- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05585190
Defenda sua saúde com uma mesa Sit-Stand
Defenda sua saúde: um estudo randomizado
Mais de 84 milhões - ou 1 em cada 3 adultos nos EUA - têm pré-diabetes, uma condição que, se não for tratada, geralmente leva ao diabetes tipo 2 em cinco anos. Os gastos médicos médios entre diabéticos são cerca de 2,3 vezes maiores do que os gastos para pessoas sem diabetes. A inatividade física e o índice de massa corporal (IMC) elevado são os principais fatores de risco para a doença. O comportamento sedentário está se tornando cada vez mais prevalente com o crescimento de uma cultura de 'trabalho em casa', mais recentemente impulsionada pela pandemia do COVID-19. Dados epidemiológicos transversais relatam associações significativas entre grandes quantidades de tempo sedentário (sentado) e doenças cardiovasculares e diabetes prevalentes. Em nosso estudo piloto com 15 indivíduos com trabalhos sedentários de escritório, 6 meses de uso da mesa de sentar e levantar resultou em uma melhora de 23% na resistência à insulina, mais substancial naqueles que diminuíram a posição sentada diária em mais de 90 minutos/dia. Melhorias adicionais na função endotelial vascular e nos níveis de triglicerídeos foram observadas sem qualquer alteração na atividade física, contagem de passos ou peso corporal. Esses achados não apenas corroboram os achados epidemiológicos sobre esse tópico, mas também sugerem causalidade e justificam um estudo de controle randomizado.
Os investigadores levantam a hipótese de que indivíduos adultos em risco de diabetes melhorarão a sensibilidade à insulina, a saúde metabólica e vascular (endotelial) com uma intervenção de mesa sentada e em pé no trabalho (seja no escritório ou em casa), no contexto de um estudo controlado randomizado julgamento. Os investigadores irão randomizar 198 trabalhadores de escritório sedentários com um IMC≥25 em risco de diabetes mellitus tipo 2 em uma proporção de 1:1:1 de três grupos: (a) intervenção sentada e em pé visando 2 horas em pé por dia; (b) intervenção sentada e em pé visando 3 horas em pé por dia; ou (c) braço de controle ao longo de 6 meses. O projeto de randomização do bloco permitirá importantes análises dose-resposta.
Os investigadores quantificarão objetivamente o tempo em pé, o tempo sedentário, os períodos sedentários, os passos diários e os tempos de atividade de exercício usando um acelerômetro compacto e reutilizável que adere à coxa do indivíduo. Isso fornecerá avaliações objetivas dos níveis de atividade e tempos sedentários por 7 dias completos cada na linha de base, 3 e 6 meses. O dispositivo está equipado com um inclinômetro para classificar a postura (sentado versus em pé).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacquelyn Kulinski, MD
- Número de telefone: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ryan Kacala
- Número de telefone: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Jacquelyn P Kulinski, MD
- Número de telefone: 414-955-6896
- E-mail: jakulinski@mcw.edu
-
Contato:
- Ryan Kacala
- Número de telefone: 414-955-6885
- E-mail: rkacala@mcw.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal > 25 kg/m2)
- Um funcionário do Medical College of Wisconsin com empregos "sedentários", definidos como passar pelo menos 75% de seu dia de trabalho (8 horas ou mais) sentado em uma mesa (em casa ou no escritório)
Definido como "em risco" para diabetes, definido como:
- Pré-diabetes (HbA1c de 5,7% a 6,4%) ou glicemia de jejum de 100 a 125 mg/dL
Tendo um ou mais fatores de risco adicionais: (além do IMC>25)
- Idade 45 anos ou mais
- História familiar de diabetes mellitus em parente de primeiro grau
- Inatividade física (sem atividade física estruturada)
- História de diabetes gestacional, hipertensão ou dislipidemia
- Afro-americano, nativo do Alasca, índio americano, asiático-americano, hispânico/latino, nativo havaiano ou ilhéu do Pacífico
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular estabelecida (infarto do miocárdio, stent coronário, cirurgia de revascularização do miocárdio, transplante cardíaco ou angina)
- Insuficiência cardíaca congestiva estabelecida ou cardiomiopatia
- Doença vascular periférica estabelecida
- Diabetes estabelecido (HbA1c ≥ 6,5% ou em uso de medicamentos para diabetes ou insulina)
- Distúrbios musculoesqueléticos crônicos envolvendo as extremidades inferiores, como artrite dos joelhos ou quadris, ou uso regular de dispositivos de assistência ambulatorial, como andador ou bengala
- Neuropatia de qualquer etiologia
- Síncope posicional ou história de ortostase
- Menos de 4 dias/semana em um único escritório (ou trabalho em casa).
