Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​portleveringssystemet med ranibizumab hos kinesiske patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (HUTONG)

4. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, visuel bedømmer-maskeret, aktiv sammenlignende undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af portleveringssystemet med ranibizumab hos kinesiske patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ranibizumab 100 mg/ml leveret Q24W via PDS-implantatet sammenlignet med ranibizumab 0,5 mg leveret som en Q4W intravitreal injektion i kinesiske patienter med nAMD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Trukket tilbage
        • Beijing Hospital
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, Kina, 266109
        • Rekruttering
        • Qingdao Eye Hospital Of Shandong First Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Kina, 030002
        • Rekruttering
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, Kina, 300070
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende diagnose af nAMD inden for 9 måneder før screeningsbesøget
  • Tidligere behandling med mindst tre anti-VEGF intravitreale injektioner for nAMD pr. standardbehandling inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • Påvist respons på tidligere anti-VEGF intravitreal behandling siden diagnosen
  • Tilgængelighed af historiske VA-data før den første anti-VEGF-behandling for nAMD op til screeningsbesøget
  • BCVA på 34 bogstaver eller bedre (20/200 eller bedre omtrentlig Snellen-ækvivalent), ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram ved en startafstand på 4 meter
  • Alle undertyper af nAMD-læsioner er tilladte
  • Tilstrækkeligt klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at muliggøre analyse og gradering af det centrale læsecenter af FP-, FA-, ICGA-, FAF- og OCT-billeder

Ekskluderingskriterier:

Studieøje

  • Anamnese med vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller anden kirurgisk indgreb, alt sammen for AMD
  • Forudgående behandling med Visudyne, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
  • Tidligere behandling med kortikosteroid intravitreal injektion
  • Tidligere implantation af intraokulær enhed (ikke inklusive intraokulære linseimplantater)
  • Tidligere laser (enhver type) brugt til AMD-behandling
  • Behandling med andre anti-VEGF-midler end ranibizumab inden for 1 måned før randomiseringsbesøget
  • Samtidig konjunktival, Tenons kapsel og/eller skleral tilstand i øjets supero temporale kvadrant, der kan påvirke implantationen, efterfølgende vævsdækning og genopfyldnings-udskiftningsprocedure af PDS-implantatet
  • Subretinal blødning, der involverer midten af ​​fovea, hvis blødningen er større end 0,5 diskareal (1,27 mm2) i størrelse ved screening
  • Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi
  • Retinal pigment epitel rive
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover)
  • Anamnese med glaslegemeblødning
  • Anamnese med rhegmatogen nethindeløsning
  • Anamnese med rhegmatogene retinale tårer eller perifere nethindebrud inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget
  • Historie om pars plana vitrektomi kirurgi
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel
  • Sfærisk ækvivalent til brydningsfejlen, der viser mere end 8 dioptrier af nærsynethed
  • Præoperativ brydningsfejl, der overstiger 8 dioptrier af nærsynethed, for patienter, der har gennemgået tidligere refraktiv eller kataraktoperation
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) inden for 3 måneder forud for randomiseringsbesøget
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom
  • Anamnese med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
  • Historie om hornhindetransplantation

Fellow (ikke-studie) øje

• Ikke-fungerende medøje

Enten øje

  • Forudgående behandling med brolucizumab (på ethvert tidspunkt før screeningsbesøget)
  • Forudgående deltagelse i et klinisk forsøg med anti-VEGF-lægemidler inden for 6 måneder før randomiseringsbesøget
  • Choroidal neovaskularisering på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, central serøs chorio-retinopati eller patologisk nærsynethed
  • Enhver historie med uveitis
  • Aktiv infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Enhed: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Eksperimentel: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Enhed: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Medicin: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score i gennemsnit over uge 36 og 40, som vurderet ved hjælp af ETDRS synsskarphed (VA) ved en startafstand på 4 meter
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Baseline op til uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA-score over tid
Tidsramme: Baseline op til uge 144
Baseline op til uge 144
Andel af deltagere med BCVA-score på 38 bogstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller dårligere gennemsnit over uge 36 og 40
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Baseline op til uge 40
Andel af deltagere med BCVA-score på 38 bogstaver (20/200 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller dårligere gennemsnit over uge 44 og 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Andel af deltagere med BCVA-score på 69 bogstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller bedre i gennemsnit over uge 36 og 40
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Baseline op til uge 40
Andel af deltagere med BCVA-score på 69 bogstaver (20/40 omtrentlig Snellen-ækvivalent) eller bedre i gennemsnit over uge 44 og 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Andel af deltagere, der får ≥ 0 bogstaver i BCVA-score fra baseline i gennemsnit over uge 44 og 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Andel af deltagere, der mister < 10 eller < 5 bogstaver i BCVA-score fra baseline i gennemsnit over uge 36 og 40
Tidsramme: Baseline op til uge 40
Baseline op til uge 40
Andel af deltagere, der mister < 10 eller < 5 bogstaver i BCVA-score fra baseline i gennemsnit over uge 44 og 48
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Andel af deltagere i implantatarmen, som ikke gennemgår supplerende behandling med IVT Ranibizumab 0,5 mg før det første, andet, tredje, fjerde, femte og sjette faste genopfyldnings-udskiftningsintervaller
Tidsramme: Baseline op til 144 uger
Baseline op til 144 uger
Andel af deltagere i implantatarmen, som ikke gennemgår en supplerende behandling, der kræver efterfølgende yderligere supplerende behandlinger under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline op til 144 uger
Baseline op til 144 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 144 uger
Baseline op til 144 uger
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til 144 uger
Baseline op til 144 uger
Procentdel af deltagere med okulær AESI i den postoperative periode og opfølgningsperiode
Tidsramme: Postoperativ periode: op til 37 dage efter indledende implantation Opfølgningsperiode: > 37 dage efter implantationsoperation (op til 144 uger)
Postoperativ periode: op til 37 dage efter indledende implantation Opfølgningsperiode: > 37 dage efter implantationsoperation (op til 144 uger)
Procentdel af deltagere, der modtog PDS påvirket af uønskede enhedseffekter (ADE'er)
Tidsramme: Baseline op til 144 uger
Baseline op til 144 uger
Procentdel af deltagere, der modtog PDS, der var berørt af forventede alvorlige bivirkninger på enheden (ASADE'er)
Tidsramme: Baseline op til 144 uger
Baseline op til 144 uger
Antal enhedsmangler
Tidsramme: Baseline op til 144 uger
Baseline op til 144 uger
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Tidsramme: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Tidsramme: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Tidsramme: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Tidsramme: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Tidsramme: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Tidsramme: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Tidsramme: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Tidsramme: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Tidsramme: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Tidsramme: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Tidsramme: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Tidsramme: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Tidsramme: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YR42983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner