- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05585190
Difendi la tua salute con una scrivania Sit-stand
Difendi la tua salute: uno studio randomizzato
Più di 84 milioni - o 1 adulto su 3 negli Stati Uniti - hanno il prediabete, una condizione che se non trattata spesso porta al diabete di tipo 2 entro cinque anni. Le spese mediche medie tra i diabetici sono circa 2,3 volte superiori alle spese per le persone senza diabete. L'inattività fisica e l'elevato indice di massa corporea (BMI) sono i principali fattori di rischio per la malattia. Il comportamento sedentario sta diventando sempre più diffuso con la crescita di una cultura del "lavoro da casa", guidata più recentemente dalla pandemia di COVID-19. I dati epidemiologici trasversali riportano associazioni significative tra elevate quantità di tempo sedentario (seduti) e malattie cardiovascolari e diabete prevalenti. Nel nostro studio pilota su 15 soggetti con lavori d'ufficio sedentari, 6 mesi di utilizzo della scrivania in posizione seduta-in piedi hanno portato a un miglioramento del 23% della resistenza all'insulina, più sostanziale in coloro che hanno ridotto la seduta giornaliera di oltre 90 minuti al giorno. Ulteriori miglioramenti della funzione endoteliale vascolare e dei livelli di trigliceridi sono stati osservati senza alcun cambiamento nell'attività fisica, nel conteggio dei passi o nel peso corporeo. Questi risultati non solo corroborano i risultati epidemiologici su questo argomento, ma suggeriscono una causalità e giustificano uno studio di controllo randomizzato.
I ricercatori ipotizzano che i soggetti adulti a rischio di diabete miglioreranno la sensibilità all'insulina, la salute metabolica e vascolare (endoteliale) con un intervento da scrivania seduto-in piedi sul posto di lavoro (sia in ufficio che a casa), nel contesto di un randomizzato, controllato prova. I ricercatori randomizzeranno 198 impiegati sedentari con un BMI≥25 a rischio di diabete mellito di tipo 2 in un rapporto 1: 1: 1 di tre gruppi: (a) intervento alla scrivania sit-stand mirato a 2 ore in piedi al giorno; (b) intervento alla scrivania sit-stand mirato a 3 ore in piedi al giorno; o (c) braccio di controllo superiore a 6 mesi. Il disegno di randomizzazione a blocchi consentirà importanti analisi dose-risposta.
Gli investigatori quantificheranno oggettivamente il tempo in piedi, il tempo sedentario, gli attacchi sedentari, i passi giornalieri e i tempi di attività fisica utilizzando un accelerometro compatto e riutilizzabile che aderisce alla coscia del soggetto. Ciò fornirà valutazioni obiettive dei livelli di attività e dei tempi sedentari per 7 giorni interi ciascuno al basale, 3 e 6 mesi. Il dispositivo è dotato di un inclinometro per classificare la postura (da seduti rispetto a in piedi).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacquelyn Kulinski, MD
- Numero di telefono: 414-955-6896
- Email: jakulinski@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Kacala
- Numero di telefono: 414-955-6885
- Email: rkacala@mcw.edu
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contatto:
- Jacquelyn P Kulinski, MD
- Numero di telefono: 414-955-6896
- Email: jakulinski@mcw.edu
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Contatto:
- Ryan Kacala
- Numero di telefono: 414-955-6885
- Email: rkacala@mcw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obeso (indice di massa corporea > 25 kg/m2)
- Un dipendente del Medical College of Wisconsin con lavori "sedentari", definiti come coloro che trascorrono almeno il 75% della propria giornata lavorativa (8 ore o più) seduto alla scrivania (a casa o in ufficio)
Definito come "a rischio" per il diabete, definito come:
- Prediabete (HbA1c da 5,7% a 6,4%) o glicemia a digiuno da 100 a 125 mg/dL
Avere uno o più fattori di rischio aggiuntivi: (oltre BMI> 25)
- Età 45 anni o più
- Storia familiare di diabete mellito in un parente di primo grado
- Inattività fisica (nessuna attività fisica strutturata)
- Storia di diabete gestazionale, ipertensione o dislipidemia
- Etnia afroamericana, nativa dell'Alaska, indiana americana, asiatica americana, ispanica / latina, nativa hawaiana o isolana del Pacifico
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare accertata (infarto miocardico, stent coronarico, bypass coronarico, trapianto cardiaco o angina)
- Insufficienza cardiaca congestizia accertata o cardiomiopatia
- Malattia vascolare periferica accertata
- Diabete conclamato (HbA1c ≥ 6,5% o con farmaci per il diabete o insulina)
- Disturbi muscoloscheletrici cronici che coinvolgono gli arti inferiori, come l'artrite delle ginocchia o delle anche, o uso regolare di dispositivi di assistenza ambulatoriale come un deambulatore o un bastone
- Neuropatia di qualsiasi eziologia
- Sincope posizionale o storia di ortostasi
- Meno di 4 giorni alla settimana in un singolo ufficio (o lavoro da casa).
