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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05566444
TMS-evozierte Potentiale bei Hitzeschmerz (TMS-EEG-heat)
25. Januar 2023 aktualisiert von: Enrico De Martino, Aalborg University
Auswirkungen von durch Hitze hervorgerufenen experimentellen Schmerzen auf die Konnektivität des Gehirns
Diese Studie untersucht die Veränderung des lokalen-zu-globalen Konnektivitätsmusters als Reaktion auf experimentellen Hitzeschmerz.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird angewendet, um Elektroenzephalographie (EEG)-Reaktionen bei gesunden Freiwilligen hervorzurufen.
Die TMS-evozierten Potenziale (TEPs) werden aufgezeichnet und dienen als Spiegelbild der kortikalen Reaktivität auf TMS.
Ein thermischer Hautwärmereiz wird schmerzhafte Empfindungen hervorrufen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abnormale Konnektivitätsmuster beeinträchtigen die normale Funktion eines bestimmten neuronalen Netzwerks und führen so zu Schaltkreisstörungen und in der Folge zu chronischen Schmerzen.
In den letzten Jahren wurde die Neurowissenschaft stark von der Netzwerkwissenschaft beeinflusst.
Diese synergistische Assoziation bot einen neuen Rahmen für das Verständnis der Gehirnfunktion bei Gesundheit und wie Funktionsstörungen in bestimmten neuronalen Gehirnschaltkreisen zu Symptomen führen können.
Ein Netzwerk besteht aus Knoten (z. B. Hirnareale) und Kanten (funktionelle Verbindungen zwischen Knoten).
Ein effektives Netzwerk kann große Informationsmengen verarbeiten und gemeinsam nutzen, während es gleichzeitig die Spezifität beibehält und es nicht zulässt, dass Rauschen den Informationsfluss über die Schaltkreise hinweg beeinträchtigt.
Der Netzwerkansatz zur Gehirnfunktion war in der Lage, das, was seit mehreren Jahrzehnten als räumliche strukturelle Anatomie bekannt ist, mit dem zeitvariablen Informationsfluss (Konnektivität) in einer dynamischen Perspektive zu integrieren.
Dabei werden Krankheitssymptome mit spezifischen Netzwerkanomalien korreliert und therapeutische Interventionen mit der Normalisierung dieser abnormalen Verbindungsmuster assoziiert.
Diese Studie wird die Reaktionen spezifischer neuronaler Gehirnschaltkreise auf experimentellen Hitzeschmerz bei gesunden Freiwilligen untersuchen.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass das lokal-globale Konnektivitätsmuster, das durch die Stimulation verschiedener kortikaler Hubs (z. B. des primären motorischen und dorsolateralen präfrontalen Kortex) erhalten wird, durch TMS-EEG-Antworten bei gesunden Personen und die Änderung der kortikalen Konnektivität beschrieben wird in experimentellen Modellen beschrieben und mit einer nicht schmerzhaften sensorischen Stimulation gleicher Ausprägung verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Enrico De Martino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- Englisch sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
- Frühere neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder aktuelle akute Schmerzen
- Kontraindikationen für die rTMS-Anwendung (Anamnese von Epilepsie, Metall im Kopf oder Kiefer usw.).
- Nichtbestehen des „TASS-Fragebogens“ (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimenteller Hitzeschmerz
Für jeden Teilnehmer sammeln wir TMS-EEG-Antworten unter 4 Bedingungen: 1) Grundlinie, 2) Hitzeschmerz; 3) Wärmegefühl; 4) Nachschmerz.
|
Kontaktwärmeschmerzreiz mit einer auf 46 Grad eingestellten Termode und Kontaktwärmereiz mit einer auf 40 Grad eingestellten Termode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortikale Konnektivität
Zeitfenster: Reduzierte kortikale Konnektivität (lokaler) während Hitzeschmerz. Veränderungen werden vor und nach Hitzeschmerz untersucht (1 Stunde)
|
Globale und lokale mittlere Feldamplitude
|
Reduzierte kortikale Konnektivität (lokaler) während Hitzeschmerz. Veränderungen werden vor und nach Hitzeschmerz untersucht (1 Stunde)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortikale Erregbarkeit
Zeitfenster: Reduzierte kortikale Erregbarkeit bei Hitzeschmerz. Veränderungen werden vor und nach Hitzeschmerz untersucht (1 Stunde)
|
TMS-evozierte Potentiale
|
Reduzierte kortikale Erregbarkeit bei Hitzeschmerz. Veränderungen werden vor und nach Hitzeschmerz untersucht (1 Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20220018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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