- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05566444
Potenciais Evocados por TMS Durante Dor de Calor (TMS-EEG-heat)
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Enrico De Martino, Aalborg University
Efeitos da Dor Experimental Evocada pelo Calor na Conectividade Cerebral
Este estudo investiga a modificação do padrão de conectividade local-global em resposta à dor de calor experimental.
A estimulação magnética transcraniana (EMT) será aplicada para obter respostas eletroencefalográficas (EEG) em voluntários saudáveis.
Os potenciais evocados por TMS (TEPs) serão registrados e servirão como um reflexo da reatividade cortical ao TMS.
Um estímulo de calor cutâneo térmico induzirá sensações dolorosas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrões de conectividade anormais interferem na função normal de uma determinada rede neuronal, levando à disfunção do circuito e, posteriormente, à dor crônica.
Nos últimos anos, a neurociência tem sido fortemente influenciada pela ciência da rede.
Essa associação sinérgica forneceu uma nova estrutura para entender a função cerebral na saúde e como a disfunção em circuitos cerebrais neuronais específicos pode levar a sintomas.
Uma rede compreende nós (por exemplo, áreas do cérebro) e arestas (conexões funcionais entre os nós).
Uma rede eficaz pode processar e compartilhar grandes quantidades de informações, mantendo a especificidade e não permitindo que ruídos contaminem o fluxo de informações pelos circuitos.
A abordagem de rede para o funcionamento do cérebro tem sido capaz de integrar o que é conhecido há várias décadas como anatomia estrutural espacial com o fluxo variável de informações (conectividade) em uma perspectiva dinâmica.
Nesse contexto, os sintomas das doenças são vistos como correlacionados com anormalidades específicas da rede e as intervenções terapêuticas como associadas à normalização desses padrões anormais de conexão.
Este estudo investigará as respostas de circuitos cerebrais neuronais específicos à dor de calor experimental em voluntários saudáveis.
Foi hipotetizado que o padrão de conectividade local-global obtido pela estimulação de diferentes hubs corticais (por exemplo, o motor primário e o córtex pré-frontal dorsolateral) será descrito por respostas TMS-EEG em indivíduos saudáveis e a modificação na conectividade cortical em modelos experimentais serão descritos e comparados com uma estimulação sensorial não dolorosa da mesma saliência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores
- Falta de habilidade para cooperar
- História de dor crônica ou dor aguda atual
- Contra-indicações para aplicação de rTMS (histórico de epilepsia, metal na cabeça ou mandíbula, etc.).
- Falha em passar no "questionário TASS" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dor de calor experimental
Para cada participante, coletaremos respostas TMS-EEG em 4 condições: 1) Linha de base, 2) Dor causada pelo calor; 3) sensação de calor; 4) pós-dor.
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Entre em contato com o estímulo de dor de calor com um termode definido em 46 graus e entre em contato com o estímulo de calor com um termode definido em 40 graus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade cortical
Prazo: Conectividade cortical reduzida (mais local) durante a dor causada pelo calor. As alterações serão investigadas antes e depois da dor de calor (1 hora)
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Amplitude de campo média global e local
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Conectividade cortical reduzida (mais local) durante a dor causada pelo calor. As alterações serão investigadas antes e depois da dor de calor (1 hora)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitabilidade cortical
Prazo: Excitabilidade cortical reduzida durante a dor de calor. As alterações serão investigadas antes e depois da dor de calor (1 hora)
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Potenciais evocados por TMS
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Excitabilidade cortical reduzida durante a dor de calor. As alterações serão investigadas antes e depois da dor de calor (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N-20220018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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