- Uso atual de uma mesa de trabalho em pé
- Uso de tabaco nos últimos 12 meses
- Uso atual de drogas ilícitas ou uso excessivo de álcool (definido como mais de 14 drinques/semana para mulheres, mais de 28 drinques/semana para homens)
- Uso de esteroides ≥21 dias/ano
- Nível de triglicerídeos em jejum ≥ 500 mg/dL
- doença da tireóide
- Hipertensão não controlada ou não tratada (>150/90 mm Hg)
- Grávida ou lactante (ou planeja engravidar nos próximos 6 meses)
- Colesterol LDL ≥ 190mg/dL
- Atualmente matriculado ou planeja fazer dieta ou participar de um programa de perda de peso nos próximos 6 meses.
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ao controle
Os indivíduos não receberão uma mesa de sentar/levantar durante o estudo e serão solicitados a seguir sua rotina normal de trabalho.
|
Nenhuma intervenção.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de 2 horas
Grupo de intervenção com mesa sentada e em pé, os indivíduos são solicitados a manter a mesa na posição de pé pelo menos 2 horas por dia de trabalho.
|
Os sujeitos receberão uma mesa de sit-stand em seu local de trabalho.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de 3 horas
Grupo de intervenção com mesa sentada e em pé, os indivíduos são solicitados a manter a mesa na posição de pé pelo menos 3 horas por dia de trabalho.
|
Os sujeitos receberão uma mesa de sit-stand em seu local de trabalho.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à insulina (HOMA-IR)
Prazo: mudança de linha de base para 6 meses
|
Determine se o uso de uma mesa de sit-stand melhora a sensibilidade à insulina e verifique se há uma relação dose-resposta com as mudanças no tempo sedentário.
|
mudança de linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: mudança de linha de base para 6 meses
|
Determine se o uso de uma mesa de sit-stand melhora o HbA1c.
|
mudança de linha de base para 6 meses
|
|
glicose em jejum
Prazo: mudança de linha de base para 6 meses
|
Determine se o uso de uma mesa de sit-stand melhora a glicose em jejum.
|
mudança de linha de base para 6 meses
|
|
nível de insulina em jejum
Prazo: mudança de linha de base para 6 meses
|
Determine se o uso de uma mesa de sit-stand melhora (reduz) os níveis de insulina em jejum.
|
mudança de linha de base para 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
|
Inclui perguntas sobre facilidade de uso, conforto, produtividade percebida no trabalho e desconfortos musculoesqueléticos relacionados ao uso da mesa de apoio.
Pontuações mais altas são mais favoráveis.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bodker A, Visotcky A, Gutterman D, Widlansky ME, Kulinski J. The impact of standing desks on cardiometabolic and vascular health. Vasc Med. 2021 Aug;26(4):374-382. doi: 10.1177/1358863X211001934. Epub 2021 Apr 5. Erratum In: Vasc Med. 2023 Feb;28(1):NP1. doi: 10.1177/1358863X221142381.
- Hammad M, Shankar S, Gao Y, Kulinski J. Stand up for your health: Rationale and design for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2026 Feb;161:108216. doi: 10.1016/j.cct.2026.108216. Epub 2026 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Intolerância à glicose
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
Outros números de identificação do estudo
- 44431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .