- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05566444
TMS-opgewekte mogelijkheden tijdens hittepijn (TMS-EEG-heat)
25 januari 2023 bijgewerkt door: Enrico De Martino, Aalborg University
Effecten van door warmte opgewekte experimentele pijn op hersenconnectiviteit
Deze studie onderzoekt de wijziging van het lokale-naar-globale connectiviteitspatroon als reactie op experimentele hittepijn.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden toegepast om reacties op elektro-encefalografie (EEG) op te wekken bij gezonde vrijwilligers.
De TMS-evoked potentials (TEP's) worden geregistreerd en dienen als een weerspiegeling van corticale reactiviteit op TMS.
Een thermische cutane hitteprikkel zal pijnlijke gewaarwordingen opwekken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abnormale connectiviteitspatronen interfereren met de normale functie van een bepaald neuronaal netwerk, wat leidt tot circuitdisfunctie en vervolgens chronische pijn.
In de afgelopen jaren is de neurowetenschap sterk beïnvloed door netwerkwetenschap.
Deze synergetische associatie bood een nieuw raamwerk voor het begrijpen van de hersenfunctie in gezondheid en hoe disfunctie in specifieke neuronale hersencircuits tot symptomen kan leiden.
Een netwerk bestaat uit knooppunten (bijvoorbeeld hersengebieden) en randen (functionele verbindingen tussen knooppunten).
Een effectief netwerk kan grote hoeveelheden informatie verwerken en delen met behoud van specificiteit en voorkomt dat ruis de informatiestroom over de circuits vervuilt.
De netwerkbenadering van het functioneren van de hersenen is erin geslaagd om wat al tientallen jaren bekend staat als ruimtelijke structurele anatomie te integreren met de in de tijd variërende stroom van informatie (connectiviteit) in een dynamisch perspectief.
In deze context worden ziektesymptomen gezien als zijnde gecorreleerd met specifieke netwerkafwijkingen, en therapeutische interventies als zijnde geassocieerd met de normalisatie van deze abnormale verbindingspatronen.
Deze studie zal de reacties onderzoeken van specifieke neuronale hersencircuits op experimentele hittepijn bij gezonde vrijwilligers.
Er is een hypothese dat het lokale-naar-globale connectiviteitspatroon dat wordt verkregen door de stimulatie van verschillende corticale hubs (bijv. in experimentele modellen zal worden beschreven en vergeleken met een niet-pijnlijke zintuiglijke stimulatie van dezelfde opvallendheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Engels spreken en verstaan
Uitsluitingscriteria:
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Geschiedenis van chronische pijn of huidige acute pijn
- Contra-indicaties voor rTMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metaal in het hoofd of de kaak enz.).
- Niet slagen voor de "TASS-vragenlijst" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele hittepijn
Voor elke deelnemer verzamelen we TMS-EEG-responsen in 4 condities: 1) Baseline, 2) Hittepijn; 3) warm gevoel; 4) post-pijn.
|
Contact hitte pijnprikkel met een termode ingesteld op 46 graden en contact warme stimulus met een termode ingesteld op 40 graden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale connectiviteit
Tijdsspanne: Verminderde corticale connectiviteit (meer lokaal) tijdens hittepijn. Veranderingen worden onderzocht voor en na hittepijn (1 uur)
|
Globale en lokale gemiddelde veldamplitude
|
Verminderde corticale connectiviteit (meer lokaal) tijdens hittepijn. Veranderingen worden onderzocht voor en na hittepijn (1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Verminderde corticale prikkelbaarheid tijdens hittepijn. Veranderingen worden onderzocht voor en na hittepijn (1 uur)
|
TMS-evoked potentials
|
Verminderde corticale prikkelbaarheid tijdens hittepijn. Veranderingen worden onderzocht voor en na hittepijn (1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20220018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .