Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postavte se za své zdraví se stolem na sezení

5. května 2023 aktualizováno: Jacquelyn Kulinski, Medical College of Wisconsin

Postavte se za své zdraví: Randomizovaná studie

Více než 84 milionů - nebo 1 ze 3 dospělých v USA - má prediabetes, stav, který, pokud není léčen, často vede k diabetu 2. typu do pěti let. Průměrné výdaje na léčbu u diabetiků jsou asi 2,3krát vyšší než výdaje u lidí bez diabetu. Fyzická nečinnost a zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) jsou hlavními rizikovými faktory onemocnění. Sedavé chování je stále více rozšířené s růstem kultury „práce z domova“, kterou v poslední době způsobila pandemie COVID-19. Průřezová epidemiologická data uvádějí významné souvislosti mezi velkým množstvím doby sezení (sezení) a převládajícím kardiovaskulárním onemocněním a diabetem. V naší pilotní studii na 15 subjektech se sedavým zaměstnáním v kanceláři vedlo 6 měsíců používání stolu vsedě k 23% zlepšení inzulinové rezistence, nejvýraznější u těch, kteří snížili denní sezení o více než 90 minut/den. Další zlepšení vaskulární endoteliální funkce a hladiny triglyceridů bylo pozorováno bez jakékoli změny v zátěžové aktivitě, počtu kroků nebo tělesné hmotnosti. Tato zjištění nejen potvrzují epidemiologická zjištění na toto téma, ale naznačují kauzalitu a zaručují randomizovanou kontrolní studii.

Vyšetřovatelé předpokládají, že dospělí pacienti s rizikem diabetu zlepší inzulínovou senzitivitu, metabolické a vaskulární (endoteliální) zdraví intervencí u stolu vsedě a stoji v práci (ať už v kanceláři nebo doma), v kontextu randomizované, kontrolované soud. Vyšetřovatelé randomizují 198 sedavých kancelářských pracovníků s BMI ≥ 25 s rizikem diabetu mellitu 2. typu v poměru 1:1:1 tří skupin: (a) intervence u stolu vsedě-stoj zaměřená na 2 hodiny stání denně; b) zásah u stolu vsedě zaměřený na 3 hodiny stání denně; nebo (c) kontrolní rameno po dobu 6 měsíců. Návrh blokové randomizace umožní důležité analýzy odezvy na dávku.

Vyšetřovatelé objektivně kvantifikují dobu stání, dobu sezení, sedavé záchvaty, denní kroky a dobu cvičení pomocí kompaktního a opakovaně použitelného akcelerometru, který se přilepí na stehno subjektu. To poskytne objektivní hodnocení úrovní aktivity a doby sezení po dobu 7 celých dnů na začátku, 3 a 6 měsíců. Zařízení je vybaveno sklonoměrem pro klasifikaci držení těla (sed nebo stojí).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacquelyn Kulinski, MD
  • Telefonní číslo: 414-955-6896
  • E-mail: jakulinski@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ryan Kacala
  • Telefonní číslo: 414-955-6885
  • E-mail: rkacala@mcw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2)
  2. Zaměstnanec Medical College of Wisconsin se „sedavým“ zaměstnáním, definovaným jako tráví alespoň 75 % svého (8 hodin nebo více) pracovního dne sezením u stolu (doma nebo v kanceláři)

  3. Definováno jako „rizikové“ pro diabetes, definované buď jako:

    1. Prediabetes (HbA1c 5,7 % až 6,4 %) nebo glykémie nalačno 100 až 125 mg/dl

    2. Máte jeden nebo více dalších rizikových faktorů: (nad BMI>25)

      • Věk 45 let nebo starší
      • Rodinná anamnéza diabetes mellitus u příbuzného prvního stupně
      • Fyzická nečinnost (žádná strukturovaná cvičební aktivita)
      • Anamnéza těhotenského diabetu, hypertenze nebo dyslipidémie
      • Afroameričan, původní obyvatel Aljašky, indián, asijský Američan, hispánec/latino, původní havajský nebo tichomořský ostrov

Kritéria vyloučení:

