 걸쳐 평균 기준선에서 BCVA 점수의 문자가 10개 미만 또는 5개 미만인 참가자의 비율 기간: 40주차까지의 기준선		40주차까지의 기준선
44주 및 48주 동안 평균 기준선에서 BCVA 점수의 문자가 10개 미만 또는 5개 미만인 참가자의 비율 기간: 48주차까지의 기준선		48주차까지의 기준선
1차, 2차, 3차, 4차, 5차, 6차 고정 재충진 교환 간격 이전에 IVT 라니비주맙 0.5mg으로 보충 치료를 받지 않은 임플란트 팔 참가자의 비율 기간: 기준 최대 144주		기준 최대 144주
연구 중 후속 추가 보충 치료가 필요한 보충 치료를 받지 않은 임플란트 암 참가자의 비율 기간: 기준 최대 144주		기준 최대 144주
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율 기간: 기준 최대 144주		기준 최대 144주
특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자의 비율 기간: 기준 최대 144주		기준 최대 144주
수술 후 기간 및 추적 기간 동안 안구 AESI가 있는 참가자의 비율 기간: 수술 후 기간: 최초 이식 후 최대 37일 추적 기간: 이식 수술 후 > 37일(최대 144주)		수술 후 기간: 최초 이식 후 최대 37일 추적 기간: 이식 수술 후 > 37일(최대 144주)
기기 부작용(ADE)에 영향을 받는 PDS를 받은 참가자의 비율 기간: 기준 최대 144주		기준 최대 144주
예상되는 심각한 부작용(ASADE)에 영향을 받는 PDS를 받은 참가자의 비율 기간: 기준 최대 144주		기준 최대 144주
장치 결함 수 기간: 기준 최대 144주		기준 최대 144주
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40 기간: Baseline up to Week 40		Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36 기간: Baseline and Week 36	CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).	Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36 기간: Baseline and Week 36	CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.	Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44 기간: Baseline and Week 44	CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.	Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44 기간: Baseline and Week 44	CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.	Baseline and Week 44
Duration of AESIs 기간: Baseline up to 144 weeks		Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs 기간: Baseline up to 144 weeks		Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints 기간: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)		Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks 기간: Baseline, Weeks 4, 12, and 24		Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab 기간: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)		Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab 기간: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)		Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab 기간: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)		Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study 기간: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)		Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

YR42983

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중국 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 라니비주맙을 이용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학 연구 (HUTONG)

중국 신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 라니비주맙을 사용한 포트 전달 시스템의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 III상, 다기관, 무작위, 시각적 평가자-마스크, 활성 비교 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

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단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

유용한 링크

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

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마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품