- Uso attuale di una scrivania in piedi per lavoro
- Uso di tabacco nei 12 mesi precedenti
- Attuale consumo illecito di droghe o consumo eccessivo di alcol (definito come più di 14 drink/settimana per le donne, più di 28 drink/settimana per gli uomini)
- Uso di steroidi ≥21 giorni/anno
- Livello di trigliceridi a digiuno ≥ 500 mg/dL
- Malattia della tiroide
- Ipertensione non controllata o non trattata (>150/90 mm Hg)
- Gravidanza o allattamento (o prevede di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi)
- Colesterolo LDL ≥ 190 mg/dL
- Attualmente iscritto o prevede di seguire una dieta o partecipare a un programma di perdita di peso nei prossimi 6 mesi.
- Non parlante inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
I soggetti non riceveranno una scrivania per sedersi / stare in piedi per tutta la durata dello studio e verrà chiesto di seguire la normale routine della giornata lavorativa.
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Nessun intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo di 2 ore
Gruppo di intervento da scrivania seduto-in piedi, ai soggetti viene chiesto di mantenere la scrivania in posizione eretta ALMENO 2 ore ogni giorno lavorativo.
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I soggetti riceveranno una scrivania a sit-stand nella loro posizione di lavoro.
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Comparatore attivo: Gruppo di 3 ore
Gruppo di intervento da scrivania seduto-in piedi, ai soggetti viene chiesto di mantenere la scrivania in posizione eretta ALMENO 3 ore ogni giorno lavorativo.
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I soggetti riceveranno una scrivania a sit-stand nella loro posizione di lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina (Homa-IR)
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 6 mesi
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Determinare se l'uso di una scrivania a siedo migliora la sensibilità all'insulina e accertare se esiste una relazione dose-risposta con cambiamenti nel tempo sedentario.
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cambiare dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 6 mesi
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Determinare se l'uso di una scrivania a siedo migliora HbA1c.
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cambiare dal basale a 6 mesi
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glucosio a digiuno
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 6 mesi
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Determinare se l'uso di una scrivania a sit-stand migliora il glucosio a digiuno.
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cambiare dal basale a 6 mesi
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Livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: cambiare dal basale a 6 mesi
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Determinare se l'uso di una scrivania a siedo migliora (riduce) i livelli di insulina a digiuno.
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cambiare dal basale a 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Include domande su facilità d'uso, comfort, produttività lavorativa percepita e disagi muscoloscheletrici legati all'uso della scrivania sit-stand.
I punteggi più alti sono più favorevoli.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bodker A, Visotcky A, Gutterman D, Widlansky ME, Kulinski J. The impact of standing desks on cardiometabolic and vascular health. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):374-382. doi: 10.1177/1358863X211001934. Epub 2021 Apr 5. Erratum In: Vasc Med. 2023 Feb;28(1):NP1. doi: 10.1177/1358863X221142381.
- Hammad M, Shankar S, Gao Y, Kulinski J. Stand up for your health: Rationale and design for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2026 Feb;161:108216. doi: 10.1016/j.cct.2026.108216. Epub 2026 Jan 6.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Iperglicemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Intolleranza al glucosio
- Attività motoria
- Comportamento sedentario
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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