  1. Prokázané kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, koronární stent, bypass koronární tepny, transplantace srdce nebo angina pectoris)
  2. Prokázané městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie
  3. Prokázané onemocnění periferních cév
  4. Prokázaný diabetes (HbA1c ≥ 6,5 % nebo na lécích na cukrovku nebo inzulínu)
  5. Chronické muskuloskeletální poruchy postihující dolní končetiny, jako je artritida kolen nebo kyčlí, nebo pravidelné používání ambulantních pomůcek, jako je chodítko nebo hůl
  6. Neuropatie jakékoli etiologie
  7. Polohová synkopa nebo anamnéza ortostázy
  8. Méně než 4 dny/týden v jakékoli kanceláři (nebo práci z domova).
  9. Současné využití stojícího stolu pro práci
  10. Užívání tabáku během předchozích 12 měsíců
  11. Současné užívání nelegálních drog nebo nadměrné užívání alkoholu (definováno jako více než 14 nápojů/týden u žen, více než 28 nápojů/týden u mužů)
  12. Užívání steroidů ≥21 dní/rok
  13. Hladina triglyceridů nalačno ≥ 500 mg/dl
  14. Nemoc štítné žlázy
  15. Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze (>150/90 mm Hg)
  16. Těhotná nebo kojící (nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 měsících)
  17. LDL cholesterol ≥ 190 mg/dl
  18. V současné době se zapsal nebo plánuje dietu nebo se zapojí do programu hubnutí v průběhu příštích 6 měsíců.
  19. Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Subjekty nebudou dostávat stůl na sezení/stání po dobu trvání studie a budou požádáni, aby dodržovali svůj běžný pracovní den.
Jiný: Řízení
Žádný zásah.
Aktivní komparátor: 2hodinová skupina
Intervenční skupina u stolu vsedě a ve stoje, subjekty jsou požádány, aby udržovaly stůl ve stoje NEJMÉNĚ 2 hodiny každý pracovní den.
Jiný: 2-hodinová stání skupina
Subjekty také obdrží každý týden e-mail/text s připomenutím, aby udržovali stůl ve stoje NEJMÉNĚ 2 hodiny každý pracovní den.
Aktivní komparátor: 3-hodinová skupina
Intervenční skupina u stolu vsedě a vestoje, subjekty jsou požádány, aby udržovaly stůl ve stoje NEJMÉNĚ 3 hodiny každý pracovní den.
Jiný: Skupina na 3 hodiny
Subjekty také obdrží každý týden e-mail/text s připomenutím, aby udržovali stůl ve stoje NEJMÉNĚ 3 hodiny každý pracovní den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
Zjistěte, zda použití psacího stolu zlepšuje citlivost na inzulín, a zjistěte, zda existuje vztah mezi dávkou a odezvou se změnami doby sezení.
základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c, glukóza nalačno, inzulín nalačno
Časové okno: základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
Zjistěte, zda použití psacího stolu zlepšuje citlivost na inzulín.
základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
skóre metabolického syndromu a závažnosti metabolického syndromu (MetS).
Časové okno: základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
Zjistěte, zda použití stolu vsedě při práci zlepšuje metabolické zdraví, podle počtu kritérií metabolického syndromu (NCEP ATP III) a skóre závažnosti MetS u sedavých pracovníků v kanceláři s rizikem diabetes mellitus 2. typu.
základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
triglyceridy nalačno, lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
Kvantifikovat změny v sérových hladinách triglyceridů nalačno a zbytkových lipoproteinů bohatých na triglyceridy se stolem vsedě (ve srovnání s žádným stolem), při zohlednění příjmu ve stravě.
základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
vaskulární endoteliální funkce (povrchové femorální a brachiální tepny) a odolnost vůči vysoké glukózové zátěži
Časové okno: základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
Měřit změny ve funkci vaskulárního endotelu se stolem vsedě a stoje ve srovnání s kontrolou.
základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
volné mastné kyseliny
Časové okno: základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
Změřte vliv pultu na sezení na změny volných mastných kyselin v séru (FFA) nalačno a korelujte se změnami endoteliální funkce.
základní stav na 6 měsíců a základní na 3 měsíce změny
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Zahrnuje otázky týkající se snadnosti použití, pohodlí, vnímané produktivity práce a muskuloskeletálních diskomfortů souvisejících s používáním psacího stolu. Vyšší skóre je příznivější.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od ukončení všech studijních procedur

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit