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Um estudo da eficácia, segurança e farmacocinética do sistema de administração de portas com ranibizumabe em pacientes chineses com degeneração macular relacionada à idade neovascular (HUTONG)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Visual Mascarado, Comparador Ativo da Eficácia, Segurança e Farmacocinética do Sistema Port Delivery com Ranibizumabe em Pacientes Chineses com Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de ranibizumabe 100 mg/mL administrado Q24W via implante PDS em comparação com ranibizumabe 0,5 mg administrado como injeção intravítrea Q4W em pacientes chineses com nAMD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qingdao, China, 266109
        • Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University
      • Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, China, 030002
        • Shanxi Eye Hospital
      • Tianjin, China, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou, China, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, China
        • Xi'an People's Hospital (Xi'an Fourth Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inicial de nAMD dentro de 9 meses antes da consulta de triagem
  • Tratamento anterior com pelo menos três injeções intravítreas de anti-VEGF para nAMD por padrão de atendimento dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
  • Resposta demonstrada ao tratamento intravítreo anti-VEGF anterior desde o diagnóstico
  • Disponibilidade de dados históricos de AV antes do primeiro tratamento anti-VEGF para nAMD até a consulta de triagem
  • BCVA de 34 letras ou melhor (20/200 ou melhor equivalente Snellen aproximado), usando o gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros
  • Todos os subtipos de lesões nAMD são permitidos
  • Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir a análise e classificação pelo centro de leitura central de imagens FP, FA, ICGA, FAF e OCT

Critério de exclusão:

olho de estudo

  • Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica, todas para DMRI
  • Tratamento prévio com Visudyne, radioterapia externa ou termoterapia transpupilar
  • Tratamento prévio com injeção intravítrea de corticosteroide
  • Implante anterior de dispositivo intraocular (não incluindo implantes de lentes intraoculares)
  • Laser anterior (qualquer tipo) usado para tratamento de DMRI
  • Tratamento com agentes anti-VEGF além do ranibizumabe 1 mês antes da visita de randomização
  • Conjuntival concomitante, cápsula de Tenon e/ou condição escleral no quadrante superotemporal do olho que pode afetar a implantação, a cobertura tecidual subsequente e o procedimento de troca de recarga do implante PDS
  • Hemorragia sub-retiniana que envolve o centro da fóvea, se a hemorragia for maior que 0,5 área de disco (1,27 mm2) de tamanho na triagem
  • Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal
  • Lágrima epitelial pigmentar da retina
  • Qualquer condição intraocular concomitante
  • Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima)
  • História de hemorragia vítrea
  • História de descolamento regmatogênico da retina
  • História de rasgos retinianos regmatogênicos ou rupturas retinianas periféricas dentro de 3 meses antes da visita de randomização
  • História da cirurgia de vitrectomia pars plana
  • Afacia ou ausência da cápsula posterior
  • Equivalente esférico do erro de refração demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia
  • Erro refrativo pré-operatório que exceda 8 dioptrias de miopia, para pacientes submetidos a cirurgia refrativa ou de catarata prévia
  • Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) nos 3 meses anteriores à visita de randomização
  • Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma
  • História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva
  • História do transplante de córnea

Fellow (não-estudo) Eye

• Contra-olho não funcional

qualquer olho

  • Tratamento prévio com brolucizumabe (a qualquer momento antes da consulta de triagem)
  • Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo drogas anti-VEGF dentro de 6 meses antes da visita de randomização
  • Neovascularização de coróide devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coriorretinopatia serosa central ou miopia patológica
  • Qualquer história de uveíte
  • Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implant Arm
Participants will have the implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL) surgically inserted on Day 1. After Day 1, participants in the implant arm will attend monthly study visits, and receive implant refill-exchanges with ranibizumab 100 mg/mL at Week 24 and Week 48. At the Week 48 study visit, participants will move to the long -term extension phase of the study and continue receiving refill-exchanges Q24W until the end of study. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Dispositivo: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Experimental: IVT Arm
Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg injections starting on Day 1. Participants will receive IVT ranibizumab 0.5 mg Q4W until Week 44. At the Week 48 study visit, participants will receive the PDS implant (pre-filled intraoperatively with ranibizumab 100 mg/mL), move to the long-term extension phase of the study and receive Q24W refill exchanges until the end of study. If participants are unable to attend the Week 48 visit due to extenuating circumstances, they should return no later than the next scheduled visit (Week 52), when they will receive the PDS implant. Participants will attend monthly visits up to Week 96 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.
Dispositivo: PDS With Ranibizumab (100 mg/mL)
Participants randomized to the implant arm will have the implant (filled prior to implantation with approximately 20 microliters (μL) of the 100 mg/mL formulation of ranibizumab [approximately 2 mg dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their randomization visit, or at Week 48 visit for participants randomized to the IVT arm. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed 24-week intervals.
Medicamento: Ranibizumab (10 mg/mL)
Participants in the IVT arm will receive their first IVT injection of 50 μL of the 10 mg/mL ranibizumab (0.5 mg dose) at the Day 1 visit, which will occur at the conclusion of the randomization visit. Afterwards, participants will receive IVT ranibizumab injections of 50 μL of the 10 mg/mL formulation Q4W at each scheduled study visit until Week 44 and bi-monthly visits thereafter, followed by visits every two months until study completion.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA), média nas semanas 36 e 40, conforme avaliado usando o gráfico de acuidade visual (VA) ETDRS a uma distância inicial de 4 metros
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação BCVA ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 144
Linha de base até a semana 144
Proporção de participantes com pontuação BCVA de 38 letras (20/200 equivalente Snellen aproximado) ou pior média nas semanas 36 e 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Proporção de participantes com pontuação BCVA de 38 letras (20/200 equivalente Snellen aproximado) ou pior média nas semanas 44 e 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Proporção de participantes com pontuação BCVA de 69 letras (20/40 equivalente Snellen aproximado) ou melhor média nas semanas 36 e 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Proporção de participantes com pontuação BCVA de 69 letras (20/40 equivalente Snellen aproximado) ou melhor média nas semanas 44 e 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Proporção de participantes que ganham ≥ 0 letras na pontuação BCVA da linha de base, média nas semanas 44 e 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Proporção de participantes que perdem <10 ou <5 letras na pontuação BCVA da linha de base, média nas semanas 36 e 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
Linha de base até a semana 40
Proporção de participantes que perdem <10 ou <5 letras na pontuação BCVA da linha de base, média nas semanas 44 e 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
Linha de base até a semana 48
Proporção de participantes no braço do implante que não são submetidos a tratamento suplementar com IVT Ranibizumabe 0,5 mg antes do primeiro, segundo, terceiro, quarto, quinto e sexto intervalos fixos de troca de recarga
Prazo: Linha de base até 144 semanas
Linha de base até 144 semanas
Proporção de participantes no braço do implante que não são submetidos a um tratamento suplementar que exija tratamentos suplementares adicionais subsequentes durante o estudo
Prazo: Linha de base até 144 semanas
Linha de base até 144 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 144 semanas
Linha de base até 144 semanas
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Linha de base até 144 semanas
Linha de base até 144 semanas
Porcentagem de participantes com EAIEs oculares durante o período pós-operatório e período de acompanhamento
Prazo: Período pós-operatório: até 37 dias após a implantação inicial Período de acompanhamento: > 37 dias após a cirurgia de implantação (até 144 semanas)
Período pós-operatório: até 37 dias após a implantação inicial Período de acompanhamento: > 37 dias após a cirurgia de implantação (até 144 semanas)
Porcentagem de participantes que receberam PDS afetados por efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
Prazo: Linha de base até 144 semanas
Linha de base até 144 semanas
Porcentagem de participantes que receberam PDS afetados por efeitos adversos graves previstos do dispositivo (ASADEs)
Prazo: Linha de base até 144 semanas
Linha de base até 144 semanas
Número de deficiências de dispositivos
Prazo: Linha de base até 144 semanas
Linha de base até 144 semanas
Proportion of Participants Who Gain ≥ 0 Letters in BCVA Score From Baseline Averaged Over Weeks 36 and 40
Prazo: Baseline up to Week 40
Baseline up to Week 40
Change From Baseline in Center Point Thickness (CPT) at Week 36
Prazo: Baseline and Week 36
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using optical coherence tomography (OCT).
Baseline and Week 36
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Week 36
Prazo: Baseline and Week 36
CST is defined as the average thickness of the central 1 millimeter (mm) circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 36
Change From Baseline in CPT at Week 44
Prazo: Baseline and Week 44
CPT is retinal thickness in the center point of the fovea measured between the internal limiting membrane and the inner third of the retinal pigment epithelium layer. CPT will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Change From Baseline in CST at Week 44
Prazo: Baseline and Week 44
CST is defined as the average thickness of the central 1 mm circle of the ETDRS grid centered on the fovea. CST will be measured using OCT.
Baseline and Week 44
Duration of AESIs
Prazo: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Duration of ASADEs
Prazo: Baseline up to 144 weeks
Baseline up to 144 weeks
Observed Serum Ranibizumab Concentrations at Specified Timepoints
Prazo: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 and early study termination (EST) visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) From 0-24 Weeks
Prazo: Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Baseline, Weeks 4, 12, and 24
Maximum Serum Concentration (Cmax) of Ranibizumab
Prazo: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Minimum Serum Concentration (Cmin) of Ranibizumab
Prazo: Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 12, 24, 28, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 52, 60, 72, 76, 84, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Anti-drug Antibodies (ADAs) to Ranibizumab
Prazo: Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Baseline; Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144 & EST visit; IVT Arm: Baseline, Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144 & EST visit (up to 156 weeks)
Number of Participants With Treatment-emergent ADAs to Ranibizumab During the Study
Prazo: Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)
Implant Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 96, 144, & EST visit; IVT Arm: Weeks 4, 24, 36, 48, 52, 72, 96, 144, & EST visit (up to 156 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YR42983

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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