- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05585190
Kom op voor uw gezondheid met een zit-sta bureau
Kom op voor uw gezondheid: een gerandomiseerde studie
Meer dan 84 miljoen - of 1 op de 3 Amerikaanse volwassenen - heeft prediabetes, een aandoening die, indien niet behandeld, binnen vijf jaar vaak leidt tot diabetes type 2. De gemiddelde medische uitgaven van diabetici zijn ongeveer 2,3 keer hoger dan de uitgaven van mensen zonder diabetes. Lichamelijke inactiviteit en verhoogde body mass index (BMI) zijn belangrijke risicofactoren voor de ziekte. Sedentair gedrag komt steeds vaker voor met de groei van een 'thuiswerk'-cultuur, meest recentelijk gedreven door de COVID-19-pandemie. Cross-sectionele epidemiologische gegevens rapporteren significante associaties tussen grote hoeveelheden sedentaire (zit) tijd en voorkomende hart- en vaatziekten en diabetes. In onze pilotstudie van 15 proefpersonen met zittend kantoorwerk, resulteerde 6 maanden zit-sta-bureaugebruik in een verbetering van 23% in insulineresistentie, het meest substantieel bij degenen die dagelijks meer dan 90 minuten per dag minder zaten. Bijkomende verbeteringen in vasculaire endotheelfunctie en triglycerideniveaus werden gezien zonder enige verandering in inspanningsactiviteit, aantal stappen of lichaamsgewicht. Deze bevindingen bevestigen niet alleen de epidemiologische bevindingen over dit onderwerp, maar suggereren ook causaliteit en rechtvaardigen een gerandomiseerde controlestudie.
De onderzoekers veronderstellen dat volwassen proefpersonen die risico lopen op diabetes de insulinegevoeligheid, metabolische en vasculaire (endotheliale) gezondheid zullen verbeteren met een zit-sta-bureau-interventie op het werk (op kantoor of thuis), in de context van een gerandomiseerde, gecontroleerde proces. De onderzoekers zullen 198 sedentaire kantoormedewerkers met een BMI≥25 die risico lopen op diabetes mellitus type 2 randomiseren in een verhouding van 1:1:1 van drie groepen: (a) zit-sta-bureau-interventie gericht op 2 uur staan per dag; (b) interventie zit-sta bureau gericht op 3 uur staan per dag; of (c) controle-arm gedurende 6 maanden. Het blokrandomisatieontwerp maakt belangrijke dosis-responsanalyses mogelijk.
De onderzoekers kwantificeren sta-tijd, sedentaire tijd, sedentaire periodes, dagelijkse stappen en trainingsactiviteit objectief met behulp van een compacte en herbruikbare versnellingsmeter die zich aan de dij van de proefpersoon hecht. Dit zal objectieve beoordelingen opleveren van activiteitsniveaus en sedentaire tijden gedurende 7 volledige dagen elk bij baseline, 3 en 6 maanden. Het apparaat is uitgerust met een inclinometer om de houding te classificeren (zitten versus staan).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jacquelyn Kulinski, MD
- Telefoonnummer: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ryan Kacala
- Telefoonnummer: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Jacquelyn P Kulinski, MD
- Telefoonnummer: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
Contact:
- Ryan Kacala
- Telefoonnummer: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht of obesitas (body mass index > 25 kg/m2)
- Een werknemer van het Medical College of Wisconsin met "sedentaire" banen, gedefinieerd als het doorbrengen van ten minste 75% van hun (8 uur of meer) werkdag aan een bureau (thuis of op kantoor)
Gedefinieerd als "risico" voor diabetes, gedefinieerd als:
- Prediabetes (HbA1c van 5,7% tot 6,4%) of een nuchtere glucose van 100 tot 125 mg/dL
Een of meer aanvullende risicofactoren hebben: (boven BMI> 25)
- Leeftijd 45 jaar of ouder
- Familiegeschiedenis van diabetes mellitus bij een familielid in de eerste graad
- Lichamelijke inactiviteit (geen gestructureerde bewegingsactiviteit)
- Geschiedenis van zwangerschapsdiabetes, hypertensie of dyslipidemie
- Afro-Amerikaans, Alaska Native, American Indian, Aziatisch-Amerikaans, Hispanic/Latino, Native Hawaiiaans of Pacific Islander etniciteit
Uitsluitingscriteria:
- Vastgestelde hart- en vaatziekten (myocardinfarct, coronaire stent, coronaire bypassoperatie, harttransplantatie of angina pectoris)
- Vastgesteld congestief hartfalen of cardiomyopathie
- Gevestigde perifere vaatziekte
- Vastgestelde diabetes (HbA1c ≥ 6,5% of diabetesmedicatie of insuline)
- Chronische musculoskeletale aandoeningen waarbij de onderste ledematen betrokken zijn, zoals artritis van de knieën of heupen, of regelmatig gebruik van ambulante hulpmiddelen zoals een rollator of wandelstok
- Neuropathie van elke etiologie
- Positionele syncope of voorgeschiedenis van orthostase
- Minder dan 4 dagen/week op een enkele kantoorlocatie (of thuiswerklocatie).
- Huidig gebruik van een sta bureau voor werk
- Tabaksgebruik in de afgelopen 12 maanden
- Actueel gebruik van illegale drugs of overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als meer dan 14 drankjes/week voor vrouwen, meer dan 28 drankjes/week voor mannen)
- Steroïdengebruik ≥21 dagen/jaar
- Nuchtere triglyceridenspiegel ≥ 500 mg/dL
- Schildklier aandoening
- Ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie (>150/90 mm Hg)
- Zwanger of borstvoeding gevend (of van plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden)
- LDL-cholesterol ≥ 190 mg/dL
- Momenteel ingeschreven of van plan om in de komende 6 maanden een dieet te volgen of deel te nemen aan een programma voor gewichtsverlies.
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Proefpersonen krijgen tijdens de duur van het onderzoek geen zit/sta-bureau en worden gevraagd hun normale werkdag te volgen.
|
Geen tussenkomst.
|
|
Actieve vergelijker: Groep van 2 uur
Zit-sta bureau interventiegroep, proefpersonen wordt gevraagd om het bureau elke werkdag MINSTENS 2 uur in de staande positie te houden.
|
Onderwerpen ontvangen een sit-stand bureau op hun werklocatie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep van 3 uur
Zit-sta bureau interventiegroep, proefpersonen wordt gevraagd om het bureau elke werkdag MINSTENS 3 uur in de staande positie te houden.
|
Onderwerpen ontvangen een sit-stand bureau op hun werklocatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheid (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
Bepaal of het gebruik van een Sit-Stand-bureau de insulinegevoeligheid verbetert en stelt vast of er een dosis-responsrelatie is met veranderingen in sedentaire tijd.
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
Bepaal of het gebruik van een Sit-Stand-bureau HbA1c verbetert.
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
|
nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
Bepaal of het gebruik van een sit-stand bureau de nuchtere glucose verbetert.
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
|
nuchtere insuline -niveau
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 6 maanden
|
Bepaal of het gebruik van een Sit-Stand-bureau de nuchtere insulinesiveaus verbetert (vermindert).
|
Verander van baseline naar 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bevat vragen over gebruiksgemak, comfort, ervaren werkproductiviteit en musculoskeletale ongemakken gerelateerd aan het gebruik van het zit-sta bureau.
Hogere scores zijn gunstiger.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bodker A, Visotcky A, Gutterman D, Widlansky ME, Kulinski J. The impact of standing desks on cardiometabolic and vascular health. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):374-382. doi: 10.1177/1358863X211001934. Epub 2021 Apr 5. Erratum In: Vasc Med. 2023 Feb;28(1):NP1. doi: 10.1177/1358863X221142381.
- Hammad M, Shankar S, Gao Y, Kulinski J. Stand up for your health: Rationale and design for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2026 Feb;161:108216. doi: 10.1016/j.cct.2026.108216. Epub 2026 Jan 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Metaboolsyndroom
- Insuline-resistentie
- Glucose intolerantie
- Motorische activiteit
- Sedentair gedrag
Andere studie-ID-nummers
- 44431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .