- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05566444
Potencjały wywołane TMS podczas bólu cieplnego (TMS-EEG-heat)
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Enrico De Martino, Aalborg University
Wpływ eksperymentalnego bólu wywołanego ciepłem na łączność mózgu
To badanie bada modyfikację wzorca łączności lokalnej do globalnej w odpowiedzi na eksperymentalny ból cieplny.
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) zostanie zastosowana w celu wywołania reakcji elektroencefalograficznych (EEG) u zdrowych ochotników.
Potencjały wywołane TMS (TEP) będą rejestrowane i będą służyć jako odzwierciedlenie reaktywności korowej na TMS.
Termiczny bodziec cieplny skóry wywoła bolesne odczucia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowe wzorce połączeń zakłócają normalne funkcjonowanie danej sieci neuronowej, prowadząc w ten sposób do dysfunkcji obwodu, a następnie do przewlekłego bólu.
W ciągu ostatnich kilku lat neuronauka pozostawała pod silnym wpływem nauki o sieciach.
To synergiczne powiązanie dostarczyło nowych ram dla zrozumienia funkcji mózgu w zdrowiu oraz tego, jak dysfunkcja w określonych neuronalnych obwodach mózgu może prowadzić do objawów.
Sieć obejmuje węzły (np. obszary mózgu) i krawędzie (funkcjonalne połączenia między węzłami).
Skuteczna sieć może przetwarzać i udostępniać duże ilości informacji, zachowując jednocześnie specyfikę i nie dopuszczając do tego, aby szum zanieczyszczał przepływ informacji w obwodach.
Podejście sieciowe do funkcjonowania mózgu umożliwiło zintegrowanie tego, co od kilkudziesięciu lat nazywa się przestrzenną anatomią strukturalną, ze zmiennym w czasie strumieniem informacji (łącznością) w dynamicznej perspektywie.
W tym kontekście objawy chorób są postrzegane jako skorelowane z określonymi nieprawidłowościami w sieci, a interwencje terapeutyczne jako związane z normalizacją tych nieprawidłowych wzorców połączeń.
W tym badaniu zbadane zostaną reakcje określonych neuronalnych obwodów mózgowych na eksperymentalny ból cieplny u zdrowych ochotników.
Postawiono hipotezę, że wzorzec łączności lokalnej do globalnej uzyskany przez stymulację różnych węzłów korowych (np. Pierwotnej motorycznej i grzbietowo-bocznej kory przedczołowej) zostanie opisany przez odpowiedzi TMS-EEG u zdrowych osób oraz modyfikację łączności korowej w modelach eksperymentalnych zostanie opisane i porównane z bezbolesną stymulacją sensoryczną o tej samej istotności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
- Mów i rozumiej angielski
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
- Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
- Brak umiejętności współpracy
- Historia przewlekłego bólu lub obecny ostry ból
- Przeciwwskazania do stosowania rTMS (przebyta epilepsja, metal w głowie lub szczęce itp.).
- Nieprzejście „kwestionariusza TASS” (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny ból cieplny
Dla każdego uczestnika zbierzemy odpowiedzi TMS-EEG w 4 warunkach: 1) linia podstawowa, 2) ból cieplny; 3) uczucie ciepła; 4) po bólu.
|
Kontaktowy bodziec cieplny z termodą ustawioną na 46 stopni i kontaktowy bodziec ciepły z termodą ustawioną na 40 stopni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączność korowa
Ramy czasowe: Zmniejszona łączność korowa (bardziej lokalna) podczas bólu cieplnego. Zmiany zostaną zbadane przed i po bólu cieplnym (1 godzina)
|
Globalna i lokalna średnia amplituda pola
|
Zmniejszona łączność korowa (bardziej lokalna) podczas bólu cieplnego. Zmiany zostaną zbadane przed i po bólu cieplnym (1 godzina)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobudliwość korowa
Ramy czasowe: Zmniejszona pobudliwość korowa podczas bólu cieplnego. Zmiany zostaną zbadane przed i po bólu cieplnym (1 godzina)
|
Potencjały wywołane TMS
|
Zmniejszona pobudliwość korowa podczas bólu cieplnego. Zmiany zostaną zbadane przed i po bólu cieplnym (1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20220018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .